Флуімуціл Форте

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Флюїмуцил Форте(Лізомуцил)
600 мг, таблетки, що розчиняються у воді
Ацетилцистеїн
Флюїмуцил Форте і Лізомуцил є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в листку-вкладиші, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладиша:

• 1. Що таке препарат Флюїмуцил Форте і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флюїмуцил Форте
• 3. Як застосовувати препарат Флюїмуцил Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флюїмуцил Форте
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Флюїмуцил Форте і для чого він застосовується

Ацетилцистеїн, активна речовина препарату Флюїмуцил Форте, розріджує мокротиню і слизово-гнійний виділення,
розриває дисульфідні зв'язки в поліпептидах слизу в дихальних шляхах.
Препарат Флюїмуцил Форте застосовується короткочасно як розріджувач виділень дихальних шляхів і
засіб, що полегшує їх викашлювання у пацієнтів з симптомами інфекції, пов'язаної з застудою.
Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флюїмуцил Форте

Коли не застосовувати препарат Флюїмуцил Форте:

• якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• у стані астматичної хвороби;
• якщо пацієнт має фенілкетонурію;
• у дітей віком до 2 років, оскільки активна речовина: ацетилцистеїн може викликати закриття дихальних шляхів у дітей віком до 2 років (див. також пункт 3. Як застосовувати препарат Флюїмуцил Форте).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флюїмуцил Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Рекомендується зберігати обережність під час застосування препарату Флюїмуцил Форте, якщо у пацієнта є або була в минулому виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, особливо якщо одночасно застосовуються інші препарати з відомим подразнюючим діянням на слизову оболонку шлунка.
• Лікування пацієнтів з бронхіальною астмою повинно проходити під суворим контролем лікаря через можливість виникнення бронхоспазму. У разі виникнення цього симптому слід негайно припинити застосування препарату.
• У разі розрідження великої кількості виділень, особливо у маленьких дітей і дуже хворих пацієнтів, які перебувають у нерухомому стані, слід забезпечити можливість їх видалення.
• Ацетилцистеїн не слід застосовувати пацієнтам з зниженою здатністю до викашлювання, якщо не забезпечити пацієнту під час лікування фізіотерапію дихальних шляхів.
• Слід зберігати обережність, якщо препарат застосовується тривалий час у пацієнтів з нетолерантністю до гістаміну, оскільки у них можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, катар судинної природи, свербіж шкіри.

Діти та підлітки

Муколітичні препарати можуть викликати закриття дихальних шляхів у дітей віком до 2 років.
Через фізіологічні особливості дихальних шляхів у цій віковій групі може бути обмежена
здатність до викашлювання, тому не слід застосовувати муколітичні препарати у дітей віком до
2 років.
Через кількість активної речовини не слід застосовувати препарат Флюїмуцил Форте у дітей та підлітків
віком до 18 років.

Препарат Флюїмуцил Форте та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Флюїмуцил Форте одночасно з протикашльовими препаратами, оскільки може
відбуватися накопичення виділень унаслідок зменшення кашльового рефлексу.
Активований вугілля може знижувати дію препарату Флюїмуцил Форте.
Якщо необхідно одночасне застосування інших препаратів, включаючи антибіотики, рекомендується
зберігати 2-годинний інтервал між прийомом цих препаратів та прийомом препарату Флюїмуцил Форте. Це не стосується лоракарбефу (препарату, що застосовується при інфекціях).
Одночасне застосування препарату Флюїмуцил Форте та нітрогліцерину (препарату, що застосовується при хворобі серця) може викликати значне зниження артеріального тиску. Можливо виникнення головного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин, слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату Флюїмуцил Форте.
Одночасне застосування препарату Флюїмуцил Форте та карбамазепіну (препарату, що застосовується при лікуванні епілепсії) може знижувати концентрацію карбамазепіну в крові та знижувати його ефективність.
Препарат Флюїмуцил Форте може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (визначення саліцилатів колориметричним методом та визначення кетонів у сечі).
Не рекомендується змішувати інші препарати з розчином Флюїмуцил Форте.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Рекомендується уникати застосування препарату Флюїмуцил Форте під час вагітності. Під час вагітності препарат Флюїмуцил Форте може бути застосований тільки у випадках абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Флюїмуцил Форте проникає до грудного молока. Не можна виключити ризик для
дитини, яка годується грудьми. Не слід застосовувати препарат Флюїмуцил Форте, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Не достатньо даних про вплив препарату Флюїмуцил Форте на фертильність у людей. Дослідження на
тваринах не свідчать про шкідливу дію ацетилцистеїну на фертильність у людей після його
застосування у рекомендованих дозах.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Не відомо вплив препарату на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

Препарат Флюїмуцил Форте містить:

• 20 мг аспартамув кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Можливо шкідливий для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
• 156,9 мг натрію, що входить до складу натрій бікарбонату(у кожній таблетці) (натрій є основним компонентом кухонної солі). Це відповідає 7,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовувати препарат Флюїмуцил Форте

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати препарат Флюїмуцил Форте довше 5 днів без консультації з лікарем.
Рекомендована доза:

Дорослі

1 таблетка, що розчиняється у воді (600 мг) препарату Флюїмуцил Форте один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Через кількість активної речовини не слід застосовувати препарат Флюїмуцил Форте у дітей та підлітків
віком до 18 років.
Спосіб застосування:
Розчинити таблетку у половині склянки теплої води. Отриманий розчин готовий до вживання.
Розчин слід вживати безпосередньо після приготування.
Під час лікування слід приймати збільшену кількість рідини.
Лікування гострих станів не повинно тривати довше 5 днів.
Увага:
Остання доза препарату Флюїмуцил Форте повинна бути прийнята не пізніше 4 годин перед сном.
У разі відчуття, що дія препарату Флюїмуцил Форте є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Флюїмуцил Форте

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Флюїмуцил Форте можуть виникнути
жовчнопаткові симптоми, такі як нудота, блювота та діарея.
Не відомо жодного антидоту, специфічного для ацетилцистеїну. Застосовується симптоматичне лікування.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск застосування препарату Флюїмуцил Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялися побічні ефекти, пов'язані з шлунком та кишками,
рідше виникали реакції надчутливості.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Флюїмуцил Форте:
Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• надчутливість,
• головний біль,
• шум у вухах,
• тахікардія (пришвидшення серцебиття),
• блювота, діарея, запалення порожнини рота, біль у животі, нудота,
• кропив'янка, висип, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, який найчастіше стосується: обличчя, горла, глотки, статевих органів, кишківника), свербіж,
• гарячка,
• зниження артеріального тиску.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• бронхоспазм, задиха,
• нестравність.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції (анafilактичний шок, анафілактична реакція, псевдоанafilактична реакція),
• кровотеча.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• набряк обличчя.

Дуже рідко повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона,
синдром Лаєлла) та змін на слизових оболонках після застосування препарату Флюїмуцил Форте. У більшості
випадків, ймовірно, брав участь принаймні один інший препарат.
У разі виникнення побічних ефектів слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в листку-вкладиші, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03038 Київ, тел.: +38 (044) 206-23-44, факс: +38 (044) 206-23-44, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флюїмуцил Форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
УВАГА:
Можлива присутність запаху сірки є типовою для активної речовини препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флюїмуцил Форте

• Активна речовина препарату - ацетилцистеїн. Одна таблетка, що розчиняється у воді, містить 600 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: цитринова кислота, натрій бікарбонат (містить натрій), аспартам, цитриновий ароматизатор.

Як виглядає препарат Флюїмуцил Форте та що містить упаковка

Препарат Флюїмуцил Форте - білі, круглі таблетки з цитриновим запахом та можливим запахом сірки,
що є типовим для активної речовини препарату.
Доступні упаковки:
10 таблеток, що розчиняються у воді, у 5 блистерах по 2 таблетки, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту:

Zambon S.A./N.V, Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Брюссель, Бельгія

Виробник:

Zambon S.A./N.V, Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Брюссель, Бельгія
Zambon S.p.A., Via della Chimica 9, 36100 Віченца, Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE 150202
Номер дозволу на паралельний імпорт:101/18
Дата затвердження листка-вкладиша: 13.12.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]