Гидроксихлороqуіне Адамед

Укладена інструкція:

Інформація для користувача

Гідроксихлорохін Адамед, 200 мг, покриті таблетки

Гідроксихлорохін сульфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гідроксихлорохін Адамед і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Гідроксихлорохін Адамед
• 3. Як використовувати препарат Гідроксихлорохін Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксихлорохін Адамед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксихлорохін Адамед і для чого він призначений

Препарат Гідроксихлорохін Адамед містить активну речовину гідроксихлорохін сульфат. Препарат може бути використаний у наступних випадках:
Дорослі

• лікування хронічного стану, який включає запалення суглобів, м'язів, сухожилля або зв'язок (ревматоїдний артрит),
• лікування деяких хвороб, симптоми яких включають проблеми з шкірою та (або) болі в суглобах (системний червоний вовчак і дискоїдний червоний вовчак),
• лікування проблем з шкірою, пов'язаних з надчутливістю до сонячного світла (фотодерматоз),
• лікування гострих нападів неускладненої маларії та профілактика маларії.

Дітита підлітки (від 6 років і маси тіла від 31 кг)

• лікування ревматизму дитячого віку в поєднанні з іншими методами лікування (ювенільний ідіопатичний артрит),
• лікування деяких хвороб, симптоми яких включають проблеми з шкірою та (або) болі в суглобах (системний червоний вовчак і дискоїдний червоний вовчак),
• лікування гострих нападів неускладненої маларії та профілактика маларії.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Гідроксихлорохін Адамед

Коли не використовувати препарат Гідроксихлорохін Адамед

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інші подібні препарати, такі як хінолони та хінін (інші препарати, які використовуються для лікування маларії)
• Якщо в пацієнта спостерігаються деякі порушення зору (макулопатія або пігментна дегенерація сітківки).
• Препарат Гідроксихлорохін Адамед не слід використовувати у дітей віком до 6 років і маси тіла менше 31 кг.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Гідроксихлорохін Адамед, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки або нирок,
• у пацієнта спостерігаються важкі захворювання шлунка або кишківника,
• пацієнт приймає препарат тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози,
• у пацієнта спостерігаються захворювання крові. У пацієнта може бути проведено дослідження крові для перевірки цього стану,
• пацієнт має захворювання серця (симптоми включають задишку та біль у грудній клітці), яке може потребувати спостереження,
• у пацієнта спостерігаються порушення нервової системи або мозку,
• у пацієнта спостерігається псоріаз (червоні лущаючі плями на шкірі, зазвичай включаючи коліна, лікті та шкіру голови),
• у пацієнта раніше спостерігалася неприємна реакція на хінін,
• у пацієнта спостерігається генетичне захворювання, відоме як дефіцит деїдрогенази глюкози-6-фосфату,
• у пацієнта спостерігається рідке захворювання, відоме як порфірія, яке впливає на метаболізм,
• у пацієнта спостерігається неактивне хронічне інфекційне захворювання печінки типу Б,
• гідроксихлорохін може викликати зниження рівня цукру в крові. Пацієнт повинен попросити лікаря про пояснення об'єктивних та суб'єктивних симптомів низького рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно проведення дослідження рівня цукру в крові.
• у пацієнта спостерігається порушення слуху.

У деяких осіб, які приймають препарат Гідроксихлорохін Адамед, можуть спостерігатися порушення психічного здоров'я, такі як ірраціональні думки, марення, відчуття дезорієнтації або депресії (включаючи думки про самогубство), навіть у осіб, у яких такі порушення раніше не спостерігалися. Якщо пацієнт або особа з його оточення помітила появу таких побічних ефектів (див. пункт 4), потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.
У зв'язку з використанням гідроксихлорохіну спостерігалося виникнення важких шкірних висипок (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Часто висипка може включати виразку ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (зачервонення та набряк очей). Поширення таких важких шкірних висипок часто передує симптомам, подібним на грип, таких як гарячка, головний біль та біль у тілі. Висипка може перетворитися на розлеглі пухирі та лущення шкіри. Якщо такі шкірні симптоми з'являються, потрібно припинити прийом гідроксихлорохіну та негайно звернутися до лікаря.

Перед використанням препарату Гідроксихлорохін Адамед

• Перед початком лікування препаратом Гідроксихлорохін Адамед лікар проводить огляд очей пацієнта для перевірки наявності будь-яких порушень. При тривалому прийомі препарату огляд очей потрібно повторювати не рідше ніж кожні 12 місяців під час прийому препарату Гідроксихлорохін Адамед. Якщо пацієнт віком понад 65 років, йому потрібно приймати велику дозу (2 таблетки на добу) або у нього спостерігаються порушення нирок, то огляд очей потрібно проводити частіше. Якщо під час прийому препарату з'являються порушення (наприклад, зниження гостроти зору, якості сприйняття кольорів або обмеження поля зору), потрібно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Гідроксихлорохін Адамед може викликати порушення ритму серця у деяких пацієнтів. потрібно бути обережним при прийомі препарату Гідроксихлорохін Адамед, якщо у пацієнта спостерігається вроджена тривала інтервал QT або у члена його родини спостерігається тривала інтервал QT, якщо у пацієнта спостерігається тривала інтервал QT (видима на електрокардіограмі [ЕКГ]), якщо у пацієнта спостерігаються порушення роботи серця або раніше спостерігався інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда), якщо у пацієнта спостерігаються порушення балансу електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію, див. пункт «Препарат Гідроксихлорохін Адамед та інші препарати»). Якщо під час лікування з'являється серцебиття або нерегулярне серцебиття, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Ризик проблем з серцем може бути більшим при збільшенні дози. Тому потрібно дотримуватися прийому рекомендованої дози.

• Якщо пацієнт приймає препарат тривалий час, потрібно проводити періодичні дослідження м'язів та сухожилля. Якщо з'являється слабкість м'язів або сухожилля, потрібно повідомити про це лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, чи стосується будь-яка з перелічених ситуацій вас, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Гідроксихлорохін Адамед.

Діти

Малі діти особливо чутливі до токсичних ефектів препаратів, які є похідними 4-амінохіноліну, до яких належить гідроксихлорохін. Через це препарат Гідроксихлорохін Адамед потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Препарат Гідроксихлорохін Адамед та інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати.

• Деяких препаратів, які використовуються для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази [МАОІ]), не слід поєднувати з препаратом Гідроксихлорохін Адамед.
• Прийом препарату Гідроксихлорохін Адамед з дигоксином (серцевий препарат) може привести до посилення дії дигоксину.
• Препарат Гідроксихлорохін Адамед може послаблювати дію вакцини проти сказу.
• Препарат Гідроксихлорохін Адамед може збільшувати ризик нападів епілепсії, особливо якщо препарат Гідроксихлорохін Адамед використовується з препаратами проти маларії (наприклад, з мефлохіном). Крім того, препарат Гідроксихлорохін Адамед може послаблювати дію препаратів проти епілепсії.
• Препарат Гідроксихлорохін Адамед може посилювати дію деяких препаратів проти цукрового діабету (таких як інсулін або метформін) на рівень цукру в крові. Можливо, буде потрібно зменшення дози інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає препарати з відомим впливом на ритм серця. Це включає препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (препарати з антиаритмічною дією), депресії (трисиклічні антидепресанти), психічних розладів (препарати проти психозу), бактеріальних інфекцій (наприклад, препарати з групи макролідів, включаючи азитроміцин) або препарати проти маларії (наприклад, галофантрин).
• Препарат Гідроксихлорохін Адамед може послаблювати дію агалзидази альфа, препарату, який використовується для лікування рідкого стану, відомого як хвороба Фабрі.
• Не слід використовувати препарат Гідроксихлорохін Адамед з дапсоном (антібіотик).
• Препарат Гідроксихлорохін Адамед може послаблювати дію препарату Ремдесивір (противірусний препарат). Не слід використовувати їх одночасно.
• Препарат Гідроксихлорохін Адамед може збільшувати рівень циклоспорину (препарату, який використовується після трансплантації органу для профілактики відторгнення) в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Лікар обговорить з пацієнткою, чи підходить їй препарат Гідроксихлорохін Адамед.
Вагітність
Препарат Гідроксихлорохін Адамед може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику виникнення важких вад розвитку та не слід використовувати його під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик.
Годування грудьми
Препарат проникає в грудне молоко.
Препарату Гідроксихлорохін Адамед не слід використовувати під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Препарат може викликати нечітке бачення та головокружіння. Якщо з'являються будь-які з цих побічних ефектів, не слід водити транспортні засоби чи використовувати будь-які механізми.

Препарат Гідроксихлорохін Адамед містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Гідроксихлорохін Адамед

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Лікар встановлює добову дозу препарату. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування препарату Гідроксихлорохін Адамед

Рекомендована доза становить:
Ревматичні захворювання
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку): від 200 мг до 400 мг на добу в одній добовій дозі або в 2 розділених дозах.
Фотодерматози
Дорослі: 400 мг на добу в одній дозі. Використовувати тільки в період високого впливу сонячного світла.
Профілактика маларії
Дорослі: Доза 400 мг на тиждень приймається в один і той же день кожного тижня. Профілактику маларії потрібно розпочинати за тиждень до прибуття в район, де поширена маларія, і продовжувати протягом чотирьох тижнів після виходу з цього району.
Лікування гострого нападу неускладненої маларії
Дорослі: Доза, яка використовується для лікування гострого нападу маларії, залежить від характеру інфекції.
Загальна доза становить максимум 2 грами і приймається максимум протягом трьох днів.
Діти та підлітки
Лікар встановлює дозу залежно від маси тіла пацієнта. Таблетка 200 мг не підходить для дітей з масою тіла менше 31 кг.
Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки лікар може призначити меншу дозу.

Прийом препарату Гідроксихлорохін Адамед

• Препарат потрібно приймати всередину.
• Таблетки потрібно ковтати цілими після прийому їжі.
• Якщо препарат приймається у зв'язку з надчутливістю до сонячного світла, препарат Гідроксихлорохін Адамед потрібно приймати тільки в період високого впливу сонячного світла.
• Лікар встановлює рекомендовану дозу залежно від маси тіла пацієнта. Якщо ви відчуваєте, що дія препарату quá сильна або quá слабка, не слід самостійно змінювати дозу та потрібно звернутися до лікаря.
• Якщо під час лікування ревматоїдного артриту пацієнт приймає препарат тривалий час (понад 6 місяців) і не спостерігає покращення, він повинен звернутися до лікаря. Можливо, потрібно припинити лікування.

Як довго використовувати препарат Гідроксихлорохін Адамед

потрібно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо тривалості лікування. При тривалому лікуванні лікар призначить найменшу можливу дозу препарату. При лікуванні захворювань суглобів препарат починає діяти тільки після кількох тижнів прийому.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Гідроксихлорохін Адамед

• Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Гідроксихлорохін Адамед, потрібно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. потрібно взяти з собою препарат. Це дозволить лікарю оцінити, що зробив пацієнт. Можливо, з'являться такі симптоми: головний біль, проблеми з зором, зниження артеріального тиску, судоми, порушення роботи серця, а потім раптове важке порушення дихання та ймовірно інфаркт міокарда. Передозування препарату Гідроксихлорохін Адамед може закінчитися смертю.
• Особливе ризик існує для малих дітей та немовлят, якщо вони випадково приймають препарат Гідроксихлорохін Адамед. потрібно негайно доставити дитину до лікарні.

Пропуск прийому препарату Гідроксихлорохін Адамед

Якщо ви пропустили прийом дози, потрібно прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу препарату. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Гідроксихлорохін Адамед

Препарат потрібно приймати до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування. Не слід припиняти прийом препарату Гідроксихлорохін Адамед у зв'язку з покращенням стану здоров'я. При припиненні прийому препарату може спостерігатися загострення хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

потрібно припинити прийом препарату Гідроксихлорохін Адамед і негайно звернутися до лікаря або до лікарні, якщо в пацієнта з'явився будь-який з наступних важких побічних ефектів - пацієнту може знадобитися термінова медична допомога:

Рідко (не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Порушення зору. Включає зміни кольору ока та проблеми з зором, такі як нечітке бачення, підвищена чутливість до світла або спосіб, яким сприймаються кольори. Якщо такі проблеми будуть виявлені рано, зазвичай вони покращаться після припинення лікування препаратом Гідроксихлорохін Адамед . Якщо проблеми не були виявлені вчасно, вони можуть продовжувати існувати та навіть погіршуватися після припинення лікування.
• Судоми (конвульсії),
• Порушення дихання, кашель, підвищений артеріальний тиск, набряк, прискорення серцебиття, виділення малої кількості сечі - це можуть бути симптоми слабкості міокарда (кардіоміопатія або ниркова недостатність) та призвести до смерті (див. пункт 2, «Попередження та застереження»).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Алергічна реакція. Симптомами можуть бути: червона висипка або висипка з вузлами, проблеми з ковтанням або диханням, набряк повік, губ, обличчя, горла або язика (набряк Квінке).
• Симптоми, подібні на грип, з висипкою, гарячкою та набряком лімфатичних вузлів - це можуть бути симптоми реакції надчутливості, відомої як реакція ДРЕС (друга назва - синдром надчутливості до лікарських засобів з еозинофілією та системними симптомами).
• Відчуття слабкості, втоми, оmdlіння, головокружіння, блідість шкіри, задишка, підвищена схильність до утворення синяків та інфекцій (анемія, апластична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз).
• Відчуття депресії (включаючи думки про самогубство) або марення, відчуття нервозності або тривоги, відчуття дезорієнтації, збудження, порушення сну, відчуття піднесення або надмірного збудження.
• Порушення функції печінки. Симптомами можуть бути загальне погане самопочуття, з жовтяницею або без (жовтяниця шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудота, блювання та (або) біль у животі. Спостерігалися рідкі випадки ниркової недостатності (включаючи смертельні випадки).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може викликати відчуття нервозності, тремор або потовидіння.
• Важкі шкірні реакції (див. пункт 2. «Попередження та застереження»), такі як:
• висипка з симптомами, подібними на грип, та гарячкою, а також збільшенням лімфатичних вузлів. Це може бути захворювання, відоме як реакція ДРЕС (друга назва - синдром надчутливості до лікарських засобів з еозинофілією та системними симптомами).
• пухирі, розлегле лущення шкіри, гнійні виразки, які з'являються разом з гарячкою. Це може бути захворювання, відоме як гостра універсальна пустульозна еритема (AGEP).
• пухирі або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми, подібні на грип, та гарячка. Це може бути захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ).
• багатьох змін шкіри, свербіж шкіри, біль у суглобах, гарячка та загальне погане самопочуття. Це може бути захворювання, відоме як токсичний епідермальний некроліз (ТЕН).
• шкірні реакції, включаючи (барви сливового, випуклі, болючі рани, особливо на руках, руках, ногах, обличчі та шиї), з одночасним можливим виникненням гарячки. Це може бути захворювання, відоме як синдром Світа.

Інші побічні ефекти, пов'язані з лікуванням сульфатом гідроксихлорохіну

Часті побічні ефекти (не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження апетиту (анорексія).

Незbyt часті побічні ефекти (не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Нудота, діарея та біль у животі. Ці симптоми зазвичай проходять після зменшення дози або припинення лікування.
• Шкірна висипка.

Рідкі побічні ефекти (не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Блювання (зазвичай проходять після зменшення дози або після припинення лікування).
• Зниження функції кісткового мозку (гіпоплазія кісткового мозку).

Бардzo рідкі побічні ефекти (не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Втрата слуху (незворотна).
• Тривале лікування гідроксихлорохіном може привести до збільшення накопичення фосфоліпідів в тканинах, включаючи нирки. В цьому випадку може спостерігатися загострення порушень функції нирок.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Загострення захворювання червоних кров'яних тілець (порфірія).
• Сонливість та (або) головокружіння (похідного вестибюлярного апарату).
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Головний біль.
• Перехідні сліпі плями в полі зору та порушення сприйняття кольорів; перехідне, нечітке бачення або чутливість до світла.
• Порушення шкіри, такі як сильний свербіж шкіри, висипка з пухирями або вузлами, надчутливість до світла, червоність та лущення, лущення, суха висипка шкіри, зміни кольору шкіри або слизових оболонок рота та носа, втрата волосся або втрата кольору волосся. Зміни, подібні на червоний вовчак, у вигляді випуклих плям, іноді з пухирями (еритема мультиформна).
• Порушення руху, такі як підвищення м'язового тонусу.
• Хвороба м'язів, яка викликає слабкість м'язів.
• Зміни сприйняття відчуттів або контролю кінцівок, зниження рефлексів.
• Порушення дихання.
• Порушення функції печінки.
• Важка ниркова недостатність.
• Алергічні реакції, які проявляються, наприклад, висипкою шкіри з сильним свербінням та появою вузлів (кропив'янка).
• Порушення ритму серця, нерегулярний ритм серця, який становить загрозу для життя (обсертований на ЕКГ; див. пункт 2 «Попередження та застереження»). Якщо під час лікування з'являється серцебиття або нерегулярне серцебиття, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Ризик проблем з серцем може бути більшим при збільшенні дози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206 23 24
факс: +38 (044) 206 23 24
адреса електронної пошти: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)

5. Як зберігати препарат Гідроксихлорохін Адамед

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гідроксихлорохін Адамед

• Активною речовиною є гідроксихлорохін сульфат. Кожна таблетка містить 200 мг гідроксихлорохіну сульфату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, повідон К25, кросповідон типу А, стеарин магнію та оболонка AquaPolish P yellow 024.138, яка складається з: гіпромелози, гідроксипропілцелюлози, тригліцеридів жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальку, діоксиду титану (Е 171), жовтого оксиду заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Гідроксихлорохін Адамед і що містить упаковка

Препарат Гідроксихлорохін Адамед - це жовті, двосторонньо опуклі, круглі таблетки, покриті оболонкою, діаметром 10,50 мм.
Препарат доступний у блистерних упаковках PVC/PVDC/Алюмінієві у картонній пачці.
Упаковка містить 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Адамед Фарма С.А.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яніце

Дата останньої актуалізації інструкції: