Феррум Лек

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Феррум Лек (Феррум Лек 10 мг/мл), 50 мг заліза(III)/5 мл, сироп

Феррі гідроксид полімальтозу
Феррум Лек і Феррум Лек 10 мг/мл є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Феррум Лек і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Феррум Лек
• 3. Як застосовувати препарат Феррум Лек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Феррум Лек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Феррум Лек і для чого він застосовується

Залізо є важливим компонентом червоних кров'яних клітин, м'язів та ферментів. Недостаток заліза може
спричинити хронічну втому, відсутність концентрації, раздражливість, нервозність, головні болі, втрату
апетиту, схильність до стресу та інфекції, блідість, тріщини в кутах рота, сухість шкіри, ламкість
волосся та нігтів.
Сироп Феррум Лек містить залізоу вигляді комплексу гідроксиду заліза(III) з полімером
вуглеводнів, полімальтозою. Полімальтоза захищає травну систему пацієнта від шкідливої дії
заліза. Вона також гальмує взаємодію харчових продуктів із залізом. Структура комплексу гідроксиду
заліза(III) з полімальтозою подібна до структури природного білка, що запасає залізо в організмі,
феритину. Завдяки цьому подібству залізо проникає в кров внаслідок дії природних процесів.
Препарат Феррум Лек застосовується:

• для лікування прихованого дефіциту заліза,
• для лікування анемії, спричиненої дефіцитом заліза (явний дефіцит заліза),
• для профілактики дефіциту заліза під час вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Феррум Лек

Коли не застосовувати препарат Феррум Лек

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено надмірні запаси заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);
• якщо пацієнт має порушення включення заліза в структуру гемоглобіну (наприклад, анемію, анемію, спричинену отруєнням свинцем, анемію сідеробластичну, таласемію);
• якщо пацієнт має анемію, яка не спричинена дефіцитом заліза (наприклад, гемолітичну анемію, мегалобластичну анемію через дефіцит вітаміну В ).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Феррум Лек необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт має анемію, спричинену інфекцією або пухлинним процесом.
Препарат Феррум Лек та інші продукти, що містять залізо, можуть спричиняти темне забарвлення калу.
Цей симптом не має клінічного значення.
Під час застосування препарату Феррум Лек можливе забарвлення зубів. Забарвлення повинно
пройти самостійно після закінчення лікування; його також можна видалити, застосовуючи зубну пасту з
абразивними властивостями або піддаючись професійній чистці зубів у стоматолога.
Діти та підлітки
Особливу обережність необхідно виявляти у дітей, оскільки передозування залізом у них може
спричинити отруєння.

Препарат Феррум Лек та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На даний час не описано взаємодій. Через те, що залізо в препараті Феррум Лек зв'язане в
комплексі, малоймовірні взаємодії зі складниками харчових продуктів (наприклад, з щавлевою
кислотою [міститься у овочах], танінами [містяться у чаї], вітамінами А, Д та Е, а також соєю) або
одночасно прийманими препаратами (препаратами, що застосовуються для лікування інфекцій з групи
тетрациклінів, препаратами, що нейтралізують шлунковий сік).
Лікування залізом не впливає на результат тесту на приховану кров, тому якщо лікар призначив
виконання такого дослідження, переривання застосування препарату Феррум Лек не є необхідним.
Не слід застосовувати одночасно залізо в інших формах (наприклад, у вигляді ін'єкцій або таблеток).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарат Феррум Лек та будь-який інший препарат,
що містить залізо.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
Вагітність
Відсутні дані про застосування препарату під час першого триместру вагітності. Не
відзначено важких побічних ефектів після застосування сиропу Феррум Лек у терапевтичних дозах при
лікуванні анемії під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили жодної загрози для плода та
матері.
Годування грудьми
Залізо проникає в грудне молоко, де воно перебуває у вигляді лактоферину. З комплексу гідроксиду
заліза з полімальтозою тільки невелика частина заліза проникає в грудне молоко.
Загроза для годованого грудьми дитини є мала.
Препарат Феррум Лек можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми виключно за рекомендацією лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися відповідні дослідження, але малоймовірно, щоб сироп Феррум Лек впливав на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Феррум Лек містить сахарозу, сорбітол, алкоголь (етанол), пара-гідроксибензоати, пропіленгліколь
і натрій

Сахароза

Сироп Феррум Лек містить 1 г сахарози в кожних 5 мл (1 міра чайної ложки). Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.

Сорбітол

Сироп Феррум Лек містить 2 г сорбітолу в кожних 5 мл (1 міра чайної ложки). Сорбітол є джерелом
фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) виявлено нетолерантність до деяких цукрів
або раніше у пацієнта виявлено спадкову нетолерантність фруктози, рідку генетичну хворобу,
при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен сконтактувати з лікарем
перед прийняттям препарату або його введенням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та має легке проносне дію.

