Фріміг

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Фріміг, 50 мг, покриті таблетки

Фріміг, 100 мг, покриті таблетки

Суматриптан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Фріміг і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Фріміг
• 3. Як приймати Фріміг
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Фріміг
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Фріміг і для чого він використовується

Кожна таблетка препарату Фріміг містить одну дозу суматриптану, який належить до групи препаратів, названих триптанами (також званими агоністами рецептора 5HT).
Фріміг використовується для лікування мігренозних нападів з аурою або без.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин у голові. Вважається, що суматриптан зменшує розширення цих судин. Це, в свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми мігренозного нападу, такі як нудота або блювота і надчутливість до світла і звуків.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Фріміг

Коли не приймати препарат Фріміг:

• якщо пацієнт має алергіюна суматриптан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є хвороби серцятакі як звуження коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта є хвороби судинв ногах, які викликають біль при ходьбі, подібний до судом (облітеруючий ендартерііт);
• якщо пацієнт переніс інсультабо міні-інсульт [також званий транзиторною церебральною ішемією (ТЦІ)];
• якщо у пацієнта є гіпертонія. Пацієнт з легкою гіпертонією, яка адекватно лікується, може приймати суматриптан;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти мігрені,у тому числі ті, що містять ерготамін або препарати, які діють подібно, такі як малеїновий метилергід або інші триптани чи препарати, звані агоністами рецептора 5HT (такі як наратриптан або золмітриптан);
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати проти депресії:
• препарати, які належать до групи, званої інгібіторами моноамінооксидази (МАО)або приймав МАО протягом останніх 2 тижнів.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну(СІЗС) у тому числі: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін.
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну(ІЗСН) у тому числі: венлафаксин і дулоксетин;
• у дітей у віці до 18 років.

Попередження та обережність

Перед призначенням пацієнту препарату Фріміг лікар повинен встановити, чи є біль у голові пацієнта спричинений мігренню, а не іншою хворобою.
Перед початком прийому препарату Фріміг необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнта стосується одне з наступних тверджень:

• пацієнт є палючою людиною або використовує нікотинову замісну терапію, особливо якщо:
• це чоловік у віці понад 40 років або
• це жінка, яка вже пройшла через менопаузу. У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів розвивалися важкі порушення функції серця після застосування суматриптану, навіть якщо раніше у них не було жодних симптомів хвороби серця. Якщо будь-яке з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт належить до групи підвищеного ризику розвитку хвороби серця. Про це необхідно повідомити лікаря, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану;
• у пацієнта є припадки в анамнезіабо інші стани, які можуть збільшити ймовірність розвитку припадку - наприклад, травма голови або алкоголізм;
• у пацієнта є хвороби печінки або нирок;
• у пацієнта є нетолерантність до деяких цукрів;
• пацієнт є алергічним на препарати,звані сульфонамідами.У такому випадку пацієнт також може бути алергічним на суматриптан. Якщо пацієнт алергічний на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфонамідів, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату;
• пацієнт приймає препарати проти депресії, звані СІЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну). Див. також підпункт нижче Фріміг та інші препарати;
• пацієнт часто приймає суматриптан.Занадто часте прийняття суматриптану може спричинити загострення головного болю. Лікар може порадити припинити прийняття суматриптану;
• пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці після застосування суматриптану. Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко минають. Якщо jedoch ці симптоми не минають швидко або стають важкими, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Фріміг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також усіх препаратів, виготовлених з трав, добавок до харчування, таких як вітаміни, залізо або кальцій, а також препаратів, які були придбані без рецепта.
Деяких препаратів не можна приймати з препаратом Фріміг, а інші можуть спричинити небажані дії, якщо приймаються одночасно з препаратом Фріміг. Необхідно повідомити лікаря, якщо
пацієнт приймає:

• Ерготаміндля лікування мігреніабо препарати, які діють подібно, такі як малеїновий метилергід. Не слід приймати препарат Фріміг одночасно з цими препаратами. Необхідно припинити прийняття цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийому препарату Фріміг. Не слід також приймати їх знову принаймні через 6 годин після закінчення прийому препарату Фріміг.

Необхідно припинити прийняття цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийому препарату Фріміг. Не слід також приймати їх знову принаймні через 24 години після закінчення прийому препарату Фріміг.

• Інші триптаниабо препарати, звані агоністами рецептора 5HT (такі як наратриптан або золмітриптан). Не слід приймати препарат Фріміг одночасно з цими препаратами. Необхідно припинити прийняття цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийому препарату Фріміг. Не слід також приймати їх знову принаймні через 24 години після закінчення прийому препарату Фріміг.
• Інгібітори моноамінооксидази (МАО),які використовуються для лікування депресії. Не слід приймати препарат Фріміг, якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)та інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗСН), які використовуються для лікування депресії. Прийом препарату Фріміг з цими препаратами може спричинити серотоніновий синдром (синдром симптомів, які можуть включати безсоння, стани сплутаності, потіння, галюцинації, підвищені рефлекси, судоми м'язів, дрижання, прискорене серцебиття і тремор). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються такі симптоми.
• Трава діурбелла звичайного (Hypericum perforatum). Під час прийому препарату Фріміг і трав'яних препаратів, які містять траву діурбелли звичайного, можуть частіше з'являтися небажані дії.
• Літ, препарат, який використовується для лікування маніакально-депресивних розладів (біполярної хвороби).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність:
Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Фріміг. Досвід щодо безпеки прийому препарату Фріміг під час вагітності обмежений. Наразі доступні дані не вказують на підвищене ризик виникнення вад розвитку. Необхідно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка приймати препарат Фріміг під час вагітності.
Годування грудьми:
Не слід годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийому препарату Фріміг. Молоко, відібране протягом цього часу, слід викинути, не слід ним годувати дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Симптоми мігрені або прийом препарату можуть спричинити сонливість. Якщо цей симптом з'являється у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Препарат Фріміг містить лактозу.
Цей препарат містить 176,3 мг лактози в таблетці по 50 мг і 352,6 мг лактози в таблетці по 100 мг.
Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати Фріміг

