Іасогліо

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання для пацієнта: інформація для пацієнта

IASOglio, 2 ГБк/мл, розчин для ін'єкцій

Фторетил-L-тирозин (F)

Пацієнт перед застосуванням лікарського засобу повинен ознайомитися з вмістом уповітання - воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Ви повинні зберегти це уповітання, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі додаткових питань ви повинні звернутися до лікаря-ядерного медика, який проводить процедуру.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, ви повинні повідомити про це лікаря-ядерного медика. Див. пункт 4.

Зміст уповітання

• 1. Що таке IASOglio і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням IASOglio
• 3. Як застосовувати IASOglio
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати IASOglio
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке IASOglio і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група Код ATC: V09IX10.
Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностичних цілей.
IASOglio застосовують для діагностики в дослідженнях позитронно-емісійної томографії (англ. Positron
Emission Tomography –PET). IASOglio вводять перед таким дослідженням.
Радіоактивна речовина, що міститься в IASOglio, виявляється і візуалізується за допомогою PET.
Позитронно-емісійна томографія - це технологія візуалізації, що дозволяє отримувати зображення живих
організмів, застосовувана в ядерній медицині. Вона використовує невеликі кількості радіоактивного
фармацевтичного засобу для створення точних зображень, що відображають специфічні метаболічні процеси в
організмі. Метою дослідження є допомога у прийнятті рішення щодо способу лікування встановленої або
підозрюваної хвороби.
Застосування препарату IASOglio пов'язане з впливом невеликих кількостей радіації. Лікар-ядерний медик
визнав, що клінічні вигоди, одержані внаслідок процедури з використанням радіофармацевтичного засобу,
переважують ризик для пацієнта, пов'язаний з радіацією.

2. Важливі відомості перед застосуванням IASOglio

Лікарського засобу IASOglio не можна застосовувати:

• у разі алергії на фторетил-L-тирозин ( F) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у разі вагітності.

Попередження та заходи обережності

Під час застосування IASOglio необхідно дотримуватися особливої обережності. Ви повинні повідомити
лікаря-ядерного медика, якщо:

• пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
• пацієнтка годує грудьми.

Перед застосуванням лікарського засобу IASOglio пацієнт повинен:

• пити багато води, щоб добре провологодити себе перед початком дослідження, щоб безпосередньо після дослідження якнайчастіше сікатися,
• не їсти протягом щонайменше 4 годин.

Діти та підлітки

Ви повинні повідомити лікаря-ядерного медика, якщо пацієнту менше 18 років.

IASOglio та інші лікарські засоби

Ви повинні повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть
змінити інтерпретацію результатів.

IASOglio з їжею та питтям

Перед початком дослідження необхідно перебувати на голодному череві щонайменше 4 години.
Ви повинні пити велику кількість води.
IASOglio містить алкоголь. Ви повинні враховувати це у разі пацієнтів з алкогольною хворобою,
жінок, які годують грудьми, дітей та пацієнтів з груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями
печінки або епілепсією.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем-ядерним медиком.
Перед введенням лікарського засобу IASOglio необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини, якщо
існує можливість, що пацієнтка вагітна, не відбулася менструація або якщо пацієнтка годує грудьми. У разі
сумнівів необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем-ядерним медиком, який проводить процедуру.
Якщо пацієнтка вагітна:
Під час вагітності цей лікарський засіб застосовують лише у разі, якщо очікувані вигоди від його
застосування переважають ризик, пов'язаний з цим.
Якщо пацієнтка годує грудьми:
Молоко можна відкачати перед введенням лікарського засобу та зберігати для подальшого використання.
Годування грудьми необхідно перервати щонайменше на 12 годин. Молоко, отримане протягом цього часу,
необхідно знищити.
Ви повинні запитати у лікаря-ядерного медика, коли можна буде відновити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив IASOglio на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини вважається
малоймовірним.

IASOglio містить натрій та етанол

Цей препарат може містити більше ніж 1 ммоль натрію (23 мг). Ви повинні враховувати це у разі пацієнтів, які
пристосовуються до дієти з низьким вмістом натрію.
Одна доза цього лікарського засобу містить максимум 0,8 г етанолу (алкоголю). Така кількість може
збільшити концентрацію алкоголю в організмі навіть на 0,02 г/л (2 мг/100 мл), що відповідає 20 мл пива або 8 мл
віна на дозу у дорослих осіб. Ви повинні враховувати це у разі пацієнтів з алкогольною хворобою. Ви повинні
враховувати це у разі жінок, які годують грудьми, дітей та пацієнтів з груп високого ризику, таких як пацієнти з
захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як необхідно застосовувати IASOglio?

Застосування радіофармацевтичних препаратів, робота з ними та видалення підлягають суворим правилам.
Застосування IASOglio дозволено лише в спеціально контрольованих приміщеннях. До використання
препарату та його введення уповноважені лише відповідально підготовлені та кваліфіковані особи. Ці особи
забезпечать безпечне застосування препарату та будуть детально інформувати пацієнта про проведені дії.
Рішення про дозу IASOglio в індивідуальному випадку прийматиме лікар-ядерний медик, який проводить
процедуру. Це буде найменша можлива доза, необхідна для отримання бажаних результатів.
Типова доза для введення рекомендується для дорослої особи від 180 до 250 МБк (в залежності від
маси тіла пацієнта, типу апарату, що використовується для візуалізації, та режиму візуалізації). Мегабекерель
(МБк) - це одиниця, що використовується для визначення значення радіоактивності.

