Імігран Фдт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Імігран ФДТ, 50 мг, покриті таблетки / таблетки для приготування пероральної суспензії

Імігран ФДТ, 100 мг, покриті таблетки / таблетки для приготування пероральної суспензії

Суматриптан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений спеціально для цієї особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Імігран ФДТ і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Імігран ФДТ
• 3. Як використовувати препарат Імігран ФДТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Імігран ФДТ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Імігран ФДТ і для чого він використовується

Препарат Імігран ФДТ містить як активну речовину суматриптан. Суматриптан, діючи на відповідні рецептори в судинах, що постачаються кров'ю від шийної артерії, вибірково звужує ці судини. Суматриптан також гальмує активність тригемінального нерва. Обидва механізми відповідають за протимігренову дію препарату.
Імігран ФДТ використовується для лікування нападів мігрені з аурою або без аури. Імігран ФДТ слід використовувати лише після появи симптомів нападу мігрені. Не слід використовувати його профілактично.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Імігран ФДТ

Коли не використовувати препарат Імігран ФДТ

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на суматриптан або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо у пацієнта виявлені: симптоми ішемічної хвороби серця, прінцметалової ангіни (тип ішемічної хвороби серця), захворювань периферичних судин, інфаркт міокарда або інсульт, або транзиторна церебральна ішемія.
• якщо у пацієнта виявлена важка ниркова недостатність.
• якщо у пацієнта виявлено важке артеріальне гіпертонія або помірне гіпертонія.
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, що містять ерготамін або його похідні, включаючи метизергід (препарати, що звужують судини, використовувані для лікування мігрені) або будь-який інший препарат групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-НТ (препарати, використовувані для лікування мігрені).
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів препарати групи інгібіторів МАО (препарати, використовувані для лікування депресії).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Імігран ФДТ, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є:
головний біль, але раніше не було встановлено діагноз мігрені,
головний біль, який відрізняється від звичайного під час нападу мігрені,
дихальна недостатність, біль або відчуття стиснення в грудній клітці (яке може поширюватися на щелепу або плечі) з невідомої причини,
фактори ризику серцевих захворювань (чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, особи з надмірною вагою, цукровим діабетом, високим рівнем холестерину, курцями, наявність серцевих захворювань у членів родини),
розлади функції печінки або нирок,
напади епілепсії в анамнезі або виявлена схильність до їх розвитку,
алергія на препарати групи сульфонамідів, оскільки після введення суматриптану існує ймовірність розвитку алергічних реакцій різної тяжкості: від шкірних змін до анафілактичного шоку включно,
легке контрольоване артеріальне гіпертонія, оскільки можливо тимчасове підвищення артеріального тиску і периферичного судинного опору.

Під час одночасного прийому суматриптану та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну рідко реєструвалися випадки розвитку серотонінового синдрому, який включає зміни психічного стану, вегетативні розлади (розлади, пов'язані з порушенням функції частини нервової системи, яка відповідає за функції, незалежні від волі людини, зокрема розлади шлунка та кишечника, розлади серцево-судинної системи, надмірна потливість, надмірне слиновиділення) та розлади нервово-м'язової системи. Виступання серотонінового синдрому реєструвалися також під час одночасного прийому препаратів групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну. Якщо клінічно обґрунтоване одночасне лікування суматриптаном та препаратами групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (препарати, використовувані для лікування депресії), пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря.
Під час одночасного прийому суматриптану та препаратів, що містять діуретик (Hypericum perforatum), побічні ефекти можуть виникати частіше.
Зловживання препаратами для екстреного лікування нападів мігрені, включаючи триптани та анальгетики, може бути пов'язано з посиленням головного болю у чутливих пацієнтів (головний біль, залежний від зловживання препаратами - medication overuse headache, MOH). У кожного пацієнта, у якого спостерігається збільшення частоти або посилення мігрені під час лікування, лікар повинен розглянути можливість діагнозу головного болю, залежного від зловживання препаратами. У цих пацієнтів може бути необхідним переривання лікування.

Dітям і підліткам

Не рекомендується використовувати препарат Імігран ФДТ у дітей та підлітків.

Пацієнтам похилого віку

Не рекомендується використовувати препарат Імігран ФДТ у пацієнтів похилого віку (старше 65 років).

Імігран ФДТ та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Після застосування препарату Імігран ФДТ не слід приймати жодних препаратів, що містять ерготамін або її похідні, протягом 6 годин, а препаратів групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-НТ - протягом 24 годин. Навпаки, після прийому будь-якого препарату, що містить ерготамін, іншого препарату групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-НТ, не слід приймати препарат Імігран ФДТ протягом щонайменше 24 годин.
Не слід приймати препарат Імігран ФДТ одночасно з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після закінчення прийому препаратів цієї групи.
Під час одночасного прийому суматриптану та препаратів, що містять діуретик (Hypericum perforatum), побічні ефекти можуть виникати частіше.
Під час прийому суматриптану в поєднанні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну рідко реєструвалися випадки розвитку серотонінового синдрому (який включає зміни психічного стану, вегетативні розлади та розлади нервово-м'язової системи). Виступання серотонінового синдрому реєструвалися також під час одночасного прийому препаратів групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Суматриптан проникає в грудне молоко. Тому протягом 12 годин після прийому препарату Імігран ФДТ рекомендується уникати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Унаслідок нападу мігрені або після прийому препарату Імігран ФДТ може виникнути сонливість. У такому випадку не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Імігран ФДТ містить натрій

