Гаемоцтін 500

Упаковка з інструкцією для користувача

Гемоктин 250

Гемоктин 500

Гемоктин 1000

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Людський фактор згортання крові VIII

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гемоктин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Гемоктин
• 3. Як застосовувати препарат Гемоктин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гемоктин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гемоктин і для чого він використовується

Гемоктин - препарат, виготовлений з людської плазми крові. Він містить фактор згортання крові VIII, необхідний для нормального процесу згортання крові. Після розчинення порошку у воді для ін'єкцій розчин готується для внутрішньовенного введення.
Препарат Гемоктин використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (вродженим дефіцитом фактору VIII).
Препарат Гемоктин не містить фактору фон Віллебранда в кількостях, ефективних фармакологічно, тому не призначений для лікування хвороби фон Віллебранда.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Гемоктин

Коли не застосовувати препарат Гемоктин

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика.

Попередження та обережність

Формування інгібіторів (антитіл) є відомим ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих концентраціях, переривають нормальне лікування, і пацієнта буде ретельно моніторити щодо утворення цих інгібіторів. Якщо кровотеча у пацієнта не контролюється належним чином при застосуванні препарату Гемоктин, потрібно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта існують чинники ризику серцево-судинних захворювань, лікування препаратом Гемоктин може збільшити серцево-судинний ризик. У разі сумнівів потрібно обговорити це з лікарем.
Ускладнення, пов'язані з введенням внутрішньовенного катетера: якщо потрібно центральне внутрішньовенне пристрій (англ. central venous access device, CVAD), потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з CVAD, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці введення катетера.
Вірусологічна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові або плазми крові, проводяться певні заходи, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають:

• уважний відбір донорів крові та плазми крові, щоб забезпечити виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій,
• перевірку всіх отриманих проб і пулів плазми крові на наявність вірусів/інфекцій,
• введення до процесу обробки крові або плазми крові етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при введенні препаратів, виготовлених з людської крові або плазми крові, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів або інших типів інфекцій.

Проводяться заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і вірус гепатиту типу С, а також безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту типу А. Проводяться заходи можуть мати обмежену ефективність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плода) і для осіб, чиї імунні системи ослаблені або з деякими типами анемії (наприклад, серпоподібної або гемолітичної).
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати пацієнту розглянути можливість вакцинації проти вірусу гепатиту типу А і Б, якщо пацієнт регулярно/багато разів приймає препарати, що містять фактор VIII, виготовлені з людської плазми крові.
Настійно рекомендується, щоб у кожному випадку введення дози препарату Гемоктин реєструвати назву і номер серії препарату, щоб встановити в майбутньому використані серії препарату.
Діти і підлітки
Попередження та обережність, пов'язані з застосуванням, перелічені для дорослих, потрібно враховувати також для дітей і підлітків.

Препарат Гемоктин і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії між препаратом Гемоктин і іншими лікарськими засобами не були зареєстровані.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Через рідкість гемофілії А у жінок відсутні дані про застосування фактору VIII під час вагітності або годування грудьми. Не проводилися дослідження на тваринах під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Гемоктин не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат Гемоктин містить натрій

Гемоктин 250 містить не більше 16,1 мг (0,70 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 0,81% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Гемоктин 500/1000 містить не більше 32,2 мг (1,40 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,61% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Гемоктин

Препарат Гемоктин призначений для внутрішньовенного введення (введення в вену). Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії А. Препарат Гемоктин завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря.
Доза та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту фактору VIII, від місця та тяжкості кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта. Лікар встановить дозу, відповідну для пацієнта.
Необхідно забезпечити стерильні умови під час усіх етапів процедури.
Рис. 1а
Рис. 1б
Рис. 1в
Рис. 2
Рис. 3

Рис. 4
Рис. 5
Рис. 6
Рис. 7
Рис. 8

Розчинення концентрату:

