Гнак

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ГНАК, розчин для інфузії

Активні речовини: глюкоза, хлорид натрію, трігідрат оцтової кислоти натрію, хлорид калію, гексагідрат хлориду магнію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

У вмісті цієї інструкції ГНАК, розчин для інфузії, буде позначатися як ГНАК.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ГНАК і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ГНАК
• 3. Як застосовувати препарат ГНАК
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат ГНАК
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ГНАК і для чого він використовується

Препарат ГНАК є водним розчином наступних речовин:

• цукор (глюкоза),
• хлорид натрію,
• трігідрат оцтової кислоти натрію,
• хлорид калію,
• гексагідрат хлориду магнію.

Глюкоза є одним із джерел енергії для організму. Цей розчин для інфузії забезпечує 200 кілокалорій на літр. Натрій, калій, магній, хлор і оцтова кислота є хімічними речовинами, що містяться в крові. Препарат ГНАК використовується як джерело рідини та хімічних речовин, а також як джерело вуглеводів (цукру), якщо пацієнт не може нормально їсти або пити.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ГНАК

Не застосовуйте препарат ГНАК, якщо в пацієнта є який-небудь з наступних станів:

• більше ніж нормальне вміст потасію в крові (гіперкаліємія);
• важкі порушення функції нирок (ниркова недостатність), внаслідок чого утворюється недостатньо сечі (олігурія) або сеча зовсім не утворюється (анурія);
• ниркова недостатність або порушення функції серця (серцева недостатність);
• цукровий діабет, який не лікується належним чином, з вмістом цукру в крові вище норми (цукровий діабет, який не контролюється);
• стани нетолерантності до глюкози;
• втрата свідомості (гіперглікемічна кома). Це一种 коми, яка може виникнути у пацієнта з цукровим діабетом, який не отримує достатньої кількості ліків;
• більше ніж нормальне вміст цукру в крові (гіперглікемія);
• більше ніж нормальне вміст молочної кислоти в крові (гіперлактатемія);
• чутливість до хлориду калію, трігідрату оцтової кислоти натрію, хлориду натрію, гексагідрату хлориду магнію, глюкози або будь-якої іншої речовини, яка входить до складу препарату (переліченої в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є або був який-небудь з наступних станів:

• алергія на кукурудзу, оскільки препарат ГНАК містить цукор, отриманий з кукурудзи, див. пункт «Можливі неприємні дії»;
• серцева недостатність, важкі порушення ритму серця або інші захворювання серця;
• хвороба легенів (дихальна недостатність);
• ниркова недостатність або порушення функції нирок;
• велика кількість рідини в організмі або нагромадження рідини в легенях або під шкірою, особливо навколо гомілок;
• високе артеріальне тисняча;
• високе артеріальне тисняча під час вагітності (стан передеclampsiї або еclampsiї);
• хвороба, яка викликає підвищену активність гормону альдостерону (альдостеронізм);
• будь-які інші стани, пов'язані з затриманням надмірної кількості натрію в організмі, такі як лікування стероїдами (див. також пункт «Препарат ГНАК та інші ліки»);
• стани, які збільшують ймовірність виникнення високого вмісту потасію в крові, такі як:
• ниркова недостатність,
• хвороба наднирників (ниркова недостатність),
• раптова втрата рідини з організму, викликана, наприклад, блювотою або діареєю,
• важкі опіки або інші причини розширення пошкодження тканин;
• низький вміст кальцію в крові;
• хвороба, яка викликає поступове ослаблення м'язів (міастенія);
• недавно проведена операція з використанням ліків, які блокують проведення нервово-м'язових імпульсів (блок нервово-м'язової діяльності), які застосовуються під час хірургічних операцій і вводяться під контролем анестезіолога;
• порушення кислотно-лужної рівноваги крові;
• проведена травма голови протягом останніх 24 годин - не слід застосовувати препарат ГНАК;
• збільшене внутрішньочерепне тисняча;
• інсульт, викликаний закріпленням в судині, яка постачає кров до мозку (інсульт, викликаний недостатньою кровоточивістю);
• недоїдання, викликане голодуванням або поганим харчуванням;
• цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози;
• якщо в пацієнта є ненормальна кількість спинномозкової рідини (наприклад, через запалення оболон мозку, кровотечу в черепі або травму мозку);
• стани, які можуть викликати підвищену активність вазопресину - гормону, який регулює вміст рідини в організмі, такі як:
• раптова і важка хвороба або травма,
• проведена операція,
• хвороба мозку,
• прийом деяких ліків. Ці стани можуть збільшити ризик виникнення низького вмісту натрію в крові, що може привести до головного болю, нудоти, летаргії, коми або набухання мозку.

Під час застосування цієї інфузії лікар буде брати проби крові та сечі, щоб дослідити:

• рівновагу рідини та кількість хімічних речовин, таких як натрій, калій і магній у крові та сечі (електроліти в плазмі та сечі);
• кислотно-лужну рівновагу крові та сечі (кислотно-лужна рівновага).

Препарат ГНАК містить цукор (глюкозу) і тому може викликати підвищення вмісту цукру в крові (гіперглікемію). Це особливо важливо у випадку пацієнтів, хворих на цукровий діабет. У такому випадку лікар може:

• відрегулювати швидкість інфузії;
• ввести інсулін для зменшення кількості цукру в крові.

Якщо потрібно тривале лікування препаратом ГНАК, лікар також введе пацієнтові інші види інфузій. Вони задовольнять потреби організму в інших хімічних речовинах та харчових речовинах.

Діти

Необхідно дотримуватися особливої обережності та суворого контролю при застосуванні препарату ГНАК у дітей. Новонароджені, особливо ті, хто народився передчасно та з низькою масою тіла, більш схильні до виникнення низького або високого вмісту цукру в крові через інфузію глюкози. Низький вміст цукру в крові у новонароджених може викликати тривалі судоми, кому та пошкодження мозку. Високий вміст цукру в крові пов'язаний з кровотечами в мозок, пізнішим виникненням бактеріальних та грибкових інфекцій, інфекціями травного тракту, впливом на зір, порушеннями функції легенів, тривалим перебуванням у лікарні та смертю. Необхідно докладно контролювати дітей та підлітків. У випадках, коли нормальна регуляція вмісту рідини в крові порушена через підвищене виділення гормону антидіуретика (АДГ), інфузія рідини з низьким вмістом хлориду натрію може привести до низького вмісту натрію в крові (гіпонатремії). Це може привести до виникнення головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набухання мозку та смерті, тому ці симптоми вважаються станом, який вимагає термінової медичної допомоги.

Препарат ГНАК та інші ліки

Повідомте лікаря або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Не рекомендуєтьсяприймати наступні ліки під час прийому препарату ГНАК:

• ліки, які блокують нервово-м'язову діяльність (наприклад, тубокурарин, суksametonium і векуроній), які застосовуються під час хірургічних операцій під контролем лікаря-анестезіолога.

Інші ліки, які можуть впливати на препарат ГНАК або підлягати його впливу:

• ліки проти запалення (кортикостероїди);
• лік проти запалення, який використовується для лікування виразок шлунка (карбеноксолон);
• деякі ліки, які використовуються для лікування високого артеріального тисняча (діуретики);
• інгібітори ферменту, який перетворює ангіотензин (АСЕ) (використовуються для лікування високого артеріального тисняча);
• ліки, які блокують рецептор ангіотензину II (використовуються для лікування високого артеріального тисняча);
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантату та лікування деяких захворювань шкіри);
• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантату);
• ліки з кислотним середовищем, такі як:
• саліцилати (використовуються для лікування запальних станів) (аспірин);
• барбітурати (снодійні таблетки);
• літій (використовується для лікування психіатричних захворювань);
• ліки з лужним середовищем, включаючи:
• симпатикоміметики (такі як ефедрин і псевдоефедрин, які використовуються, наприклад, у препаратах від кашлю);
• стимулятори (такі як хінідин, дексамфетамін сульфат (використовується для лікування СДФГ)), фенфлурамін хлорид (використовується для лікування надмірної маси тіла)).

Прийом деяких ліків може збільшити ризик виникнення неприємних дій через низький вміст натрію в крові. До цих ліків належать:

• діуретики;
• ліки проти болю та запалення (НПЗЛ);
• ліки проти психозу;
• ліки, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• ліки, які викликають ефекти, подібні до морфіну (опіоїди);
• деякі ліки, які використовуються для лікування епілепсії (протиепілептичні ліки);
• гормон окситоцин (виграє скорочення матки);
• деякі ліки, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія).

Вживання препарату ГНАК з їжею та питтям

Повідомте лікаря, що пацієнт може їсти або пити.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат ГНАК під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат ГНАК

Препарат ГНАК вводиться лікарем або медсестрою. Дозу препарату та час його застосування визначає лікар. Це залежить від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта та від лікування, яке проводиться одночасно. Лікар може перевірити вміст солей (електролітів) та цукру (глюкози) у крові.

Не застосовуйте препарат ГНАК, якщо він містить видимі частинки або якщо упаковка препарату пошкоджена.

Препарат ГНАК зазвичай вводиться через пластикову трубку, підключену до голки, введеної у вену. Зазвичай цей розчин вводиться у вену руки. Однак лікар може призначити інший метод введення цього препарату. Препарат ГНАК не вводиться під шкіру (підшкірно). Необхідно викинути залишковий розчин. Не слід вводити препарат ГНАК з частково використаного мішка. Через вміст глюкози цей розчин не повинен вводитися через той самий набір для інфузії, що і повна кров (переливання крові). Це може викликати пошкодження або злипання червоних кров'яних тіл.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ГНАК

У разі введення надмірної кількості препарату ГНАК (передозування) або надмірно швидкого введення можуть виникнути наступні симптоми:

• перегрузка рідиною та (або) натрієм (солою) з нагромадженням рідини (набуханням) в тканинах, що викликає опухання;
• високий вміст цукру в крові (гіперглікемія);
• чуття оніміння кінцівок (парестезія);
• слабкість м'язів;
• неможливість руху (параліч);
• нерегулярне серцебиття (аритмія серця);
• блокування серця (надто повільне серцебиття);
• зупинка серцебиття (серце зупиняється; стан, який загрожує життю);
• стан сплутаності;
• зниження глибини та частоти дихання (депресія дихання);
• нудота (блювота);
• блювота;
• червоність шкіри;
• спрага;
• низьке артеріальне тисняча;
• сонливість;
• повільне серцебиття (брадикардія);
• кома (втрата свідомості);
• закислення крові (кислотоз), яке веде до втоми, сплутаності, летаргії та збільшення швидкості дихання;
• зміни настрою;
• втома;
• коротке дихання;
• затвердіння м'язів;
• дрожання м'язів;
• судоми м'язів (тетанія);
• підвищений вміст магнію в крові.

Якщо в пацієнта виник який-небудь з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Інфузія препарату буде припинена, а лікар призначить лікування залежно від симптомів. Якщо до препарату ГНАК було додано інший препарат і виникло передозування, цей додатковий препарат також може викликати симптоми. Необхідно прочитати інструкцію пацієнта, додану до додаткового препарату, щоб ознайомитися з переліком можливих симптомів.

Припинення застосування препарату ГНАК

Рішення про припинення інфузії приймає лікар. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Частота виникнення неприємних дій невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних).Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в пацієнта виник який-небудь з наступних симптомів. Це можуть бути симптоми дуже важкої або навіть загрозливої життю алергічної реакції (гіперчутливості):

• опухання шкіри обличчя, губ та набухання горла;
• труднощі з диханням;
• висип на шкірі;
• червоність шкіри (еритема);
• реакції гіперчутливості, включаючи важку алергічну реакцію, відому як анафілаксія, потенційні симптоми у пацієнтів з алергією на кукурудзу.

Метод лікування буде залежати від симптомів.

