Опис: інформація для користувача
Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3%, розчин для перфузії
Активна речовина: хлорид натрію, глюкоза
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3% є розчином наступних речовин у воді:
Глюкоза є однією з джерел енергії організму. Цей розчин забезпечує 132 кілокалорії на літр. Натрій і хлорид є хімічними речовинами, які знаходяться в крові
Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3% використовується:
Не вводьте Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3%, якщо ви страждаєте на одну з наступних клінічних ситуацій
Попередження та застереження
Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте або мали одну з наступних клінічних ситуацій:
Це може підвищити ризик низького рівня натрію в крові та викликати головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, запалення мозку та смерть. Запалення мозку підвищує ризик смерті та пошкодження мозку. Особи з вищим ризиком запалення мозку є:
Під час введення цього розчину ваш лікар буде контролювати:
Якщо цей розчин містить цукор (глюкозу), він може підвищити рівень цукру в крові (гіперглікемію). Якщо це відбувається, ваш лікар може:
Це особливо важливо:
Ваш лікар повинен враховувати, чи ви отримуєте парентеральне харчування (харчування, введене через вену). Під час тривалого лікування Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3% вам може знадобитися додаткове харчування. Ваш лікар повинен контролювати рівень калію в крові, щоб уникнути його зниження нижче норми (гіпокаліємія).
Діти
З особливою обережністю слід вводити цей розчин дітям, немовлятам та новонародженим (особливо передчасно народженим та тих, хто має низьку масу тіла при народженні). Діти, немовлята та новонароджені можуть не мати хорошої здатності регулювати хімічні речовини розчину.
Молодші діти знаходяться під вищим ризиком розвитку низького або високого рівня цукру в крові та тому потребують ретельного спостереження під час лікування, щоб забезпечити адекватний контроль рівня цукру в крові. Низький рівень цукру в крові у новонароджених може викликати тривалі судоми, кому та пошкодження мозку. Високий рівень цукру в крові асоціюється з кровотечами в мозку, бактеріальними або грибковими інфекціями, пошкодженням очей (ретинопатією недоношених), інфекціями в кишечнику, проблемами з легенями, тривалим перебуванням в лікарні та смертю.
Діти знаходяться під вищим ризиком розвитку низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Гіпонатріємія може викликати головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, запалення мозку (едем мозку) та смерть. Гіпонатріємія є серйозною ускладненням, особливо у дітей.
Ваш лікар знає про це та буде ретельно спостерігати за рівнем хімічних речовин, таких як глюкоза (цукор), натрій та хлорид, в крові вашої дитини (електроліти плазми).
Інші лікарські засоби та Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3%
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:
Ці лікарські засоби можуть викликати в організмі накопичення натрію та рідини, що призводить до опухання тканин через накопичення рідини під шкірою (едем) або підвищення артеріального тиску (гіпертонія).
Деякі лікарські засоби впливають на одну з гормонів. Це можуть включати:
Інші лікарські засоби, які можуть вплинути на Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3% або бути під їхнім впливом, включають:
Вживання Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3% з їжею та напоями
Спитайте вашого лікаря про те, що ви можете їсти чи пити.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3% можна використовувати безпечно під час вагітності та лактації.
Однак, якщо до розчину для перфузії буде додано інший лікарський засіб під час вагітності або лактації, ви повинні:
Відновлення діяльності та використання машин
Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3% не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.
Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3% буде введено вам лікарем або медсестрою. Ваш лікар вирішить, яку кількість вам потрібно та коли її потрібно вводити. Це залежатиме від вашого віку, ваги, стану здоров'я та причини лікування. Кількість, яку ви отримаєте, також може залежати від інших лікування, які ви приймаєте.
Не вводьтеViaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3%, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.
Зазвичай Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3% буде введено вам через пластикову трубку, прикріплену до голки, введеної у вену. Зазвичай використовується вена на руці для введення перфузії. Однак ваш лікар може вводити лікарський засіб іншим способом.
Перед та під час перфузії ваш лікар буде контролювати:
Будь-який залишковий розчин, який не буде використаний, повинен бути видалений. Не вводьте Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3% з початої сумки.
Якщо ви отримаєте більше Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3%, ніж потрібно
Якщо ви отримаєте надмірну кількість розчину Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3% або якщо його введено занадто швидко, ви можете відчувати наступні симптоми:
Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте вашого лікаря. Перфузія буде зупинена, і ви отримаєте лікування залежно від симптомів.
Якщо до розчину для перфузії було додано інший лікарський засіб перед надмірним введенням, цей лікарський засіб також може викликати симптоми. Ви повинні прочитати список можливих симптомів в описі доданого лікарського засобу.
Якщо ви припините перфузію Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3%
Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити цю перфузію.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або медсестри.
Як і всі лікарські засоби, Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3% може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть бути пов'язані з Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3%. Це можуть включати:
Побічні ефекти можуть бути пов'язані з технікою введення. Це можуть включати:
Якщо до розчину для перфузії було додано інший лікарський засіб, цей лікарський засіб також може викликати побічні ефекти. Ці побічні ефекти залежатимуть від доданого лікарського засобу. Ви повинні прочитати список можливих симптомів в описі доданого лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти:
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте поза зоною досяжності дітей.
Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3% не потребує спеціальних умов зберігання.
Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3% не повинен бути введено після закінчення терміну придатності, вказаного на сумці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не вводьте Viaflo глюкоза 3,3% і хлорид натрію 0,3%, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.
Склад Viaflo глюкози 3,3% та хлориду натрію 0,3%
Активні речовини:
Інший компонент - вода для ін'єкцій.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Viaflo глюкози 3,3% та хлориду натрію 0,3% - прозорий розчин без видимих частинок. Він поставляється в поліолефінових/поліамідних пластикових мішках (Viaflo). Кожна мішка упакована в захисну плівку з пластикової плівки.
Розміри мішок:
Мішки постачаються в коробках, що містять наступну кількість:
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво
Власник
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)
Іспанія
Відповідальність за виробництво: Baxter S.A. Av. René Branquart 80, Lessines Бельгія |
Baxter Manufacturing Sp. z o.o.
42 B Wojciechowska Str., 20-0704 Люблін
Польща
Bieffe Medital S.A.
Ctra. Biescas-Senegüé s/n, 22666 Sabiñánigo
(Уеска), Іспанія
Дата останнього перегляду цього посібника: жовтень 2023
Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
……………………………………………………………………………………………………
Ця інформація призначена лише для медичних працівників
Обробка та підготовка
Використовуйте тільки якщо розчин прозорий, без видимих частинок і якщо упаковка не пошкоджена. Використовуйте негайно після підключення інфузійної системи.
Не виймайте мішку з захисної плівки до моменту використання.
Внутрішня мішка підтримує стерильність продукту.
Не підключайте пластикові мішки послідовно. Такий тип використання може призвести до повітряної емболії через залишковий повітря в первинній упаковці до закінчення введення рідини в вторинній упаковці.
Підвищення тиску в інфузійних розчинах у гнучких пластикових упаковках для збільшення швидкості потоку може призвести до повітряної емболії, якщо повітря в упаковці не буде повністю видалено до введення.
Використання інфузійної системи з вентиляційним фільтром у відкритому положенні може призвести до повітряної емболії. Такі інфузійні системи з вентиляційним фільтром у відкритому положенні не повинні використовуватися з гнучкими пластиковими контейнерами.
Розчин повинен вводитися стерильним обладнанням з використанням асептичної техніки. Обладнання повинно бути заправлено розчином для запобігання потрапляння повітря в систему.
Додані лікарські засоби можуть бути введені до або під час інфузії через точку ін'єкції. При додаванні лікарських засобів необхідно перевірити осмотичність перед парентеральним введенням.
З фізико-хімічної точки зору, розчин, що містить додані лікарські засоби, повинен бути використаний негайно, якщо не встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні
З мікробіологічної точки зору розчини, що містять додані лікарські засоби, повинні бути використані негайно і не повинні зберігатися. Якщо не використовуються негайно, умови та термін зберігання до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не перевищуватимуть 24 години при температурі 2-8°C, якщо реконструкція не була проведена в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Викиньте після одного використання.
Викиньте частково використані упаковки.
Не підключайте частково використані мішки.
1- Для відкриття
2- Підготовка до введення
Використовуйте стерильне обладнання для підготовки та введення.
3- Техніки введення лікарських засобів
Попередження: Додані лікарські засоби можуть бути не сумісними. (див. нижче розділ 5 "Несумісність доданих лікарських засобів")
Для додавання лікарських засобів до введення
Обережно: не зберігайте мішки з доданими лікарськими засобами. Див. розділ 4 "Термін зберігання під час використання".
Для додавання лікарських засобів під час введення
Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого доданого лікарського засобу при pH розчину Viaflo глюкози 3,3% та хлориду натрію 0,3% в упаковці Viaflo.
З фізико-хімічної точки зору, розчин, що містить додані лікарські засоби, повинен бути використаний негайно, якщо не встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні.
З мікробіологічної точки зору, розчин повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, термін зберігання та умови до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не перевищуватимуть 24 години при температурі 2-8°C, якщо додавання лікарських засобів не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
5- Несумісність доданих лікарських засобів
Як і для всіх парентеральних розчинів, сумісність доданих лікарських засобів з розчином у мішці Viaflo повинна бути перевірена перед додаванням.
Відповідальність лікаря полягає у визначенні несумісності доданого лікарського засобу з Viaflo глюкози 3,3% та хлориду натрію 0,3% шляхом перевірки зміни кольору та/або осаду, нерозчинних комплексів або появи кристалів. Необхідно проконсультуватися з інструкцією до лікарського засобу, який буде додано.
Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи є він розчинним та стабільним у воді при pH Viaflo глюкози 3,3% та хлориду натрію 0,3% (pH 3,5 – 6,5).
Коли додається сумісний лікарський засіб з Viaflo глюкози 3,3% та хлориду натрію 0,3%, розчин повинен бути введений негайно, якщо не встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні.
Як орієнтовна вказівка, наступні лікарські засоби є несумісними з Viaflo глюкози 3,3% та хлориду натрію 0,3% (це не є вичерпним списком):
Через вміст глюкози, Viaflo глюкози 3,3% та хлориду натрію 0,3% не повинні вводитися з ціною кров'ю через одну й ту саму інфузійну систему через можливість гемолізу та аглютинації.
Не слід використовувати лікарські засоби, чиї несумісності є відомими.