• Довести розчинник (воду для ін'єкцій) і препарат до кімнатної температури в неоткритих флаконах. Якщо використовується водяна баня для нагрівання, потрібно дуже обережно ставитися, щоб вода не контактувала з кришками або пробками флаконів. В іншому випадку може статися забруднення препарату.
• Дуже важливодля правильного застосування системи переливання: перед відкриттям потрібно переконатися, що біла нижня частина системи переливання встановлена безпосередньо на дно блистеру (рис. 1а: добре / рис. 1б: погано). Якщо погано: потрібно натиснути систему переливання вниз у блистер, поки біла нижня частина системи переливання не буде встановлена безпосередньо на дно блистеру (рис. 1в).
• Зняти кришки з флакона з розчинником і флакона з препаратом, щоб відкрити центральні частини гумових пробок (рис. 2). Очистити гумові пробки флаконів препарату і розчинника дезінфікуючим засобом.
• Зняти верхню частину упаковки системи переливання (рис. 3).
• Помістіть флакон з розчинником на рівну поверхню. Помістіть синю частину системи переливання в блистер прямо на вертикально стійній флаконі з розчинником (рис. 4). Не повертайте систему переливання!
• Зняти залишок блистеру з системи переливання. Не стискайте блистер! Тепер відкривається біла частина системи переливання (рис. 5).
• Помістіть флакон з препаратом на рівну поверхню.
• Поверніть з'єднану систему переливання і флакон з розчинником догори дном. Натисніть голку білої частини адаптера вертикально вниз через пробку флакона з препаратом (рис. 6). Вакуум у флаконі з препаратом спричиняє потрапляння розчинника до флакона з препаратом.
• Ніжне коливання флакона з препаратом допомагає в розчиненні порошку. Не потрясайте енергійно, потрібно уникати утворення піни! Розчин прозорий або легка опалесценція.
• Потім зняти синю частину системи переливання разом з флаконом з розчинником у напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки (рис. 7). Витягніть флакон з розчинником з прикріпленою синьою частиною системи переливання. Тепер видно з'єднання луер-лок.

Готовий до використання розчин потрібно використовувати негайно після розчинення. Не використовувати розчини, які є мутними або містять тверді частинки.

Введення:

• Після розчинення порошку в описаний вище спосіб потрібно прикрутити додану стрижку до з'єднання луер-лок флакона з препаратом з білою частиною системи переливання (рис. 8). Це дозволить легко забрати розчинений препарат до стрижки. Відокремлений фільтр не потрібен, оскільки система переливання оснащена інтегрованим фільтром.
• Обережно відокремити флакон з білою частиною системи переливання від стрижки. Повільно введіть внутрішньовенно препарат за допомогою доданої голки-бабочки. Рекомендується не вводити більше 2-3 мл/хв.
• Після використання голки-бабочки її можна закрити захисною кришкою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гемоктин

Якщо пацієнт вважає, що отримав过 велику дозу препарату Гемоктин, потрібно звернутися до лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Пропуск застосування препарату Гемоктин

У такому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про подальше лікування.

Перерване застосування препарату Гемоктин

Не слід перервати застосування препарату Гемоктин без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі спостереження будь-якого з наступних симптомів потрібно негайно повідомити лікаря:

• червоність шкіри,
• чувство печіння і колючості в місці ін'єкції,
• дріжджання,
• раптове червоніння обличчя,
• головний біль,
• кропив'янка,
• гіпотонія,
• сонливість,
• нудота,
• незручний рух,
• тахікардія,
• стиснення в грудній клітці,
• поколювання,
• вомітування,
• свистячий дихання. Це може бути алергічна реакція або важка алергічна реакція (анafilактичний шок) або реакція підвищеної чутливості.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препарату Гемоктин

Невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• анafilактичний шок (анafilактична реакція), алергічна реакція
• червоність шкіри, свербіж, кропив'янка

У разі дітей, які не лікувалися раніше препаратами, що містять фактор VIII, антитіла-блокатори (див. пункт 2) можуть утворюватися дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів). Однак у пацієнтів, які раніше лікувалися фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик не дуже частий (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, препарати пацієнта можуть перестати діяти правильно, і у пацієнта може виникнути тривале кровотеча. Якщо це відбувається, потрібно негайно звернутися до лікаря
Побічні ефекти у дітей і підлітків
Крім утворення інгібіторів (антитіл), передбачається, що побічні ефекти у дітей такі самі, як і у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гемоктин

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не зберігати при температурі вище 25˚С. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона і зовнішній упаковці після: Термін придатності.
Всі залишки непотрібного продукту або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами. Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів.
Нужно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гемоктин

• Активною речовиною препарату є: людський фактор згортання крові VIII.
• Інші компоненти: гліцин, хлорид натрію, цитрат натрію і хлорид кальцію.
• Флакон з розчинником містить воду для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Гемоктин і що містить упаковка

Препарат Гемоктин поставляється у вигляді ліофілізованого порошку (ліофілізату). Вода для ін'єкцій використовується як розчинник. Розчинений продукт прозорий або легка опалесценція.
Гемоктин 250 містить 1 флакон з 250 МО і 1 флакон з 5 мл води для ін'єкцій (50 МО/мл)
Гемоктин 500 містить 1 флакон з 500 МО і 1 флакон з 5 мл води для ін'єкцій (100 МО/мл)
Гемоктин 1000 містить 1 флакон з 1000 МО і 1 флакон з 5 мл води для ін'єкцій (200 МО/мл)
Кожна упаковка містить

• одну стрижку одноразового використання
• одну систему переливання з інтегрованим фільтром
• одну голку-бабочку

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Німеччина
Тел.: +49 6103 801-0
Факс: +49 6103 801-150
Email: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2022.

