Героцілан

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Героцілан, 2,5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Героцілан і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Героцілан
• 3. Як приймати лікарський засіб Героцілан
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Героцілан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Героцілан і для чого його застосовують

Героцілан - лікарський засіб для дорослих чоловіків з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Героцілан містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Героцілан допомагає розширити кровоносні судини члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Героцілан не допомагає пацієнтам, у яких не виникають порушення ерекції.
Важливо знати, що лікарський засіб Героцілан не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарських засобів для порушення ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Героцілан

Коли не застосовувати лікарський засіб Героцілан:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група лікарських засобів („нітрати“), які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося пошкодження зору внаслідок неінфарктної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (англ. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), яке називається „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає риоцигуат. Це лікарський засіб, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, посилюють дію риоцигуату. Якщо пацієнт приймає риоцигуат або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Героцілан необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком для пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона являє собою додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям лікарського засобу повинен повідомити лікаря, якщо у нього спостерігаються будь-які з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи лікарський засіб Героцілан є ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування лікарського засобу Героцілан виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є викривленим, необхідно припинити застосування лікарського засобу Героцілан і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має безпосередній зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування лікарського засобу Героцілан і негайно звернутися до лікаря.
Героцілан не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Героцілан не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Героцілан та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Героцілан у разі застосування нітратів.
Героцілан може впливати на дію деяких лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Героцілан. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, які блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати).
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігуат.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• лікарські засоби, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом імунодефіциту людини.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (лікарські засоби проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Героцілан та алкоголь

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність лікарського засобу Героцілан, тому при вживанні його необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли лікарський засіб вводили собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми в яєчках. Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно знати свою реакцію на таблетки перед прийняттям рішення про управління транспортними засобами або машинами.

Лікарський засіб Героцілан містить лактозу:

Якщо раніше у пацієнта спостерігалося непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як приймати лікарський засіб Героцілан

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки лікарського засобу Героцілан призначені для перорального застосування лише у чоловіків. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Рекомендована доза становитьодну таблетку по 5 мг, яку приймають один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на лікарський засіб Героцілан.
Необхідно приймати таблетку по 2,5 мг.
Не можна приймати лікарський засіб Героцілан частіше одного разу на добу.
Прийом лікарського засобу Героцілан один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Прийом лікарського засобу Героцілан один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який момент часу протягом 24 годин.
Важливо знати, що лікарський засіб Героцілан не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарських засобів для порушення ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може викликати тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Героцілан або планує його прийняття, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Героцілан

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні дії, описані в пункті 4.

Пропуск застосування лікарського засобу Героцілан

Одразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не можна приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не можна приймати лікарський засіб Героцілан частіше одного разу на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Ці побічні дії зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникне будь-яка побічна дія, наведена нижче, необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала і болюча ерекція після прийняття лікарського засобу Героцілан (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), викривлене, розмите, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні дії:
Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та нудота.

Не дуже часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс їжі, розмите зображення, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звон у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на шкірі), кровотеча, кров у сечі та підвищена потливість.

Інфаркт міокарда та інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього лікарського засобу.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, були повідомлені додаткові рідкі побічні дії, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя та горла, сильні висипи на шкірі, порушення, які проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• викривлене, розмите, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічна дія: головокружіння були повідомлені частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була повідомлена частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03057, м. Київ
телефон: 0 800 503 603
факс: (044) 279-35-55
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні дії також можна повідомляти подієві особі, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Героцілан

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не можна застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не можна викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Героцілан 2,5 мг

• Активною речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка лікарського засобу містить 2,5 мг тадалафілу.
• Допоміжні речовини:

Ядро таблетки:
Лактоза
Кроскармелоза натрію
Лаурилсульфат натрію
Гідроксипропілцелюлоза
Полісорбат 80
Стеарин магнію
Покриття:
Гіпромелоза 2910
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (E 171)
Тріацетин
Тальк
Оксид заліза жовтий (E 172)
Оксид заліза червоний (E 172)

Як виглядає лікарський засіб Героцілан 2,5 мг і що містить упаковка

Жовто-помаранчеві, обидві сторони опуклі, покриті таблетки у формі капсули, з написом „T 2” на одній стороні та гладкі на іншій.
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці. Упаковка містить 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Genepharm S.A.
Марафонська авеню 18 км
15351 Палліні, Аттика
Греція
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Хал-Фар Індустріальний парк
BBG 3000 Бірзеббуджа
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордін Індустріальний парк
PLA 3000 Паола
Мальта

Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до представника подієвої особи, відповідальної за лікарський засіб:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.12.2023