


Запитайте лікаря про рецепт на Фібровеін
Fibrovein, 0,2%, 0,5%, 1% та 3%, розчин для ін'єкцій
Тетрадецилсульфат натрію
Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта з'являються будь-які серйозні побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або медсестрі.
Див. пункт 4.
Препарат Fibrovein містить активну речовину тетрадецилсульфат натрію.
Препарат Fibrovein доступний у різних концентраціях і використовується для лікування варикозного розширення вен, великих, середніх та малих розширених судин і судинних зв'язок.
Активна речовина препарату належить до так званих облітеруційних препаратів. Облітеруційні препарати - це хімічні засоби, які при ін'єкції в змінену хворобою вену викликають набухання її внутрішньої поверхні та злипання її стінок. Пропуск крові через вену стає неможливим, і в кінцевому підсумку відбувається фіброз тканини. Через кілька тижнів вена зазвичай перестає бути видимою.
Препарат Fibrovein призначений виключно для використання у дорослих.
Перш ніж почати використовувати препарат Fibrovein, обговоріть це з лікарем, якщо:
пацієнт алергічний на будь-які продукти харчування або препарати, або якщо у нього є будь-яка інша алергія, перед прийомом препарату він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб можна було йому призначити пробну дозу за 24 години до подальшого лікування;
у пацієнта були тромби у поверхневих або глибоких венах або в легенях;
у пацієнта є симптоматична дірка в серці (у разі використання склерозуючого засобу у вигляді піни).
у пацієнта є симптоматична дірка в серці (у разі використання склерозуючого засобу у вигляді піни).
пацієнт має мігрень;
Якщо у пацієнта є порушення вен на ногах, що пов'язано з тривалим станом, який викликає набряк тканин тіла (лімфедем), препарат Fibrovein може посилити місцевий біль і запалення протягом кількох днів або тижнів;
пацієнт раніше хворів на легеневу гіпертензію;
пацієнт переніс транзиторний напад ішемії мозку (ТІА), інсульт або серйозний мозковий інцидент;
у пацієнта діагностовано захворювання артерій або вен (атеросклероз);
у пацієнта діагностовано тромби та запалення артерій і вен рук і ніг (хвороба Бюргера);
пацієнт має труднощі з диханням, які контролюються за допомогою лікування (астма).
Препарат Fibrovein може бути введений лише лікарем, а якщо це дозволяють національні рекомендації, препарат може бути введений під наглядом лікаря кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у сфері анатомії венозної системи та знайомий з правильною технікою ін'єкцій.
Перед виконанням ін'єкції лікар може провести оцінку функції клапанів вен пацієнта.
Перед початком процедури лікар поставить пацієнту кілька питань про стан здоров'я та надає інформацію про потенційні побічні ефекти, пов'язані з процедурою.
Лікар під час та після процедури склеротерапії буде спостерігати за пацієнтом щодо підвищеної чутливості (червоність, свербіж, кашель) або нейрологічних симптомів (розлади зору, мігрень, оніміння або поколювання).
Лікар порадить пацієнту прийти на контрольний візит.
Безпека та ефективність препарату Fibrovein у дітей та підлітках не встановлені.
Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви (так звані таблетки) або проводить гормональну заміну, у неї може виникнути ризик утворення тромбів у венах (див. «Коли не використовувати препарат Fibrovein»).
Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо:
вона вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
планує завагітніти;
годує грудьми.
Безпека використання препарату Fibrovein під час вагітності не встановлена. Препарат Fibrovein не повинен бути використаний у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар вирішить, чи є препарат Fibrovein підходящим для пацієнта.
Не відомо, чи проникає препарат Fibrovein у грудне молоко жінок, які годують. Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар вирішить, чи є препарат Fibrovein підходящим для неї.
Після використання препарату Fibrovein, щоб зменшити ризик запалення та зміни кольору шкіри, лікар може порадити пацієнту використовувати відповідні бинти на ногах та (або) носити компресійні шкарпетки, які можуть вплинути на здатність водити транспортні засоби.
Цей препарат містить:
менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон/ампулу, тобто препарат вважається «без натрію».
менше 1 ммоль (39 мг) калію на флакон/ампулу, тобто препарат вважається «без калію».
40 мг бензилового спирту в кожній 2 мл ампулі або 100 мг бензилового спирту в кожній 5 мл флаконі, що відповідає 20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. У разі вагітності, годування грудьми або захворювання печінки чи нирок слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це відбувається тому, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може викликати побічні ефекти (так звану «метаболічну кислотозу»).