Інші неприємні дії:

• реакції, пов'язані з технікою введення:
• гіпертермія;
• інфекція в місці інфузії;
• місцевий біль або реакція (червоність або набухання) в місці введення;
• подразнення або запалення вени, до якої вводиться розчин. Це може викликати червоність, біль або печію, а також набухання вздовж вени, до якої вводиться розчин;
• утворення тромбів (тромбоз вени), якому іноді супроводжується запаленням. Це викликає біль, набухання або червоність;
• виклик рідини з простору навколо судини (екстравазація);
• високий вміст потасію в крові, який може викликати порушення ритму серця (гіперкаліємія);
• високий вміст цукру в крові (гіперглікемія);
• нагромадження надмірної кількості рідини в організмі (гіперволемія);
• порушення вмісту солей в крові (електролітні порушення);
• судоми;
• низький вміст натрію в крові (гіпонатремія);
• набухання мозку, яке може викликати пошкодження мозку (гіпонатремічна енцефалопатія).

Якщо до розчину для інфузії було додано інший препарат, він також може викликати неприємні дії. Вони будуть залежати від препарату, який було додано. Необхідно прочитати інструкцію пацієнта, додану до додаткового препарату, щоб ознайомитися з можливими симптомами.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ГНАК

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте препарат ГНАК після закінчення терміну його дії, вказаного на мішку після «Термін дії». Термін дії означає останній день вказаного місяця. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не застосовуйте препарат ГНАК, якщо він містить видимі частинки або якщо упаковка препарату пошкоджена.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ГНАК

Активними речовинами препарату є:

• глюкоза (моногідрат): 50 г на літр
• хлорид натрію: 1 г на літр
• трігідрат оцтової кислоти натрію: 3,13 г на літр
• хлорид калію: 1,50 г на літр
• гексагідрат хлориду магнію: 0,30 г на літр

Інші речовини:

• концентрована соляна кислота (для встановлення pH)
• вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат ГНАК і що містить упаковка

ГНАК, розчин для інфузії, є прозорим розчином, вільним від видимих частинок. Він доступний у пластикових мішках поліолефіново-поліамідних (Viaflo). Кожен мішок розміщений у закритому, захисному, пластиковому зовнішньому пакуванні. Розмір мішка: 1000 мл. Мішки постачаються у паперових коробках. Кожна паперова коробка містить одну з наступних кількостей мішків:

• 10 мішків по 1000 мл
• 12 мішків по 1000 мл

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт: Baxter Polska Sp. z o.o. Виробник: Bieffe Medital Sabiñànigo, Ctra de Biescas-Senegüe, 22666 Sabiñanigo (Huesca), Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Болгарія: ГНАК 50 мг/мл розчин для інфузії Хорватія: ГНАК 50 мг/мл оtopіна за інфузію Чехія: ГНАК 50 мг/мл інфузний розчин Кіпр: Maintelyte 50 мг/мл розчин для інфузії Данія: Glucose-Na-K Baxter 50 мг/мл, інфузійна рідина, розчин Іспанія: Maintelyte розчин для перфузії Фінляндія: Glucose-Na-K Baxter 50 мг/мл інфузійна рідина, розчин Франція: MAINTELYTE розчин для перфузії Греція: Maintelyte 50 мг/мл розчин для інфузії Німеччина: Maintelyte 50 мг/мл інфузійна рідина Ірландія: Maintelyte розчин для інфузії Італія: ГНАК 50 мг/мл розчин для інфузії Мальта: Maintelyte розчин для інфузії Нідерланди: Maintelyte, розчин для інфузії Польща: ГНАК Португалія: ГНАК 50 мг/мл розчин для перфузії Румунія: ГНАК 50 мг/мл розчин для перфузії Словенія: ГНАК розчин для інфузії Словаччина: ГНАК 50 мг/мл інфузійна рідина Швеція: Glucose-Na-K Baxter 50 мг/мл інфузійна рідина, розчин Велика Британія (Північна Ірландія): Maintelyte розчин для інфузії Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2024 Baxter і Viaflo є торговими марками Baxter International Inc.