ДОЛКВІН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Долquine 200 мг покриті таблетки

сульфат гідроксихлорохіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Долquine і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Долquine
3. Як приймати Долquine
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Долquine
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долquine і для чого він використовується

Долquine належить до групи лікарських засобів, що називаються антипалудними.

Долquine призначений для:

Дорослих

• Лікування ревматоїдного артриту гострої або хронічної форми.
• Лікування системного червоного вовчака та хронічного дискоїдного червоного вовчака.
• Профілактика та лікування неускладненої малярії (палудизму), викликаної чутливими до препарату видами плазмодіїв (паразитами, що викликають малярію), коли інші методи лікування не підходять або не доступні.

Підлітки (від 12 років) та діти (від 9 до 11 років з масою тіла понад 31 кг)

• Профілактика та лікування неускладненої малярії (палудизму), викликаної чутливими до препарату видами плазмодіїв (паразитами, що викликають малярію), коли інші методи лікування не підходять або не доступні.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Долquine

Не приймайте Долquine

• якщо ви алергічні до гідроксихлорохіну або до інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви маєте порушення рогівки ока.
• при тривалому лікуванні дітей.
• якщо малярія викликана паразитом, який не чутливий до хлорохіну, не можна використовувати Долquine для профілактики чи лікування.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби:

• Артеметер/люмефантрин та мефлохін (використовуються для лікування малярії).
• Наталізумаб (використовується для лікування розсіяного склерозу).
• Вакцини з живими атenuованими вірусами.
• Пімекролімус та такролімус (використовуються для лікування екземи).
• Моксифлоксацин (антибіотик).
• Агалсідаза альфа та бета (використовується для лікування спадкової хвороби Фабрі).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Деякі люди, які приймають Долquine, можуть відчувати проблеми зі здоров'ям, такі як ірраціональні думки, тривога, галюцинації, сплутаність або депресія, включаючи думки про самознищення чи самогубство, навіть якщо вони раніше не мали подібних проблем. Якщо ви чи інші люди навколо вас помітили будь-які з цих побічних ефектів (див. розділ 4), негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Долquine

• якщо ви маєте:

• псоріаз чи інші захворювання шкіри,
• важкі захворювання нирок,
• дефіцит ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (гемолітична анемія),
• хвороби печінки,
• міастенія гравіс (автоімунне захворювання, яке супроводжується м'язовою слабкістю та втомою),
• алкоголізм.
• якщо паразити, які викликають малярію, належать до видів Plasmodium vivaxта Plasmodium ovale, необхідно також приймати primaquine для профілактики рецидивів,

• якщо ви приймаєте Долquine та маєте порфірію (спадкове метаболічне захворювання), це може погіршити стан,
• якщо ви маєте захворювання нервової системи (епілепсія),
• якщо ви є пацієнтом похилого віку, вам необхідно бути особливо обережним, щоб відрізнити візуальні порушення, пов'язані з віком чи захворюванням, від тих, які викликані препаратом,
• якщо ви маєте візуальні порушення. Перед тим, як почати тривале лікування Долquine, ваш лікар проведе огляд очей, а потім періодичні огляди. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите будь-які візуальні порушення.
• якщо ви маєте хронічну інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б.

Уникайте опромінення сонцем (навіть у хмарну погоду) та ультрафіолетовими лампами, поки приймаєте цей препарат.

Якщо ви приймаєте Долquine тривалий час, ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити огляди. Ви повинні повідомляти про будь-які нові симптоми чи обставини, які виникають під час прийняття препарату.

Гідроксихлорохін може викликати зниження рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем щодо ознак і симптомів низького рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно перевірити рівень цукру в крові.

Було повідомлено про важкі шкірні висипи при прийенні гідроксихлорохіну (див. розділ 4, можливі побічні ефекти). Часто висипи можуть супроводжуватися виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивітом (червоними та запаленими очима). Ці важкі шкірні висипи часто передують симптомам, подібним до грипу, таким як лихоманка, головний біль та біль у тілі. Висипи можуть прогресувати до пухирів та лущення шкіри. Якщо ви помітите ці симптоми, припиніть приймати гідроксихлорохін та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Інші лікарські засоби та Долquine

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Увага: ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були прийняті раніше чи можуть бути прийняті пізніше.

Долquine може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на Долquine.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може бути потрібно змінити дозу одного з них:

• Каолін та антиациди.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як інсулін.
• Протигельмінтні засоби (використовуються для виведення гельмінтів з кишечника).
• Антипсихотичні засоби: фенотіазини (використовуються для лікування психічних розладів).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих захворювань (дігоксин та деякі бета-блокатори).

