Героцілан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Героцилан, 5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно його зберігати у місці, недоступному для інших осіб. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Героцилан і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Героцилан
• 3. Як приймати препарат Героцилан
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Героцилан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Героцилан і для чого він призначений

Героцилан містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами
фосфодіестерази типу 5.
Героцилан 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції.Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Після статевої стимуляції Героцилан допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Героцилан не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо знати, що препарат Героцилан не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як і у разі, коли пацієнт не приймає препаратів для лікування порушень ерекції.
• із симптомами з боку сечової системи, спричиненими частим станом захворювання, що називається лагідним розростанням передміхурової залози. Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття незавершеного опорожнення сечового міхура і необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і спричиняє розслаблення м'язів передміхурової залози і сечового міхура, що може полегшити симптоми лагідного розростання передміхурової залози. Встановлено, що тадалафіл полегшує ці симптоми з боку сечової системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Героцилан

Коли не застосовувати препарат Героцилан:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії

(„біль у грудній клітці“). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

• якщо в пацієнта є важке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта є низький кров'яний тиск або неконтрольований високий кров'яний тиск.
• якщо в пацієнта раніше спостерігалося пошкодження зору внаслідок неінфарктної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (англ. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), яку називають „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, посилюють дію ріоцігвату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Героцилан необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з захворюваннями
серця, оскільки вона являє собою додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем
з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Лагідне розростання передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми,
тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком лікування
симптомів лагідного розростання передміхурової залози препаратом Героцилан.
Препарат Героцилан не застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-які з наступних станів:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Героцилан ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого пошкоджуються нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування препарату Героцилан виникли раптове погіршення зору або раптова втрата
зору, або зображення є викривленим, двоїстим, нечітким, необхідно припинити застосування препарату Героцилан і
незабаром звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата
слуху.
Хоча не відомо, чи має місце безпосередній зв'язок між цією подією та застосуванням тадалафілу, якщо
виникло погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Героцилан і
незабаром звернутися до лікаря.
Героцилан не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Героцилан не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Героцилан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Героцилан у разі застосування нітратів.
Героцилан може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Героцилан. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або симптомів з боку сечової системи, спричинених лагідним розростанням передміхурової залози).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування лагідного розростання передміхурової залози).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Героцилан та алкоголь

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на
ефективність препарату Героцилан, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми у яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, що це не призведе до безплідності.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення
головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про
проведення автомобіля або обслуговування машин.

Героцилан містить лактозу:

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Героцилан

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Героцилан призначені для перорального застосування лише у чоловіків. Таблетки необхідно
проглотити цілими, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або
незалежно від їжі.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження кров'яного тиску. Якщо пацієнт прийняв препарат Героцилан або планує його прийняття, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю у крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Лікування порушень ерекції

Рекомендована доза становитьодну таблетку 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі
доби. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Героцилан.
Необхідно приймати таблетку 2,5 мг.
Не можна приймати препарат Героцилан частіше ніж один раз на добу.
Прийом препарату Героцилан один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в
будь-який момент часу протягом 24 годин. Прийом препарату Героцилан один раз на добу може бути
корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Важливо знати, що препарат Героцилан не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як і у разі, коли пацієнт не приймає препаратів для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.

Лікування симптомів лагідного розростання передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі доби. Якщо
у пацієнта є лагідне розростання передміхурової залози та порушення ерекції, то доза - таблетка
5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не можна приймати препарат Героцилан частіше ніж один раз на добу.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Героцилан

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути неприємні дії, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Героцилан

Відразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не можна застосовувати подвійну дозу для
узupełнення пропущеної таблетки. Не можна приймати препарат Героцилан частіше ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Ці дії зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникне будь-яка неприємна дія, наведена нижче, необхідно припинити застосування
препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• біль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Героцилан (рідко). Якщо така ерекція виникла і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), викривлене, двоїсте, нечітке зір, раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані неприємні дії:
Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, набухання слизової оболонки носа та нудота.

Не дуже часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, заброс вмісту шлунка у стравохід, нечітке зір, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові у сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий кров'яний тиск, низький кров'яний тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набухання рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набухання повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (свіжі, червоні випуклі місця на поверхні шкіри), кровотеча з прямісної залози та підвищена потливість.

Інфаркт міокарда та інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі неприємні дії, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набухання обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набухання обличчя та горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• викривлене, двоїсте, нечітке зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Неприємна дія: головокружіння були зареєстровані частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 234-54-75
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна зареєструвати в підмітьованої особи.
Дякуючи зареєстрованню неприємних дій, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Героцилан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Героцилан 5 мг

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка препарату містить 5 мг тадалафілу.
• Допоміжні речовини:

Ядро таблетки:
Лактоза
Кроскармелоза натрію
Лаурилсульфат натрію
Гідроксипропілцелюлоза
Полісорбат 80
Стеарин магнію
Покриття:
Гіпромелоза 2910
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (E 171)
Тріацетин
Тальк
Оксид заліза жовтий (E 172)

Як виглядає препарат Героцилан 5 мг і що містить пакування

Жовті, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі капсули, з вигравіруванням „T 5” на одному боці і гладкі на іншому.
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію у паперовому пачці. Пакування містить 1, 2, 4, 8, 10, 12,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Підмітьована особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Genepharm S.A.
Марафонське шосе 18 км
15351 Палліні, Аттика
Греція
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Хал-Фар Індустріальний парк
BBG 3000 Бірзеббуджа
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордін Індустріальний парк
ПЛА 3000 Паола
Мальта

Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до представника підмітьованої особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.12.2023