Флуімуціл Форте

Листок-вкладиш до пакування: інформація для користувача

УВАГА: Збережіть листок-вкладиш, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Флюїмуцил Форте (Лізомуцил)

600 мг, таблетки, що розчиняються в воді

Ацетилцистеїн
Флюїмуцил Форте Лізомуцил- це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в листку-вкладишу для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладишу, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке препарат Флюїмуцил Форте і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Флюїмуцил Форте
• 3. Як використовувати препарат Флюїмуцил Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флюїмуцил Форте
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Флюїмуцил Форте і для чого він використовується

Ацетилцистеїн, активна речовина препарату Флюїмуцил Форте, розріджує слиз і слизово-гнійні виділення, розриваючи дисульфідні зв'язки в поліпептидах слизу в дихальних шляхах. Препарат Флюїмуцил Форте короткочасно використовується як розріджувач виділень дихальних шляхів і для полегшення їх видалення у пацієнтів з симптомами інфекції, пов'язаної з застудою. Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Флюїмуцил Форте

Коли не слід використовувати препарат Флюїмуцил Форте

• якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у стані астматичної атаки;
• якщо пацієнт має фенілкетонурію;
• у дітей віком до 2 років, оскільки активна речовина: ацетилцистеїн може викликати закриття дихальних шляхів у дітей віком до 2 років (див. також пункт 3. «Як використовувати препарат Флюїмуцил Форте»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком використання препарату Флюїмуцил Форте необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Рекомендується зберігати обережність під час використання препарату Флюїмуцил Форте, якщо в пацієнта є або була в минулому виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, особливо якщо одночасно він приймає інші препарати з відомим подразнюючим впливом на слизову оболонку шлунка.
• Лікування пацієнтів з бронхіальною астмою повинно проходити під ретельним контролем лікаря через можливість появи спазму бронхів. У разі появи цього симптому слід негайно припинити введення препарату.
• У разі розрідження великих кількостей виділень, особливо у маленьких дітей і дуже хворих пацієнтів, які не можуть рухатися, слід забезпечити можливість їх видалення.
• Ацетилцистеїн не слід вводити пацієнтам з зниженою здатністю до видалення виділень, якщо не забезпечено проведення фізіотерапевтичних процедур для дихальної системи під час лікування.
• Необхідно зберігати обережність, якщо препарат використовується тривалий час у пацієнтів з нетолерантністю до гістаміну, оскільки у них можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, катар судинної природи, свербіж шкіри.

Діти та підлітки

Муколітичні препарати можуть викликати закриття дихальних шляхів у дітей віком до 2 років. Через фізіологічні особливості дихальних шляхів у цій віковій групі може бути обмежена здатність до видалення виділень, тому не слід використовувати муколітичні препарати у дітей віком до 2 років. Через кількість активної речовини не слід використовувати препарат Флюїмуцил Форте у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Флюїмуцил Форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід використовувати препарат Флюїмуцил Форте одночасно з препаратами проти кашлю, оскільки може виникнути застій виділень унаслідок зменшення кашлевого рефлексу.
Активований вугілля може знижувати дію препарату Флюїмуцил Форте.
Якщо необхідно одночасне прийняття інших препаратів, включаючи антибіотики, рекомендується зберігати 2-годинний інтервал між введенням цих препаратів та введенням препарату Флюїмуцил Форте.
Це не стосується лоракарбефу (препарату, який використовується при інфекціях).
Одночасне використання препарату Флюїмуцил Форте та нітрогліцерину (препарату, який використовується при хворобі серця) може викликати значне зниження артеріального тиску. Можливо виникнення головного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин, слід звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Флюїмуцил Форте.
Одночасне використання препарату Флюїмуцил Форте та карбамазепіну (препарату, який використовується при лікуванні епілепсії) може знижувати концентрацію карбамазепіну в крові та зменшувати його ефективність.
Препарат Флюїмуцил Форте може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (визначення саліцилатів методом колориметрії та визначення кетонів у сечі).
Не рекомендується змішувати інші препарати з розчином препарату Флюїмуцил Форте.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Рекомендується уникати використання препарату Флюїмуцил Форте під час вагітності. Під час вагітності препарат Флюїмуцил Форте може бути введений тільки у випадках абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Флюїмуцил Форте в грудне молоко. Не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми. Не слід використовувати препарат Флюїмуцил Форте, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу препарату Флюїмуцил Форте на фертильність у людей. Дослідження на тваринах не свідчать про шкідливий вплив ацетилцистеїну на фертильність у людей після його використання у рекомендованих дозах.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Флюїмуцил Форте містить:

