Фріміг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Фріміг, 50 мг, покриті таблетки

Фріміг, 100 мг, покриті таблетки

Суматриптан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Фріміг і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Фріміг
• 3. Як приймати Фріміг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Фріміг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Фріміг і для чого його застосовують

Кожна таблетка препарату Фріміг містить одну дозу суматриптану, який належить до групи препаратів, званих триптанами (також званих агоністами рецептора 5HT).
Фріміг застосовується для лікування нападів мігрені з аурою або без.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин у голові. Вважається, що суматриптан зменшує розширення цих судин. Це, в свою чергу, допомагає ліквідувати головний біль і полегшити інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота або блювота і надчутливість до світла і звуків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Фріміг

Коли не приймати препарат Фріміг:

• якщо пацієнт має алергіюна суматриптан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виступають захворювання серцятакі як звуження коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта виступають розлади кровообігув ногах, які викликають біль при ходьбі, подібний до спазмів (облітеруючий атеросклероз);
• якщо пацієнт переніс інсультабо мікроінсульт [також званий транзиторною ішемічною атакою (ТІА)];
• якщо в пацієнта виступає гіпертонія.Пацієнт з легкою гіпертонією, який належним чином лікується, може застосовувати суматриптан;
• якщо в пацієнта виступають важкі розлади функції печінки;
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти мігрені,включаючи ті, що містять ерготамін або препарати, які діють подібно, такі як малеїновий метилергід або інші триптани чи препарати, звані агоністами рецептора 5HT (такі як наратриптан або золмітриптан);
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати проти депресії:
• препарати, що належать до групи, званої інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ)або приймав МАОІ протягом останніх 2 тижнів.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну(SSRI) включаючи: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін.
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну(SNRI) включаючи: венлафаксин і дулоксетин;
• у дітей у віці до 18 років.

Осторожності та попередження

Перед призначенням пацієнтові препарату Фріміг лікар повинен встановити, чи є біль у голові пацієнта спричинений мігренню, а не іншим захворюванням.
Перед початком прийому препарату Фріміг необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнта стосується одне з наступних тверджень:

• пацієнт є палючим або використовує нікотинову заміну, особливо якщо:
• є чоловіком у віці понад 40 років або
• є жінкою, яка вже пройшла менопаузу. У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів розвинулися важкі порушення серцевої діяльності після застосування суматриптану, навіть якщо раніше не було жодних симптомів захворювання серця. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт належить до групи підвищеного ризику виникнення захворювання серця. Необхідно повідомити про це лікаря, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану;
• у пацієнта виступають падучі напади в анамнезіабо інші стани, які можуть збільшити ймовірність виникнення падучого нападу - наприклад, травма голови або алкоголізм;
• у пацієнта виступають заходження печінки або нирок;
• у пацієнта виступає непереносимість деяких цукрів;
• пацієнт є алергічним на препарати,звані сульфонамідами.У такому випадку пацієнт також може бути алергічним на суматриптан. Якщо пацієнт алергічний на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфонамідів, повинен повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату;
• пацієнт приймає препарати проти депресії, звані SSRI (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну). Див. також підпункт нижче Фріміг та інші препарати;
• пацієнт часто приймає суматриптан.Занадто часте прийняття суматриптану може спричинити посилення головного болю. Лікар може порадити припинити прийняття суматриптану;
• пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці після застосування суматриптану. Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко минають. Якщо jedoch ці симптоми не минають швидко або стають важкими, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Фріміг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також усіх препаратів, виготовлених з трав, добавок до харчування, таких як вітаміни, залізо або кальцій, а також препаратів, які були придбані без рецепта.
Деяких препаратів не слід застосовувати з препаратом Фріміг, а інші можуть спричинити побічні ефекти, якщо застосовуються одночасно з препаратом Фріміг. Необхідно повідомити лікаря, якщо
пацієнт приймає:

• Ерготамінзастосовується також для лікування мігреніабо препарати, які діють подібно, такі як малеїновий метилергід. Не слід застосовувати препарат Фріміг одночасно з цими препаратами. Необхідно припинити застосування цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийому препарату Фріміг. Не слід також приймати їх знову принаймні через 6 годин після закінчення застосування препарату Фріміг.

Необхідно припинити застосування цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийому препарату Фріміг. Не слід також приймати їх знову принаймні через 6 годин після закінчення застосування препарату Фріміг.

• Інші триптаниабо препарати, звані агоністами рецептора 5HT (такі як наратриптан або золмітриптан). Не слід застосовувати препарат Фріміг одночасно з цими препаратами. Необхідно припинити застосування цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийому препарату Фріміг. Не слід також приймати їх знову принаймні через 24 години після закінчення застосування препарату Фріміг.
• Інгібітори моноамінооксидази (МАОІ),застосовуються для лікування депресії. Не слід приймати препарат Фріміг, якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)та інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI), застосовуються для лікування депресії. Застосування препарату Фріміг з цими препаратами може спричинити серотоніновий синдром (синдром симптомів, які можуть включати безпокій, стани сплутаності, потіння, марення, посилені рефлекси, судоми м'язів, дрижання, прискорене серцебиття і тремор). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
• Трава діуретика звичайного (Hypericum perforatum). Під час застосування препарату Фріміг та препаратів, виготовлених з травою діуретика звичайного, можуть частіше виникати побічні ефекти.
• Літ, препарат, застосовуваний для лікування захворювань маніакально-депресивного типу (біполярного розладу).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює вагітність повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Фріміг. Досвід, пов'язаний з безпекою застосування препарату Фріміг під час вагітності, обмежений. Наразі доступні дані не свідчать про збільшення ризику виникнення вад розвитку. Необхідно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка застосовувати препарат Фріміг під час вагітності.
Годування грудьми:
Не слід годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийому препарату Фріміг. Молоко, відібране протягом цього часу, слід викинути, не слід ним годувати дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Симптоми мігрені або застосовуваний препарат можуть спричинити сонливість. Якщо цей симптом виник у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Препарат Фріміг містить лактозу.
Цей препарат містить 176,3 мг лактози в таблетці по 50 мг і 352,6 мг лактози в таблетці по 100 мг.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати Фріміг

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці таблетки найкраще прийняти як тільки пацієнт відчує, що скоро настане напад мігрені, хоча їх також можна прийняти в будь-який час під час нападу мігрені.
Не слід приймати препарат Фріміг для профілактики нападу мігрені - препарат слід приймати лише після виникнення симптомів мігрені.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку по 50 мг, прийняту цілою після попивання водою.
Деяким пацієнтам можуть бути необхідні дози по 100 мг - необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Діти та підлітки у віці до 18 років
Фріміг не рекомендований для застосування у дітей до 18 років.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Фріміг не рекомендований для застосування у пацієнтів після 65 років.

У разі повторення симптомів

Пацієнт може прийняти наступну таблетку препарату Фріміг лише у тому випадку, якщо минуло принаймні 2 години від прийому попередньої таблетки. Не слід приймати більше 300 мг в цілому протягом доби.

У разі відсутності поліпшення після прийому однієї таблетки

Не слід приймати другу таблетку або будь-які інші препарати, які містять суматриптан, під час того самого нападу. У разі відсутності поліпшення після прийому однієї таблетки пацієнт може прийняти інші препарати проти болю, такі як парацетамол, ацетилсаліцилова кислота або нестероїдні протизапальні препарати. Фріміг можна знову застосувати під час наступного нападу. Якщо Фріміг не принесе поліпшення, необхідно попросити лікаря про пораду.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фріміг

Не слід приймати більше шести таблеток по 50 мг або трьох таблеток по 100 мг (що становить в цілому 300 мг) протягом доби. Прийняття надто великої кількості препарату Фріміг може спричинити виникнення захворювання. Симптоми передозування такі самі, як і ті, перелічені в пункті 4 «Можливі побічні ефекти». У разі прийняття надто великої кількості таблеток пацієнтом або іншою особою необхідно звернутися до лікаря, лікарні або Центру інформації про токсичні речовини.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Алергічні реакції

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Алергічні реакції шкіри: висипання на шкірі, наприклад, у вигляді червоних плям або бульбусної кропив'янки (грудок на шкірі).
Анафілаксія (важкі алергічні реакції, такі як набряк повік, обличчя або губ і раптово виниклий свистячий одdech, нерівне серцебиття, тиск у грудній клітці або колапс).
У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій необхідно припинити прийняття препарату Фріміг. У разі виникнення важких алергічних реакцій необхідно негайно звернутися за допомогою до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• дзвін у вухах, головокружіння, сонливість, порушення чуття;
• приміщення підвищення артеріального тиску крові (що виникає невдовзі після застосування препарату), раптове почервоніння;
• утруднення дихання;
• нудота або блювота;
• чуття важкості, біль у м'язах;
• біль, чуття жару або холоду, стискання або тиск. ці симптоми зазвичай є тимчасовими (перехідними) і можуть стосуватися будь-якої частини тіла, включаючи грудну клітку та горло. Чуття слабкості, втома.

Дуже рідко (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• незначні порушення функції печінки спостерігалися в окремих випадках.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• тривога;
• падучі напади (епілептичні), рухові порушення, тремор, окулоґір;
• порушення зору, такі як: зливання зображень, обмежене зір, втрата зору (це також можуть бути наслідками самого нападу мігрені);
• порушення серцевої діяльності, при яких серце може бити швидше, повільніше або змінити ритм, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда;
• низький артеріальний тиск, симптом Рейно (стан, який полягає у блідості та оніміння пальців рук і ніг);
• запалення товстої кишки (до симптомів належать біль у нижній лівій частині живота та кров'яна діарея), діарея;
• збільшена потливість;
• штифність шиї, біль у суглобах;
• у пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого виникло запальне захворювання (як ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або запалення;
• утруднення при ковтанні.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: 044 279 65 42, факс: 044 279 65 41, Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Фріміг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блистер у зовнішній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Фріміг

• Активною речовиною препарату є суматриптан 50 мг або 100 мг у вигляді бурсштатинової солі суматриптану.
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота; Покриття таблетки: лактоза моногідрат, манitol, діоксид титану (E 171), триацетин, тальк.

Як виглядає Фріміг та що містить упаковка

50 мг покрита таблетка:
Круглі, білі покриті таблетки з вигравіруваними написами «RDY» з одного боку та «292» з іншого боку.
100 мг покрита таблетка:
Білі покриті таблетки у формі капсули з вигравіруваними написами «RDY» з одного боку та «293» з іншого боку.
Продукти обидвох дозувань упаковуються у блистери в паперових паковках по 2, 3, 4, 6, 12 та 18 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника події, відповідальної за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія, Швеція:
Оріптан
Польща, Чехія:
Фріміг
Угорщина:
Суматриптан Оріон
Дата останньої актуалізації інструкції:01.02.2022