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці таблетки найкраще прийняти як тільки пацієнт відчує, що незабаром настане мігренозний напад, хоча їх також можна прийняти в будь-який час під час нападу.
Не слід приймати препарат Фріміг для профілактики мігренозного нападу - препарат слід приймати виключно після появи симптомів мігрені.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку по 50 мг, прийняту цілою після попивання водою.
Деяким пацієнтам можуть бути необхідні дози по 100 мг - слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Діти та підлітки у віці до 18 років
Фріміг не рекомендований для застосування у дітей до 18 років.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Фріміг не рекомендований для застосування у пацієнтів після 65 років.

У разі повторення симптомів

Пацієнт може прийняти наступну таблетку препарату Фріміг тільки у тому випадку, якщо минуло принаймні 2 години від прийому попередньої таблетки. Не слід приймати більше 300 мг загалом протягом доби.

У разі відсутності поліпшення після прийому однієї таблетки

Не слід приймати другу таблетку або будь-які інші препарати, які містять суматриптан, під час того ж нападу. У разі відсутності поліпшення після прийому однієї таблетки пацієнт може прийняти інші препарати проти болю, такі як парацетамол, ацетилсаліцилова кислота або нестероїдні протизапальні препарати. Фріміг можна знову застосувати під час наступного нападу. Якщо Фріміг не принесе поліпшення, необхідно попросити лікаря про пораду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фріміг

Не слід приймати більше шести таблеток по 50 мг або трьох таблеток по 100 мг (що становить загалом 300 мг) протягом доби. Прийом надто великої кількості препарату Фріміг може спричинити захворювання. Симптоми передозування такі самі, як і ті, перелічені в пункті 4 «Можливі небажані дії». У разі прийому надто великої кількості таблеток пацієнтом або іншою особою необхідно звернутися до лікаря, шпиталю або Центру інформації про токсичність.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча не у кожного пацієнта вони з'являться.

Алергічні реакції

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Алергічні реакції шкіри: висипання на шкірі, наприклад, у вигляді червоних плям або бульбусної кропив'янки (грудок на шкірі).
Анафілаксія (важкі алергічні реакції, такі як набряк повік, обличчя або губ і раптово з'являються свистячі дихання, нерівне серцебиття, тиск у грудній клітці або колапс).
У разі появи будь-яких алергічних реакцій необхідно припинити прийом препарату Фріміг. У разі важких алергічних реакцій необхідно негайно звернутися за допомогою до лікаря.

Інші можливі небажані дії

Часто (могут з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• дзвін у вухах, головокружіння, сонливість, порушення чуття;
• приміське збільшення артеріального тиску крові (яке з'являється незабаром після прийому препарату), раптове почервоніння;
• утруднення дихання;
• нудота або блювота;
• чуття важкості, біль у м'язах;
• біль, чуття жару або холоду, стискання або тиск. ці симптоми зазвичай є тимчасовими (перехідними) і можуть стосуватися будь-якої частини тіла, у тому числі грудної клітки та горла. Чуття слабкості, втома.

Дуже рідко (могут з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• незначні порушення функції печінки спостерігалися в окремих випадках.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• тривога;
• припадки (епілептичні), рухові порушення, тремор, окулоґір;
• порушення зору, такі як: зливання зображень, обмежене зір, втрата зору (це також можуть бути наслідками самого мігренозного нападу);
• порушення серця, при яких серце може битися швидше, повільніше або змінювати ритм, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда;
• низький артеріальний тиск, симптом Рейно (стан, який полягає у блідності та оніміння пальців рук і ніг);
• запалення товстої кишки (до симптомів належать біль у лівій нижній частині живота та кров'яна діарея), діарея;
• збільшене потовиділення;
• швидкість шийного м'яза, біль у суглобах;
• у пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого є стан запалення (як ревматизм або запалення товстої кишки), може з'явитися біль або погіршення болю в місці травми або стану запалення;
• утруднення при ковтанні.

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які можливі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звіт про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: 0 800 503 808, адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Фріміг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блистер у зовнішньому пакуванні.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Фріміг

• Активною речовиною препарату є суматриптан 50 мг або 100 мг у вигляді бурсштатинової солі суматриптану.
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота; Покриття: лактоза моногідрат, манitol, діоксид титану (Е 171), триацетин, тальк.

Як виглядає Фріміг та що містить пакування

50 мг покрита таблетка:
Круглі, білі покриті таблетки з вигравіруваними написами «RDY» з одного боку та «292» з іншого боку.
100 мг покрита таблетка:
Білі покриті таблетки у формі капсули з вигравіруваними написами «RDY» з одного боку та «293» з іншого боку.
Продукти обидвох дозувань упаковуються в блистери у картонних пачках по 2, 3, 4, 6, 12 та 18 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія, Швеція:

Оріптан
Польща, Чехія:
Фріміг
Угорщина:
Суматриптан Оріон
Дата останньої актуалізації інструкції:01.02.2022