Гидрокортизон Аллефін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Гідрокортизон Аллефін, 5 мг/г, крем

Гідрокортизон ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідрокортизон Аллефін і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідрокортизон Аллефін
• 3. Як застосовувати препарат Гідрокортизон Аллефін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідрокортизон Аллефін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гідрокортизон Аллефін і для чого він призначений

Препарат Гідрокортизон Аллефін має форму крему для місцевого застосування на шкіру.
Крем Гідрокортизон Аллефін містить гідрокортизон (у вигляді ацетату) - кортикостероїд зі слабкою дією, який при місцевому застосуванні має протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.

Показання до застосування

Крем Гідрокортизон Аллефін застосовують місцево у наступних показаннях:

• атопічний дерматит, алергічний висип, кропив'янка,
• розеацеа,
• поліморфний еритем,
• псоріаз зі сильним свербінням,
• себорейний дерматит,
• різні форми екземи, особливо екзема, що супроводжується лущенням,
• псоріаз волосистої частини голови, хронічний псоріаз,
• свербіж,
• продовження лікування сильнодіючими глюкокортикоїдними препаратами,
• зміна стану після укусів комах.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідрокортизон Аллефін

Коли не застосовувати препарат Гідрокортизон Аллефін

• якщо пацієнт має гіперчутливість до гідрокортизону, інших кортикостероїдів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі бактеріальних, вірусних, грибкових інфекцій або системної грибкової інфекції;
• у разі звичайного або рожевого акне;

1/5

• якщо спостерігається атрофія (занік) шкіри;
• у разі новоутворення шкіри або стану, що передує новоутворенню шкіри;
• у разі дерматиту навколо рота ( дерматит періоральний);
• у разі туберкульозних уражень шкіри;
• на відкриті рани та пошкоджену шкіру.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Гідрокортизон Аллефін слід обговорити з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має цукровий діабет - препарат не слід застосовувати тривало;
• якщо пацієнт має глаукому або катаракту, оскільки препарат, застосований на повіки або на шкіру навколо повік, може посилити симптоми захворювання. Не слід застосовувати препарат на повіки або на шкіру навколо повік через ризик розвитку глаукоми або катаракти;
• якщо пацієнт має псоріаз, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити розвиток толерантності (втрату дії препарату) та рецидив захворювання, ризик розвитку генералізованого псоріатичного пустульозу та загальних токсичних ефектів, спричинених порушенням цілісності шкіри.

Під час застосування препарату Гідрокортизон Аллефін слід дотримуватися нижченаведених попереджень:

• Не слід застосовувати великі дози препарату, на велику площу шкіри та тривало, оскільки кортикостероїди всмоктуються в кров та можуть спричинити появу побічних ефектів (див. пункт 4).
• Якщо в місці застосування препарату Гідрокортизон Аллефін виникне інфекція шкіри, слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір, або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
• Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками.
• Препарат можна застосовувати на шкіру обличчя та на шкіру пахової та пахвової областей лише у випадках абсолютної необхідності. Через значно більшу абсорбцію препарату в цих місцях існує ризик появи або посилення побічних ефектів, навіть після короткочасного застосування препарату. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем.
• Застосування препарату на шкіру обличчя допускається лише протягом короткого періоду (до 3 днів).
• Після нанесення препарату Гідрокортизон Аллефін на шкіру не слід накривати це місце жодним пов'язанням (зокрема, фолією чи гіпсом), оскільки це посилює абсорбцію препарату.

Діти

Не слід застосовувати у дітей віком до 12 років без поради лікаря. У дітей препарат слід застосовувати обережно та уникати тривалого застосування, через більший, ніж у дорослих, ризик появи загальних побічних ефектів, включаючи порушення росту та розвитку.

Препарат Гідрокортизон Аллефін та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Немає відомостей про взаємодію крему Гідрокортизон Аллефін з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності препарат можна застосовувати лише за порадою лікаря, лише у випадках абсолютної необхідності, короткочасно та на малі площі шкіри. Особливо обережно слід застосовувати препарат у перші 3 місяці вагітності.
2/5
Годування грудьми
Під час годування грудьми препарат можна застосовувати лише за порадою лікаря. Немає відомостей, чи кортикостероїди, що застосовуються місцево, проникають у грудне молоко, тому препарат слід застосовувати обережно, короткочасно та на малі площі шкіри. Препарат не слід наносити на шкіру грудей безпосередньо перед годуванням грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Гідрокортизон Аллефін містить метилгідроксибензоат (Е 218), пропилгідроксибензоат (Е 216), цетиловий спирт, стеариловий спирт та пропіленглікол (Е 1520)

Через вміст метилгідроксибензоату та пропилгідроксибензоату препарат може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).
Через вміст цетилового спирту та стеарилового спирту препарат може спричинити місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит).
Препарат містить 30 мг пропіленгліколю в 1 г крему. Пропіленглікол може спричинити подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Гідрокортизон Аллефін

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Препарат призначений для місцевого застосування на шкіру.
Рекомендована доза
Тонкий шар крему наноситься на уражену шкіру 2 або 3 рази на добу.
Після нанесення препарату слід вимити руки, якщо вони не є об'єктом лікування.
Не слід застосовувати на великі площі шкіри без попередньої поради лікаря.
Тривалість лікування
Без поради лікаря не слід застосовувати препарат довше 14 днів. На шкіру обличчя не слід застосовувати довше 3 днів.
Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
Діти
У дітей віком до 12 років не слід застосовувати без поради лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідрокортизон Аллефін

Препарат Гідрокортизон Аллефін, застосований у великих дозах і на великі площі шкіри або тривало, може спричинити порушення росту та розвитку дітей та гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (це назва системи взаємозалежних залоз внутрішньої секреції, що виробляють гормони). Можуть виникнути симптоми передозування, такі як:
збільшення рівня цукру в крові, появлення цукру в сечі, синдром Кушинга.
У разі передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Гідрокортизон Аллефін

Слід застосувати препарат якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
3/5
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Гідрокортизон Аллефін може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тривале застосування крему з гідрокортизоном (тривалістю понад 14 днів), застосування на великі площі шкіри, під пов'язанням та у дітей, може спричинити появу побічних ефектів, таких як:

• атрофічне запалення шкіри, розтяжки на шкірі;
• рецидив інфекції;
• так зване постероїдна плямистість (пігментація та депігментація шкіри);
• поверхневе розширення кровоносних судин;
• акне;
• дерматит навколо рота;
• дерматит навколо очей;
• дерматит фолікулів, надмірне оволосіння;
• затримка загоєння ран та виразок;
• бактеріальні, грибкові та вірусні суперінфекції;
• петехії (малі червоні або фіолетові плями на шкірі);
• підразнення шкіри, таке як печіння, червоність, надмірна сухість, контактний дерматит;
• глаукома або катаракта - у разі застосування препарату на шкіру повік;
• нечітке зір (може виникнути у не більш 1 з 100 пацієнтів);
• гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (це назва системи взаємозалежних залоз внутрішньої секреції, що виробляють гормони);
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• появлення цукру в сечі (глюкозурія);
• гіпофункція росту та розвитку дітей;
• так званий синдром Кушинга (порушення росту та розвитку, пов'язане з появою характерних змін фігури: місяцеподібне обличчя, округлений тулуб і худі кінцівки).

У разі появи вище перелічених симптомів слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15,
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідрокортизон Аллефін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
4/5
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гідрокортизон Аллефін

• Активною речовиною препарату є гідрокортизон ацетат. 1 г крему містить 5 мг гідрокортизон ацетату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - макроголовий етер цетостеарилової кислоти, цетиловий спирт, стеариловий спирт, рідка парафін, біла вазелін, сорбітан стеарат, пропіленглікол (Е 1520), метилгідроксибензоат (Е 218), пропилгідроксибензоат (Е 216) та очищена вода.

Як виглядає препарат Гідрокортизон Аллефін та що містить упаковка

Препарат Гідрокортизон Аллефін - однорідний крем білого або світло-жовтого кольору.
Одна упаковка препарату містить 15 г крему в алюмінієвій тюбiku з внутрішньою гумовою пробкою, покритою епоксидно-фенольним лаком, з кришкою з поліетилену (HDPE) з пробивним пристроєм, у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

«ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» АТ
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька, 242 Е

Інформація про препарат

тел.: (22) 742 00 22
електронна пошта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата останньої актуалізації інструкції:

5/5