Гуман Албумін 200 г/л Такеда

Упаковка з доданою інструкцією: інформація для користувача

Людський альбумін 200 г/л Takeda

розчин для інфузії
людський альбумін

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Людський альбумін 200 г/л Takeda і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Людського альбуміну 200 г/л Takeda
• 3. Як застосовувати Людський альбумін 200 г/л Takeda
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Людський альбумін 200 г/л Takeda
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Людський альбумін 200 г/л Takeda і для чого його застосовують

Людський альбумін 200 г/л Takeda містить білок, званий альбуміном, який знаходиться у рідинній частині крові (плазмі) і належить до групи препаратів, званих «замінники плазми і фракції білків плазми». Він виготовляється з людської крові, зібраної від донорів крові.
Флакон по 50 мл містить 10 г людського альбуміну
Флакон по 100 мл містить 20 г людського альбуміну
Людський альбумін застосовується для доповнення і підтримання об'єму крові у пацієнтів, у яких відбулася втрата крові або рідини в особливих медичних випадках.
Вибір альбуміну замість штучної колоїдної рідини і необхідна доза будуть залежати від клінічної ситуації пацієнта.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Людського альбуміну 200 г/л Takeda

Коли не застосовувати Людський альбумін 200 г/л Takeda

• якщо пацієнт має алергію на людський альбумін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування Людського альбуміну 200 г/л Takeda необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• якщо підозрюється, що під час лікування виникла алергічна реакція, з труднощами дихання, відчуттям оmdlіння або іншими симптомами. У такому випадку необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки буде необхідно перервати інфузію і, можливо, застосувати стандартні правила лікування шоку.
• якщо в пацієнта є одна з нижче перелічених хвороб:
• ненормована серцева недостатність;
• гіпертонія;
• варикоз розширення вен;
• пневмонія (рідини в легенях);
• склонність до самопідтримуваних кровотеч;
• важка анемія (недостатність червоних кров'яних тілець);
• відсутність виділення сечі. Якщо будь-який з цих випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря, щоб він міг застосувати необхідні заходи обережності.

У разі отримання лікарських засобів з людської крові або плазми застосовуються певні заходи запобігання передачі інфекцій. Вони включають ретельний відбір донорів крові і плазми, щоб виключити осіб, які можуть передавати інфекцію, а також дослідження окремих донорів і цілого пула плазми з метою виявлення вірусу (інфекції). Виробники таких препаратів включають до процесу обробки крові і плазми етапи інактивування або видалення вірусів. Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних факторів. Це стосується також невідомих і недавно відкритих вірусів, а також інших видів інфекцій.
Не існує жодних повідомлень про передачу вірусних інфекцій через альбумін, вироблений у процесах виробництва, що відповідають специфікаціям, наведеним у Європейській фармакопеї.
Відповідально рекомендується, щоб при кожному введенні пацієнтові Людського альбуміну 200 г/л Takeda реєструвати назву і номер серії препарату для збереження інформації про застосовані серії продукту.

Людський альбумін 200 г/л Takeda і інші препарати

• Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
• На даний час не відомі жодні ускладнення, пов'язані з прийомом людського альбуміну з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Людський альбумін 200 г/л Takeda під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Людський альбумін 200 г/л Takeda містить натрій

Флакон по 50 мл:
Цей препарат містить 115 – 149,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 5,8 – 7,5% максимальної рекомендованої ВООЗ 2 г добової дози натрію в дієті у дорослих.
Флакон по 100 мл:
Цей препарат містить 230 – 299 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 11,5

• 15% максимальної рекомендованої ВООЗ 2 г добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати Людський альбумін 200 г/л Takeda

Людський альбумін 200 г/л Takeda є препаратом, призначеним для застосування у стаціонарі. Тому він буде вводитися в лікарні кваліфікованим медичним персоналом. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить дозу, яка буде введена, частоту застосування і тривалість лікування, залежно від індивідуального стану пацієнта. Під час введення Людського альбуміну лікар буде постійно контролювати стан пацієнта, вимірюючи артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень, а також проводячи аналізи крові, щоб переконатися, що пацієнт не отримує надто великої дози. Якщо з'являється головний біль, труднощі з диханням або підвищення артеріального тиску, необхідно повідомити лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Людського альбуміну 200 г/л Takeda

У разі підозри на отримання надто великої дози Людського альбуміну 200 г/л Takeda необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо виникає будь-який з побічних ефектів, перелічених нижче, необхідно негайно перервати інфузію і застосувати відповідне лікування:

• анafilактичний шок (дуже рідко: може стосуватися менше 1 на 10 000 пацієнтів)
• гіпертензія/алергічні реакції (невідомо: на підставі наявних даних не можна оцінити частоту)

Також були повідомлення про наступні побічні ефекти:
Рідко: можуть виникати у менше 1 на 1000 пацієнтів

• нудота (відчуття нудоти)
• нагле почервоніння
• висип
• гіпертонія Неідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
• головний біль
• зміна смаку
• інфаркт міокарда
• аритмія
• тахікардія
• гіпотонія
• застій рідини в легенях
• апное або дискомфорт під час дихання
• вомітинг
• кропив'янка
• свербіж
• дрож

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-88
Факс: +38 (044) 206-92-88
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Людський альбумін 200 г/л Takeda

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Скляні флакони повинні зберігатися в картонній упаковці для захисту від світла.
Зміст повинен бути використаний негайно після відкриття упаковки.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить нерозчинені частинки.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Людський альбумін 200 г/л Takeda

• Активна речовина: людський альбумін Кожні 100 мл містить 20 г білка, у тому числі не менше 95% людського альбуміну.
• Допоміжні речовини: хлорид натрію, каприлат натрію, N-ацетилотриптофан натрію, вода для ін'єкцій.

Загальний вміст іонів натрію: 100–130 ммоль/л

Як виглядає Людський альбумін 200 г/л Takeda і що містить упаковка

Людський альбумін 200 г/л Takeda є прозорим, легким, липким розчином; він майже безбарвний, жовтий, бурштиновий або зелений. Це стерильний розчин для внутрішньовенної інфузії у флаконах зі скла по 50 мл або 100 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Takeda Pharma АТ
вул. Проста, 68
00-838 Варшава

Виробник

Takeda Manufacturing Austria AG
Промислова вулиця, 67
1221 Відень
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:01/2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

• Розчин Людського альбуміну 200 г/л Takeda повинен застосовуватися внутрішньовенно, безпосередньо вводячи вміст упаковки у вигляді інфузії.
• Не слід розбавляти розчини альбуміну водою для ін'єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнтів, які отримують препарат.
• Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена. Якщо виявлено витік, препарат слід викинути.
• Розчин повинен бути прозорим, легким, липким, майже безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим. Не застосовувати розчини, які є мутними або містять осад. Це може вказувати на те, що білок є нестабільним або що відбулося забруднення розчину. Вміст слід використати негайно після відкриття упаковки.
• Інфузію проводять внутрішньовенно, застосовуючи одноразовий, стерильний і апірогенний набір для інфузії. Перед підключенням набору для інфузії до пробки флакона необхідно продезінфікувати пробку, застосовуючи відповідний антисептичний засіб. Після підключення набору до флакона необхідно негайно розпочати введення. Всі залишки незастосованого продукту слід видалити у відповідності з місцевими правилами.
• Швидкість введення слід регулювати залежно від індивідуальної ситуації та показань.
• Під час заміни плазми швидкість інфузії слід регулювати залежно від швидкості видалення.
• У разі введення великих об'ємів препарат слід перед застосуванням нагріти до температури кімнати або температури тіла.
• У разі введення концентратів альбуміну слід забезпечити належне зволоження пацієнта. Слід постійно контролювати стан пацієнта, щоб запобігти перевантаженню серцево-судинної системи та переводненню.
• Під час введення альбуміну слід контролювати рівень електролітів у пацієнта та вживати необхідних заходів для відновлення або підтримання електролітного балансу.
• Слід забезпечити належну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
• З метою безпеки слід реєструвати номер серії введеного Людського альбуміну 200 г/л Takeda.
• Альбумін людський не слід змішувати з іншими препаратами, повною кров'ю та концентратом еритроцитів. Альбумін людський також не слід змішувати з гідролізатами білків (наприклад, парентеральне харчування) або розчинами, які містять алкоголь, оскільки такі поєднання можуть спричиняти випадіння білків.
• Якщо доза і швидкість інфузії занадто великі, може виникнути переводнення. У разі появи перших клінічних симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, переповнення вен) або підвищення артеріального тиску, збільшення центральної венозної тиску або пульмонедемії слід негайно перервати введення і постійно контролювати гемодинамічні параметри пацієнта.