Флонідан

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Флонідан, 1 мг/мл, суспензія для перорального прийому

Лоратадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке Флонідан і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Флонідан
• 3. Як застосовувати Флонідан
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Флонідан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Флонідан і для чого він застосовується

Лоратадин, активна речовина препарату Флонідан, належить до групи антигістамінних препаратів. Під час
алергічної реакції виділяються різні речовини (так звані медіатори), які спричинюють розвиток симптомів
алергії. Одним з найважливіших медіаторів є гістамін. Флонідан гальмує активність гістаміну,
виявляючи таким чином протимальергійну дію. Препарат полегшує наступні симптоми, викликані
гістаміном під час алергічної реакції: свербіж, червоність, набряк і виділення з носа.
Флонідан полегшує симптоми, пов'язані з:
алергічним ринитом, такими як чхання, водянисте виділення з носа або свербіж носа, свербіж піднебіння, червоність або сльозотеча очей;
хронічним кропив'янцем невідомої причини (тобто хронічним кропив'янцем ідіопатичним), такими як
пухирці на шкірі, набряк і свербіж.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Флонідан

Коли не застосовувати препарат Флонідан:

якщо пацієнт має алергію на лоратадин або на будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
препарат застосовується тривалий час;
після прийому препарату Флонідан симптоми алергії не зникають або посилюються;
пацієнт має важкі порушення функції печінки.
Флонідан необхідно відмінити як мінімум за 2 дні до проведення алергічних шкірних тестів, оскільки
він може маскувати симптоми надчутливості та гальмувати або послаблювати позитивну реакцію на алергени
виявлену цими тестами. Після дослідження препарат можна знову приймати, як раніше.

Флонідан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується особливо таких препаратів, як:
циметидин (препарат, який застосовується для зменшення виділення соляної кислоти в шлунку);
кетоконазол або флуконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
еритроміцин (антібіотик);
флуоксетин (препарат, який застосовується для лікування деяких психічних розладів).

Флонідан з їжею, питтям та алкоголем

Флонідан можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Флонідан не посилює дію алкоголю, але під час застосування цього препарату не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Хоча не доведено, що лоратадин діє шкідливо на плід або на новонародженого, але для збереження обережності
необхідно уникати застосування препарату Флонідан під час вагітності.
Лоратадин проникає до молока матері, тому не рекомендується застосування препарату Флонідан під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Дослідження показали, що лоратадин, застосовуваний у рекомендованих дозах, не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак дуже рідко
у деяких осіб прийом препарату може спричинити сонливість, яка порушує здатність виконання цих
дій.

Флонідан містить сахарозу, пропіленгліколь, бензоат натрію, кумарин та натрій

5 мл суспензії (1 міра чайної ложки) містить 1500 мг сахарози. Якщо раніше у пацієнта було встановлено
нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить 261,5 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл суспензії (1 міра чайної ложки).
Препарат містить 10 мг бензоату натрію в кожних 5 мл суспензії (1 міра чайної ложки).
Препарат містить кумарин (компонент вишневого аромату), який може спричинювати алергічні реакції
у осіб з алергією на кумарин у анамнезі або без нього.
Препарат містить 26,712 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожних 10 мл суспензії
(2 міри чайної ложки). Це відповідає 1,34% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті
у дорослих.

3. Як застосовувати Флонідан

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати зміни дози або
перерву в застосуванні препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти віком понад 12 років
2 міри чайної ложки (10 мг) один раз на добу.
Діти віком від 2 до 12 років
з масою тіла понад 30 кг: 2 міри чайної ложки (10 мг) один раз на добу.
з масою тіла меншою за 30 кг: 1 міра чайної ложки (5 мг) один раз на добу.
Препарат Флонідан не повинен застосовуватися у дітей віком менше 2 років.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Дорослі та діти з масою тіла понад 30 кг: 2 міри чайної ложки (10 мг) через кожні 2 дні.
Діти з масою тіла меншою за 30 кг: 1 міра чайної ложки (5 мг) через кожні 2 дні.
Спосіб застосування
Препарат повинен застосовуватися перорально. Перед застосуванням необхідно добре перемішати.
Флонідан можна приймати незалежно від прийому їжі.
У разі відчуття, що дія препарату Флонідан є надто сильною або занадто слабкою, необхідно проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої кількості препарату Флонідан, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більше препарату, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Передозування може спричинити сонливість, головний біль та прискорене серцебиття. Препарат необхідно
вилучити з шлунково-кишкового тракту якнайшвидше. Лікування передозування є симптоматичним.

Пропуск прийому препарату Флонідан

Якщо пацієнт забув прийняти препарат о звичайній порі, він повинен прийняти його негайно після
припоминання про це, а потім повернутися до звичайного режиму прийому.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Небажані реакції, які виникають часто(могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
головний біль, нервозність, сонливість, відчуття втоми (у дітей)
сонливість (у дорослих та підлітків)
Небажані реакції, які виникають не надто часто(могут виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
головний біль, підвищений апетит та порушення сну (у дорослих та підлітків)
Небажані реакції, які виникають дуже рідко(могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
реакції надчутливості(у тому числі ангіоневротичний набряк - набряк шкіри та (або) слизових оболонок
наприклад, на обличчі, кінцівках, суглобах), важкі алергічні реакціїз раптовим утрудненням
дихання, дуже важкими головокружіннями або втратою свідомості, набряком обличчя або горла
(анafilаксія). У разі виникнення описаних симптомів необхідно негайнозвернутися до лікаря або шукати медичну допомогу.
прискорене серцебиття, серцебиття, омолодження, порушення ритму серця, гастрит, нудота, порушення функції печінки, сухість у ротовій порожнині, головокружіння, відчуття втоми, висип, випадання волосся, судоми.
Небажані реакції, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
збільшення маси тіла

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти подію відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Флонідан

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після EXP.
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарати не повинні викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Флонідан

• Активною речовиною препарату є лоратадин. 5 мл суспензії для перорального прийому (1 міра чайної ложки) містить 5 мг лоратадину.
• Інші компоненти: полісорбат 80, цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію дигідрат, бензоат натрію, Avicel RC 591 FMC (карбоксиметилцелюлоза натрію та мікрокристалічна целюлоза), сахароза, вишневий аромат (містить кумарин), гліцерол, пропіленгліколь, очищена вода.

Як виглядає Флонідан та що містить упаковка

Суспензія для перорального прийому Флонідан є однорідною, білою або майже білою.
Препарат доступний у флаконі з оранжевого скла з кришкою з HDPE (з вставкою для герметизації
з LDPE), у паперовій коробці.
Упаковка містить 120 мл суспензії. До упаковки додається міра чайної ложки.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
{Логотип Sandoz}

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: