ВЕЙНФІБРО 0,5% РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Веінфібро 0,5% розчин для ін'єкцій

Тетрадецилсульфат натрію

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Веінфібро і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Веінфібро
3. Як використовувати Веінфібро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Веінфібро

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Веінфібро і для чого він використовується

Веінфібро - лікарський засіб, який містить тетрадецилсульфат натрію.

Веінфібро використовується для лікування варикозного розширення вен, великих, середніх або малих вен і судинних зв'язок.

Веінфібро належить до групи лікарських засобів, званих склерозантами. Склерозанти - це хімічні агенти, які, коли вводяться в уражену вену, викликають запалення стінки вени та прилипання стінок. Це зупиняє кровотік і вена перетворюється на рубцеву тканину. За кілька тижнів вена повинна зникнути.

Веінфібро призначений тільки для дорослих

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Веінфібро

Не використовуйте Веінфібро, якщо ви:

• алергічні на тетрадецилсульфат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або маєте алергічну хворобу.
• не можете рухатися з будь-якої причини або лежите в ліжку.

• маєте ризик розвитку тромбозу вен через:

• вроджені захворювання крові, такі як тромбофілія
• гормональні або замісні гормональні препарати.
• значне надмірне вага
• куріння
• тривале імобілізація

• маєте тромбози вен недавно в поверхневих або глибоких венах або в легенях
• були недавно прооперовані
• маєте варикозне розширення вен (варикози), викликані пельвічними або абдомінальними пухлинами, якщо пухлина не була видалена
• маєте неkontrolовані захворювання, такі як цукровий діабет, гіпертиреоз, астма, порушення крові, інфекція крові або недавні респіраторні або шкірні захворювання
• маєте набряк або червону зону шкіри, яка є гарячою або чутливою (целюліт)
• маєте будь-яку інфекцію
• маєте прогресуючу пухлину
• якщо вам сказали, що у вас є проблеми з закриттям клапанів глибоких вен (некомпетентність клапанів)
• маєте будь-яку уражену артерію
• маєте гостру флебіт (запалення вен) в ногах
• маєте симптоми вродженої хвороби серця (тільки якщо склерозант використовується у вигляді піни)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Веінфібро, якщо:

• ви алергічні на будь-який харчовий продукт або лікарський засіб чи маєте інші алергії. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, оскільки необхідно провести тест на алергію за 24 години до введення лікарського засобу.
• маєте анамнез тромбозу вен в поверхневих або глибоких венах або в легенях
• маєте безсимптомну діру в серці (якщо склерозант використовується у вигляді піни)
• маєте симптомну або безсимптомну діру в серці (якщо склерозант використовується у вигляді рідини)
• маєте мігрень
• маєте захворювання вен в ногах, пов'язані з тривалою хворобою, яка викликає запалення тканин тіла (лімфедема). Веінфібро може погіршити місцевий біль і запалення протягом декількох днів або тижнів.
• маєте анамнез легеневої гіпертензії
• маєте анамнез транзиторної ішемічної атаки, інсульту або важкого цереброваскулярного захворювання
• вам сказали, що у вас є будь-яке захворювання артерій або вен (атеросклероз)
• маєте важкі запалення та тромбози артерій і вен, які уражають руки та ноги (хвороба Бюргера)
• маєте будь-яку респіраторну недостатність (астма)

Веінфібро повинен вводитися лікарем, коли національні вказівки це дозволяють. Веінфібро може вводитися кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід анатомії вен і знайомі з технікою ін'єкції під наглядом лікаря. Перед початком лікування може знадобитися проведення тестів для визначення наявності проблем з закриттям клапанів вен.

Ваш лікар запитає вас про ваше здоров'я та інформуватиме вас про можливі побічні ефекти цього лікування.

Під час лікування

Ваш лікар буде спостерігати за вами під час та після склеротерапії на предмет появи ознак гіперчутливості (червоність, свербіж, кашель) або неврологічних симптомів (розлади зору, мігрень, оніміння, поколювання).

Вам буде запропоновано повернутися на повторний візит.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Веінфібро не встановлені у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Веінфібро

Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (пігулки) або замісні гормональні препарати, ви можете мати ризик розвитку тромбозу вен (див. «Не використовуйте Веінфібро, якщо ви»). Ви повинні повідомити про це вашому лікареві або медсестрі.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• плануєте завагітніти
• перебуваєте в періоді лактації

Немає достатньої інформації про використання Веінфібро у вагітних жінок. Не слід використовувати Веінфібро під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар вирішить, чи це лікування підходить для вас.

Не відомо, чи Веінфібро виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, лікар вирішить, чи можна використовувати Веінфібро.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після лікування цим лікарським засобом вам може бути рекомендовано носити пов'язку або компресійні шкарпетки, щоб допомогти зменшити запалення та пігментацію шкіри, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби.

Веінфібро містить натрій, калій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить:

• менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон або ампулу, тобто практично «не містить натрію».
• менше 1 ммоль калію (39 мг) на флакон або ампулу, тобто практично «не містить калію».
• 40 мг бензилового спирту в кожній ампулі об'ємом 2 мл або 100 мг бензилового спирту в кожному флаконі об'ємом 5 мл, що відповідає 20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні, перебуваєте в періоді лактації або якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як використовувати Веінфібро

Не намагайтесьвводити собі Веінфібро самостійно. Ви повинні бути завжди лікувані лікарем, який має досвід та знайомий з технікою ін'єкції.

Лікування включає в себе введення лікарського засобу в уражену вену за допомогою найменших голок та повинно вводитися повільно та з великою обережністю, щоб вміст вени був виштовхнутий. Лікарський засіб можна змішати вручну з повітрям за допомогою двох шприців та конектора для створення піни, яка допоможе виштовхнути кров у великих венах. У цьому випадку його повинен вводити лікар, який пройшов підготовку з правильної генерації та введення піни.

Ваш лікар повинен керуватися технікою ультразвукового дослідження під час лікування варикозного розширення вен, які не видно, для введення склерозанта у вигляді піни.

Ваш лікар вирішить, які ділянки потрібно лікувати та яку дозу потрібно призначити вам. Рекомендовані дози наступні:

Дорослі та літні люди

Доза варіює від 0,1 до 2 мл для кожної ін'єкції. Можна використовувати максимально 10 мл трьох ін'єкцій меншої концентрації, однак не використовується більше 4 мл, коли використовується ін'єкція більшої концентрації.

Через обмежений об'єм склерозанта може знадобитися повторне лікування склеротерапією.

Після лікування Веінфібро ви повинні слідувати порадам вашого лікаря. Вам може бути рекомендовано носити пов'язку або компресійні шкарпетки, щоб допомогти зменшити запалення та пігментацію шкіри.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати серйозні побічні ефекти. Припиніть лікування Веінфібро та зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно, якщо у вас є:

Нечасто (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів):

• Тромбози глибоких вен (тромбоз глибоких вен, можливо, через захворювання, яке існує). Симптоми можуть включати біль, запалення, чутливість у одній з ніг (зазвичай у гомілці), сильний біль у ураженій ділянці, гарячу шкіру в ділянці тромбозу або червону шкіру, особливо на задній поверхні ноги нижче коліна.

Рідко (може вплинути до 1 з 1000 пацієнтів):

• Некроз тканини шкіри та, менш часто, нервів. Симптоми включають біль, червоність шкіри, запалення або накопичення рідини, пухирі (можуть бути наповнені прозорою рідиною або кров'ю), шкіра стає червоного або фіолетового кольору, відчуття оніміння, поколювання, печіння або втрату чутливості.

Дуже рідко (може вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Вельми серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), яка може викликати труднощі з диханням або раптове падіння артеріального тиску, що робить вас слабким або викликає втрату свідомості. Це дуже рідко, але потрібно негайно лікувати, оскільки це може бути смертельним.
• Закупорка артерії через тромб, який може викликати:
• • інсульт або переривання кровотоку до мозку чи ока (транзиторна ішемічна атака). Симптоми можуть включати слабкість, оніміння, параліч обличчя, руки або ноги, зазвичай на одній стороні тіла, труднощі з мовленням або розумінням інших, сліпота в одному або обох очах чи подвійне бачення.
  • тромб в легенях. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, які можуть виникнути раптово, сильний біль у грудній клітці, який може погіршуватися при глибокому диханні або кашлі, швидка серцева діяльність чи дихання.

