Героцілан

Упаковка до складу: інформація для пацієнта

Героцілан, 20 мг, покриті таблетки

Тадалафіл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно його зберігати у місці, недоступному для інших.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Героцілан і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Героцілан
• 3. Як застосовувати препарат Героцілан
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Героцілан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Героцілан і для чого його застосовують

Героцілан - це препарат, призначений для дорослих чоловіків з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Героцілан містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Героцілан допомагає розширитися кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Героцілан не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо знати, що препарат Героцілан не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як і у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Героцілан

Коли не застосовувати препарат Героцілан:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у пацієнта є низький кров'яний тиск або неконтрольований високий кров'яний тиск.
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося пошкодження зору через неінфарктову передню ішемічну нейропатію зорового нерва (анг. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), яку називають „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Героцілан необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком для пацієнтів з хворобами серця, оскільки це додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо у нього спостерігаються будь-які з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке деформація члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Героцілан ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій у області тазу.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування препарату Героцілан спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є деформованим, необхідно припинити застосування препарату Героцілан і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи має це безпосередній зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо спостерігається погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Героцілан і негайно звернутися до лікаря.
Героцілан не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Героцілан не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Героцілан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Героцілан у разі застосування нітратів.
Героцілан може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Героцілан. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, які блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених доброякісною гіперплазією простати).
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом імунодефіциту людини.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Героцілан та алкоголь

Інформація щодо впливу алкоголю наведена у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Героцілан, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми у яєчках. Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно знати свою реакцію на таблетки перед прийняттям рішення про керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Героцілан містить лактозу:

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Героцілан

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Героцілан призначені для перорального застосування лише у чоловіків. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Рекомендована початкова доза становитьодну таблетку по 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю.
Якщо лікар визначив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою, необхідно застосовувати одну таблетку по 20 мг згідно з рекомендаціями лікаря.
Препарат Героцілан можна приймати за至少 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат Героцілан може бути ще ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.
Необхідно уникати прийняття препарату Героцілан частіше ніж раз на добу. Героцілан 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Важливо знати, що препарат Героцілан не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як і у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції та може спричинити тимчасове зниження кров'яного тиску. Якщо пацієнт прийняв препарат Героцілан або планує його прийняття, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю у крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Героцілан

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані дії, описані у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Ці дії зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникає будь-яка небажана дія, наведена нижче, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийняття препарату Героцілан (рідко). Якщо виникла така ерекція та триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), деформоване, розмите, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані небажані дії:
Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках та ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та нудота.

Не дуже часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, рефлюкс езофагіту, розмите зображення, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, тахікардія, високий кров'яний тиск, низький кров'яний тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (шкірні висипи), кровотеча, кров у сечі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткової, тимчасової або тривалої втрати зору або зниження зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, були зареєстровані додаткові рідкі небажані дії, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя та горла, сильні висипи, порушення, які проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• деформоване, розмите, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Небажана дія: головокружіння була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про небажані дії

Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
телефон: +38 (044) 206-14-14
факс: +38 (044) 206-14-14
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна зареєструвати в компанії, яка відповідає за постійний моніторинг безпеки лікарських засобів.
Дякуючи звітуванню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Героцілан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не можна застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці: EXP.
Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліки не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Героцілан 20 мг

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Допоміжні речовини:

Ядро таблетки:
Лактоза
Кроскармелоза натрію
Лаурилсульфат натрію
Гідроксипропілцелюлоза
Полісорбат 80
Стеарин магнію
Оболонка:
Гіпромелоза 2910
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (E 171)
Тріацетин
Тальк
Оксид заліза жовтий (E 172)

Як виглядає препарат Героцілан 20 мг та що містить упаковка

Жовті, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі капсули, з гравіруванням „T 20“ на одній стороні та гладкі на іншій.
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію у паперовій коробці. Упаковка містить 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 або 60 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальна організація

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Genepharm S.A.
Марафонське шосе 18 км
15351 Палліні, Аттика
Греція
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Хал-Фар Індустріальний парк
BBG 3000 Бірзеббуджа
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордін Індустріальний парк
PLA 3000 Паола
Мальта

Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до представника відповідальної організації:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.12.2023