Препарат Імігран ФДТ, 50 мг, покриті таблетки / таблетки для приготування пероральної суспензії, та Імігран ФДТ, 100 мг, покриті таблетки / таблетки для приготування пероральної суспензії, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Імігран ФДТ

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Імігран ФДТ слід використовувати лише після появи симптомів нападу мігрені, не слід використовувати його профілактично.
Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану.
Таблетки слід приймати цілими, запиваємо водою. У разі виникнення труднощів з ковтанням таблетку можна розчинити у невеликій кількості води. Препарат, приготований таким чином, має гіркий смак.
Зазвичай використовується доза препарату Імігран ФДТ 50 мг, прийнята якнайшвидше після появи перших симптомів мігрені, однак препарат, прийнятий у будь-якій стадії нападу болю, є рівнозначно ефективним. Деяким пацієнтам може знадобитися застосування дози 100 мг - слід слідувати рекомендаціям лікаря.
Якщо симптоми нападу мігрені не зникли після прийому першої дози, то прийняття другої дози під час того ж нападу є недоцільним. У такому випадку можна застосувати лікування парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або іншим нестероїдним протизапальним препаратом.
У разі виникнення рецидиву симптомів можна прийняти наступні дози препарату Імігран ФДТ, але не раніше ніж через 2 години після першої дози.
За 24 години не слід приймати дозу, більшу за 300 мг.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Імігран ФДТ

У разі прийому більшої дози слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат Імігран ФДТ:
біль, оніміння, відчуття поколювання, печіння, жару або холоду, важкості, напруження в різних частинах тіла, включаючи грудну клітку та горло.
Ці симптоми можуть бути сильними, але вони тимчасові та зазвичай короткочасні. Якщо симптоми тривають і посилюються, слід негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати наступні дози препарату Імігран ФДТ до консультації з лікарем.
Можуть також виникнути інші часті побічні ефекти:
головокружіння
втома
сонливість
слабкість
тимчасове підвищення артеріального тиску крові невдовзі після прийому препарату
червоність шкіри
дихальна недостатність
нудота та блювота
болі в м'язах.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат Імігран ФДТ:
зміни функції печінки (у разі проведення досліджень функції печінки слід повідомити лікаря про прийом препарату Імігран ФДТ, оскільки він може впливати на результати цих досліджень).

Побічні ефекти, частота яких невідома

Частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних:
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря:
дуже сильний біль у грудній клітці, що поширюється на щелепу та верхні кінцівки
раптово виниклий свистячий дихання або стиснення у грудній клітці
отеча повік, обличчя або губ
анафілактичний шок (падіння артеріального тиску, слабкість, втрати свідомості)
епілептичні напади
висипка у вигляді червоних плям або кропив'янки
біль у нижній частині живота та (або) інтенсивне кровотеча з прямої кишки.
Можуть також виникнути інші побічні ефекти, частота яких невідома:
тремор
дистонія (розлад тонусу м'язів)
розлади зору, такі як нистагм, миготіння світла, подвійне зорове сприйняття, зміни у полі зору, втрати зору, включаючи постійні дефекти зору (розлади зору можуть бути складовою нападу мігрені)
збільшене або прискорене серцебиття чи відчуття нерегулярного та (або) сильного серцебиття
гіпотонія (заниження артеріального тиску крові)
зміна нормального забарвлення пальців рук та ніг
болі в суглобах
швидкість шийного м'яза
надмірна потливість
діарея
у пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого спостерігається стан запалення (як ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль чи погіршення болю в місці травми або стану запалення
труднощі з ковтанням
відчуття тривоги.
У разі виникнення вищезазначених симптомів немає необхідності припиняти прийом препарату, слід повідомити про них лікаря під час наступної консультації. У разі тривалого синякування пальців рук чи ніг слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів, вул. Жилянська, 45, м. Київ, 01033, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15, електронна пошта:
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Імігран ФДТ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 30 °С.
Не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура "Lot" на упаковці означає номер партії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Імігран ФДТ

• Активною речовиною препарату Імігран ФДТ є суматриптан у вигляді бурсштейну суматриптану. Кожна покрита таблетка / таблетка для приготування пероральної суспензії містить 50 мг або 100 мг суматриптану у вигляді бурсштейну суматриптану.
• Інші компоненти препарату:
  Імігран ФДТ 50 мг: гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, гідрокарбонат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Склад оболонки: Опадрі Пінк YS-1-1441G (гіпромелоза Е464, діоксид титану Е171, триацетин, червоний оксид заліза Е172).
  Імігран ФДТ 100 мг: гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, гідрокарбонат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Склад оболонки: Опадрі Вайт ОУ-С-7322 (гіпромелоза Е464, діоксид титану Е171, триацетин)

Як виглядає препарат Імігран ФДТ і що містить упаковка

Імігран ФДТ, 50 мг: рожеві, двовипуклі, трикутні покриті таблетки / таблетки для приготування пероральної суспензії з надписом "GS 1YM" на одній стороні та "50" на другій стороні.
Імігран ФДТ, 100 мг: білі, двовипуклі, трикутні покриті таблетки / таблетки для приготування пероральної суспензії з надписом "GS YE7" на одній стороні та "100" на другій стороні.
Упаковка містить 2, 4, 6 або 12 таблеток у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

GlaxoSmithKline (Ірландія) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія

Виробник

Delpharm Poznań Спілька з обмеженою відповідальністю
вул. Грунвальдзка, 189
60-322 Познань
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services ТОВ
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
тел. +48 22 576 90 00
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2022