Опис: інформація для користувача
Калію Б. Браун 0,04 мЕк/мл Предиленийу
глюкозі 4% та хлориді натрію 0,18% розчин для інфузії
Хлорид калію, Глюкоза моногідрат, Хлорид натрію
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
Цей лікарський засіб є розчином для інфузії (вводиться через капельницю в вену).
Цей лікарський засіб використовується для підтримання або відновлення рівня калію, натрію, хлоридів і рідини в організмі в випадках, коли також потрібне додаткове джерело енергії, коли дієтичні заходи або пероральне прийняття лікарських засобів є недостатніми.
Не використовуйтеКалію Б. Браун0,04 мЕк/мл Предилений у глюкозі 4%,та хлориді натрію0,18% розчин для інфузії
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Калію Б. Браун 0,04 мЕк/мл Предилений у глюкозі 4%, та хлориді натрію 0,18% розчин для інфузії, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних порушень:
Оскільки цей лікарський засіб містить натрій, його слід застосовувати з обережністю, якщо ви страждаєте на гіпертонію, серцеву недостатність, накопичення рідини в легенях або периферії, ниркову недостатність, прееклампсію (розвиток гіпертонії під час вагітності) або інші стани, пов'язані з надлишком натрію, а також якщо ви приймаєте кортикостероїди або кортикотропін (див. наступний підпункт).
Потрібно забезпечити адекватне надходження вітамінів (особливо вітаміну В1)
Потрібно бути обережним перед застосуванням лікарського засобу в пацієнтів, які:
Діти
Потрібно звернути особливу увагу і суворо контролювати рівень солей і рідини при застосуванні цього лікарського засобу в дітей.
Використання Калію Б. Браун 0,04 мЕк/мл Предилений у глюкозі 4%, та хлориді натрію 0,18% розчин для інфузії з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Повідомте особливо вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, щоб кількість Калію Б. Браун 0,04 мЕк/мл Предилений у глюкозі 4%, та хлориді натрію 0,18% розчин для інфузії могла бути调整ована відповідно:
Кортикостероїди також пов'язані з надлишком натрію і рідини.
Кombінація цих лікарських засобів з калієм може призвести до сильного підвищення рівня калію в крові, що може призвести до аритмії серця.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності і лактації не встановлена. Тому його слід застосовувати тільки тоді, коли його користь явно переважає можливі ризики для плоду і дитини.
Адміністрація високих доз розчинів, які містять глюкозу, під час пологів, особливо ускладнених, може призвести до гіперглікемії, гіперінсулінемії (високого рівня інсуліну в крові) і ацидозу у плода, що може бути шкідливим для новонародженого.
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, ваш лікар повинен постійно контролювати ваше серце і рівень калію в крові, оскільки у разі якщо вони не будуть правильними, можуть виникнути серйозні порушення серцевої діяльності як для матері, так і для плоду або новонародженого.
Цей лікарський засіб завжди вводиться медичним працівником.
Форма застосування
Ваш лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб через капельницю в вену (внутрішньовенно).
Упаковка лікарського засобу містить значний об'єм повітря. Тому, щоб уникнути ризику потрапляння повітря в кровоток, цей продукт не повинен вводитися під тиском.
Дозування
Ваш лікар визначить найвідповіднішою дозу для вас, залежно від вашого віку, ваги і клінічної ситуації. Під час застосування цього лікарського засобу ваш рівень глюкози в крові, електролітів (солей) і водного балансу буде постійно контролюватися.
Максимальна рекомендована доза калію становить 2-3 мЕк/кг/добу. Максимальна нормальна доза для дорослого становить 40 мл на кг ваги на добу (максимально 2,8 л). Цей лікарський засіб не повинен вводитися через те ж інфузійне обладнання, що і кров.
Кількість глюкози, введеної з розчином, не повинна перевищувати 4-5 мг/кг/хв
Застосування в дітей
Діти отримуватимуть зменшену дозу. Кількість лікарського засобу, яка буде введена, визначить лікар, залежно від ваги дитини.
У дітей доза калію не повинна перевищувати 3 мЕк/кг/добу.
Рекомендована добова доза рідини для цих пацієнтів становить:
Якщо ви отримуєте більше Калію Б. Браун 0,04 мЕк/мл Предилений у глюкозі 4%, та хлориді натрію 0,18% розчин для інфузії, ніж потрібно
Це малоймовірно, оскільки ваш лікар буде визначати найвідповіднішою дозу для вас.
Однак, якщо ваш лікар випадково введе більше лікарського засобу, ніж потрібно, або введе його занадто швидко, ви можете відчувати інтоксикацію калієм. Симптоми, які можуть виникнути, описані в розділі 4 "Можливі побічні ефекти".
Ваш лікар негайно зупинить введення лікарського засобу і визначить найвідповідніше лікування для нормалізації вашого стану. У пацієнтів з нирковою недостатністю може знадобитися діаліз.
Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.
Коли лікарський засіб застосовується згідно з рекомендаціями цього опису, не очікується виникнення побічних ефектів.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути гіпергідратация (надлишок рідини), гіперглікемія, ацидоз гіперхлоремічний (високий вміст хлоридів в крові) і гіперкаліємія, особливо якщо розчин вводиться занадто швидко або в надлишку, або якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Симптоми гіперкаліємії переважно впливають на нерви, м'язи і серце, і включають свербіж або оніміння кінцівок, м'язову слабкість, параліч, при якому м'язи стають фляcidними, параліч дихання, параліч кишечника, сплутаність свідомості, втрата рефлексів, апатія, холодна шкіра, блідість (сірій тон шкіри), слабкість і важкість ніг, гіпотонія (низький артеріальний тиск), порушення електрокардіограми, порушення серцевого ритму, блокада серця і зупинка серця. Дуже важливо, щоб ваш лікар контролював ваше серце, щоб оцінити ступінь можливої гіперкаліємії.
Також можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним застосуванням. ці ефекти включають гарячку, інфекцію в місці введення, місцевий біль, венозний запалення, тромбоз вени (утворення згустку), запалення, загустіння або скорочення вени, екстравазація і некроз (загибель тканини).
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у деяких людей:
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Веб-сайт: www.notificaRAM.es
Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Зберігайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Лікарський засіб слід застосовувати негайно після відкриття. В іншому випадку, терміни і умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового застосування.
Цей лікарський засіб повинен мати прозорий вигляд. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, або якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.
Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Калію Б. Браун 0,04 мЕк/мл Предилений у глюкозі 4%, та хлориді натрію 0,18% розчин для перфузії
500 мл 1,50 г 0,90 г 20,00 г (22,00 г) | 1.000 мл 3,00 г 1,80 г 40,00 г (44,00 г) | ||||
Хлорид калію Хлорид натрію | |||||
Глюкоза (еквівалентна глюкозі моногідрату) | |||||
Концентрації електролітів: | |||||
Калію К+ | 40 ммоль/л | 0,04 мЕк/мл | |||
Натрію Na+ Хлорид Cl- | 30 ммоль/л 70 ммоль/л | 0,030 мЕк/мл 0,07 мЕк/мл |
Вода для ін'єкційних препаратів
Вигляд Калію Б. Браун 0,04 мЕк/мл Предилений у глюкозі 4%, та хлориді натрію 0,18% розчин для перфузії та вміст упаковки
Калію Б. Браун 0,04 мЕк/мл Предилений у глюкозі 4%, та хлориді натрію 0,18% - це розчин для перфузії, тобто його слід вводити через венозний капельний інфузійний апарат.
Це стерильний, прозорий та безбарвний розчин зазначених вище речовин у воді.
Випускається у пляшках з безбарвного поліетилену об'ємом 500 мл або 1 000 мл, упаковані у контейнери по 10 пляшок.
Уповноважений особи, відповідальній за отримання дозволу на продаж та виробництво
Уповноважений особи, відповідальній за отримання дозволу на продаж
Іспанія
Відповідальній за виробництвоB. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 134212 Мельзунген
НімеччинаТелефон: +49-5661710Факс: +49-56614567
ІспаніяТелефон: +34-935866200Факс: +34-935881096
Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, що міститься нижче, призначена лише для медичних працівників:
Дозування
Нормальна доза калію для профілактики гіпокаліємії може становити до 50 ммоль на добу.
У разі гострої гіпокаліємії доза становить до 20 ммоль калію у 500 мл протягом 2-3 годин під контролем ЕКГ.
Максимальна рекомендована доза калію становить 2-3 ммоль/кг/добу. Швидкість введення не повинна перевищувати 10-40 ммоль/годину, щоб уникнути гіперкаліємії. У разі периферичних інфузій концентрація калію повинна бути нижче 40 ммоль/л, щоб уникнути болю.
Дорослі:
Потрібність у воді у дорослих зазвичай підтримується об'ємом 30-40 мл рідини на кг маси тіла на добу (максимально 2800 мл для особи масою 70 кг на добу).
