Флуімуціл форте

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Флюїмуцил Форте

600 мг, таблетки, що випускають вуглекислий газ

Ацетилцистеїн

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати саме так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Флюїмуцил Форте і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Флюїмуцил Форте
• 3. Як використовувати лікарський засіб Флюїмуцил Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Флюїмуцил Форте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Флюїмуцил Форте і для чого він використовується

Ацетилцистеїн, активна речовина лікарського засобу Флюїмуцил Форте, розріджує слиз і слизово-гнійні виділення, розриваючи дисульфідні зв'язки в поліпептидах слизу в дихальних шляхах. Лікарський засіб Флюїмуцил Форте короткочасно використовується як розріджувач виділень дихальних шляхів і для полегшення їх видалення у пацієнтів з симптомами інфекції, пов'язаної з застудою. Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Флюїмуцил Форте

Коли не використовувати лікарський засіб Флюїмуцил Форте

• якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• у разі астматичного стану;
• якщо пацієнт має фенілкетонурію;
• у дітей віком до 2 років, оскільки активна речовина: ацетилцистеїн може викликати закриття дихальних шляхів у дітей віком до 2 років (див. також пункт 3. Як використовувати лікарський засіб Флюїмуцил Форте).

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання лікарського засобу Флюїмуцил Форте необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Рекомендується дотримуватися обережності під час використання лікарського засобу Флюїмуцил Форте, якщо в пацієнта є або був у минулому виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, особливо якщо одночасно приймаються інші лікарські засоби з відомим подразнюючим діянням на слизову оболонку шлунка.
• Лікування пацієнтів з бронхіальною астмою повинно проводитися під суворим контролем лікаря через можливий розвиток бронхоспазму. У разі появи цього симптому необхідно негайно припинити введення лікарського засобу.
• У разі розріджування великих кількостей виділень, особливо у маленьких дітей і дуже хворих пацієнтів, які не можуть рухатися, необхідно забезпечити можливість їх видалення.
• Ацетилцистеїн не слід вводити пацієнтам з зниженою здатністю до відкашлювання, якщо не забезпечено проведення фізіотерапії дихальних шляхів під час лікування.
• Необхідно дотримуватися обережності, якщо лікарський засіб використовується тривало у пацієнтів з нетолерантністю гістаміну, оскільки у них можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, риніт, свербіж шкіри.

Діти та підлітки

Муколітичні лікарські засоби можуть викликати закриття дихальних шляхів у дітей віком до 2 років. Через фізіологічні особливості дихальних шляхів у цій віковій групі може бути обмежена здатність до відкашлювання, тому не слід використовувати муколітичні лікарські засоби у дітей віком до 2 років. Через кількість активної речовини не слід використовувати лікарський засіб Флюїмуцил Форте у дітей та підлітків віком до 18 років.

Лікарський засіб Флюїмуцил Форте та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Не слід використовувати лікарський засіб Флюїмуцил Форте одночасно з протикашлевими лікарськими засобами, оскільки може відбутися накопичення виділень унаслідок зниження кашлевого рефлексу. Активований вугіль може послаблювати дію лікарського засобу Флюїмуцил Форте. Якщо необхідно одночасне прийняття інших лікарських засобів, включаючи антибіотики, рекомендується дотримуватися 2-годинного інтервалу між введенням цих лікарських засобів та лікарського засобу Флюїмуцил Форте. Це не стосується лоракарбефу (лікарського засобу, який використовується при інфекціях). Одночасне використання лікарського засобу Флюїмуцил Форте та нітрогліцерину (лікарського засобу, який використовується при хворобі серця) може викликати значне зниження артеріального тиску. Можливо виникнення головного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин, він повинен звернутися за порадою до лікаря перед прийняттям лікарського засобу Флюїмуцил Форте. Одночасне використання лікарського засобу Флюїмуцил Форте та карбамазепіну (лікарського засобу, який використовується при лікуванні епілепсії) може знижувати концентрацію карбамазепіну в крові та знижувати його ефективність. Лікарський засіб Флюїмуцил Форте може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (визначення саліцилатів методом колориметрії та визначення кетонів у сечі). Рекомендується не змішувати інші лікарські засоби з розчином Флюїмуцил Форте.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього лікарського засобу. Вагітність Рекомендується уникати використання лікарського засобу Флюїмуцил Форте під час вагітності. Під час вагітності лікарський засіб Флюїмуцил Форте може бути введений тільки у випадках абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря. Годування грудьми Не відомо, чи лікарський засіб Флюїмуцил Форте проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми. Не слід використовувати лікарський засіб Флюїмуцил Форте, якщо пацієнтка годує грудьми. Фертильність Не відомо про вплив лікарського засобу Флюїмуцил Форте на фертильність у людей. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив ацетилцистеїну на фертильність у людей при його застосуванні у рекомендованих дозах.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Не відомо про вплив лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