Застосування у дітей та підлітків

Доза, що застосовується у дітей та підлітків, залежить від маси тіла пацієнта.

Введення IASOglio та проведення дослідження

IASOglio вводять внутрішньовенно.
Для проведення дослідження достатньо одного введення.
Після введення препарату пацієнта просять випити воду, а потім сікатися безпосередньо перед
дослідженням.

Тривалість процедури

Лікар-ядерний медик повідомить пацієнта про типову тривалість процедури.

Після застосування IASOglio пацієнт повинен:

• уникати тісного контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин,
• часто сікатися, щоб видалити препарат з організму. У разі необхідності прийняття спеціальних заходів
  обережності після введення препарату пацієнт отримає відповідні інструкції від лікаря-ядерного медика. У разі
  якихось питань зверніться до лікаря-ядерного медика.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози IASOglio:

Передозування малоймовірне, оскільки єдина, одноразова доза IASOglio точно контролюється лікарем-ядерним
медиком, який проводить процедуру. Однак у разі передозування буде застосовано відповідне лікування.
Необхідно максимально збільшити процес виведення радіоактивних речовин. Ви повинні пити якомога більше
води та частіше сікатися. У разі необхідності можна використовувати діуретики.
У разі додаткових питань щодо застосування IASOglio зверніться до лікаря-ядерного медика, який проводить
процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не
виступають у кожного пацієнта.
На даний час не спостерігалося жодних серйозних побічних ефектів.
Введена доза іонізуючої радіації обчислюється так, щоб мінімізувати ризик індукції пухлин та можливості
розвитку спадкових вад.
Лікар-ядерний медик визнав, що клінічні вигоди, одержані внаслідок процедури з використанням
радіофармацевтичного засобу, переважують ризик, пов'язаний з радіацією.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому
уповітанні, ви повинні повідомити про це спеціалісту ядерної медицини, який проводив процедуру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських
засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимське 181С, 02-222
Варшава тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського
засобу.

5. Як необхідно зберігати IASOglio

Лікарський засіб IASOglio не буде зберігатися пацієнтами. Препарат буде зберігатися під наглядом
кваліфікованого медичного персоналу в спеціальних приміщеннях.
Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо
радіоактивних матеріалів.
Нижченаведена інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу.
IASOglio не можна використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після
«EXP».

6. Зміст упаковки та інші відомості

Склад IASOglio

• Активною речовиною лікарського засобу єфторетил-L-тирозин ( F). Один мл містить 2 ГБк фторетил-L-тирозину ( F) на день та годину відношення.
• Інші складові частини:вода для ін'єкцій, хлорид натрію, аскорбінат натрію та етанол, безводний.

Як виглядає IASOglio та що містить упаковка

IASOglio - це прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин.
Одна флакон містить 0,2 до 11 мл розчину, що відповідає 0,4 до 22 ГБк на момент калібрування.
Одна флакон містить 0,2 до 20 мл розчину, що відповідає 0,4 до 40 ГБк на момент калібрування.

Відповідальна особа

Curium Austria GmbH

Грацер штрассе 18
А-8071 Хаусманнштеттен
Австрія
Тел: 0043-(0)316-284 300
Факс: 0043-(0)316-284 300-114
e-mail: sccc@curiumpharma.com

Виробник

Curium Austria GmbH

Сент-Веєтер-штрассе 47
9020 Клагенфурт
Австрія

Curium Austria GmbH

Зейлерштетте 4
4020 Лінц
Австрія

Synektik Pharma Sp. з о.о.

вул. Артвіняського 3
25-734 Кельці
Польща

Curium PET France – Сарсель

10 авеню Шарля Пегі
95200 Сарсель
Франція

Curium PET France

Біополь Клермон-Лімань
3 Рю Марі Кюрі
63 360 Сен-Бозір
Франція

CURIUM PET FRANCE - Пессак

ЧУ Ксав'є Арнозан
Авеню дю о левек
33604 Пессак
Франція

CURIUM PET FRANCE - Нім

Парк наукових досліджень Жорж Бесс
180, аллея фон Неймана
30000 Нім
Франція

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

К/ Мануель Бартоломе Коссіо, 10
Е-28040 Мадрид
Іспанія

SYN INNOVATION LABORATORIES

Сусакі сайт аг. Теодорі,
Коринфія префектура 20003
Греція

OFFICINA FARMACEUTICA DELL’ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA

Віа Джузеппе Моруцці 1
56124 Піза
Італія

Описуваний лікарський засіб дозволений до обігу в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Франція: IASOglio 2 ГБк/мл, розчин для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації уповітання: 01.2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей продукт знаходиться на веб-сайті Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів http://www.urpl.gov.pl .
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Повний текст Характеристики лікарського засобу IASOglio надходить як окремий документ всередині
упаковки продукту з метою забезпечення фаховому медичному персоналу іншої додаткової наукової та
практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного препарату.
Ви повинні ознайомитися з згаданою Характеристикою лікарського засобу.