Щоб уникнути цього серйозного та дуже рідкого явища, не слід вводити цей лікарський засіб пацієнтам з високим ризиком утворення тромбів у венах та артеріях (ризик тромбозу).

• Недостатність кровотоку. Симптоми можуть включати втому, втрату свідомості, оmdlіння, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, слабкість, головокружіння, нудоту та серцебиття.
• Некроз тканини після внутрішньоартеріальної ін'єкції. Симптоми можуть варіюватися залежно від кількості лікарського засобу, введеного та швидкості надання медичної допомоги. Симптоми можуть включати від болю без довгострокового ушкодження до втрати великих ділянок тканини, включаючи ногу, що призводить до ампутації.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (може вплинути більше 1 з 10 пацієнтів):

• Поверхневе запалення вени

Часто (може вплинути до 1 з 10 пацієнтів):

• Біль або печіння (короткочасний у місці ін'єкції),
• Зміна кольору шкіри

• Ріст судинних зв'язків у лікуваній ділянці (капілярна ангіома)

Нечасто (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів):

• Місцеві алергічні та неалергічні реакції шкіри, такі як червоність, свербіж, висип, запалення шкіри.
• Порушення зору
• Мігрень

Рідко (може вплинути до 1 з 1000 пацієнтів):

• Кашель, труднощі з диханням, відчуття тиску, стиск у грудній клітці
• Печіння, поколювання, оніміння або свербіж шкіри
• Головний біль та відчуття оніміння
• Замішання, головокружіння та втрату свідомості

Дуже рідко (може вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Гарячка, приливи, свербіж та червоність шкіри (уртикарія)
• Нудота, блювота, діарея, відчуття запалення в язиці, сухість у роті

• Запалення судин

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Веінфібро

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Цей лікарський засіб не потребує спеціальної температури зберігання
• Не заморожуйте.
• Зберігайте упаковку в зовнішній обгортці для захисту від світла
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або картонній коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для одноразового використання. Після відкриття упаковки вміст потрібно використовувати негайно. Вивантажте будь-яку невикористану частину продукту.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Веінфібро

Активний інгредієнт - тетрадецилсульфат натрію.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 5 мг тетрадецилсульфату натрію.

Кожна ампула по 2 мл містить 10 мг тетрадецилсульфату натрію.

Інші компоненти: бензиловий спирт (20 мг/мл), додекагідрат дісодійного фосфату, дигідрогенфосфат калію, вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію (для регулювання pH). Див. розділ 2, «Веінфібро містить натрій і калій».

Вигляд Веінфібро та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у скляних ампулах або флаконах.

Розчин прозорий, безбарвний, стерильний і вільний від видимих частинок.

Упаковки по 5 ампул по 2 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення на ринку:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited,

Block 1, Blanchardstown Corporate Park,

Ballycoolen Road, Blanchardstown,

Dublin 15, D15 AKK1, Ірландія

Виробник:

Medipha Sante

Les Fjords-Immeuble Oslo

19 Avenue de Norvege

91953 Courtaboeuf CEDEX

Франція

або

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Вісбаден,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення на ринку:

Місцевий представник:

Logsa Endomedical, S.L.

Calle Escritora Carmen Martín Gaite no.2,

Local 2, 29196 Мальяга. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Німеччина, Болгарія, Франція, Ірландія, Нідерланди, Польща, Чехія, Румунія Фібровейн

Австрія, Іспанія Веінфібро

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2024

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників

Веінфібро 0,5% розчин для ін'єкцій

Для отримання додаткової інформації див. Характеристику лікарського засобу

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Веінфібро слід застосовувати лише внутрішньовенно. Потрібна концентрація залежить від розміру та ступеня варикозності. Артеріальні судини слід лікувати розчином 0,2%, а вени - розчином 0,5%. Розчин 1% більш корисний для малих або середніх варикозних вен, а розчин 3% - для великих варикозних вен. Розмір невидимих варикозних вен слід вимірювати за допомогою ультразвукового дослідження.

Склерозуючий агент слід вводити внутрішньовенно у вигляді малих порцій у декілька точок уздовж вени, яку потрібно лікувати. Веінфібро 0,2% та 0,5% слід вводити у вигляді рідини. Розчини Веінфібро 1% та 3% можна вводити як рідину, так і у вигляді суміші склерозуючого агенту та повітря (піни), як описано в таблиці нижче. Метою є досягнення оптимального руйнування стінки судини з найменшою концентрацією склерозуючого агенту, необхідного для клінічного результату. Якщо концентрація надто висока, можуть виникнути некроз або інші побічні ефекти.

Дорослі

Коли потрібно особливої обережності, рекомендується вводити пробну дозу 0,25-0,5 мл Веінфібро та спостерігати за пацієнтом протягом декількох годин перед введенням другої дози або більшої дози.

Оскільки об'єм, який потрібно вводити, обмежений за одну сесію, часто потрібні повторні сесії (в середньому 2-4). Для профілактики можливої алергічної реакції рекомендується вводити пробну дозу Веінфібро на початку кожної сесії.

Популяція похилого віку

Не застосовується жодна спеціальна рекомендація щодо дозування.

Педіатрична популяція

Не встановлено безпеку та ефективність Веінфібро у дітей та підлітків. Даних немає.

Спосіб застосування

Під час обробки Веінфібро слід дотримуватися суворо асептичного методу. Веінфібро - лікарський засіб для одноразового застосування. Після відкриття упаковки слід негайно використовувати та викидати будь-яку невикористану частину.

Перед використанням візуально перевірте, щоб не було видимих частинок. Розчини, які містять видимі частинки, не слід використовувати.

Коли склерозуючий агент вводиться у вигляді піни, його слід вводити ідеально під контролем ультразвукової техніки. Його слід вводити лікарем, який пройшов навчання з правильної генерації та застосування піни.

Несумісності

Цей лікарський засіб не сумісний з гепарином.

У відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Спеціальні попередження та обережність

Веінфібро слід застосовувати лише лікарем, коли національні керівництва це дозволяють. Веінфібро можна застосовувати кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід анатомії вен та діагностики і лікування захворювань, які впливають на судинну систему, і які знайомі з правильною технікою ін'єкції під наглядом лікаря.

Згідно повідомлень, алергічні реакції, включаючи анафілаксію, та лікар повинен бути готовий до їх лікування. Повинен бути доступний аварійний реанімаційний обладнання. Як попередження, пацієнта слід лікувати в лікарні.

Тяжкі місцеві побічні ефекти, включаючи некроз тканини, можуть виникнути після екстравазації, тому використання особливої обережності при внутрішньовенному введенні голки та використання мінімального ефективного об'єму в кожному місці ін'єкції є важливим. Розчин слід вводити повільно.

Необхідно бути обережним, щоб не вводити розчин в артерію, оскільки це може призвести до некрозу тканини та призвести до загибелі кінцівки.

Необхідно бути обережним при введенні в ногу та зоні над і під гомілковим суглобом (малеоларній зоні) через ризик для однієї з артерій. Необхідно застосовувати компресію при лікуванні малих вен, оскільки може виникнути пігментація, якщо кров буде виштовхнута в місце ін'єкції.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить:

• Менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон/ампулу, тобто фактично «не містить натрію».
• Менше 1 ммоль калію (39 мг) на флакон/ампулу, тобто фактично «не містить калію».
• 40 мг бензилового спирту в кожній ампулі по 2 мл або 100 мг бензилового спирту в кожному флаконі по 5 мл, що відповідає 20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Він може викликати метаболічний ацидоз у пацієнтів, які перебувають у стані вагітності, під час лактації або з захворюваннями печінки чи нирок