• 20 мг аспартамув кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Можливо шкідливо для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
• 156,9 мг натрію, який входить до складу натрію бікарбонату(у кожній таблетці) (натрій є основним компонентом кухонної солі). Це відповідає 7,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
• Глюкозу (компонент цитрусового аромату).Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Флюїмуцил Форте

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в листку-вкладишу для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід використовувати препарат Флюїмуцил Форте довше 5 днів без консультації з лікарем.
Рекомендована доза:

Дорослі

1 таблетка, що розчиняється в воді (600 мг) препарату Флюїмуцил Форте один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Через кількість активної речовини не слід використовувати препарат Флюїмуцил Форте у дітей та підлітків віком до 18 років.
Спосіб введення:
Розчинити таблетку в половині склянки прохолодної води. Отриманий розчин готовий до вживання.
Розчин слід вживати безпосередньо після приготування.
Під час лікування слід приймати збільшену кількість рідини.
Лікування гострих станів не повинно тривати довше 5 днів.
Увага:
Остання доза препарату Флюїмуцил Форте повинна бути введена не пізніше 4 годин перед сном.
У разі відчуття, що дія препарату Флюїмуцил Форте є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Флюїмуцил Форте

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Флюїмуцил Форте можуть виникнути симптоми з боку шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота та діарея.
Не відомо жодного антидоту, специфічного для ацетилцистеїну. Застосовується симптоматичне лікування.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Флюїмуцил Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялися побічні ефекти, пов'язані з шлунком та кишечником, рідше виникали реакції надчутливості.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час використання препарату Флюїмуцил Форте:
Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• надчутливість,
• головний біль,
• шум у вухах,
• тахікардія (пришвидшення серцебиття),
• блювота, діарея, запалення порожнини рота, біль у животі, нудота,
• кропив'янка, висип, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, який найчастіше стосується: обличчя, горла, глотки, статевих органів, кишечника), свербіж,
• гарячка,
• зниження артеріального тиску.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• спазм бронхів, задуха,
• нестравність.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції (анafilактичний шок, анафілактична реакція, псевдоанafilактична реакція),
• кровотеча.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• набряк обличчя.

Дуже рідко повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла) та змін на слизових оболонках після використання препарату Флюїмуцил Форте. У більшості випадків у виникненні змін на шкірі та слизових оболонках, ймовірно, брав участь принаймні один інший препарат.
У разі виникнення побічних ефектів слід припинити прийняття препарату та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладишу, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Флюїмуцил Форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Увага:
Можлива присутність запаху сірки є типовою для активної речовини препарату.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Флюїмуцил Форте

• Активна речовина препарату - ацетилцистеїн. Одна таблетка, що розчиняється в воді, містить 600 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: цитринова кислота, натрій бікарбонат (містить натрій), аспартам, цитрусовий аромат (містить глюкозу).

Як виглядає препарат Флюїмуцил Форте та що містить пакування

Препарат Флюїмуцил Форте - це білі, круглі таблетки з цитрусовим запахом та можливим запахом сірки, який є типовим для активної речовини препарату.
Доступні пакування:
10 таблеток, що розчиняються в воді, у 5 блистерах по 2 таблетки, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Бельгії, країні експорту:

Zambon N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Брюссель, Бельгія

Виробник:

Zambon N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Брюссель, Бельгія
Zambon S.p.A., Via della Chimica 9, 36100 Віченца, Італія
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., вул. Е. Оржешкової, 3/35, 59-820 Лешна
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська, 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., вул. Шосейна Бидгощська, 58, 87-100 Торунь
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o., вул. Длугоша, 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Дзелякова, 56, 02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z.o.o., вул. Тим'янкова, 24/28, 95-054 Ксаверув
Medezin Sp. z o.o., вул. Збоншицька, 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND СПАК, вул. Бескидська, 190, 91-610 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE150202
Номер дозволу на паралельний імпорт: 381/17
Дата затвердження листка-вкладишу: 17.10.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]