Героцілан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Героцилан, 10 мг, плівкові таблетки

Тадалафіл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Героцилан і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Героцилан
• 3. Як приймати препарат Героцилан
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Героцилан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Героцилан і для чого його застосовують

Героцилан є препаратом, призначеним для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягнути або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягнути ерекції, достатньої для здійснення статевого акту.
Героцилан містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Героцилан допомагає розширювати кровоносні судини члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Героцилан не допомагає пацієнтам, у яких не виникають порушення ерекції.
Важливо знати, що препарат Героцилан не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні домовитися про статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для порушення ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Героцилан

Коли не застосовувати препарат Героцилан:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у пацієнта є низький кров'яний тиск або неконтрольований високий кров'яний тиск.
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення зору внаслідок неасоційованої з запаленням судин передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (англ. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), позначається як „пораження ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Героцилан необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона являє собою додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем із серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Героцилан ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій у тазовій області.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізані (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування препарату Героцилан спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є викривленим, необхідно припинити застосування препарату Героцилан і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи має місце безпосередній зв'язок між цим явищем та застосуванням тадалафілу, якщо спостерігається погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Героцилан і негайно звернутися до лікаря.
Героцилан не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Героцилан не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Героцилан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Героцилан у разі застосування нітратів.
Героцилан може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Героцилан. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, викликаної доброякісною гіперплазією простати).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом імунодефіциту людини.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Героцилан та алкоголь

Інформація щодо впливу алкоголю подається у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Героцилан, тому при його вживанні необхідно проявляти обережність. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми у яєчках. Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно знати свою реакцію на таблетки перед прийняттям рішення про керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Героцилан містить лактозу:

Якщо раніше встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Героцилан

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Героцилан призначені для перорального застосування лише у чоловіків. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Рекомендована початкова доза становитьодну таблетку по 10 мг, прийману перед запланованою статевою активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки препарату Героцилан призначені для перорального застосування.
Препарат Героцилан можна приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат Героцилан може бути ще ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.
Необхідно уникати прийняття препарату Героцилан частіше ніж раз на добу. Героцилан 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Важливо знати, що препарат Героцилан не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні домовитися про статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для порушення ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягнути ерекції та може призвести до тимчасового зниження кров'яного тиску. Якщо пацієнт прийняв препарат Героцилан або планує його прийняття, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю у крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Героцилан

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути непередбачені дії, описані у пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти непередбачені дії, хоча не у всіх вони виникають.
Ці дії зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникає будь-яка непередбачена дія, перелічена нижче, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийняття препарату Героцилан (рідко). Якщо така ерекція триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), викривлене, розмите, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені непередбачені дії:
Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках і ногах, червонівання обличчя, кон'юнктивіт та нудота.

Не дуже часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, рефлюкс їжі, розмите зображення, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, швидке серцебиття, високий кров'яний тиск, низький кров'яний тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк обличчя, рук або ніг та відчуття втоми.

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червонівання очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (швидкоплинні, червоні випуки на шкірі), кровотеча з прямісної залози, кров у насінні та підвищена потливість.

Інфаркт міокарда та інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого порушення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялося про декілька додаткових рідких непередбачених дій, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• викривлене, розмите, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Непередбачена дія: головокружіння були повідомлені частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була повідомлена частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про непередбачені дії

Якщо виникають будь-які симптоми непередбачених дій, включаючи всі симптоми непередбачених дій, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43,
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Непередбачені дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про непередбачені дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Героцилан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Героцилан 10 мг

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка препарату містить 10 мг тадалафілу.
• Допоміжні речовини:

Ядро таблетки:
Лактоза
Кроскармелоза натрію
Лаурилсульфат натрію
Гідроксипропілцелюлоза
Полісорбат 80
Стеаринат магнію
Оболонка:
Гіпромелоза 2910
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (E 171)
Тріацетин
Тальк
Оксид заліза жовтий (E 172)
Оксид заліза чорний (E 172)

Як виглядає препарат Героцилан 10 мг і що містить упаковка

Жовті, двосторонньо опуклі плівкові таблетки капсульної форми, з надписом „T 10“ на одній стороні та гладкі на другій.
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці. Упаковка містить 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28 або 40 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Genepharm S.A.
Марафонське шосе 18 км
15351 Палліні, Аттика
Греція
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Хал-Фар Індустріальний парк
BBG 3000 Бірзеббуджа
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордін Індустріальний парк
PLA 3000 Паола
Мальта

Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.12.2023