Етанол

Сироп Феррум Лек містить 16,25 мг алкоголю (етанолу) в кожних 5 мл (1 міра чайної ложки). Кількість
алкоголю в 5 мл цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість
алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216)

Препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Пропіленгліколь

Препарат містить 1,5 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл (1 міра чайної ложки). Перед введенням препарату
дитині віком до 4 тижнів необхідно сконтактувати з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина
приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл сиропу (1 міра чайної ложки), тобто препарат
вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Феррум Лек

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта. Дозування та тривалість лікування залежать від ступеня
дефіциту заліза. Дозування представлено нижче.

Спосіб застосування

• Препарат необхідно приймати під час або безпосередньо після прийому їжі. Добову дозу можна розділитина окремі дози або прийняти одразу.
• Сироп Феррум Лек можна змішати з фруктовим або овочевим соком або додати до харчових продуктів, які подаються дитині через пляшку. Легка зміна забарвлення харчових продуктів або напоїв не впливає на смак чи дію препарату.
• Дозу сиропу необхідно вимірювати за допомогою міри чайної ложки, що входять до складу упаковки міри чайної ложки. На мірі чайної ложки позначені дві лінії, що вказують на об'єм 2,5 мл та 5 мл. Об'єм повної міри чайної ложки становить 6 мл.

Прихований дефіцит заліза
Лікування триває близько одного-двох місяців.

Діти до 1 року

Не слід застосовувати сироп Феррум Лек через надто малі дози, які необхідно вводити цій віковій групі.

Діти від 1 року до 12 років

Від 2,5 до 5 мл (від 1/2 до 1 міри чайної ложки) сиропу Феррум Лек на добу.

Діти старше 12 років, дорослі та жінки, які годують грудьми

Від 5 до 10 мл (від 1 до 2 мір чайної ложки) сиропу Феррум Лек на добу.
Анемія, спричинена дефіцитом заліза (явний дефіцит заліза)
Лікування триває від трьох до п'яти місяців. Лікар може рекомендувати тривале лікування, залежно від
результатів аналізів крові.

Діти до 1 року

Початкова доза сиропу Феррум Лек становить 2,5 мл ( 1/2 міри чайної ложки) на добу. Надалі лікар
може поступово збільшувати дозу до 5 мл (1 міра чайної ложки) на добу.

Діти від 1 року до 12 років

Від 5 до 10 мл (від 1 до 2 мір чайної ложки) сиропу Феррум Лек на добу.

Діти старше 12 років, дорослі та жінки, які годують грудьми

Звичайно застосовувана добова доза становить від 10 до 30 мл (від 2 до 6 мір чайної ложки).

Жінки під час вагітності

Прихований дефіцит заліза та профілактика дефіциту заліза
Від 5 до 10 мл (від 1 до 2 мір чайної ложки) на добу.
Анемія, спричинена дефіцитом заліза (явний дефіцит заліза)
Від 20 до 30 мл (від 4 до 6 мір чайної ложки) сиропу Феррум Лек на добу, потім 10 мл (2 міри
чайної ложки) як мінімум до кінця вагітності.

Добові дози препарату Феррум Лек для профілактики та лікування дефіциту заліза

Сиропу Феррум Лек не слід застосовувати у показаннях, позначених у таблиці знаком (-) через надто
малі об'єми препарату (дозування), необхідні для застосування у пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Феррум Лек

У разі випадкового прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно сконтактувати з
лікарем.
Не описано випадків отруєння або надмірного навантаження організму залізом, спричиненого сиропом
Феррум Лек.

Пропуск дози препарату Феррум Лек

У разі пропуску дози препарату наступну дозу необхідно прийняти якнайшвидше після того, як про
це згадаєте, а потім продовжити застосування препарату згідно з рекомендацією лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• зміна забарвлення калу

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея
• нудота
• біль у животі (також нудота, відчуття дискомфорту в епігастрії, розширення живота)
• запор

Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• вомітинг
• зміна забарвлення зубів
• гастрит
• свербіж
• висип
• кропив'янка
• еритема
• головний біль

Рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• спазми м'язів, біль м'язів

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти].
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Феррум Лек

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей!

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Строк зберігання після першого відкриття пляшки: 2 місяці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання
означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Феррум Лек

Активною речовиною є залізо(III) у вигляді комплексу гідроксиду заліза(III) з полімальтозою.
1 мл сиропу містить 10 мг заліза(III) у вигляді комплексу гідроксиду заліза(III) з полімальтозою .
5 мл (1 міра чайної ложки) сиропу містить: 50 мг заліза(III) у вигляді комплексу гідроксиду заліза(III) з полімальтозою.
Інші складові частини: сахароза, сорбітол, розчин 70%, метилпарагідроксибензоат (Е 218),
пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол 96%, есенція сметанкова (містить пропіленгліколь (Е 1520)),
очищена вода, гідроксид натрію.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск,
або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Любляна
Словенія

Виробник:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чолмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0253/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 132/25

Дата затвердження інструкції: 08.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]