Гуман Албумін 50 г/л Такеда

УPOSITКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Людський Альбумін 50 г/л Takeda

розчин для інфузії
людський альбумін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом посібника перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей посібник, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому посібнику, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст посібника

• 1. Що таке Людський Альбумін 50 г/л Takeda і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Людський Альбумін 50 г/л Takeda
• 3. Як застосовувати Людський Альбумін 50 г/л Takeda
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Людський Альбумін 50 г/л Takeda
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Людський Альбумін 50 г/л Takeda і для чого його застосовують

Людський Альбумін 50 г/л Takeda містить білок, званий альбуміном, який знаходиться в рідинній частині крові (осоці) і належить до групи препаратів, званих «замінники осоці і фракції білків осоці». Він виробляється з людської крові, зібраної від донорів крові.
Флакон об'ємом 250 мл містить 12,5 г людського альбуміну
Флакон об'ємом 500 мл містить 25 г людського альбуміну
Людський альбумін застосовується для доповнення і підтримання об'єму крові у пацієнтів, у яких відбулося зменшення крові або рідини в особливих медичних випадках.
Вибір альбуміну замість штучної колоїдної рідини і необхідна доза будуть залежати від клінічної ситуації пацієнта.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Людський Альбумін 50 г/л Takeda

Коли не застосовувати Людський Альбумін 50 г/л Takeda

• якщо пацієнт має алергію на людський альбумін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком застосування Людський Альбумін 50 г/л Takeda необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• якщо підозрюється, що під час лікування виникла алергічна реакція, з труднощами дихання, відчуттям оmdlіння або іншими симптомами. У такому випадку необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки буде необхідно припинити інфузію і, можливо, застосувати стандартні правила лікування шоку.
• якщо у пацієнта є одна з нижче перелічених хвороб:
• ненормована серцева недостатність;
• гіпертонія;
• варикозне розширення вен стравоходу (розширення вен стравоходу);
• пневмонія (рідина в легенях);
• спонтанне кровотечение;
• важка анемія (недостатність червоних кров'яних тілець);
• відсутність виділення сечі. Якщо якийсь з цих випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря, щоб він міг застосувати необхідні заходи обережності.

У разі отримання препаратів з людської крові або осоці застосовуються певні заходи запобігання передачі інфекцій. Вони включають уважний відбір донорів крові і осоці, щоб виключити осіб, які можуть передавати інфекцію, а також дослідження окремих донорів і цілих партій осоці з метою виявлення вірусу (інфекції). Виробники таких препаратів включають до процесу обробки крові і осоці етапи інактивування або видалення вірусів. Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також невідомих і недавно відкритих вірусів, а також інших видів інфекцій.
Не було жодних повідомлень про передачу вірусних інфекцій через альбумін, вироблений у процесах виробництва, що відповідають специфікаціям, зазначеним у Європейській фармакопеї.
Відповідно рекомендується, щоб при кожному введенні пацієнтові Людський Альбумін 50 г/л Takeda реєструвати назву і номер серії препарату з метою збереження інформації про застосовані серії продукту.

Людський Альбумін 50 г/л Takeda і інші препарати

• Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
• На даний час не відомі жодні ускладнення, пов'язані з прийомом людського альбуміну з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Людський Альбумін 50 г/л Takeda під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Людський Альбумін 50 г/л Takeda містить натрій

Флакон об'ємом 250 мл:
Цей препарат містить 747,5 – 920 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 37,38 – 46% максимальної рекомендованої ВООЗ 2 г добової дози натрію в дієті у дорослих.
Флакон об'ємом 500 мл:
Цей препарат містить 1495 – 1840 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 74,75 – 92% максимальної рекомендованої ВООЗ 2 г добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати Людський Альбумін 50 г/л Takeda

Людський Альбумін 50 г/л Takeda є препаратом, призначеним для застосування в стаціонарі. Тому він буде введений у лікарні кваліфікованим медичним персоналом. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить дозу, яка буде введена, частоту застосування і тривалість лікування, залежно від індивідуального стану пацієнта. Під час введення Людський Альбумін лікар буде постійно контролювати стан пацієнта, вимірюючи артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень, а також проводячи аналізи крові, щоб переконатися, що пацієнт не отримує надто великої дози. Якщо виникне головний біль, труднощі з диханням або підвищення артеріального тиску, необхідно повідомити лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Людський Альбумін 50 г/л Takeda

У разі підозри отримання надто великої дози Людський Альбумін 50 г/л Takeda необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Якщо виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно негайно припинити інфузію і застосувати відповідне лікування:

• анafilактичний шок (дуже рідко: може стосуватися менше 1 з 10 000 пацієнтів)
• гіпертензія/алергічні реакції (невідомо: на підставі наявних даних не можна оцінити частоту)

Також були повідомлення про наступні побічні ефекти:
Рідко: можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів

• нудота (відчуття нудоти)
• нагальне почервоніння
• виразка на шкірі
• гіпертонія Невідомо: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних
• головний біль
• зміна смаку
• інфаркт міокарда
• аритмія
• тахікардія
• гіпотонія
• затримка рідини в легенях
• апное або дискомфорт під час дихання
• вомітинг
• кропив'янка
• свербіж
• дрожи

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому посібнику, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому посібнику, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Людський Альбумін 50 г/л Takeda

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Скляні флакони зберігати в картонній упаковці для захисту від світла.
Зміст слід використовувати негайно після відкриття упаковки.
Не застосовувати цей препарат, якщо помітно, що розчин є мутним або містить нерозчинені частинки.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Людський Альбумін 50 г/л Takeda

• Активним компонентом є: людський альбумін Кожні 100 мл містить 5 г білка, у тому числі не менше 95% людського альбуміну.
• Інші компоненти: хлорид натрію, каприлат натрію, N-ацетилотриптофан натрію, вода для ін'єクションів. Загальний вміст іонів натрію: 130 -160 ммоль/л

Як виглядає Людський Альбумін 50 г/л Takeda і що містить упаковка

Людський Альбумін 50 г/л Takeda є прозорим, легким, липким розчином; він майже безбарвний, жовтий, бурштиновий або зелений. Він є стерильним розчином для внутрішньовенної інфузії у флаконах об'ємом 250 мл або 500 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Takeda Pharma АТ
вул. Прорізна, 4
01001, м. Київ

Виробник

Takeda Manufacturing Austria AG
Промислова вулиця, 67
1221, Відень
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації посібника:01/2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу :

• Розчин Людський Альбумін 50 г/л Takeda слід застосовувати внутрішньовенно, безпосередньо вводячи вміст упаковки у вигляді інфузії.
• Не слід розбавляти розчини альбуміну водою для ін'єクションів, оскільки це може викликати гемоліз у пацієнтів, які отримують препарат.
• Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена. Якщо виявлено витік, препарат слід викинути.
• Розчин повинен бути прозорим, легким, липким, майже безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад. Це може вказувати на те, що білок є нестабільним або що відбулося забруднення розчину. Вміст слід використовувати негайно після відкриття упаковки.
• Інфузію проводять внутрішньовенно, використовуючи одноразовий, стерильний і апірогенний набір для інфузії. Перед підключенням набору до інфузії до пробки флакону необхідно продезінфікувати пробку, використовуючи відповідний антисептичний засіб. Після підключення набору до флакону необхідно негайно розпочати введення. Всі залишки незастосованого продукту слід видалити у відповідності з місцевими правилами.
• Швидкість введення слід регулювати залежно від індивідуальної ситуації та показань.
• Під час заміни плазми швидкість інфузії слід регулювати залежно від швидкості видалення.
• У разі введення великих об'ємів необхідно перед застосуванням нагріти препарат до температури кімнати або температури тіла.
• У разі введення концентратів альбуміну необхідно забезпечити належне зволоження пацієнта. Необхідно належним чином контролювати стан пацієнта, щоб запобігти перевантаженню серцево-судинної системи та перфузії.
• Під час введення альбуміну необхідно контролювати рівень електролітів у пацієнта та вжити необхідних заходів для відновлення або підтримання електролітного балансу.
• Необхідно забезпечити належну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
• З питань безпеки необхідно реєструвати номер серії введеного Людський Альбумін 50 г/л Takeda.
• Альбумін людський не слід змішувати з іншими препаратами, повною кров'ю та концентратом еритроцитів. Альбумін людський також не слід змішувати з гідролізатами білків (наприклад, парентеральне харчування) або розчинами, які містять алкоголь, оскільки такі поєднання можуть викликати випадіння білків.
• Якщо доза і швидкість інфузії занадто великі, може виникнути перфузія. У разі виникнення перших клінічних симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, переповнення вен на шиї) або підвищення артеріального тиску, збільшення центрального венозного тиску або пульмонедемії, необхідно негайно припинити введення і щільно контролювати гемодинамічні параметри пацієнта.