Флуімуціл Форте

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Увага!

Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Fluimucil Forte Lysomucil 600 мг ефервесцентні таблетки)

600 мг, ефервесцентні таблетки

Ацетилцистеїн
Fluimucil Forte і Lysomucil 600 мг ефервесцентні таблетки є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Fluimucil Forte і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fluimucil Forte
• 3. Як застосовувати препарат Fluimucil Forte
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fluimucil Forte
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fluimucil Forte і для чого він застосовується

Ацетилцистеїн, активна речовина препарату Fluimucil Forte, розріджує слиз і слизово-гнійний виділення,
розриває дисульфідні зв'язки в поліпептидах слизу в дихальних шляхах.
Препарат Fluimucil Forte застосовується короткочасно як розріджувач виділень дихальних шляхів і
сприяє їх відкашлюванню у пацієнтів з симптомами інфекції, пов'язаної з застудою.
Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fluimucil Forte

Коли не застосовувати препарат Fluimucil Forte

• якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у стані астматичної атаки;
• якщо пацієнт має фенілкетонурію;
• у дітей віком до 2 років, оскільки активна речовина: ацетилцистеїн може викликати закриття дихальних шляхів у дітей віком до 2 років (див. також пункт 3. Як застосовувати препарат Fluimucil Forte).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Fluimucil Forte слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Рекомендується зберігати обережність під час застосування препарату Fluimucil Forte, якщо у пацієнта є або був у минулому виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, особливо якщо одночасно застосовуються інші препарати з відомим подразнюючим діянням на слизову оболонку шлунка.
• Лікування пацієнтів з бронхіальною астмою повинно проводитися під суворим контролем лікаря через можливий розвиток бронхоспазму. У разі виникнення цього симптому слід негайно припинити застосування препарату.
• У разі розріджування великих кількостей виділень, особливо у маленьких дітей і дуже хворих пацієнтів, які не можуть рухатися, слід забезпечити їх відсмоктування.
• Ацетилцистеїн не слід застосовувати пацієнтам із зниженою здатністю до відкашлювання, якщо не забезпечено проведення фізіотерапії дихальних шляхів під час лікування.
• Необхідно зберігати обережність, якщо препарат застосовується тривало у пацієнтів з нетолерантністю гістаміну, оскільки у них можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, катар судинної природи, свербіж шкіри.

Діти та підлітки

Муколітичні препарати можуть викликати закриття дихальних шляхів у дітей віком до 2 років.
Через фізіологічні особливості дихальних шляхів у цій віковій групі може бути обмежена здатність до відкашлювання, тому не слід застосовувати муколітичні препарати у дітей віком до 2 років.
Через кількість активної речовини не слід застосовувати препарат Fluimucil Forte у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Fluimucil Forte та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Fluimucil Forte одночасно з протикашлевими препаратами, оскільки може виникнути накопичення виділень унаслідок зниження кашлевого рефлексу.
Активований вугілля може знижувати дію препарату Fluimucil Forte.
Якщо необхідно одночасне застосування інших препаратів, включаючи антибіотики, рекомендується зберігати 2-годинний інтервал між прийомом цих препаратів та прийомом препарату Fluimucil Forte. Це не стосується лоракарбефу (препарату, що застосовується при інфекціях).
Одночасне застосування препарату Fluimucil Forte та нітрогліцерину (препарату, що застосовується при хворобі серця) може викликати значне зниження артеріального тиску. Можливо виникнення головного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин, слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату Fluimucil Forte.
Одночасне застосування препарату Fluimucil Forte та карбамазепіну (препарату, що застосовується при лікуванні епілепсії) може знижувати концентрацію карбамазепіну в крові та знижувати його ефективність.
Препарат Fluimucil Forte може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (визначення саліцилатів методом колориметрії та визначення кетонів у сечі).
Не рекомендується змішувати інші препарати з розчином препарату Fluimucil Forte.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Рекомендується уникати застосування препарату Fluimucil Forte під час вагітності. Під час вагітності препарат Fluimucil Forte
може бути застосований тільки у випадках абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Fluimucil Forte в грудне молоко. Не можна виключити ризик для
дитини, яке годується грудьми. Не слід застосовувати препарат Fluimucil Forte, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу препарату Fluimucil Forte на фертильність у людей. Дослідження на тваринах
не свідчать про шкідливу дію ацетилцистеїну на фертильність у людей після його застосування у рекомендованих дозах.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не відомий вплив препарату на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Fluimucil Forte містить:

• 20 мг аспартамув кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Можливо шкідливий для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
• 156,9 мг натрію (що входить до складу натрій бікарбонату)в кожній таблетці (натрій є основним компонентом кухонної солі). Це відповідає 7,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовувати препарат Fluimucil Forte

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями
лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати препарат Fluimucil Forte довше 5 днів без консультації з лікарем.
Рекомендована доза:

Дорослі

1 ефервесцентна таблетка (600 мг) препарату Fluimucil Forte один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Через кількість активної речовини не слід застосовувати препарат Fluimucil Forte у дітей та підлітків віком до 18 років.
Спосіб застосування:
Розчинити таблетку в половині склянки теплої води. Отриманий розчин готовий до вживання. Розчин
слід вживати безпосередньо після підготовки.
Під час лікування слід вживати збільшену кількість рідини.
Лікування гострих станів не повинно тривати довше 5 днів.
Увага:
Остання доза препарату Fluimucil Forte повинна бути прийнята не пізніше 4 годин до сну.
У разі відчуття, що дія препарату Fluimucil Forte є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися
до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Fluimucil Forte

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Fluimucil Forte можуть виникнути симптоми
шлунково-кишкових розладів, такі як нудота, блювота та діарея.
Не відомо жодного антидоту, специфічного для ацетилцистеїну. Застосовується симптоматичне лікування.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск застосування препарату Fluimucil Forte

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялися побічні ефекти, пов'язані з шлунком та кишками, рідше
викликалися реакції підвищеної чутливості.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Fluimucil Forte:
Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• підвищена чутливість,
• головний біль,
• шум у вухах,
• тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності),
• блювота, діарея, запалення порожнини рота, біль у животі, нудота,
• кропив'янка, висип, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, який найчастіше стосується: обличчя, горла, глотки, статевих органів, кишківника), свербіж,
• гіпотермія,
• зниження артеріального тиску.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• бронхоспазм, задишка,
• нестравність.

Бардzo рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції (анafilактичний шок, алергічна реакція, псевдоалергічна реакція),
• кровотеча.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• набряк обличчя.

Бардzo рідко повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона,
синдром Лаєлла) та змін на слизових оболонках після застосування препарату Fluimucil Forte. У більшості
випадків у виникненні змін на шкірі та слизових оболонках, ймовірно, брав участь принаймні один інший препарат.
У разі виникнення побічних ефектів слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 22 22
факс: +38 (044) 206 22 22
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fluimucil Forte

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Увага:
Можлива присутність запаху сірки є типовою для активної речовини препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fluimucil Forte

• Активна речовина препарату - ацетилцистеїн. Одна ефервесцентна таблетка містить 600 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - цитринова кислота, натрій бікарбонат (містить натрій), аспартам, цитриновий аромат.

Як виглядає препарат Fluimucil Forte та що містить упаковка

Препарат Fluimucil Forte - білі, круглі таблетки з цитриновим запахом та можливим запахом сірки, який
є типовим для активної речовини препарату.
Доступні упаковки:
10 ефервесцентних таблеток, у 5 блистерах Al/PE/PE/Al/PA по 2 таблетки, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Замбон Україна"
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 22 22

Виробник:

Zambon S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Брюссель
Бельгія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святого Терези, 111
91222, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святого Терези, 111
91222, м. Львів

Номер дозволу на застосування в Україні: UA/0445/01/01
Дата затвердження інструкції: 01.02.2023 р.