Флавамед

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберегти листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Флавамед (Флавамед для дітей)

15 мг/5 мл, сироп

Гідрохлорид амброксолу
Флавамед і Флавамед для дітей є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладишу для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладишу, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Флавамед і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флавамед
• 3. Як застосовувати препарат Флавамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флавамед
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Флавамед і для чого його застосовують

Препарат Флавамед є муколітичним засобом, який застосовується при гострих і хронічних захворюваннях легень та бронхів, що перебігають з порушеннями виділення і транспорту мокроти.
Застосування препарату Флавамед робить густу мокроту більш водянистою і легше виділення її з організму.
Препарат Флавамед показаний дітям у віці понад 1 рік, підліткам і дорослим.
Якщо після 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флавамед

Коли не застосовувати препарат Флавамед

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид амброксолу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Флавамед слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в минулому виникли дуже серйозні шкірні реакції гіперчутливості (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла).
• синдром Стівенса-Джонсона є захворюванням, при якому виникає висока температура та висипка з пухирцями на шкірі та слизових оболонках.
• синдром Лаєлла є загрозливим для життя захворюванням, яке також називається синдромом опікової шкіри. Симптомами цього синдрому є серйозні зміни шкіри у вигляді пухирців, подібні до опіків. Сторінка 1 5

Було повідомлено про випадки серйозних шкірних реакцій, пов'язаних з застосуванням амброксолу. Якщо виникла висипка (у тому числі зміни на слизових оболонках, наприклад, у роті, горлі, носі, очах, статевих органах), слід припинити застосування препарату Флавамед і негайно звернутися до лікаря.

• якщо в пацієнта виникли порушення функції нирок або серйозне захворювання печінки, препарат Флавамед можна застосовувати лише після консультації з лікарем. При серйозних порушеннях функції нирок може виникнути нагромадження продуктів розпаду активної речовини препарату Флавамед.
• якщо в пацієнта виникло рідке захворювання бронхів, яке перебігає з підвищенням виділення мокроти (наприклад, синдром нерухомих вій). Тоді немає можливості видалення мокроти з легень. У такому випадку препарат Флавамед слід застосовувати лише під наглядом лікаря.
• якщо в минулому у пацієнта виникло захворювання виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, слід порадитися з лікарем щодо застосування препарату Флавамед, оскільки муколітичні засоби можуть пошкоджувати слизову оболонку шлунка. Слід порадитися з лікарем перед застосуванням препарату Флавамед.

Діти

Препарат Флавамед можна застосовувати дітям у віці від 1 до 2 років лише під наглядом лікаря.
Детальні відомості див. пункт 3.

Препарат Флавамед та інші засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.
Засоби, які гальмують кашель (противокашльові засоби)
Під час прийому препарату Флавамед не слід застосовувати жодних засобів, які гальмують кашловий рефлекс (так звані противокашльові засоби). Кашловий рефлекс є важливим для видалення рідкої мокроти та її видалення з легень.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності та годування грудьми препарат Флавамед можна застосовувати лише у разі явної рекомендації цього препарату лікарем! Не рекомендується застосування препарату Флавамед, особливо у першому триместрі вагітності.
Активна речовина препарату Флавамед проникає до молока матері.
Не рекомендується застосування препарату Флавамед під час годування грудьми.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу амброксолу на фертильність.
Бракує достатніх даних щодо впливу амброксолу на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Бракує даних щодо впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат містить сорбітол і бензойну кислоту (Е 210)

Цей препарат містить 1,75 г сорбітолу в 5 мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів або виявлена спадкова нетолерантність фруктози, рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його призначенням дитині.
Сорбітол може викликати дискомфорт з боку травної системи та має легкий проносний ефект.
Цей препарат містить 5,75 мг бензойної кислоти в 5 мл сиропу.
Сторінка 2 5

3. Як застосовувати препарат Флавамед

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладишу для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижченаведені відомості застосовуються, якщо лікар не призначив інше застосування препарату Флавамед.
Слід слідувати інструкції щодо застосування препарату, оскільки в іншому випадку препарат Флавамед не буде діяти належним чином!

Рекомендована доза:

Діти у віці від 1 до 2 років:
Лише під наглядом лікаря!
½ мірильної ложки, тобто 2,5 мл сиропу 2 рази на добу (що відповідає 15 мг гідрохлориду амброксолу на добу).
Діти у віці від 2 до 5 років:
½ мірильної ложки, тобто 2,5 мл сиропу 3 рази на добу (що відповідає 22,5 мг гідрохлориду амброксолу на добу).
Діти у віці від 6 до 12 років:
1 мірильна ложка, тобто 5 мл сиропу 2-3 рази на добу (що відповідає 30-45 мг гідрохлориду амброксолу на добу).
Підлітки у віці від 12 років і дорослі:
2 мірильні ложки, по 5 мл сиропу (тобто 10 мл) 2-3 рази на добу (що відповідає 60-90 мг гідрохлориду амброксолу на добу) протягом перших 2-3 днів лікування, а потім 2 мірильні ложки, по 5 мл сиропу (тобто 10 мл) 2 рази на добу (що відповідає 60 мг гідрохлориду амброксолу на добу).
Увага:
У дорослих пацієнтів дозу можна збільшити до 4 мірильних ложок, по 5 мл сиропу (тобто 20 мл) 2 рази на добу (що відповідає 120 мг гідрохлориду амброксолу на добу).

Спосіб застосування

Для перорального застосування. Препарат Флавамед слід приймати після їжі за допомогою доданої мірильної ложки.
Не слід застосовувати препарат Флавамед безпосередньо перед сном.

Тривалість застосування

Препарат Флавамед не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.
Якщо після 4-5 днів симптоми не зменшуються або пацієнт почувається гірше, слід негайно звернутися до лікаря!
У разі відчуття, що дія препарату Флавамед є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флавамед

На підставі випадків ненавмисного передозування та (або) повідомлень щодо неправильного застосування, спостерігалися симптоми, що відповідають відомим побічним ефектам препарату Флавамед, застосованого у рекомендованих дозах.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Флавамед слід звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування залежно від виниклих симптомів передозування.

Пропуск застосування препарату Флавамед

У разі пропуску дози препарату або застосування недостатньої дози препарату слід прийняти наступну призначену дозу препарату о звичайній порі.
Сторінка 3 5
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Побічні ефекти

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота
• розлади смаку
• чуття оніміння в області рота та горла (гіпестезія)

Недостатньо часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• гарячка
• сухість слизових оболонок рота
• діарея
• розлади травлення (диспепсія)
• боль у животі
• воміти
• отеча обличчя
• розлади дихання

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• реакції гіперчутливості
• висипка
• кропив'янка

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний едем та свербіж
• серйозні побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (у тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостра генералізована пустульозна еритема; див. пункт 2)
• 2)
• сухість у горлі

Якщо виник будь-який із зазначених вище побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Флавамед і негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладишу, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Європейська, 2
01001 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса сайту: https://www.dslpz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флавамед

Сторінка 4 5
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Бракує спеціальних рекомендацій щодо зберігання.

Термін придатності після першого відкриття

Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флавамед

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид амброксолу. 5 мл (одна мірильна ложка) містить 15 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші компоненти: сорбітол рідинний, некристалізуючий, бензойна кислота (Е 210), гліцерол 85%, гідроксіетилцелюлоза, аромат малини, очищена вода.

Як виглядає препарат Флавамед та що містить упаковка

Препарат Флавамед є прозорим, безбарвним до світло-коричневого розчину з запахом малини.
Упаковка: пляшка з коричневого скла з кришкою та мірильною ложкою з поліпропілену з поділками: 1,25 мл, 2,5 мл та 5 мл, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Берлін, Німеччина

Виробник:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Берлін, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу на території України: 13-0158

Номер дозволу на паралельний імпорт: 188/24

Дата затвердження листка-вкладишу: 07.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 5 5