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати кількість побічних ефектів, викликаних Долquine, або зменшувати його ефекти, до них належать:

• Дапсон (використовується для лікування лепри та деяких захворювань шкіри).
• Вакцини (інактивовані).
• Ехінацея (традиційний лікарський засіб на основі рослин для лікування застуди).
• Трастузумаб (використовується для лікування деяких видів раку).

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антибіотики аміноглюкозиди.
• Циметидин (знижує вироблення кислоти в шлунку).
• Неостигмін та піридостигмін (для лікування важкої м'язової слабкості).
• Такролімус (у разі трансплантації органів).
• Фенілбутазон (ністероїдний протизапальний засіб).
• Лікарські засоби, які можуть викликати пошкодження шкіри, печінки чи очей.
• Бупропіон (використовується для лікування депресії).
• Лефлуномід (антиреуматичний засіб).

Прийом Долquine з їжею та напоями

Рекомендується приймати Долquine з їжею або молоком.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Долquine може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику важливих вад та не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик.

Годування грудьми

Долquine проникає в грудне молоко. Долquine не повинен використовуватися під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Лікар порадить, чи підходить Долquine для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та візуальні порушення.

3. Як приймати Долquine

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Долquine приймається перорально. Проглатайте таблетки цілими під час їжі або з склянкою молока. Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити.

Рекомендовані дози вказані нижче:

Дорослі

• Лікування ревматоїдного артриту

• Початкова доза: 2-3 таблетки (400-600 мг) на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат. Якщо виникають побічні ефекти, потрібно зменшити початкову дозу, а потім (після 5-10 днів) поступово збільшити її.
• Доза підтримання: після досягнення адекватної реакції (зазвичай 4-12 тижнів) продовжуйте приймати підтримуючу дозу 1-2 таблетки (200-400 мг) на добу.

Максимальна добова доза для тривалого лікування становить 6,5 мг/кг ідеальної маси тіла.

• Лікування системного червоного вовчака

• Початкова доза: 2 таблетки (400 мг) на добу або 1 таблетка (200 мг) кожні 12 годин, залежно від реакції пацієнта.

• Доза підтримання: 1-2 таблетки (200-400 мг) на добу.

Максимальна добова доза для тривалого лікування становить 6,5 мг/кг ідеальної маси тіла.

• Профілактика та лікування неускладненої малярії

Необхідна консультація з експертом. Перед початком лікування необхідно ідентифікувати вид плазмодія за допомогою надійних тестів та знати його чутливість.

Профілактика неускладненої малярії: 2 таблетки (400 мг) один раз на тиждень, точно в один і той же день кожного тижня.

Профілактика повинна початися за 2 тижні до експозиції та продовжуватися до 4 тижнів після виходу з ендемічної зони. Якщо профілактика не була розпочата до експозиції, можна прийняти подвійну початкову дозу (4 таблетки) у два прийоми з інтервалом 6 годин та продовжувати згідно з вищезазначеним до 8 тижнів після виходу з ендемічної зони.

Лікування гострого нападу неускладненої малярії:

Перша доза: 4 таблетки (800 мг).

Друга доза: 2 таблетки (400 мг), 6 годин після першої дози.

Третя доза: 2 таблетки (400 мг), 24 години після першої дози.

Четверта доза: 2 таблетки (400 мг), 48 годин після першої дози.

Максимальна загальна доза становить 10 таблеток (2000 мг).

Підлітки (від 12 років) та діти (від 9 до 11 років з масою тіла понад 31 кг)

• Профілактика та лікування неускладненої малярії

Профілактика неускладненої малярії: 6,5 мг/кг ідеальної маси тіла один раз на тиждень, не перевищуючи рекомендованої дози для дорослих.

Профілактика повинна початися за 2 тижні до експозиції та продовжуватися до 4 тижнів після виходу з ендемічної зони. Якщо профілактика не була розпочата до експозиції, можна прийняти подвійну початкову дозу у два прийоми з інтервалом 6 годин та продовжувати згідно з вищезазначеним до 8 тижнів після виходу з ендемічної зони.

Лікування гострого нападу неускладненої малярії:

Перша доза: 13 мг/кг, не перевищуючи 4 таблеток (800 мг).

Друга доза: 6,5 мг/кг, не перевищуючи 2 таблеток (400 мг), 6 годин після першої дози.

Третя доза: 6,5 мг/кг, не перевищуючи 2 таблеток (400 мг), 24 години після першої дози.

Четверта доза: 6,5 мг/кг, не перевищуючи 2 таблеток (400 мг), 48 годин після першої дози.

Максимальна загальна доза для повного лікування не повинна перевищувати 30 мг/кг ідеальної маси тіла, не перевищуючи рекомендованої дози для дорослих.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки чи нирок:

Лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу, якщо у вас є порушення функції печінки чи нирок.