Лікарський засіб Флюїмуцил Форте містить:

• 20 мг аспартамув кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Можливо шкідливо для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
• Близько 157 мг натрію, який входить до складу натрію гідрокарбонату(у кожній таблетці) (натрій є основним компонентом кухонної солі). Це відповідає 7,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
• Глюкозу (компонент цитрусового аромату).Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб Флюїмуцил Форте

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати саме так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід використовувати лікарський засіб Флюїмуцил Форте довше 5 днів без консультації з лікарем. Рекомендована доза:

Дорослі

1 таблетка, що випускає вуглекислий газ (600 мг) лікарського засобу Флюїмуцил Форте 1 раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Через кількість активної речовини не слід використовувати лікарський засіб Флюїмуцил Форте у дітей та підлітків віком до 18 років. Спосіб введення: Розчинити таблетку в половині склянки прохолодної води. Отриманий розчин готовий до вживання. Розчин слід вживати безпосередньо після приготування. Під час лікування слід приймати збільшену кількість рідини. Лікування гострих станів не повинно тривати довше 5 днів. Увага: Остання доза лікарського засобу Флюїмуцил Форте повинна бути введена не пізніше 4 годин перед сном. У разі відчуття, що дія лікарського засобу Флюїмуцил Форте занадто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Флюїмуцил Форте

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Флюїмуцил Форте можуть виникнути симптоми з боку шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота та діарея. Не відомо жодного антидоту, специфічного для ацетилцистеїну. Застосовується симптоматичне лікування. У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Флюїмуцил Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть. У клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялися побічні ефекти, пов'язані з шлунком та кишечником, рідше виникали реакції надчутливості. Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні лікарського засобу Флюїмуцил Форте: Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• надчутливість,
• головний біль,
• шум у вухах,
• тахікардія (пришвидшення серцебиття),
• блювота, діарея, запалення порожнини рота, біль у животі, нудота,
• кропив'янка, висип, набряк Квінке (набряк шкіри та слизових оболонок, який найчастіше стосується обличчя, горла, глотки, статевих органів, кишечника), свербіж,
• гарячка,
• зниження артеріального тиску.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• спазм бронхів, задишка,
• нестравність.

Бардьо рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції (анafilактичний шок, анафілактична реакція, псевдоанafilактична реакція),
• кровотеча.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• набряк обличчя.

Бардьо рідко повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла) та змін на слизових оболонках після застосування лікарського засобу Флюїмуцил Форте. У більшості випадків, ймовірно, брав участь принаймні один інший лікарський засіб. У разі виникнення побічних ефектів необхідно припинити прийняття лікарського засобу та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна повідомляти представнику юридичної особи, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Флюїмуцил Форте

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця. Не відомо спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу. Увага: Можлива присутність запаху сірки є типовою для активної речовини лікарського засобу. Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Флюїмуцил Форте

• Активна речовина лікарського засобу - ацетилцистеїн. Одна таблетка, що випускає вуглекислий газ, містить 600 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: цитринова кислота, натрій гідрокарбонат (містить натрій), аспартам, цитрусовий аромат (містить глюкозу).

Як виглядає лікарський засіб Флюїмуцил Форте та що містить упаковка

Лікарський засіб Флюїмуцил Форте - білі, круглі таблетки з цитрусовим запахом та можливим запахом сірки, який є типовим для активної речовини лікарського засобу. Доступні упаковки: 10 таблеток, що випускають вуглекислий газ, у 5 блистерах по 2 таблетки, у паперовій коробці.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб:

ZAMBON S.p.A. вул. Лілло дел Дука, 10, 20091 Брессо (MI), Італія

Виробник:

ZAMBON S.p.A. вул. Делла Хіміка, 9, 36100 Віченца, Італія

Представник юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб:

вул. Пляц Фармації, 1, 02-699 Варшава, тел.: (22) 566 26 00, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Брошура у формі, придатній для осіб з порушенням зору, доступна в приміщенні представника юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб.

Дата останньої актуалізації брошури: