Гидроqуенін

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Гідроквеніン, 200 мг, покриті таблетки

Гідроксихлорохін сульфат

Перш ніж приймати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Гідроквенін і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед прийняттям лікарського засобу Гідроквенін
• 3. Як приймати лікарський засіб Гідроквенін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Гідроквенін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Гідроквенін і для чого він призначений

Гідроквенін містить активну речовину гідроксихлорохін сульфат, є протималярійним засобом і має протизапальний і протиревматичний ефекти.
Лікарський засіб Гідроквенін застосовують у дорослих у:

• профілактиці і лікуванні малярії,
• лікуванні ревматоїдного артриту,
• лікуванні шкірних захворювань, викликаних або загострених сонячним світлом (фотодерматозів),
• лікуванні захворювань сполучної тканини (системного червоного вовчака: системного і дискоїдного).

Лікарський засіб Гідроквенін застосовують у дітей і підлітків у:

• лікуванні ювенільного ідіопатичного артриту (у поєднанні з іншими терапіями),
• лікуванні захворювань сполучної тканини (системного червоного вовчака: системного і дискоїдного).

2. Відомі попередження перед прийняттям лікарського засобу Гідроквенін

Коли не приймати лікарський засіб Гідроквенін

• якщо пацієнт має алергію на гідроксихлорохін або будь-який з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші сполуки 4-амінохіноліну (протималярійні засоби);
• якщо пацієнт має псоріаз;
• якщо пацієнт має певні захворювання очей у сфері сітківки ока (ретинопатія), всередині ока (макулопатія) або інші порушення зору;
• якщо пацієнт має порушення слуху, викликані розладом нервів.

Не слід призначати лікарський засіб Гідроквенін дітям з масою тіла менше 35 кг.

Попередження та заходи обережності

Необхідно бути обережним перед початком приймання лікарського засобу Гідроквенін і обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт має:

• розлади функції печінки або нирок, а також якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть впливати на печінку та (або) нирки (може бути необхідне зменшення дози);
• важкі розлади шлунково-кишкового тракту;
• розлади нервової системи;
• хвороби крові;
• гіперчутливість до хініну;
• розлади провідності серця;
• анемія, викликана дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (вроджена хвороба);
• порфірія (вроджена метаболічна хвороба);
• неактивне хронічне інфекційне захворювання печінки типу Б.

При прийманні лікарського засобу Гідроквенін слід уникати прямого впливу сонячних променів.
Не слід одночасно приймати лікарські засоби, що містять солі золота або фенілбутазон (лікарські засоби, що застосовуються при ревматоїдному артриті та подагрі).
Гідроксихлорохін може викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Лікар повинен повідомити пацієнта про ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
Може бути необхідне моніторинг рівня цукру в крові та у разі потреби верифікація лікування.
Гідроксихлорохін може викликати важкі розлади ритму серця з швидким, нерегулярним серцебиттям (подовження інтервалу QTc).
Перед початком приймання лікарського засобу Гідроквенін слід поговорити з лікарем:

• якщо пацієнт має серцеву недостатність або переніс у минулому інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта є або були розлади ритму серця, наприклад, нерегулярна робота серця (аритмія) або дуже повільна робота серця (брадикардія);
• якщо у пацієнта є розлади електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію (гіпокаліємія) та (або) магнію (гіпомагніємія);
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, про які відомо, що вони впливають на ритм серця (див. пункт 2: «Лікарський засіб Гідроквенін та інші лікарські засоби»);
• якщо у пацієнта або члена його родини є розлади ритму серця з швидким, нерегулярним серцебиттям (подовження інтервалу QT, видиме на ЕКГ).

У пацієнтів, які приймають гідроксихлорохін, повідомлялося про випадки кардіоміопатії, деякі з яких закінчилися смертю. Лікар буде моніторити суб'єктивні та об'єктивні симптоми кардіоміопатії.
Необхідно припинити лікування лікарським засобом Гідроквенін, якщо виникне кардіоміопатія. Якщо у пацієнта діагностовано розлади провідності серця (блок гілки пучка Гіса, блок міжпередсердний-коморовий) і гіпертрофія двокамерного типу, можна підозрювати хронічну токсичність.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 роки.
Перед початком тривалого лікування слід провести докладне обстеження зору, а під час лікування слід обстежувати зір кожних 12 місяців.
У разі виникнення розладів зору слід припинити приймання лікарського засобу Гідроквенін та звернутися до лікаря, який знову обстежить зір.
Діти перед початком лікування повинні бути завжди обстежені офтальмологом.
Пацієнти з гостротою зору нижче 0,8, а також пацієнти віком понад 65 років повинні бути обстежені офтальмологом перед початком лікування.
Під час тривалого лікування слід регулярно проводити аналізи крові, а також обстеження м'язів та сухожилля. Якщо виникнуть порушення (наприклад, зміни в крові або слабкість м'язів), лікар вирішить про припинення застосування лікарського засобу Гідроквенін.
Під час лікування можуть виникнути розлади руху, рухи мимовільні та (або) тремори (див. пункт 4).
У деяких осіб, які приймають лікарський засіб Гідроквенін, можуть виникнути порушення психічного здоров'я, такі як: ірраціональні думки, марення, відчуття дезорієнтації або депресії (у тому числі думки про самознищення або самогубство), навіть у осіб, у яких такі проблеми раніше не виникали. Якщо пацієнт або особа з його оточення помітить виникнення таких побічних ефектів (див. пункт 4), слід негайно звернутися по медичну допомогу.
У зв'язку з застосуванням гідроксихлорохіну повідомлялося про виникнення важких висипів на шкірі (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Часто висипка може охоплювати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та запалення кон'юнктиви (закривання очей). Виникнення таких важких висипів на шкірі часто передує симптоми, подібні до грипу, такі як: гарячка, головний біль та біль у тілі. Висипка може перетворитися на розлеглі пухирі та лущення шкіри. Якщо такі симптоми шкіри виникнуть, слід припинити приймання цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.

Діти

Лікарського засобу Гідроквенін не слід призначати дітям з масою тіла менше 35 кг.
Малі діти дуже чутливі до групи лікарських засобів, до якої належить Гідроквенін. Необхідно бути особливо обережним і зберігати лікарський засіб Гідроквенін у місці, недоступному для дітей, щоб уникнути отруєння.

Лікарський засіб Гідроквенін та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть вступати в взаємодію з гідроксихлорохіном.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, що впливають на ритм серця, таких як:

• лікарські засоби, що застосовуються при розладах роботи серця (противаритмічні лікарські засоби);
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні депресії (трисиклічні антидепресанти);
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні психічних розладів (противпсихотичні лікарські засоби);
• лікарські засоби, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, моксифлоксацин, азитроміцин);
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (наприклад, саквінавір);
• лікарські засоби, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол);
• лікарські засоби, що застосовуються при паразитарних інфекціях (наприклад, пентамідин);
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні малярії (наприклад, галофантрин).

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• інсулін або інші антидіабетичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні малярії, такі як мефлохін (оскільки може збільшувати ризик судом);
• противіпілептичні лікарські засоби (що застосовуються при лікуванні епілепсії), особливо фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін;
• лікарські засоби, що впливають на шкіру, кров або очі;
• тамоксифен - лікарський засіб, що застосовується при лікуванні раку молочної залози;
• агалзидаза - лікарський засіб, що застосовується при рідкій хворобі, званій «хворобою Фабрі»;
• лікарські засоби, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (такі як: рифампіцин, кларитроміцин);
• лікарські засоби, що можуть впливати на функцію нирок або печінки;
• лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сок (при захворюваннях шлунка) та лікарські засоби, що містять каолін (білі глини). Слід зберігати інтервал не менше 2 годин між прийманням лікарського засобу Гідроквенін та цими лікарськими засобами;
• циметидин - лікарський засіб, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка;
• лікарські засоби, що застосовуються при грибкових інфекціях (ітраконазол);
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні розладів ліпідного обміну (гемфіброзил);
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу (ритонавір);
• лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації органів або при лікуванні захворювань імунної системи (циклоспорин);
• противозгусткові лікарські засоби (дабігатран, клопідогрел);
• лікарські засоби, що застосовуються при серцевих захворюваннях (дігоксин, флекайнід, пропафенон та метопролол);
• лікарський засіб, що застосовується при паразитарних інфекціях (празиквантел);
• рослинні лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні депресії та містять діючу речовину звіробою.

Гідроквенін з їжею та питтям

Не слід пити грейпфрутовий сік під час приймання лікарського засобу, оскільки це може викликати виникнення побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, перед застосуванням цього лікарського засобу повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар обговорить з пацієнткою, чи підходить лікарський засіб Гідроквенін для неї.
Вагітність
Застосування лікарського засобу Гідроквенін може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику важких вад розвитку та не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик застосування.
Годування грудьми
Лікарський засіб Гідроквенін проникає в грудне молоко.
Лікарського засобу Гідроквенін не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких випадках лікарський засіб може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Лікарський засіб може знижувати зір та викликати розмитість зору.
Може бути необхідне тимчасове зменшення дози, якщо вище згадані побічні ефекти не зникнуть самостійно.

3. Як приймати лікарський засіб Гідроквенін

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози:
Профілактика малярії:
Дорослі: 400 мг (2 таблетки) один раз на тиждень. Профілактичне лікування слід починати за тиждень до дати приїзду в район, де поширена малярія, продовжувати під час перебування та протягом 4 тижнів після виїзду з цього району.
Дозу лікарського засобу слід приймати в один і той же день кожного тижня.
У разі інших застосувань дозу встановлює лікар, який підбирає її індивідуально для пацієнта згідно з наступними рекомендаціями:
Лікування малярії:
Дорослі: спочатку 800 мг (4 таблетки), через 6 годин 400 мг (2 таблетки), потім 400 мг (2 таблетки) на добу протягом 2 днів, а для осіб з масою тіла понад 60 кг - протягом 3 днів.
Фотодерматози:
Дорослі: 200-400 мг (1-2 таблетки) на добу, починаючи за 14 днів до передбачуваної експозиції до сонячного проміння.
Системний червоний вовчак дискоїдний:
Дорослі: спочатку 400-800 мг (2-4 таблетки), а потім 200-400 мг (1-2 таблетки) на добу.
Захворювання сполучної тканини:
Дорослі: 200-400 мг (1-2 таблетки) на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Дозування лікарського засобу встановлює лікар. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, яка не повинна перевищувати 6,5 мг на кг маси тіла на добу на основі ідеальної маси тіла.
Цей лікарський засіб не підходить для дітей з ідеальною масою тіла нижче 31 кг.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гідроквенін

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря, служби швидкої допомоги або фармацевта.
У разі передозування лікарського засобу можуть виникнути наступні симптоми: головний біль, розлади зору, судоми, розлади роботи серця з нерегулярним серцебиттям, що впливають на артеріальний тиск та дихання, а потім може виникнути інфаркт міокарда.
У разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися до найближчої лікарні та взяти з собою лікарський засіб.

Пропуск прийому лікарського засобу Гідроквенін

У разі пропуску дози слід прийняти лікарський засіб якнайшвидше, а потім повернутися до регулярного схеми прийому.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому лікарського засобу Гідроквенін

Припинення прийому лікарського засобу Гідроквенін може відбуватися лише за згоди лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно припинити приймання лікарського засобу Гідроквенін та звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з перелічених нижче важких побічних ефектів - пацієнтові може знадобитися термінова допомога:
Важкі реакції шкіри(див. пункт 2: «Попередження та заходи обережності»), такі як:

• висипка з симптомами, подібними до грипу, та гарячкою, а також збільшенням лімфатичних вузлів. Це можуть бути симптоми захворювання, викликаного лікарським засобом, з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS);
• пухирі, розлегле лущення шкіри, гнійники, що виникають разом з гарячкою. Це можуть бути симптоми захворювання, званої гострою універсальною осуткою кростковою (AGEP);
• пухирі або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми, подібні до грипу, та гарячка. Це можуть бути симптоми захворювання, званої синдромом Стівенса-Джонсона (SJS);
• розлеглі зміни шкіри, свербіж шкіри, болі суглобів, гарячка та загальне погіршення самопочуття. Це може бути захворювання, зване токсичною мартвічною відділенням назвороту (TEN);
• реакції шкіри (у тому числі червоного кольору, висипань, болючих виразок, особливо на руках, ногах, обличчі та шиї) з можливим одночасним підвищенням температури тіла. Це може бути захворювання, зване синдромом Світа;
• втома, кровотеча з шкіри та слизових оболонок, а також інфекції та гарячка, викликані гальмуванням утворення нових кров'яних судин (гальмування функції кісткового мозку);
• розлади ритму серця, важка аритмія серця з швидким, нерегулярним серцебиттям (подовження інтервалу QT);
• серцево-судинні захворювання (кардіоміопатія), які можуть викликати серцеву недостатність, яка в деяких випадках може закінчитися смертю (див. пункт 2: «Попередження та заходи обережності»);
• пірсуюча серцева недостатність;
• проблеми з печінкою, симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, з жовтяницею або без (жовтіння шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудота, блювота та (або) біль у животі. Виникнення рідкісних випадків серцевої недостатності (у тому числі смертельних); висипка (кропив'янка) та набряк (набряк, пов'язаний з алергією). Якщо виникне набряк обличчя, губ, язика, це може загрожувати життю.

Найчастіші побічні ефекти (виникають у 10-20% пацієнтів) - це розлади шлунково-кишкового тракту, такі як: нудота, біль у животі, діарея та блювота. Побічні ефекти можуть зникнути самостійно або після зменшення дози.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(виникають у понад 1 особи з 10):

• нудота;
• біль у животі.

Часто(виникають у 1-10 осіб з 100):

• анорексія (психічний розлад апетиту);
• емоційна нестабільність;
• головний біль;
• розмитість зору, викликана розладами акомодації (залежить від дози та зникає після припинення лікування);
• діарея, блювота;
• висипка та свербіж шкіри (виникає у близько 40% пацієнтів із системним червоним вовчаком).

Не дуже часто(виникає у 1-10 осіб з 1000):

• нервозність;
• головокружіння;
• зміни в сітківці, які викликають зміни поля зору, нерегулярне забарвлення сітківки та порушення кольорового зору;
• зміни в рогівці, які викликають порушення зору, такі як: зір з посяванцем, розмитість зору, підвищена чутливість до світла (можуть зникнути, якщо лікування буде припинено);
• шум у вухах;
• погані результати тестів функції печінки;
• волосіння;
• зміни забарвлення шкіри та слизових оболонок;
• розсвітлення волосся;
• розлади чутливості та рухливості, такі як: слабкість м'язів, спазми, жорсткість або порушення чутливості, наприклад, оніміння.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни в крові, такі як: зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія та агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та анемія (анемія та апластична анемія);
• порфірія (вроджена метаболічна хвороба);
• у пацієнтів із псоріазом може виникнути загострення хвороби;
• спазм бронхів;
• холодний пот, відчуття голоду, сплутаність, втата свідомості та судоми, викликані низьким рівнем цукру в крові (гіпоглікемія);
• збільшена чутливість шкіри до сонячного проміння;
• втата слуху (незворотна);
• висипка, викликана прийомом лікарських засобів (висипка, викликана прийомом лікарських засобів);
• запалення шкіри з пухирцями (висипка з пухирцями);
• гарячка, висипка на обличчі, руках та ногах (еритема багатопостачальна);
• судоми;
• розлади м'язового тонусу, мимовільні рухи та (або) тремори;
• розлади чутливості, викликані запаленням нервів (нейропатія);
• слабкість м'язів (міопатія), яка може зникнути після припинення лікування;
• ослаблені сухожилкові рефлекси;
• макулопатія та дегенеративні зміни жовтої плями, які можуть бути незворотними;
• відчуття депресії (у тому числі думки про самознищення або самогубство), марення, відчуття нервозності або тривоги, відчуття дезорієнтації, збудження, розлади сну, відчуття піднесення або надмірного збудження (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Гідроквенін

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Гідроквенін

• Активною речовиною лікарського засобу є гідроксихлорохін сульфат. Кожна покрита таблетка містить 200 мг гідроксихлорохіну сульфату.
• Інші компоненти - це: кукурудзяний крохмаль, двоводний фосфат кальцію, безводний колоїдний діоксид кремнію, полісорбат 80, сухий кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарин магнію,

оболонка з складом: (гіпромелоза, тип 2910, 15 цП, тальк, діоксид титану Е171, макрогол

• 6000).

Як виглядає лікарський засіб Гідроквенін та що містить упаковка

Лікарський засіб Гідроквенін - це покриті таблетки, круглі, діаметром 9,5 мм, двовипуклі, білого кольору, з надписом «200» з одного боку, гладкі з іншого боку.
Упаковка лікарського засобу містить 30 покритих таблеток. Упаковка лікарського засобу - це блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ у паперовій коробці разом з брошурою.

Відповідальна особа

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Паб'яниці
тел. (42) 22-53-100

Імпортер

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув

Дата останньої актуалізації брошури: