КАЛЬМІОКС 5 мг/г КРЕМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кальміокс5 мг/гкрем

гідрокортизон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке Кальміокс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кальміокс
3. Як використовувати Кальміокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кальміоксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кальміокс і для чого він використовується

Це препарат для зовнішнього застосування, який містить гідрокортизон як активну речовину, кортикостероїд, який полегшує свербіж, запалення та подразнення шкіри.

Він призначений для тимчасового місцевого полегшення свербіжу шкіри внаслідок малих подразнень шкіри, які реагують на кортикостероїди, такі як контактна алергія на мило, засоби для прання, метали, укуси комах та кропив'янка.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кальміокс

Не використовуйте Кальміокс

• якщо ви алергічні на гідрокортизон або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).
• якщо у вас інфікована, поранена, акне, грибкова інфекція на ногах (також називається «атлетична нога»), у випадку виразок у пацієнтів, які лежать у ліжку, а також у випадку опіків або подразнень підгузків.
• Не наносіть цей препарат на очі або на слизові оболонки анальної, генітальної чи ротової порожнини, оскільки він призначений лише для зовнішнього застосування на шкірі.
• Не застосовуйте у випадку свербіжу, який не супроводжується запаленням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Кальміокс.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас з'являються розмиті зображення або інші порушення зору.

Будьте особливо обережні з Кальміоксом

• якщо ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки він може змінити контроль над хворобою.
• якщо ви страждаєте на туберкульоз, оскільки він може погіршити інфекцію або призвести до появи нових інфекцій.
• якщо область, яку потрібно лікувати, інфікована, оскільки буде потрібно лікувати її іншими препаратами.
• якщо у вас дуже тонка шкіра, наприклад, на обличчі, або якщо у вас легко з'являються синяки, оскільки цей препарат може збільшити тонкість шкіри.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• коли препарат наноситься на великі ділянки шкіри та одночасно використовуються окулювальні пов'язки, оскільки можуть з'явитися побічні ефекти, особливо у дітей.
• якщо препарат застосовується у дітей, оскільки ризик побічних ефектів вищий, особливо якщо препарат застосовується на великих ділянках шкіри та з окулювальними пов'язками.
• ви повинні уникати будь-якого контакту з очима або навколишніми зонами. Нанесення препарату на очі може збільшити внутрішньоочний тиск, особливо якщо у вас відкритокутова глаукома.
• не перевищуйте рекомендовану дозу, не застосовуйте препарат на інших ділянках шкіри, ніж передбачено.
• у випадку подразнення проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.
• проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми погіршуються або тривають більше 7 днів.
• уникайте контакту з слизовими оболонками та добре мийте руки після застосування препарату.

Діти

Діти та немовлята особливо чутливі, і більш ймовірно, ніж у дорослих, що кортикостероїд призведе до побічних ефектів та проникне в організм через шкіру, викликаючи побічні ефекти в інших ділянках організму. Зазвичай їм потрібні коротші курси лікування, ніж дорослим.

Вплив на лабораторні тести

Кальміокс може впливати на результати діагностичних тестів функції наднирників, які можуть зменшуватися, а також на концентрацію цукру (глюкози) в крові та сечі, яка може збільшуватися, якщо відбулося всмоктування препарату.

Інші препарати та Кальміокс

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Хоча не описано взаємодій між Кальміоксом та іншими препаратами, не слід застосовувати його одночасно з іншими препаратами на одній і тій же ділянці шкіри, крім випадків, коли це призначено лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Кальміокс застосовується під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що потенційний користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плода.

Вагітні жінки не повинні застосовувати цей препарат на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу, або використовувати окулювальні пов'язки.

Лактація

Не застосовуйте Кальміокс під час лактації, якщо тільки лікар не призначить це.

Не наносіть препарат на груди; не дозволяйте дитині контактувати з обробленою шкірою.

Водіння автомобіля та використання машин

Не описано жодного ефекту, який би впливав на водіння автомобіля чи використання машин.

Кальміокс містить бензойну кислоту (Е-210), бронопол та бутилгідроксyanізол (Е-320)

Цей препарат містить 2 мг бензойної кислоти (Е-210) у кожному грамі крему.

Бензойна кислота може викликати місцеву подразнення.

Бензойна кислота може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей препарат може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через вміст бронополу.

Цей препарат може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок через вміст бутилгідроксyanізолу (Е-320).

3. Як використовувати Кальміокс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Зовнішнє застосування.

• Дорослі та підлітки від 12 років: нанесіть тонкий шар на уражену ділянку. Нормальна доза становить 1-2 застосування на добу.

Застосування у дітей

• Діти молодші 12 років: проконсультуйтеся з лікарем.

• Застосування у осіб старших 65 років: проконсультуйтеся з лікарем.

Добре мийте руки після застосування препарату.

Не застосовуйте препарат більше 7 днів підряд без консультації з лікарем, у жодному разі.

Якщо ви застосували більше Кальміоксу, ніж потрібно

При тривалому застосуванні або на великих ділянках шкіри збільшується прояв побічних ефектів.

У випадку передозування або випадкового прийому препарату зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули застосувати Кальміокс

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні у рекомендованих дозах рідко трапляються побічні ефекти, зазвичай вони виникають при застосуванні протягом більше 7 днів та на великих ділянках шкіри або з окулювальними пов'язками, і зникають після припинення лікування або зменшення частоти застосування.

Можливі наступні побічні ефекти:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Алергічна реакція
• Еритема (червоність шкіри), висип, атрофія шкіри, крихкість шкіри, фолікуліт (запалення волосяних фолікулів), акне, телянгіектазії (тонкі червоні судини, які з'являються на шкірі та зникають після тиску), червоні смуги на шкірі, гіпертрихоз (надмірний рост волосся на тілі та обличчі), гіперпігментація шкіри (плями темного кольору та підвищені над шкірою, особливо якщо застосовується на обличчі).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Синдром Кушинга (хвороба, викликана збільшенням рівня кортизолу, яка проявляється, серед іншого, обезформленням, повнотою обличчя, підвищенням артеріального тиску, акне), збільшення рівня цукру (глюкози) в крові та сечі, порушення гіпоталамо-гіпофізарної системи.
• Тахіфілаксія (втрата ефекту препарату) та феномен реабсорбції (повторне виникнення симптомів при тривалому лікуванні).

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Розмитість зору

У дітей при тривалому лікуванні описані окремі випадки збільшення внутрішньочерепного тиску та супресії наднирників, які проявляються затримкою росту та збільшенням ваги; тривале лікування може впливати на розвиток дитини.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кальміоксу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальміоксу

• Активна речовина — гідрокортизон.

Кожен грам крему містить 5 мг гідрокортизону (5 мг/г).

• Інші компоненти: палмітоестерат етилену та поліетиленгліколь, гліцериди поліоксietilenовані гліколізовані, рідка парафін, бензойна кислота (Е-210), едетат дисодію, бутилгідроксyanізол (Е-320), бронопол та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кальміокс — крем, однорідний білий; випускається у алюмінієвих трубках, внутрішня поверхня яких покрита епоксидною смолою, з кришкою з поліпропілену та пістолетом, містить 30 г та 50 г крему.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Террасса-Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2022 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/