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Моніторинг лікування

Щоб встановити дозу, яку потрібно введення, і частоту повторних інфузій, під час лікування рекомендується відповідне визначення рівнів фактору VIII. Послідовні пацієнти можуть відрізнятися щодо реакції на фактор VIII, демонструючи різну тривалість дії і різні рівні відновлення. Доза, заснована на масі тіла, може потребувати корекції у пацієнтів з недостатньою або надлишковою вагою. Особливо при великих хірургічних операціях потрібно точне контроль лікування заміщення шляхом дослідження згортання (активність фактору VIII в плазмі).
У разі застосування одностадійного тесту згортання in vitro, заснованого на часі часткової тромбопластини після активації (аПТТ), для визначення активності фактору VIII в пробах крові пацієнтів, як тип реагенту аПТТ, так і стандарт порівняння, використовувані в тесті, можуть мати суттєвий вплив на результати визначення рівня активності фактору VIII в плазмі. Також можуть виникати суттєві відмінності між результатами одностадійного тесту згортання, заснованого на аПТТ, і результатами хромогенних тестів згідно з Європейською фармакопеєю. Це особливо важливо у разі зміни лабораторії і (або) реагентів, використовуваних у тесті.

Дозування

Доза та тривалість лікування заміщення залежать від ступеня дефіциту фактору VIII, від місця та тяжкості кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.
Кількість введених одиниць фактору VIII виражається в міжнародних одиницях (МО), що стосуються поточного стандарту ВООЗ для препаратів, що містять фактор VIII. Активність фактору VIII в плазмі виражається або у вигляді відсотка (відносно до нормальної людської плазми) або найкраще в міжнародних одиницях (відносно до міжнародного стандарту фактору VIII в плазмі).
Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактору VIII відповідає кількості фактору VIII в одному мілілітрі нормальної людської плазми.
Лікування за запитом
Обчислення необхідної дози фактору VIII базується на емпіричному спостереженні, що 1 міжнародна одиниця (МО) фактору VIII на 1 кг маси тіла викликає підвищення активності фактору VIII в плазмі від 1 до 2% нормальної активності. Необхідну дозу встановлюють на підставі наступної формули:

Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактору VIII (%) × 0,5

Необхідну кількість для введення та частоту введення потрібно завжди коригувати згідно з клінічною ефективністю в окремих випадках.
У разі наступних типів кровотеч у пацієнта активність фактору VIII під час відповідного періоду не повинна знижуватися нижче зазначеного рівня активності в плазмі (у % норми). Для встановлення дози залежно від типу кровотечі та хірургічної операції можна використовувати наступну таблицю:

Ступінь кровотечі /

Тип хірургічної операції

Необхідний рівень

фактору VIII згортання (%)

Частота доз (години) /

Тривалість лікування (дні)

Кровотеча

Ранні кровотечі в суглоби,
м'язи або кровотеча з порожнини
рота

• 20 - 40 Повторювати кожні 12-24 години. Не менше 1 дня, поки не припиниться біль, викликаний кровотечею, або поки не заживе рана. Більш важкі кровотечі в суглоби, м'язи або гематома
• 30 - 60 Повторювати кожні 12-24 години протягом 3-4 днів або довше, поки не припиниться біль і гостра нерухомість. Кровотечі, що загрожують життю
• 60 - 100 Повторювати кожні 8-24 години, поки не припиниться загроза.

Хірургічні операції

Маленька хірургічна операція
у тому числі видалення зубів

• 30 - 60 Кожні 24 години, не менше 1 дня, поки не заживе рана. Велика хірургічна операція
• 80 - 100 (доопераційна і післяопераційна) Повторювати кожні 8-24 години, поки не заживе рана, а потім продовжувати не менше 7 днів, щоб підтримувати активність фактору VIII на рівні 30-60%.

Профілактика
У довгостроковій профілактиці кровотеч у пацієнтів з важкою формою гемофілії А зазвичай застосовуються дози фактору VIII 20-40 МО на кг маси тіла з інтервалом 2-3 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні коротші інтервали між введеннями або вищі дози.

Спосіб введення:

Внутрішньовенне введення. Рекомендується не вводити більше 2-3 мл/хв.
Нужно використовувати тільки постачений набір для інфузії, оскільки адсорбція фактору VIII на внутрішніх поверхнях деяких наборів для інфузії може привести до невдачі лікування.
Не слід змішувати препарат Гемоктин з іншими лікарськими засобами.