Не сліднамагатися самостійно вводити препарат Fibrovein. Лікування повинно завжди проводити досвідчений лікар, який пройшов підготовку з питань правильних технік виконання ін'єкцій.
Лікування полягає у дуже обережному та повільному введенні препарату за допомогою найменших голок до змінених хворобою вен, що дозволяє видалити з них кров. Препарат можна змішати вручну за допомогою двох шприців та крану, щоб створити суміш з повітрям та утворити піну, яка допоможе видалити кров з більших вен. У такому випадку препарат повинен бути введений пацієнту лікарем, який пройшов підготовку з питань правильних технік створення та введення препарату у вигляді піни.
У разі лікування невидимих варикозних вен нижніх кінцівок та склеротерапії піною процедура повинна бути виконана під контролем УЗД.
Лікар вирішить, яку концентрацію препарату Fibrovein використовувати та які області лікувати. Рекомендовані дози:
Через обмеження щодо максимальної добової дози склерозуючого засобу може з'явитися потреба у повторенні процедури кілька разів.
Після закінчення лікування препаратом Fibrovein слід слідувати інструкціям лікаря. Лікар може порадити пацієнту використовувати відповідні бинти на ногах та (або) носити компресійні шкарпетки, щоб зменшити ризик запалення та зміни кольору шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.
Як і будь-який препарат, препарат Fibrovein може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
о
інсульту або переривання кровотоку до мозку або ока (транзиторний напад ішемії).
Симптоми можуть включати слабкість, оніміння або параліч обличчя, руки або ноги, зазвичай на одній стороні тіла, нерівномірну або спотворену мову або труднощі з розумінням інших, сліпоту в одному або обох очах або подвійне бачення.
о
пульмональної емболії. Симптоми можуть включати раптову задишку, раптовий, гострий біль у грудній клітці, який посилюється під час глибокого дихання або кашлю, швидке серцебиття або прискорене дихання.
Щоб захистити пацієнтів від цієї дуже рідкої побічної дії, не слід використовувати цей препарат у пацієнтів, у яких підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях (ризик тромбозу).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, Україна, тел.: +380 44 253 36 36, факс: +380 44 253 36 37, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Тільки для одноразового використання. Зміст упаковки повинен бути використаний безпосередньо після відкриття.
Всі залишки непотрібного продукту повинні бути видалені.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Активною речовиною препарату є тетрадецилсульфат натрію.
У разі концентрації 0,2%
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 2 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 5 мл флакон містить 10 мг тетрадецилсульфату натрію.
У разі концентрації 0,5%
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 5 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 2 мл ампула містить 10 мг тетрадецилсульфату натрію.
У разі концентрації 1%
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 2 мл ампула містить 20 мг тетрадецилсульфату натрію.
У разі концентрації 3%
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 30 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 2 мл ампула містить 60 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 5 мл флакон містить 150 мг тетрадецилсульфату натрію.
Інші компоненти препарату: бензиловий спирт (20 мг/мл), дигідрофосфат динатрію, діводний фосфат калію, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH). Див. пункт 2 «Препарат Fibrovein містить натрій і калій».
Препарат Fibrovein - це розчин для ін'єкцій, який міститься у скляних ампулах або флаконах. Розчин прозорий, безбарвний, стерильний, без видимих твердих частинок.
Fibrovein, 0,2%: упаковка містить 2, 5 або 10 флаконів по 5 мл.
Fibrovein, 0,5%: упаковка містить 5 ампул по 2 мл.
Fibrovein, 1%: упаковка містить 5 ампул по 2 мл.
Fibrovein, 3%: упаковка містить 5 ампул по 2 мл або 2, 5 або 10 флаконів по 5 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
STD Pharmaceutical (Ireland) Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15
D15 AKK1, Ірландія
+353 1588 6916
Medipha Sante
Les Fjords-Immeuble Oslo
19 Avenue de Norvege
91953 Courtaboeuf CEDEX
Франція
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Вісбаден,
Німеччина
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України
www.moz.gov.ua
Додаткова інформація про цей продукт міститься у Характеристиці лікарського засобу (ХЛЗ).
Дозування
Лікарський засіб Fibrovein призначений виключно для введення внутрішньовенно. В залежності від розміру та тяжкості змін венозної системи потрібно використовувати різні концентрації. Паяжки судин повинні лікуватися лише концентрацією 0,2%, а варикозні судини - 0,5%. Концентрація 1% найкраще діє на малі та середні варикозні судини, а концентрація 3% - на більші зміни венозної системи. Розмір невидимих варикозних судин повинен бути встановлений під контролем УЗД.
