Геміневрін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Геміневрін, 300 мг, капсули

Клометіазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Геміневрін і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Геміневрін
• 3. Як приймати препарат Геміневрін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Геміневрін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Геміневрін і для чого він застосовується

Клометіазол, активна речовина препарату Геміневрін, є короткодіючим снодійним та заспокійливим засобом, який також має спазмолітичну дію (розслаблює гладкі м'язи).
Він застосовується для лікування:
делірій тременс(алкогольна абстиненція),
острих станів абстиненції після алкоголю,
станів тривоги, збудження та станів сплутаності у пацієнтів похилого віку,
розладів сну у пацієнтів похилого віку.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Геміневрін

Коли не застосовувати препарат Геміневрін:

• якщо пацієнт має алергію на клометіазол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є гострі порушення дихання (гостра ньюмологічна недостатність).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття Геміневрін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Це стосується особливо

• пацієнтів з хронічною ньюмологічною недостатністю,
• пацієнтів із синдромом апное сну,
• ті, хто одночасно приймає препарати, що діють гальмівно на центральну нервову систему, у тому числі бензодіазепіни,
• пацієнтів із значним пошкодженням печінки та зниженням її функції, оскільки заспокійливу дію може маскувати початок печінкової коми,
• пацієнтів похилого віку,
• пацієнтів з хронічними порушеннями функції нирок,
• пацієнтів із тенденцією до залежності, оскільки клометіазол може викликати залежність.

Застосування снодійних препаратів повинно бути тимчасовим або переривчастим для запобігання
симптомам відміни.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій
, що мали місце в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Геміневрін у дітей та підлітків.

Препарат Геміневрін у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Геміневрін у пацієнтів із порушеннями функції нирок
і (або) печінки.

Препарат Геміневрін у пацієнтів похилого віку

Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Геміневрін у пацієнтів похилого віку.

Препарат Геміневрін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Циметидин (препарат, що застосовується при хворобі виразки шлунка) може гальмувати метаболізм
клометіазолу. Одночасне застосування цих препаратів може посилювати дію препарату Геміневрін.
Одночасне застосування клометіазолу та хлорзоксазону (препарату, що розслаблює м'язи) викликає
повільніше виведення хлорзоксазону.
Одночасне застосування клометіазолу та карбамазепіну (препаратів, що застосовуються при лікуванні епілепсії)
викликає швидше виведення клометіазолу, тому під час одночасного застосування цих препаратів
може бути необхідне збільшення дози клометіазолу.
Необхідно уникати одночасного застосування клометіазолу та пропранололу (препарату, що застосовується при лікуванні гіпертонії та стенокардії), оскільки може виникнути значне сповільнення діяльності серця.

Геміневрін та алкоголь

Під час прийняття препарату Геміневрін не можнавживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Клометіазол можна застосовувати під час вагітності тільки тоді, коли очікувані вигоди для матері перевищують
ризики для плода.
Клометіазол проникає до молока жінок, які годують грудьми, Не встановлено впливу заспокійливих/снодійних препаратів, препаратів проти судом, що вводяться навіть у малих дозах на
мозок дитини, яка годується грудьми. Клометіазол можна застосовувати у жінок, які годують грудьми, тільки
тоді, коли очікувані вигоди для матері перевищують ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Клометіазол, як і всі препарати, що діють гальмівно на центральну нервову систему, порушує
психомоторні функції. Необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин
під час прийняття препарату Геміневрін.

Препарат Геміневрін містить сорбітол

Препарат містить 7 мг сорбітолу в кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта
встановлено непереносимість деяких цукрів або спадкову непереносимість фруктози, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Геміневрін

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули слід ковтати цілими, не слід їх жувати чи ділити.
Рекомендована доза

Лікування станів тривоги, збудження та станів сплутаності у пацієнтів похилого віку

1 капсула тричі на добу.

Лікування розладів сну у пацієнтів похилого віку

Початкова доза становить 2 капсули перед сном. Дозу слід зменшити, якщо виникне
ранкова сонливість.

Дорослі

Гострі стани абстиненції після алкоголю.

Клометіазол не лікує алкоголізм. Пацієнти з симптомами абстиненції після алкоголю повинні бути
лічені в лікарні або, винятково, амбулаторно в спеціальному відділенні, де медичний персонал
буде контролювати добову дозу клометіазолу. Дозування повинно бути встановлено індивідуально,
залежно від ступеня вираженості симптомів та стану пацієнта. Під час лікування пацієнт повинен бути
заспокійлений, але при свідомості. Необхідно особливо уважно спостерігати за пацієнтами, які потребують
глибокого заспокійливого ефекту. Через ризик збільшеного виділення слизу в носово-горловій порожнині
та осфінксі не слід укладати пацієнта в положенні на спині.
Рекомендується наступна схема дозування:
Початкова доза становить від 2 до 4 капсул, якщо це необхідно, дозу можна повторити через
кілька годин.
День 1.: (перші 24 години): від 9 до 12 капсул у 3 або 4 дозах, розділених.
День 2.: від 6 до 8 капсул у 3 або 4 дозах, розділених.
День 3.: від 4 до 6 капсул у 3 або 4 дозах, розділених.
Дні з 4 по 6.: поступове зменшення дозування до підтримуючої дози.
Не рекомендується застосування препарату довше 10 днів.

Лікування делірій тременс.

У більшості випадків лікування перорально дозволяє досягти очікуваного клінічного ефекту.
Початкова доза становить від 2 до 4 капсул. Якщо заспокійливого ефекту не вдається досягти протягом 1-2
годин, можна повторно прийняти 1 або 2 капсули. Наступні дози препарату можна приймати, поки пацієнт не засне. Під час початкового контролю симптомів не слід приймати більше
ніж 8 капсул протягом перших двох годин. Необхідно особливо уважно спостерігати за пацієнтами, які потребують
глибокого заспокійливого ефекту. Через ризик збільшеного виділення слизу в носово-горловій порожнині
та осфінксі не слід укладати пацієнта в положенні на спині.
Після контролю симптомів препарат слід приймати згідно з дозуванням, рекомендованим для лікування станів абстиненції після алкоголю. Дозу слід зменшувати поступово, а застосування препарату закінчити протягом 10 днів від початку лікування.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Геміневрін

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Характерні симптоми передозування клометіазолу: посилене виділення, особливо слини, та звуження зіниць. Можуть виникнути також інші симптоми: збудження зі сплутаністю (дезорієнтацією),
маяченням та галюцинаціями, втрата рефлексів, втрата свідомості, аж до виникнення глибокої коми,
ньюмологічна недостатність, зупинка дихання, набряк легенів, розширення судин, гіповолемія (зменшення об'єму циркулюючої крові) та зниження артеріального тиску внаслідок серцевої недостатності, можливий шок, олігурія, анурія, зниження температури тіла, висипка пухирців.
Алкоголь значно посилює токсичність клометіазолу.

Пропуск прийому препарату Геміневрін

Якщо пропущено одну дозу препарату, необхідно прийняти наступну дозу згідно з раніше
встановленим дозуванням.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Геміневрін

Після тривалого застосування великих доз препарату Геміневрін описувалися симптоми відміни, такі
як судоми, тремори та психози.
Раптове перерване тривале застосування снодійних препаратів може іноді призвести до порушень
сну, що тривають кілька ночей.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Побічні ефекти, що виникають часто (у менше 1 з 10 пацієнтів)

• подразнення слизової оболонки носа та кон'юнктивіт. Під час лікування зменшується вираженість цих симптомів або вони зникають повністю.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у менше 1 з 100 пацієнтів)

• головні болі
• нудота, блювота, діарея
• свербіж, висипка, кропив'янка
• тимчасове збільшення активності амінотрансфераз (ферментів печінки)
• посилене виділення слизу в носово-горловій порожнині та осфінксі.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• анafilактичний шок, реакції гіперчутливості
• низький артеріальний тиск
• пухирці на шкірі
• жовтяниця, застійне запалення печінки.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• парадоксальні реакції у вигляді збудження або сплутаності можуть виникнути у пацієнтів похилого віку

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• симптоми відміни, такі як судоми, тремори та психози органічні
• особливо у пацієнтів похилого віку або пацієнтів, які приймають великі дози препарату, може виникнути посилене заспокійливе дія ніж очікувалося

У багатьох випадках, особливо під час лікування пацієнтів похилого віку з деменцією
або пацієнтів з симптомами абстиненції після алкоголю, важко відрізнити побічні ефекти
від симптомів основної хвороби.
У разі виникнення перелічених побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +380 44 279 65 42
Факс: +380 44 279 65 41
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Геміневрін

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Геміневрін

• Активна речовина препарату - клометіазол. Кожна капсула містить 192 мг клометіазолу (що відповідає 300 мг клометіазолу етанодисульфонію).
• Інші складники препарату: Мігліол 812 (трυγліцериди середньої ланцюгової довжини), желатина, гліцерол 85%, Каріон 83 70% (манітол, сорбітол, гідрогенізована скробія), діоксид титану (Е 171), залізний оксид коричневий (Е 172).

Як виглядає препарат Геміневрін і що містить пакування

Препарат Геміневрін має форму сіро-коричневих, еластичних желатинових капсул.
Бутель з оранжевого скла, що містить 20 або 100 капсул, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Цигельгоф 24,
17489 Грайфсвальд, Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Цигельгоф 23-24,
17489 Грайфсвальд, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Комтур Польща Сп. з о.о.
phv@komtur.com

Дата останньої актуалізації інструкції: