Цларітіне Ацтіве

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Кларитин Актив, 5 мг + 120 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Лоратадин + Псевдоефедрин сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 10 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кларитин Актив і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кларитин Актив
• 3. Як застосовувати препарат Кларитин Актив
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кларитин Актив
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Кларитин Актив і для чого він призначений

Що таке препарат Кларитин Актив

Препарат Кларитин Актив є препаратом з пролонгованим вивільненням, який містить 2 активні речовини: лоратадин з антиалергічним діянням та псевдоефедрин з діянням, що звужує слизові оболонки.

Як діє Кларитин Актив

• Лоратадин допомагає зменшити алергічні симптоми шляхом гальмування дії гістаміну в організмі (діє антиалергічно).
• Псевдоефедрин допомагає зменшити набряк слизових оболонок носа (розширює носові проходи).

Коли застосовувати Кларитин Актив

Препарат Кларитин Актив призначений для лікування симптомів періодичного, алергічного риніту, який супроводжується набряком слизових оболонок носа. Кларитин Актив зменшує наступні симптоми: відчуття закладення носа, чхання, водянистий виділення з носа (риніт), свербіння носа та очей, слзотеча, печіння та червоніння очей.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кларитин Актив

Коли не слід застосовувати препарат Кларитин Актив:

• якщо пацієнт має алергію на лоратадин, псевдоефедрин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6) або інші препарати, які звужують судини слизових оболонок. Симптоми алергії включають, зокрема, труднощі з диханням, свистячий дихання, свербіння, кропив'янку, набряк;
• якщо в пацієнта існує глаукома з вузьким кутом фільтрації, гіпертиреоз, труднощі з сечовиділенням, затримка сечі, високий артеріальний тиск, захворювання серця або судин;
• якщо в пацієнта раніше був інсульт або існує ризик інсульту;
• якщо пацієнт приймає зараз або приймав протягом останніх 14 днів антидепресанти з групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО);
• якщо в пацієнта існують труднощі з ковтанням таблеток, звуження верхнього відділу травної системи або порушення функції стравоходу;
• якщо пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (важка гіпертонія) або гіпертонію, яку не можна контролювати за допомогою ліків;
• якщо пацієнт має важку, гостру (нагальну) або хронічну (довготривалу) ниркову недостатність або ниркову недостатність; у дітей молодше 12 років;
• у жінок під час вагітності.

Попередження та обережність

Перед початком застосування Кларитину Актив слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта існують: ➢ хронічні захворювання очей, ➢ цукровий діабет, ➢ захворювання травної системи, сечового міхура, простати (передміхурової залози), ➢ раніше існували труднощі з диханням (спазм бронхів) або інфаркт міокарда;
• Перед хірургічною операцією: слід припинити застосування препарату Кларитин Актив за 24 години до операції;
• Слід припинити лікування і звернутися до лікаря, якщо з'являються: ➢ високий артеріальний тиск, ➢ швидке серцебиття або серцебиття, ➢ порушення ритму серця, ➢ погане самопочуття, нудота і головний біль або посилення головного болю під час застосування препарату Кларитин Актив.
• Без консультації з лікарем не слід застосовувати препарат Кларитин Актив довше ніж 10 днів.
• Препарат Кларитин Актив має властивості, які можуть викликати залежність, якщо пацієнт приймає препарат протягом терміну, довшого ніж рекомендований. У такому випадку раптове припинення застосування препарату Кларитин Актив може викликати депресію.
• Прийом доз, більших ніж рекомендовані, може бути причиною отруєння.

Якщо в пацієнта з'являється гарячка з загальним червонінням шкіри і висипкою, слід припинити прийом препарату Кларитин Актив і звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу. Див. пункт 4.
Під час застосування препарату Кларитин Актив може з'явитися раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок стану запалення товстої кишки (ішемічного запалення товстої кишки). Якщо з'являються такі симптоми, пов'язані з травною системою, слід припинити застосування препарату Кларитин Актив і негайно звернутися по медичну допомогу.
Див. пункт 4.
Під час застосування препарату Кларитин Актив може з'явитися зменшення кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування препарату Кларитин Актив і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу.
Див. пункт 4.
Після застосування препаратів, які містять псевдоефедрин, повідомлялося про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження судин мозку (RCVS).
PRES і RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані з зменшенням кровотоку до мозку.
У разі з'явлення симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування препарату Кларитин Актив і негайно звернутися по медичну допомогу (симптоми, див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Лабораторні тести:

Необхідно припинити застосування препарату Кларитин Актив за至少 48 годин до проведення алергічних тестів на шкірі.

Інформація для спортсменів:

Застосування препарату Кларитин Актив може бути причиною позитивних результатів тестів на допінг.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Кларитин Актив у дітей молодше 12 років.

Препарат Кларитин Актив та інші препарати

• Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки багато препаратів, прийнятих одночасно з препаратом Кларитин Актив, можуть викликати, зокрема: ➢ збільшення або зменшення артеріального тиску, ➢ порушення ритму серця, ➢ зниження ефективності лікування, ➢ може бути необхідна зміна дозування.
• Не слід застосовувати препарат Кларитин Актив одночасно або протягом 14 днів після закінчення лікування антидепресантами з групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО).

Може існувати взаємодія препарату Кларитин Актив з наступними препаратами: глікозидами напарстниці (препарати, які застосовуються при захворюваннях серця); препаратами, які знижують артеріальний тиск, такими як: α-метилдопа, мекаміламін, резерпін або гуанетидин; препаратами, які зменшують набряк слизових оболонок, які приймаються перорально або внось до носа, такими як: фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин; препаратами, які зменшують апетит; похідними амфетаміну; трициклічними антидепресантами; препаратами, які застосовуються при мігрені, такими як: дигідроерготамін, ерготамін або метилергометрин; лінезолід (антибіотик);
бромокриптин (препарат, який застосовується при безплідді або хворобі Паркінсона); препаратами, які застосовуються при хворобі Паркінсона, такими як: каберголін, лізурід і перголід; препаратами, які нейтралізують шлунковий сік; каоліном (препарат, який застосовується при діареї).

Препарат Кларитин Актив з їжею та питтям

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Кларитин Актив під час вагітності.
Якщо жінка годує грудьми, не повинна приймати препарат Кларитин Актив.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт повинен утримуватися від керування транспортними засобами та обслуговування машин перед перевіркою своєї індивідуальної реакції на прийом препарату Кларитин Актив. Не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо з'являються такі симптоми, як: сонливість, головокружіння, дезорієнтація, головний біль, які можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Кларитин Актив містить лактозу та сахарозу

Якщо раніше в пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Кларитин Актив.

3. Як застосовувати препарат Кларитин Актив

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Рекомендована доза препарату Кларитин Актив становить 1 таблетку двічі на добу (кожні 12 годин).
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши склянкою води. Таблеток не слід ділити, розчавлювати, розгризасти або жувати.
Препарат Кларитин Актив можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Не слід приймати більше таблеток препарату Кларитин Актив, ніж рекомендовано в інструкції для пацієнта.
Без рекомендації лікаря не слід приймати препарат довше ніж 10 днів.
У разі відчуття, що дія препарату Кларитин Актив надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Кларитин Актив призначений для застосування у осіб дорослих та дітей старше 12 років.

Застосування препарату Кларитин Актив у пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки:

Препарату Кларитин Актив не слід застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки або канікулярною кислотозою (кислотна канікулярна хвороба).

Застосування препарату Кларитин Актив у пацієнтів старше 60 років:

Препарату не слід застосовувати у осіб старше 60 років.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Кларитин Актив

У разі прийому більшої ніж рекомендованої дози препарату Кларитин Актив слід негайно звернутися до лікаря, оскільки можуть з'явитися небезпечні симптоми передозування, такі як: бездихання, ціаноз, кома, колапс, втрата свідомості, судоми. Інші симптоми, які можуть з'явитися після передозування, це: марення, висока гарячка, нерегулярне або повільне або швидке серцебиття, порушення свідомості та настрою, сильна сонливість або оглушення, нервозність або збудження, нудота, болі в суглобах, нерізке бачення, високий або низький артеріальний тиск.

Пропуск прийому препарату Кларитин Актив

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення прийому препарату слід прийняти його пізніше, щоб підтримувати 12-годинну перерву між прийомами.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів з нижче перерахованих, які можуть свідчити про важку алергічну реакцію: труднощі з диханням, свистячий дихання, свербіння, кропив'янка, набряк, головокружіння, високий артеріальний тиск, затримка сечі, гарячка,

висипка або маленькі пухирці на всьому тілі, слід негайно припинити застосування препарату
і звернутися до лікаря.
➢
Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• важкі захворювання, які впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження судин мозку (RCVS).

Слід негайно припинити застосування препарату Кларитин Актив і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо з'являються симптоми, які свідчать про синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження судин мозку (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• воміт,
• сплутаність,
• судоми,
• зміни зору.
• збільшення маси тіла, зменшення кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва), запалення товстої кишки, викликане недостатнім кровотоком (ішемічне запалення товстої кишки). Раптова гарячка, червоніння шкіри або численні маленькі пухирці (можливі симптоми гострої загальної екзантематозної пустулози - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть з'явитися протягом перших 2 днів застосування препарату Кларитин Актив. Див. пункт 2. Якщо з'являються такі симптоми, слід припинити застосування препарату Кларитин Актив і звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.

➢
Дуже часто зустрічаються побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату Кларитин Актив (частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат): безсоння.
➢
Часто зустрічаються побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату Кларитин Актив (у 1-10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат): спрага, нервозність, сонливість, депресія, збудження, відсутність апетиту, головокружіння, сухість у роті, тахікардія (швидке серцебиття), запалення горла, запалення слизових оболонок носа, запор, нудота, головний біль, відчуття втоми.
➢
Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату Кларитин Актив (у 1-10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат): дезорієнтація, тремор, підвищена потливість, приливи крові, порушення смаку, посилення сльозотечі, шум у вухах, серцебиття, носова кровотеча, часте сечовиділення та порушення сечовиділення, свербіння.
➢
Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату Кларитин Актив (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат): важкі алергічні реакції, включаючи висипку, кропив'янку, набряк, головокружіння, судоми, порушення ритму серця, високий артеріальний тиск, кашель, труднощі з диханням (спазм бронхів), порушення функції печінки, затримка сечі, випадіння волосся.
Інші побічні ефекти, спостережувані під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг, пов'язані з прийомом лоратадину, включають: збільшення апетиту, висипку та запалення шлунка.
У деяких осіб під час застосування препарату Кларитин Актив можуть з'явитися інші побічні ефекти.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі симптоми побічних ефектів, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-65-40, факс: (044) 279-65-41, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кларитин Актив

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
Термін придатності (EXP) або EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Блістери слід зберігати в оригінальній упаковці.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Кларитин Актив

• Активними речовинами препарату є лоратадин та псевдоефедрин сульфат. Одна таблетка містить 5 мг лоратадину та 120 мг псевдоефедрину сульфату (по 60 мг псевдоефедрину сульфату міститься в оболонці та ядрі таблетки).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарин магнію. До складу оболонки входять: гуміарабік, сахароза, сульфат кальцію дигідрат, сульфат кальцію безводний, шеллак, зеїн, олеїнова кислота, нейтральне мийло, тальк, мікрокристалічна целюлоза, діоксид титану, білий віск, віск Карнауба.

Як виглядає препарат Кларитин Актив та що містить упаковка

Препарат Кларитин Актив - білі або майже білі, округлі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою.
Таблетки Кларитин Актив упаковані в блистери по 6 таблеток, в паперовому пачці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Bayer LLC
вул. Амурська, 5, м. Київ, 01010, тел.: +380 44 490 01 00, факс: +380 44 490 01 01
Виробник:
SAG Manufacturing SLU
Carretera N-1, km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2024