Периферична вена | Центральна вена | ||
Концентрації К+ | ≤ 0,04 мЕк/мл | ≤ 0,1 мЕк/мл Концентрації вище 0,060 мЕк/мл вимагають щільного моніторингу ЕКГ | |
Швидкість інфузії | Гіпокаліємія середньої тяжкості (К+ ≥ 0,0025 мЕк/мл) | ≤ 10 мЕк/годину | ≤ 20 мЕк/годину |
Гіпокаліємія середньої тяжкості (К+ <0,0025 мЕк/мл) | ≤ 20 мЕк/годину | ≤ 20 мЕк/годину (в виняткових випадках, у ситуаціях загрози життя, до 40 мЕк/годину з постійним моніторингом ЕКГ) |
Максимальна швидкість інфузії:
До 5 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає 0,25 г глюкози/кг на годину.
Педіатричне населення:
Рекомендована доза для лікування дефіциту вуглеводів та рідини у дітей:
У дітей інфузія калію не повинна перевищувати 2-3 ммоль/кг маси тіла або 40 ммоль/м²/добу.
Форма введення
Максимальна швидкість введення Калію Б. Браун 0,04 мЕк/мл Предилений у глюкозі 4% та хлориді натрію 0,18% розчин для перфузії при введенні через периферичні судини становить 10 ммоль на годину.
Зазвичай інфузійні помпи повинні використовуватися для введення калію в контексті корекції терапії.
Спеціальні попередження та обережність при застосуванні
Розчини, що містять глюкозу, не слід вводити одночасно, ні до, ні після введення крові через те саме інфузійне обладнання через можливість псевдоаглютинації.
Лікування передозування
У разі гіперкаліємії слід припинити введення калію та застосувати коректувальні заходи для зниження рівня калію в плазмі.
Лікування гіперкаліємії залежить від її тяжкості. Було встановлено різні режими лікування, які включають введення кальцію для протидії негативним ефектам гіперкаліємії на серце, використання інсуліну та глюкози або бікарбонату натрію для促отворення виходу калію з клітин, та/або використання діуретиків, катіонітних обмінників або діалізу для збільшення його виведення.
Слід мати на увазі, що швидке зниження рівня калію в плазмі у пацієнтів, які приймають дигоксин, може спричинити кардіотоксичність.
Несумісності
У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, якщо тільки сумісність не була доведена раніше.
Хлорид калію в інфузійних сумішах виявився несумісним з натрієвою амоксиліном, амфотерикіном В, гідрохлоридом добутаміном та натрієвою пеніциліном Г. Аналогічно, не рекомендується введення в "Y" наступних лікарських засобів, коли вводяться суміші калію: азитроміцин, гідрохлорид прометазину, дазепам, натрієва фенітоїн, сукцінат натрію метилпреднізолону або тартрат ерготаміну.
Було описано, що глюкозо-солінський розчин з вмістом глюкози 4% та хлориду натрію 0,18% є несумісним з мітоміцином через низький pH цього розчину. Аналогічно, були спостережені приклади несумісності для різних глюкозо-солінських розчинів з: натрієвою фенітоїном, натрієвою гепарином, лактатом галоперидолу, імипенем-циластатином натрію та меропенемом. Однак деякі з цих лікарських засобів можуть бути сумісними з глюкозо-солінськими розчинами залежно від різних факторів, таких як концентрація лікарського засобу в розчині (натрієва гепарин) або часу, який минув між розчиненням та введенням розчину (імипенем-циластатин натрію та меропенем).
З іншого боку, були описані ознаки несумісності, коли деякі лікарські засоби розчиняються в розчинах, що містять глюкозу, серед них: натрієва амоксиліна/кислота клавуланова, натрієва ампициліна, інтерферон альфа-2б та хлорид процайнаміду. Однак слід зазначити, що деякі з цих лікарських засобів, наприклад, натрієва амоксиліна/кислота клавуланова, можуть вводитися безпосередньо в місце введення, поки ці розчини для перфузії вводяться.
Також були описані ознаки несумісності, коли деякі лікарські засоби розчиняються в розчинах, що містять хлорид, серед них амсакрин та глюкуронат триметроксату.
Строк придатності після відкриття
2 роки. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години та 2-8°C, якщо тільки розведення не проводиться в умовах контрольованої асептики та валідованої.
Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб слід консультуватися технічну документацію Калію Б. Браун 0,04 мЕк/мл Предилений у глюкозі 4% та хлориді натрію 0,18% розчин для перфузії.