Бенелите

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Бенелайт, розчин для інфузії

Комбінований продукт

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть якісь подальші сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке Бенелайт і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бенелайт
• 3. Як застосовувати Бенелайт
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Бенелайт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Бенелайт і для чого його застосовують

Бенелайт є розчином, призначеним для внутрішньовенної інфузії (введення в вену). Він містить мінеральні речовини, звані електролітами, які впливають на кількість води та інші важливі процеси в організмі. Бенелайт також містить вуглеводи.
Бенелайт показаний для застосування у новонароджених (від 0 до ≤28 днів), немовлят (від 28 днів до ≤2 років), дітей (від 2 до ≤12 років) і підлітків (від 12 до ≤14 років), оскільки:

• допомагає відновити нормальний вміст рідини та електролітів (солей) в організмі після операції; також містить глюкозу, яка є джерелом енергії;
• виступає як заміна об'єму плазми крові, застосовується для відновлення нормального об'єму крові;
• допомагає у補енні дефіциту рідини та електролітів;
• служить як розріджувач інших електролітів і ліків.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бенелайт

Коли не застосовувати препарат Бенелайт

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на хлорид натрію, хлорид калію, хлорид кальцію, хлорид магнію, оцтат натрію, глюкозу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• у передчасно народжених дітей і новонароджених (у віці ≤28 днів): не слід вводити антибіотик з назвою цефтріаксон внутрішньовенно одночасно з цим препаратом;
• якщо пацієнт має надмірну кількість рідини в організмі (гіперволемія).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Бенелайт повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо в пацієнта спостерігаються:

• знижений рівень кислотності в організмі (метаболічна алкалоз);
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
• знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія);
• підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія);
• підвищений рівень хлоридів в крові (гіперхлоремія);
• неповноцінна робота нирок або порушення функції нирок;
• лікування антибіотиком з назвою цефтріаксон; не слід змішувати його або вводити одночасно з будь-якими розчинами, що містять кальцій, які вводяться внутрішньовенно. Лікарі знають про це і не призначатимуть їх пацієнтові одночасно, навіть через різні лінії для інфузії або інші місця інфузії;
• однак, у пацієнтів старше 28 днів життя лікар може вводити кальцій і цефтріаксон послідовно один за одним, якщо лінії для інфузії введені в різні місця або заміняються або ретельно промиваються фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення осадів. У разі, якщо пацієнт дорослий або дитина має малий об'єм крові, лікар не призначатиме кальцій і цефтріаксон один за одним.

Під час застосування препарату лікар періодично буде перевіряти рівень електролітів у плазмі крові, водний баланс, рівень глюкози в крові та кислотно-лужний баланс.
Через ризик виникнення лактатної кислотозу (підвищеного рівня молочної кислоти в організмі), слід бути особливо обережним під час застосування цього препарату у дітей, особливо новонароджених і немовлят. Це слід враховувати у дітей з порушеннями метаболізму молочної кислоти.

Бенелайт та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Не рекомендується одночасне застосування препарату Бенелайт з цефтріаксоном (антибіотик) внутрішньовенно (див. пункт Попередження та обережність).

Вагітність і годування грудьми

Бенелайт призначений для застосування лише у дітей і підлітків (до 14 років).

3. Як застосовувати Бенелайт

Бенелайт буде вводитися лікарем або іншою особою з числа кваліфікованого медичного персоналу у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці).

Дозування

Лікар визначить кількість препарату, яку отримуватиме пацієнт, залежно від віку, маси тіла, стану здоров'я пацієнта та інших застосованих ліків. Під час визначення дози лікар врахує індивідуальну потребу пацієнта в рідині, електролітах та енергії. Лікар вирішить про відповідну дозу препарату, яку отримуватиме пацієнт.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бенелайт

У зв'язку з тим, що препарат буде вводитися лікарем або іншим медичним персоналом, застосування неправильної дози малоймовірне.
Передозування може привести до надмірної кількості рідини в організмі (гіперволемія) та високого рівня цукру в крові (гіперглікемія).
Лікар визначить лікування, спрямоване на нормалізацію стану пацієнта. Лікування може включати припинення інфузії, контроль рівня солей в крові та застосування відповідного симптоматичного лікування (наприклад, мoczопідні засоби, інсулін).

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

Місцеві реакції, пов'язані зі способом введення:

• гарячка;
• інфекція в місці інфузії;
• підрашення та запалення вени в місці інфузії; це може спричиняти червоність, біль або печію та набряк уздовж вени, до якої вводиться розчин;
• утворення кров'яного згустку (тромбоз вени) в місці інфузії, що спричиняє біль, набряк або червоність у місці утворення згустку;
• проникнення препарату в тканини, що оточують вену (екстравазація); це може привести до пошкодження тканин та утворення рубців.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +380 44 279 65 42
факс: +380 44 279 65 41
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Бенелайт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на етикетці або пачці після EXP. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Застосовуйте лише прозорий розчин, без видимих твердих частинок, та коли упаковка не пошкоджена.
Використайте одразу після першого відкриття. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не буде використаний одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо відкриття та зберігання препарату відбулися в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
У разі застосування з іншими розчинами для інфузії слід враховувати загальні чинні вимоги щодо змішування ліків (наприклад, асеептичні умови, сумісність та точність суміші).
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Бенелайт

Одна мл розчину для інфузії Бенелайт містить:
хлорид натрію
6,429 мг
хлорид калію
0,298 мг
дигідрат хлориду кальцію
0,147 мг
гексагідрат хлориду магнію
0,203 мг
трегідрат оцтату натрію
4,082 мг
глюкозу моногідрат
11,0 мг
(що відповідає глюкозі
10,0 мг)
Інші компоненти: соляна кислота 37% (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Бенелайт та що містить упаковка

Бенелайт є прозорим водним розчином для інфузії, безбарвним до легкого жовтого.
Бенелайт доступний у пляшках з LDPE (KabiPac) об'ємом 100 мл, 250 мл та 500 мл з кришкою з PE або PE/PP, що містить пробку з поліізопрену.
Варіанти упаковки:
40 пляшок по 100 мл
20 пляшок по 250 мл
10 пляшок по 500 мл.
Не всі варіанти упаковки можуть бути в обігу.

Відповідальна особа

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305, м. Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Сєнкєвіча, 25
99-300, м. Кутно
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідальної особи:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305, м. Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія

ELO-MEL paediatric Infusionslösung

Бельгія

Бенелайт розчин для інфузії

Болгарія

Бенелайт инфузионен разтвор

Хорватія

Бенелайт оtopина за инфузију

Чехія

Бенелайт

Данія

Бенелайт

Естонія

Бенелайт

Фінляндія

Бенелайт інфузійний розчин

Франція

Бенелайт розчин для інфузії

Німеччина

Бенелайт Інфузіонслезунг

Угорщина

Бенелайт oldatos инфузио

Ірландія

Педісол розчин для інфузії

Італія

Бенелайт розчин для інфузії

Латвія

Бенелайт шķīdums инфузиям

Литва

Бенелайт инфузинис тирпалас

Луксембург

Бенелайт Інфузіонслезунг

Мальта

Бенелайт розчин для інфузії

Нідерланди

Бенелайт оплоссинг воор інфузіє

Норвегія

Бенелайт

Польща

Бенелайт

Португалія

Бенелайт солуcao пара перфузao

Румунія

Бенелайт солуțие перфузабілă

Словаччина

Бенелайт

Словенія

Бенелайт разтопина за инфундирание

Іспанія

Бенелайт солуціон пара перфузіон

Швеція

Бенелайт

Велика Британія (Північна Ірландія)

Мінорсол розчин для інфузії

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:18.06.2025 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Для отримання додаткової інформації зверніться до характеристики лікарського засобу.

Дозування

Дозування при окoloопераційній інфузії залежить від потреб пацієнта в рідині, електролітах та глюкозі: протягом першої години, наприклад, 10-20 мл/кг маси тіла на годину, а потім за необхідності, згідно з основним та скоригованим потребами пацієнта, моніторуючи відповідні серцево-судинні та лабораторні параметри.
Потреба в рідині визначається на основі наступних референсних значень:
Новонароджені (від 0 до ≤28 днів), немовлята (від 28 днів до ≤1 року):
100-140 мл/кг маси тіла на добу.
Немовлята у віці від 1 року до ≤2 років:
80-120 мл/кг маси тіла на добу.
Діти у віці від 2 до ≤5 років:
80-100 мл/кг маси тіла на добу.
Діти у віці від 5 до ≤10 років:
60-80 мл/кг маси тіла на добу.
Діти у віці від 10 до ≤12 років та підлітки у віці від 12 до ≤14 років:
50-70 мл/кг маси тіла на добу.
У разі короткочасного відновлення об'єму внутрішньосудинної рідини дозу слід визначити індивідуально, залежно від потреби в рідині.
При лікуванні ізотонічного дефіциту рідини у дітей та підлітків швидкість інфузії та добову дозу слід визначити індивідуально, залежно від характеру та ступеня порушення водно-електролітного балансу, моніторуючи відповідні серцево-судинні та лабораторні параметри.
Якщо Бенелайт застосовується одночасно з іншими розчинами для інфузії, то при визначенні дози для вибраної вікової групи слід враховувати чинні рекомендації щодо загальної подачі рідини.
Особливо у передчасно народжених дітей та новонароджених з малою масою при народженні, а також у інших виняткових терапевтичних ситуаціях, слід відповідним чином розрахувати та модифікувати індивідуальну потребу в воді, електролітах та вуглеводах. Балансування потреби повинно бути тим більш точним, чим більший є ступінь передчасності, чим пацієнт молодший та з меншою масою при народженні.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення.

Час введення

Час введення залежить від потреб пацієнта в рідині та електролітах.

Фармацевтична неузгодженість

Перед додаванням ліку слід перевірити його узгодженість з препаратом Бенелайт.
З препаратом Бенелайт не слід змішувати наступні ліки (групи):

• ті, які можуть утворити з компонентами розчину важкорозчинні осади. (Бенелайт містить іони Ca. Після додавання неорганічного фосфату, гідрокарбонату/карбонату або оксалату може відбутися утворення осаду),
• ті, які демонструють слабку стабільність у кислотному середовищі, не демонструють оптимальної ефективності або підлягають розпаду,
• ліки або розчини для парентерального харчування, для яких не було перевірено узгодженість. Розчини для інфузії, що містять глюкозу, не повинні вводитися одночасно з кров'ю через той самий інфузійний апарат через ризик виникнення псевдоаглютинації.