Склерозуючий засіб повинен бути введений внутрішньовенно у вигляді малих рівних порцій до місць уздовж проходження зміненої хворобою вени. Fibrovein концентрації 0,2% та 0,5% повинен бути введений у вигляді рідини.
Fibrovein концентрації 1% та 3% можна вводити у вигляді рідинного склерозуючого засобу або суміші склерозуючого засобу з повітрям (у вигляді піни) згідно з описом, наведеним у нижній таблиці. Метою процедури є досягнення оптимального знищення стінок судини після застосування склерозуючого засобу мінімально ефективної концентрації, необхідної для ефективного лікування. Зbyt висока концентрація лікарського засобу може призвести до появи некрозу тканин або інших ускладнень.
Дорослі
| Концентрація | Стандартна доза для ін'єкції в призначені місця на процедуру | Максимальна загальна доза для ін'єкції на процедуру | ||
| Рідина | Піна* | Рідина | Піна* | |
| Fibrovein, 0,2% і 0,5% | від 0,1 до 1,0 мл | Не застосовується | 10 мл | Не застосовується |
| Fibrovein, 1% | від 0,1 до 1,0 мл | від 0,5 до 2,0 мл | 10 мл | 16 мл |
| Fibrovein, 3% | від 0,5 до 2,0 мл | від 0,5 до 2,0 мл | 4 мл | 16 мл |
*Сума об'єму рідини та повітря
У випадках, коли потрібна особлива обережність, рекомендується виконати пробну ін'єкцію, введши пацієнту від 0,25 до 0,5 мл лікарського засобу Fibrovein, та спостерігати за пацієнтом протягом кількох годин, а потім вводити йому другу або більшу дозу.
Процедура часто вимагає повторення (в середньому пацієнт потребує 2-4 додаткових процедур) через обмеження щодо максимальної добової дози, яку можна застосувати під час однієї процедури. Щоб захистити пацієнта від алергічної реакції, на початку кожної процедури рекомендується вводити невелику пробну дозу лікарського засобу Fibrovein.
Fibrovein, 1% і 3% розчин для ін'єкцій
У разі введення склерозуючого засобу у вигляді піни
Піну, призначену для лікування більших вен, можна приготувати з використанням лікарського засобу Fibrovein концентрації 1% та 3%. Піну повинна бути приготувана безпосередньо перед її введенням. Вона повинна бути введена пацієнту лікарем, який пройшов підготовку з питань правильних технік створення та введення лікарського засобу у вигляді піни. Найкраще, якщо процедура склеротерапії піною буде виконана під контролем УЗД.
Fibrovein, 0,2% розчин для ін'єкцій
У разі паяжків судин для ін'єкції слід використовувати найменші голки (наприклад, 30 G) та вводити лікарський засіб повільно, щоб дозволити видалити кров з лікуваних венозних судин. Для лікування паяжків судин також можна використовувати техніку, яка полягає у додатковому введенні повітря, так званий «air-block» .
Особи похилого віку
Відсутні спеціальні рекомендації щодо дозування.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність лікарського засобу Fibrovein у дітей та підлітках не встановлені. Відсутні дані.
Спосіб введення
Нижче наведені інструкції щодо підготовки піни. Наведена методика підготовки піни - це техніка Тессарі. Також можна використовувати інші техніки (наприклад, DSS, Easyfoam, Sterivein).
Під час підготовки лікарського засобу Fibrovein для введення слід дотримуватися суворих умов асептики.
Лікарський засіб Fibrovein призначений для одноразового використання та позайшлункового застосування. Після відкриття флакона або ампули лікарський засіб повинен бути негайно використаний, а залишки непотрібного розчину повинні бути видалені.
Перед використанням слід провести візуальний контроль щодо наявності твердих частинок. Якщо розчин містить твердих частинок, його не слід використовувати.
Найкраще, якщо процедура склеротерапії піною буде виконана під контролем УЗД. У такому випадку лікарський засіб повинен бути введений лікарем, який пройшов підготовку з питань правильних технік створення та введення лікарського засобу у вигляді піни.
Цього лікарського засобу не слід змішувати з гепарином.
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися дослідження щодо їхньої сумісності.
Лікарський засіб Fibrovein повинен бути введений лише лікарем, а якщо це дозволяють національні рекомендації, лікарський засіб може бути введений під наглядом лікаря кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у сфері анатомії венозної системи, діагностики та лікування захворювань венозної системи, а також знайомий з правильною технікою ін'єкцій.
Згідно з повідомленнями, також виникли алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, тому лікар, який вводить цей препарат, повинен бути готовий до застосування лікування проти шоку.
Під час процедури лікар повинен мати прямий доступ до апарату реанімації.
Через особливу обережність пацієнт повинен бути лікуваний у лікарні.
У разі екстравазації можуть виникнути серйозні місцеві побічні ефекти, включаючи некроз тканин, тому слід дотримуватися особливої обережності під час введення голки та вводити мінімально ефективну дозу в кожному місці ін'єкції. Розчин повинен бути введений повільно.
Слід дотримуватися особливої обережності, щоб не ввести розчин у артерію, оскільки це може призвести до некрозу тканин, який може призвести до необхідності ампутації кінцівки.
Слід дотримуватися особливої обережності при виконанні ін'єкцій на стопі та вище та нижче гомілкової кістки (малолітка) з огляду на ризик для однієї з артерій. У лікуванні судин меншої площі слід застосовувати компресію, оскільки ймовірність пігментації може бути вищою, якщо виникне екстравазатичний кровотеча в місці ін'єкції.
Загальні рекомендації
Якість піни залежить від певних умов:
Концентрації препарату: Піну можна приготувати лише з використанням тетрадецилсульфату натрію концентрації від 1% до 3%.
Відношення рідини до повітря: Зазвичай це відношення становить 1 об'єм рідини на 3-4 об'єму повітря.
Кількість перекачувань суміші з однієї шприцю в іншу: Лікар повинен дотримуватися кількості перекачувань, встановлених для кожної техніки.
Макроскопічна консистенція піни: Перед введенням піни слід перевірити її якість поза шприцем. Піна повинна бути однорідною, м'якою та сполучною без видимих великих бульбашок. Якщо піна містить великі бульбашки, її слід видалити та приготувати нову піну.
Загальний час підготовки піни: Підготовка піни повинна зайняти близько 10 секунд від першого до останнього перекачування рідини з однієї шприцю в іншу.
Максимальний час між підготовкою та введенням піни: Піну склерозуючого засобу слід використати протягом 60 секунд після її підготовки. Після закінчення 60 секунд слід видалити залишки непотрібної піни. За необхідності слід приготувати більше піни.
Під час приготування піни слід дотримуватися суворих умов асептики.
Щоб приготувати піну для однієї стерильної шприцю, потрібно набрати 1 мл рідинного склерозуючого засобу, а до другої стерильної шприцю - 3 мл або 4 мл стерильного повітря. Повітря засисується у шприцю через 0,2 мкм стерильний фільтр, що гарантує його стерильність. Шприці з'єднуються за допомогою стерильного крану/трійника (рис. 1). Під час виконання піни рекомендується використовувати шприці типу Luer Lock та захист очей. Підключення шприцю з з'єднанням типу Luer slip до крану трійника під тиском може закінчитися невдачею, що призводить до неконтрольованого витікання препарату.
Після з'єднання шприців суміш склерозуючого засобу/повітря динамічно перекачується близько 20 разів з однієї шприцю в іншу через трійник до моменту отримання піни однорідної, гладкої консистенції (рис. 2 і 3).
Шприць, який містить піну, видаляється з трійника, і за його допомогою негайно проводиться ін'єкція, через яку вводиться піна у судину (рис. 4).
Піну склерозуючого засобу слід використати протягом 60 секунд після її підготовки. Після закінчення 60 секунд слід видалити залишки непотрібної піни. За необхідності слід приготувати більше піни.
Перед введенням піни слід перевірити її якість. Піна повинна мати однорідну консистенцію, бути білого кольору та не містити видимих великих бульбашок.




Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить:
менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон/ампулу, тобто препарат вважається «без натрію».
менше 1 ммоль (39 мг) калію на флакон/ампулу, тобто препарат вважається «без калію».
40 мг бензилового спирту в кожній 2 мл ампулі або 100 мг бензилового спирту в кожній 5 мл флаконі, що відповідає 20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. У разі вагітності, годування грудьми або захворювання печінки чи нирок слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це відбувається тому, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може викликати побічні ефекти (так звану «метаболічну кислотозу»).
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на Фібровеін – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.