Манті Екстра

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

MANTI Extra

10 мг + 165 мг + 800 мг, таблетки для розжовування та жування

Фамотидин + Гідроксид магнію + Карбонат кальцію

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 15 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Manti Extraі для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Manti Extra
• 3. Як приймати препарат Manti Extra
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Manti Extra
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Manti Extra і для чого його застосовують

Препарат Manti Extra є комбінацією трьох активних речовин: фамотидину, яка застосовується для зменшення виробництва соляної кислоти в шлунку, та двох засобів, що нейтралізують кислоту (зменшують концентрацію шлункової кислоти) - карбонату кальцію та гідроксиду магнію. Manti Extra призначений для полегшення симптомів нездужання або надкислості шлунку.

Активні речовини, що містяться в продукті Manti Extra, діють двома способами: карбонат кальцію та гідроксид магнію діють шляхом швидкої нейтралізації надмірної кислоти, вже виробленої в шлунку, що призводить до швидкого полегшення болю, тоді як фамотидин гальмує виробництво соляної кислоти в шлунку та має більш тривалий ефект, зменшуючи кислотність шлункового соку протягом 10-12 годин. Комбінація цих двох дій ефективно підтримує нормальну кислотність у шлунку, дозволяючи полегшувати подразнену слизову оболонку.

Препарат Manti Extra застосовується у дорослих та молоді у віці понад 16 років для короткочасного лікування симптоматичних захворювань, пов'язаних з надкислістю шлункового соку, таких як:

• згaga,
• нездужання,
• біль і печіння в епігастрії.

2. Важливі відомості до застосування Manti Extra

Коли не застосовувати препарат Manti Extra

• якщо пацієнт має алергію на фамотидин, гідроксид магнію, карбонат кальцію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати, що зменшують концентрацію соляної кислоти (такі як ранітидин, циметидин тощо);

Сторінка 1 6

• якщо в пацієнта є ниркова недостатність;
• дітям та молоді у віці нижче 16 років не слід приймати препарат Manti Extra;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Manti Extra слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• біль у грудній клітці (або в області плечей), поверхневе дихання, потіння, проміння болю до верхніх кінцівок, шиї, плечей або щелепи (особливо, якщо супроводжується труднощами з диханням);
• труднощі з ковтанням та біль під час ковтання;
• запаморочення, нудота, блювота;
• кров'яні блювоти або блювота, що нагадують кавову гущу;
• кровотеча або кров у стулі, чорний стул;
• згaga, що триває довше ніж 3 місяці;
• згaga у поєднанні з болем, запамороченням та надмірною потливістю;
• упорчий біль у животі;
• неочікувана втрата маси тіла;
• якщо в пацієнта у віці понад 40 років з'явилися останнім часом нові або змінилися симптоми нездужання та згаги.

Заходи обережності

Необхідно звернутися до лікаря:

• якщо в пацієнта є виразка шлунку або дванадцятипалої кишки, слід виключити онкологічне захворювання (Препарат Manti Extra, полегшуючи симптоми, може затримувати діагностику основного захворювання);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що застосовуються для лікування надкислості шлунку;
• якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні препарати;
• якщо раніше в пацієнта був виразковий гастрит або тривожні симптоми, такі як непередбачувана втрата маси тіла, труднощі з ковтанням, повторювані блювоти, кров'яні або кавоподібні блювоти, смолистий стул;
• якщо пацієнт має підтверджену гіперкальціємію (збільшення кількості кальцію в організмі), оскільки продукт містить кальцій;
• якщо пацієнт має підтверджену гіпофосфатемію (зменшення кількості фосфору в організмі), оскільки продукт може посилити цей стан;
• якщо пацієнт має підтверджену гіперкальціурію (збільшення виділення кальцію з сечею) або камені сечових шляхів;
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок, продукт слід застосовувати тільки під контролем лікаря, а концентрацію кальцію та магнію в сироватці слід контролювати;
• у разі порушення функції печінки або нирок препарат Manti Extra слід застосовувати з обережністю;
• у разі тривалого застосування, особливо під час лікування іншими препаратами, що містять кальцій та (або) вітамін Д, через ризик підвищення концентрації кальцію в крові з подальшим розвитком ниркової недостатності.

Якщо симптоми не зникнуть після 15-денного безперервного лікування або якщо вони погіршаться, слід звернутися до лікаря.

Діти та молодь

Дітям та молоді у віці нижче 16 років не слід приймати препарат Manti Extra.

Препарат Manti Extra та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарати, що нейтралізують кислоту, можуть змінювати абсорбцію багатьох препаратів.

Сторінка 2 6

Як заходи обережності, рекомендується окремо приймати препарат Manti Extra, не менше ніж за дві години після прийому інших препаратів, і не менше ніж за чотири години після прийому антибіотика хінолонового.

• Застосування препарату Manti Extra може зменшити дію позаконазолу у вигляді суспензії для перорального прийому (препарат для лікування деяких грибкових інфекцій).
• Застосування препарату Manti Extra може зменшити дію дазатинібу, ерлотинібу, гефітинібу, пазопанібу (препарати, що застосовуються для лікування пухлин).

Перед прийняттям препарату Manti Extra слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі прийому наступних препаратів:

• противірусний препарат, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції (атаzanавір),
• протигрибкові препарати (наприклад, ітраконазол, кетоконазол),
• препарати, що застосовуються для лікування остеопорозу, такі як бісфосфонати (наприклад, алендронат),
• препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій - тетрациклічні антибіотики (наприклад, доксициклін, тетрациклін) або антибіотики хінолонові (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин) або інфекцій, викликаних простими організмами (хлорохін),
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин),
• препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії або ішемічної хвороби серця (наприклад, дилтіазем, верапаміл), бета-адреноблокатори (атенолол, метопролол, пропранолол, соталол), препарат, що застосовується для лікування серцевої недостатності або порушень ритму серця (дігоксин),
• препарати, що впливають на концентрацію калію або фосфору в крові, такі як полістіренсульфонат натрію, фосфорні добавки (наприклад, фосфат калію),
• нестероїдні протизапальні препарати - саліцилати (аспірин, дифлунісал), індометацин,
• протипухлинні препарати, такі як естрамустин (через наявність солей кальцію),
• препарати, що застосовуються для лікування алергії (фексофенадин),
• залізні препарати, що застосовуються для лікування анемії,
• препарати, що застосовуються в стоматології, такі як фторид натрію,
• протизапальні препарати - глюкокортикоїди,
• препарати, що зменшують кислотність шлункового соку (ланзопразол),
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань суглобів (пеніциламін),
• препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань - нейролептики (похідні фенотіазину) або препарати з протиангіозним, седативним, снодійним діями (бензодіазепіни),
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або нейропатичного болю (габапентин),
• препарат, що застосовується для лікування подагри (пробенецид),
• тіазидні діуретики (збільшення виділення сечі). У пацієнтів, які проходять діаліз, препарат може викликати зменшення ефективності карбонату кальцію, що застосовується як препарат, що зменшує надмірно високу концентрацію фосфатів у крові (гіперфосфатемія).

Необхідно перевірити, які препарати приймає пацієнт, оскільки вони можуть містити аспірин або нестероїдні протизапальні препарати, подібні до аспірину (наприклад, ібупрофен, напроксен), які можуть викликати подразнення шлунку. Необхідно запитати лікаря про безпечне застосування цих препаратів.

Не слід переривати прийом малої дози аспірину, призначеної лікарем для профілактики інфаркту або інсульту (зазвичай у дозі 81-125 мг на добу).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не рекомендується застосування препарату під час вагітності через відсутність достатніх даних про безпеку.

Фамотидин може проникати в молоко матері у малих кількостях. Солі магнію можуть проникати в молоко матері, викликаючи діарею у новонароджених. Не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.

Сторінка 3 6

Фертильність

Відсутні дані про вплив препарату на фертильність у чоловіків та жінок.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Відсутні дані про протипоказання до керування транспортними засобами та управління механізмами під час застосування препаратів, що містять фамотидин. Однак у деяких пацієнтів спостерігалися побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть порушувати психофізичну здатність. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Препарат Manti Extra містить джерело глюкози (декстрини).

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Manti Extra

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі та молодь у віці понад 16 років: слід жувати одну таблетку для полегшення симптомів.

Не слід ковтати таблетку цілою.

Для профілактики згаги слід застосувати одну таблетку за 15-60 хвилин до прийому їжі або напоїв, які викликають нездужання.

Максимальна добова доза становить дві таблетки.

Не слід приймати цей препарат довше 15 днів без консультації з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Manti Extra

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Manti Extra

При регулярному застосуванні препарату, у разі пропуску прийому препарату в призначений час, слід прийняти його якнайшвидше, а потім повернутися до регулярного схеми дозування.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Побічні ефекти для Manti Extra зустрічаються рідко. Зазвичай вони є легкими, швидко проходять і є оборотними після припинення застосування препарату. Найчастіше спостережуваними побічними ефектами є: головний біль, нудота та діарея.

Побічні ефекти перелічені за частотою їх виникнення:

Часті (не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль.

Недостатньо часті (не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• тривога, запаморочення;
• нудота, діарея, дискомфорт у області живота, метеоризм та біль у області живота, нездужання, відрижка, сухість у роті, посилена спрага, порушення смаку;
• чувство оніміння та поколювання в руках та ногах (парестезія).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• висип, свербіж, кропив'янка та важкі шкірні реакції (токсична епідермальна некроліз);
• важкі алергічні реакції, що викликають проблеми з диханням або запаморочення (анाफілаксія), утруднене дихання або свистячий одdech (бронхоспазм);
• жовтяниця холестатична (утруднений відтік жовчі), підвищена активність ферментів печінки (амінотрансфераз в сироватці, гамма-ГТ фосфатази алкалічної) та підвищена концентрація білірубіну);
• омами, сплутаність, безсоння, судоми, сонливість, тривога та депресія;
• м'язові спазми;
• зменшення кількості тромбоцитів з підвищеним ризиком кровотечі або синяків (тромбоцитопенія), мала кількість білих кров'яних тілець, яка підвищує потенційний ризик інфекції (лейкопенія), велике зниження кількості білих кров'яних тілець з підвищеним ризиком інфекції (агранулоцитоз) та велике зниження кількості всіх кров'яних клітин, що може привести до слабкості, утворення синяків або підвищеного ризику інфекції (панцитопенія);
• імпотенція, зниження лібідо.

Препарати, що нейтралізують кислотність, такі як магній або кальцій, можуть викликати зміни у частоті та консистенції стулу, метеоризм та відчуття повноти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Адреса: вул. Щусєва, 16, м. Київ, 02000

Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04

Електронна пошта: adr@moz.gov.ua

Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Manti Extra

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не слід зберігати при температурі вище 25°C.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Manti Extra

• Активними речовинами препарату є: Фамотидин 10 мг, Гідроксид магнію 165 мг, Карбонат кальцію 800 мг.
• Інші компоненти: скроба желатинова, кукурудзяна, скроба кукурудзяна, декстрини, карбоксиметилскроба натрію (тип А), цікламат натрію (Е 952), м'ятний аромат SD (гума арабська, ароматизуючі препарати, натуральні ароматизуючі речовини, включаючи L-ментол), стеаринат магнію. Сторінка 5 6

Як виглядає препарат Manti Extra та що містить упаковка

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі зрізані краями.

6, 12 або 24 таблетки, упаковані в блистери PVC/Алюміній або PVC/PVDC/Алюміній та тектурну пачку з інструкцією.

Відповідальна особа та виробник:

US Pharmacia Ltd.

Вулиця Зєнбічка, 40, 50-507 Вроцлав

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:

USP Здоров'я Ltd.

Вулиця Полєзкі, 35, 02-822 Варшава, телефон: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Сторінка 6 6