Фамогаст

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Фамогаст, 40 мг, покриті таблетки

Фамотидин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фамогаст і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фамогаст
• 3. Як застосовувати препарат Фамогаст
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фамогаст
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фамогаст і для чого він призначений

Фамогаст містить фамотидин, який блокує гістамінові рецептори H₂, розташовані у стінці клітин
слизьової оболонки шлунка. Фамогаст гальмує виділення соляної кислоти (також стимульованої
їжею). Дія препарату триває протягом 10 до 12 годин.

Показання до застосування

• Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки.
• Профілактика рецидивів виразкової хвороби дванадцятипалої кишки після лікування її активної форми.
• Стани захворювання, пов'язані з надмірним виділенням соляної кислоти (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Виразкова хвороба шлунка.
• Лікування рефлюксної хвороби стравоходу.
• Профілактика рецидивів рефлюксної хвороби стравоходу та виникнення ерозій або виразок у перебігу рефлюксної хвороби стравоходу.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фамогаст

Коли не приймати препарат Фамогаст:

• -якщо пацієнт має алергію на фамотидин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• -якщо пацієнт має алергію на інші препарати групи антагоністів рецепторів H₂у анамнезі.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Фамогаст необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно вживати особливої обережності при застосуванні Фамогасту:

• якщо пацієнт має виразку шлунка. Лікар виключить новотворний характер виразки (лікування фамотидином може маскувати симптоми новотворної хвороби шлунка);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність. Фамотидин виділяється переважно через нирки, тому у цих пацієнтів лікар відповідним чином зменшить добову дозу препарату (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Фамогаст);
• у разі тривалого застосування, лікар вирішить про необхідність контролю морфології крові та функції печінки;
• у разі тривалої виразкової хвороби, необхідно уникати раптового припинення препарату після загладження симптомів.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей поки що не встановлені.

Фамогаст та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Фамотидин не взаємодіє з варфарином (препарат, який зменшує згортання крові), теофілін (препарат, який застосовується для лікування астми та інших захворювань дихальної системи), фенітойном (препарат проти епілепсії), дазепамом (препарат проти тривоги та заспокоєння), пропранололом (препарат серцевий), амінофеназоном, феназоном (препарати проти болю).
• Зміни pH вмісту шлунка можуть впливати на біодоступність деяких препаратів (наприклад, зменшенням всмоктування атазанавіру (препарат проти вірусу HIV)).
• Фамотидин може зменшувати всмоктування кетоконазолу та ітраконазолу (препарати проти грибкових захворювань). Кетоконазол необхідно застосовувати за 2 години до застосування фамотидину.
• Препарати, які нейтралізують соляну кислоту у шлунку, можуть зменшувати всмоктування фамотидину та приводити до зниження концентрації фамотидину в сироватці. Тому фамотидин необхідно застосовувати за 1-2 години до застосування препаратів, які нейтралізують соляну кислоту у шлунку.
• Застосування пробенециду (препарат, який застосовується при подагрі) може сповільнити виділення фамотидину. Необхідно уникати одночасного застосування фамотидину та пробенециду.
• Необхідно уникати одночасного застосування сукарalfату (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби) у течение двох годин після застосування фамотидину.
• Існує ризик втрати ефективності вуглекислого кальцію, який застосовується у пацієнтів, які проходять діаліз, як препарат, який зменшує надмірно високу концентрацію фосфатів у крові (гіперфосфатемія), якщо його застосовувати одночасно з фамотидином.
• Необхідно вживати особливої обережності під час одночасного застосування фамотидину з рилпівіріном. У такому разі фамотидин необхідно застосовувати один раз на добу. Необхідно також застосовувати точний схему дозування з застосуванням фамотидину не менше 12 годин до або 4 години після застосування рилпівіріну.
• Застосування препарату Фамогаст може зменшувати дію позаконазолу у вигляді пероральної суспензії (препарат, який застосовується для профілактики та лікування деяких грибкових захворювань).
• Застосування препарату Фамогаст може зменшувати дію дазатинібу, ерлотинібу, гефітинібу, пазопанібу (препарати, які застосовуються для лікування пухлин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фамогаст може бути застосований у жінок під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, повинні припинити застосування препарату Фамогаст або годування грудьми, оскільки
фамотидин проникає до молока матері.

Фамотидин з їжею і питтям

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані про протипоказання до керування транспортними засобами та обслуговування машин під час
застосування фамотидину. Однак у деяких пацієнтів спостерігалися побічні ефекти з боку
центральної нервової системи (наприклад, головокружіння), які можуть порушувати психофізичну працездатність.
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Фамогаст містить червону косенілову (Е124)

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Фамогаст

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат Фамогаст призначений для перорального застосування.
Таблетка має риску поділу по обидва боки. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Застосування у дорослих

• Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки 40 мг перед сном протягом 4 до 8 тижнів. У більшості пацієнтів лікування закінчується після 4 тижнів терапії. У разі необхідності лікар може продовжити лікування до 8 тижнів.
• Профілактика рецидивів виразкової хвороби дванадцятипалої кишки 20 мг препарату безпосередньо перед сном.
• Стани захворювання, пов'язані з надмірним виділенням соляної кислоти (синдром Золлінгера-Еллісона) Спочатку 20 мг кожні 6 годин. Дозування підтримання лікар встановить індивідуально, залежно від стану пацієнта та реакції на лікування.
• Виразкова хвороба шлунка Звичайно перорально 40 мг на добу безпосередньо перед сном. Лікування закінчується після 4 до 8 тижнів терапії.
• Рефлюксна хвороба стравоходу Лікування симптомів у перебігу рефлюксної хвороби стравоходу: 20 мг 2 рази на добу протягом 6 до 12 тижнів. Якщо у перебігу рефлюксної хвороби стравоходу виникли ерозії або виразки стравоходу: дорослі - зазвичай 40 мг 2 рази на добу протягом 6 до 12 тижнів.
• Профілактика рецидивів рефлюксної хвороби стравоходу та виникнення ерозій або виразок у перебігу рефлюксної хвороби стравоходу

20 мг 2 рази на добу.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей поки що не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Таке ж, як у пацієнтів молодшого віку.

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Щоб уникнути надмірного накопичення препарату у пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю,
дозу фамотидину можна зменшити до половини дози або продовжити інтервал між прийомами наступних доз до 36-48 годин, залежно від клінічної реакції пацієнта.

Пропуск прийому дози препарату Фамогаст

У разі пропуску прийому дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Протидія більшій, ніж рекомендованій, дозі препарату Фамогаст

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування лікар прийме рішення про лікування симптоматичне, яке полягає у видаленні
невсмоктаного препарату з шлунково-кишкового тракту, моніторингу стану пацієнта та застосуванні
підтримуючого лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виявлення будь-яких з нижче перерахованих дуже рідких, але серйозних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Фамогаст та негайно звернутися до лікаря:

• Раптові свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, червоність, оmdelenie або утруднення ковтання (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів або відшарування великих поверхонь шкіри. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Жовтіння шкіри, темний сеч, а також втома, які можуть бути симптомами порушення функції печінки (гепатит, холестатична жовтяниця).

До інших побічних ефектів належать:

Часто(виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, головокружіння
• запор, діарея

Недостатньо часто(виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• анорексія
• порушення смаку
• сухість у роті, нудота та (або) блювота, відчуття дискомфорту або повноти у шлунку, метеоризм
• висип, свербіж, кропив'янка
• втома

Дуже рідко(виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• дефіцит усіх нормальних елементів морфологічного складу крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів
• перехідні психічні порушення, включаючи депресію, тривогу, збудження, дезорієнтацію, сплутаність та марення, зниження лібідо, безсоння
• конвульсії, судоми, які супроводжуються втратою свідомості, конвульсії, слинотеча, щелепно-скронева гіпертонія, іноді швидкі рухи очних яблук (особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок), відчуття неповноти, сонливість
• інтерстиціальний пневмоніт, який іноді призводить до смерті
• порушення активності печінкових ферментів
• надмірне випадання волосся
• болі в суглобах, м'язові спазми
• атріовентрикулярна блокада, подовження інтервалу QT (особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок)
• імпотенція
• стиснення в грудній клітці.

Виникли рідкі випадки гінекомастії у контрольованих клінічних дослідженнях, однак ці випадки не були частішими, ніж після застосування плацебо.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фамогаст

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер
партії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Фамогаст

• Активним компонентом препарату є фамотидин. Кожна таблетка містить 40 мг фамотидину.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: желатинова крохмаль, целюлоза, стеарин магнію, тальк. Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000, тальк, лак з червоним косенілом (Е124).

Як виглядає препарат Фамогаст і що містить пакування

Покриті таблетки, рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з рискою поділу по обидва боки.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блістри з фольги алюмінію/PVC у тектурній коробці.
Пакування містить 30 або 60 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2023 р.