Якщо ви прийняли більше Долquine, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Долquine, ніж призначив лікар, ви можете відчувати головний біль, сонливість, візуальні порушення, колапс та зупинку серця.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Долquine

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Долquine

Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування.

Якщо ви забули прийняти кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він вказав вам схему прийому препарату до досягнення підтримуючої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Часті(можуть впливати на 1-10 осіб з 100 пацієнтів)

• Головний біль.
• Проблеми з роговицею (частиною ока), які можуть викликати розмитість зору, бачення гало або дискомфорт від світла і втрату гостроти зору.
• Нудота, діарея, біль у животі, втрата апетиту і блювота.
• Втрата ваги.

Нечасті(можуть впливати на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів)

• Зміни настрою, відчуття нервозності, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, є симптомами психозу.
• Конвульсії, неконтрольоване рухання очей.
• Глухота, звук у вухах і відчуття, що все кружиться (вертіго).
• Виразки на шкірі різних типів.
• Зміни кольору шкіри і слизових оболонок.
• Свербіння.
• Зміна кольору волосся (осідання).
• Випадання волосся (алопеція).
• Виразка на шкірі при впливі сонячного світла.
• М'язова хвороба.

Рідкісні(можуть впливати на 1-10 осіб з 10000 пацієнтів)

• Недостатність кісткового мозку (тканини внутрішньої частини кістки, яка виробляє клітини крові).
• Хвороби сітківки (частиною ока), які можуть призвести до втрати зору.
• Хвороба м'яза серця.
• М'язова слабкість.

Дуже рідкісні(можуть впливати на менше 1 особи з 10000 пацієнтів)

• Нормальна функція печінки та недостатність печінки.
• Псоріаз (хвороба шкіри).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зниження кількості клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія), розпад червоних клітин крові (у осіб з дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази) і аґранулоцитоз (відсутність білих клітин крові).
• Кошмари.
• Неможливість координувати рухи.
• Параліч м'яза ока.
• Раптова трудність дихання (бронхоспазм) та недостатність дихання.
• Кропив'янка.
• Загострення або спровокування порфірії (метаболічної спадкової хвороби).
• Роздратування та втома.
• Втрата фовеального рефлексу (порушення сітківки ока).
• Зниження рівня глюкози в крові.
• Депресія або думки про самознищення чи самогубство.
• Галюцинації.
• Нервозність чи тривога.
• Замішання.
• Агітація.
• Трудність зі сном.
• Ейфорія чи надмірна збудливість.

Перестаньте приймати Долквін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Проблеми з печінкою. Симптоми можуть включати загальне відчуття нездоров'я, з або без жовтяниці (жовтуватого кольору шкіри та очей), темну сечу, нудоту, блювоту та/або біль у животі. Було зафіксовано рідкісні випадки недостатності печінки (включаючи смертельні випадки).

• Серйозні реакції шкіри (див. розділ 2, Попередження та застереження) такі як:

• виразка з гарячкою та симптомами типу грипу та збільшенням лімфатичних вузлів. Це може бути захворювання, яке називається реакцією ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

• пухирі, лущення шкіри, загальні пухирі з пусом разом з гарячкою. Це може бути захворювання, яке називається гострою загальною пухирчатою екзантемою (PEGA).

• пухирі або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та геніталій, симптоми типу грипу та гарячка. Це може бути захворювання, яке називається синдромом Стівенса-Джонсона (SSJ).

• багатьох шкірних уражень, свербіння шкіри, болі в суглобах, гарячка та загальне відчуття нездоров'я. Це може бути захворювання, яке називається токсичною епідермальною некролізом (NET).

• шкірна реакція, включаючи виразки фіолетового кольору, підвищені та болісні, особливо на руках, руках, пальцях, обличчі та шиї, які також можуть супроводжуватися гарячкою. Це може бути захворювання, яке називається синдромом Світта.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долквіна

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долквіна

• Активний інгредієнт - сульфат гідроксихлорохіну. Кожна покрита таблетка містить 200 мг сульфату гідроксихлорохіну (що еквівалентно 155 мг гідроксихлорохіну бази).
• Інші компоненти:
• • Ядро:

• мікрокристалічна целюлоза (Е 460i),
• дигідрат фосфату кальцію,
• кросповідон,
• стеарат магнію (Е 470b).
• • Покриття: Opadry Y-1-7000 White, компоненти якого включають: гіпромелозу (Е 464), макрогол та діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки овальної форми, білого кольору, з виїмкою.

Випускається в упаковках по 30 і 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L

C/ Industria, 29

Полігон Промисловий Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Барселона- Іспанія

Місцевий представник

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Полігон Промисловий Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Барселона- Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Полігон Промисловий Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Барселона- Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:

Жовтень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/