Езіцлен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Eziclen (Ізінова)

(17,510 г + 3,276 г + 3,130 г)/флакон, концентрат для приготування розв'язника для перорального прийому
Безводний сульфат натрію + Седміводний сульфат магнію + Сульфат калію
Eziclen і Ізінова - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Eziclen і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Eziclen
• 3. Як використовувати препарат Eziclen
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Eziclen
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Eziclen і для чого він використовується

Препарат Eziclen містить три різні активні речовини: сульфат натрію, сульфат магнію та сульфат калію.
Препарат Eziclen використовується у дорослих для очищення кишечника перед медичним обстеженням або хірургічною операцією на кишечнику.
Препарат Eziclen не є препаратом проти запорів.
Препарат Eziclen необхідно перед використанням розбавити водою у кількості, вказаній у способі застосування (див. пункт 3).

2. Важливі відомості перед використанням препарату Eziclen

Коли не використовувати препарат Eziclen:

• Якщо пацієнт має алергію на сульфат натрію, сульфат магнію або сульфат калію, або будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серця (застійну негодність серця).
• Якщо у пацієнта відбулося тяжке погіршення загального стану здоров'я, таке як тяжке обезводнення.
• Якщо у пацієнта виявлено гострі фази активного запалення кишечника (включаючи хворобу Крона і виразкове запалення товстої кишки).
• Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з наступних порушень шлунка або кишечника:
• відоме або підозрюване звуження або закриття кишечника
• токсичний коліт або синдром токсичного розширення товстої кишки
• діагностоване або підозрюване перфорування стінки кишечника
• параліч кишечника
• проблеми з опорожненням шлунка (наприклад, параліч шлунка, застій шлунка)
• гострі порушення черевної порожнини, що підлягають операції, такі як гостре запалення апендикса
• нудота і блювота.
• Якщо пацієнт має асцит.
• Якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність).

У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря перед використанням препарату Eziclen.

Попередження та обережність

Перед початком використання препарату Eziclen необхідно звернутися до лікаря, якщо:

• Пацієнт обезводнений (симптоми можуть включати сухість у роті, відчуття спраги, головний біль, головокружіння, рідше відвідування туалету, крайнє втомлення, серцебиття та плутаність)
• Коли-небудь спостерігалися порушення рівня натрію або калію в крові
• Є захворювання серця Препарат Eziclen може впливати на ритм серця через зміну рівня солей у крові. Можливо, буде необхідне спостереження за пацієнтом під час лікування.
• Є захворювання нирок (ниркова недостатність)
• Обезводнення може спричинити порушення функції нирок (ниркова недостатність), які є оборотними після належного лікування
• Є захворювання печінки
• Є порушення, пов'язані з "мочовою кислотою" (подагра або інша хвороба)
• Є порушення, пов'язані з ковтанням
• Є "рефлюкс", коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід
• Пацієнт фізично ослаблений або має слабке здоров'я
• Є порушення роботи частини або всього кишечника (ослаблена перистальтика)
• У анамнезі спостерігалися стани здоров'я або хірургічні операції на травній системі, які можуть спричинити порушення перистальтики травної системи.

Якщо пацієнт ослаблений або у похилому віці (65 років або старше), спостерігаються у нього тяжкі захворювання нирок, печінки або серця, або є ризик зміни рівня солей в організмі (електролітні порушення), лікар може порекомендувати особливе спостереження за пацієнтом перед та після обстеження або операції. Пацієнт повинен звернути особливу увагу на рекомендації, наведені в цій частині інструкції, а також у розділах "Інші препарати та препарат Eziclen" та "Як використовувати препарат Eziclen".
Якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі блювоти або відчуваються симптоми обезводнення (наприклад, сухість у роті, відчуття спраги) після прийому цього препарату, необхідно повідомити лікаря, який порекомендує застосування засобів для відновлення водного балансу.
Якщо після прийому препарату Eziclen спостерігається сильний або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з прямої кишки, необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час використання препарату Eziclen спостерігалися рідкісні випадки коліту (коліт товстої кишки).
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або у разі відсутності впевненості), перед використанням препарату Eziclen необхідно звернутися до лікаря.

Інші препарати та препарат Eziclen

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати .Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, та продукції, що містить трав'яні компоненти.
Якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, необхідно приймати їх за 1-3 години до прийому препарату Eziclen або принаймні за 1 годину після закінчення процесу очищення. Це відбувається тому, що діарея, викликана препаратом Eziclen, може вивести препарати з організму, що зробить їх неефективними.
Необхідно дотримуватися особливих обережностей у разі:

• препаратів, які можуть впливати на кількість рідини або рівень солей у крові (наприклад, мочогінні препарати, блокатори кальцієвих каналів або літійові солі) або препаратів, які впливають на ритм серця.
• пероральних препаратів, які приймаються регулярно, наприклад, пероральні контрацептиви, препарати проти епілепсії, препарати проти цукрового діабету, антибіотики, левотироксин (гормон, який використовується для лікування зниження функції щитоподібної залози) або дигоксин (використовується при захворюваннях серця), оскільки препарат Eziclen може затримувати або повністю блокувати всмоктування цих препаратів, що призведе до зменшення або відсутності їхньої дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Під час годування грудьми не слід годувати дитину протягом 48 годин після прийому другої дози препарату Eziclen.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Eziclen, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або інструменти.

Препарат Eziclen містить натрій та калій

Якщо дотримується дієта з контрольованим вмістом солей (натрію або калію), необхідно пам'ятати, що кожна флакона препарату Eziclen містить 5,684 г (247,1 ммоль) натрію та 1,405 г (35,9 ммоль) калію.

3. Як використовувати препарат Eziclen

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Препарат слід приймати перорально.
• У день перед обстеженням або операцією можна вжити легкий сніданок. Після сніданку слід приймати тільки чисті рідини на обід, вечерю та інші прийоми їжі до проведення обстеження або операції. Не слід вживати напої з червоним або фіолетовим забарвленням, молоко чи алкогольні напої.
• Препарат Eziclen поставляється у 2 флаконах, упакованих у коробку з чашкою для розбавлення та прийому препарату. Всі ці елементи необхідні для прийому препарату.
• Не слідвживати вміст обох флаконів одночасно.
• Не слідвживати вміст флаконів до їхнього розбавлення.
• Не слідзабувати про вживання додаткової кількості води або дозволених чистих рідин.
• Лікар надасть пацієнту бланк для запису часу початку лікування та кількості прийнятих рідин у процесі підготовчого очищення кишечника. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій та приймати стільки води або чистих рідин, скільки потрібно, щоб не обезводнюватися.
• «Чисті рідини» - це вода, чай або кава (без молока чи вершків), газовані чи негазовані напої, проціджені фруктові соки без м'якуша (іншого кольору, ніж червоний

або фіолетовий), чиста юшка чи юшка, проціджена для видалення з неї всіх твердих елементів.
Не слід вживати алкогольні напої.

Як і коли використовувати цей препарат

Препарат Eziclen можна приймати за схемою "Дводенної" або "Одноденної". Лікар вирішить, за якої схеми та о котрій годині препарат слід приймати.

• У разі обстеження або операції без загальної анестезії слід закінчити вживання рідини принаймні за 1 годину до обстеження або операції.
• У разі обстеження або операції під загальною анестезією слід закінчити вживання рідини зазвичай принаймні за 2 години до обстеження або операції, слідувати вказівкам анестезіолога.
• Схема «Дводенна»Дозування поділяється на вечір дня перед обстеженням або операцією та ранок у день обстеження або операції. У день перед обстеженням або операцією:
• застосувати першу частину схеми (перший флакон) рано ввечері (тобто не пізніше 18:00) У день обстеження або операції:
• застосувати другу частину схеми (другий флакон) рано вранці, після закінчення 10-12 годин від початку першої частини схеми (перший флакон)
• Схема «Одноденна»Дозування починається та закінчується ввечері у день перед обстеженням або операцією. У день перед обстеженням або операцією:
• застосувати першу частину схеми (перший флакон) рано ввечері (тобто не пізніше 18:00)
• застосувати другу частину схеми (другий флакон) після закінчення приблизно 2 годин від початку першої частини схеми (перший флакон)

Незалежно від схеми, обраної лікарем, наступні дії повинні бути виконані для першої та другої частин схеми:

• 1) Відкрити флакон з захистом від дітей шляхом

натиснення кришки та обертання її у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.

• 2) Влити вміст однієї флакона препарату Eziclen до чашки.

• 3) Додати води до препарату до позначки на чашці.

• 4) Без поспіху (за пів години до однієї години) випити всю рідину з чашки.
• 5) ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ: Випити два (2) наступні кубки води або

чистої рідини. За кожен раз наповнити чашку водою або чистою рідиною до позначки.

• 6) Без поспіху (за пів години) випити всю рідину з кожного з

кубків.
Виконання етапів, перелічених у пунктах від 1 до 6, займає приблизно 2 години та повинно бути повторено для другої частини схеми.
Незалежно від обраної схеми, необхідно закінчити вживання рідини:

• принаймні за 1 годину до обстеження або операції, у разі обстеження або операції без загальної анестезії,
• зазвичай принаймні за 2 години до обстеження або операції, у разі обстеження або операції під загальною анестезією, слідувати вказівкам анестезіолога.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Eziclen

• Якщо пацієнт вважає, що прийняв过 велику дозу препарату Eziclen або не розбавив препарат згідно з рекомендацією, або не випив достатньої додаткової кількості води, необхідно повідомити лікаря та вживати достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти обезводненню організму.

Пропуск застосування препарату Eziclen

• У разі пропуску дози необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем, оскільки це може означати, що препарат не подіє так, як очікується. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

У разі виникнення кровотечі з прямої кишки під час підготовки або після колоноскопії необхідно зв'язатися з лікарем.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час використання цього препарату:

У разі виявлення будь-якого з наступних симптомів необхідно припинити використання препарату Eziclen і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати висипку на шкірі або червоність, свербіж, труднощі з диханням або набухання горла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 особи на 10)

• Загальний дискомфорт
• Нудота або блювота
• Вздування або біль у шлунку.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 особи на 100)

• Дрізд
• Сухість у роті
• Головний біль
• Головокружіння
• Біль при сечовипусканні
• Дискомфорт у області прямої кишки або анусу
• Зміни рівня деяких складових крові. Приклади включають: підвищену активність "аспартатамінотрансферази", "креатинфосфокінази", "лактатдегідрогенази", підвищений рівень "фосфатів", "білірубіну" або "мочевини" та знижений рівень "натрію", "калію" або "кальцію".

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

Виразки кишечника або порушення кишечника (ішемічний коліт). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у животі або кровотеча з прямої кишки.

• Обезводнення, зміни рівня солей у сироватці, втомлення, тремор, потіння, серцебиття та втата свідомості (конвульсії), дезорієнтація, судоми м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Eziclen

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
• Зберігати в оригінальному пакуванні, щоб захистити від світла.
• Після першого відкриття флакона та/або розбавлення вмісту водою розв'язник слід негайно використати.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Eziclen

• Активними речовинами є: безводний сульфат натрію, седміводний сульфат магнію та сульфат калію. Кожна флакона містить 17,510 г безводного сульфату натрію, 3,276 г седміводного сульфату магнію та 3,130 г сульфату калію. Загальний вміст електролітів такий:

Вміст у г
Вміст у ммоль
1 флакон
2 флакони
1 флакон
2 флакони
Натрій*
5,684
11,367
247,1
494,42
Калій
1,405
2,81
35,9
71,8
Магній
0,323
0,646
13,3
26,6
Сульфати
14,845
29,69
154,5
309,0
* походить з сульфату натрію (активної речовини) та бензоату натрію (допоміжної речовини).
Інші складові частини - бензоат натрію (Е 211), лимонна кислота, сукралоза, яблучна кислота, очищена вода та аромат фруктового коктейлю [суміш ароматів природного та синтетичного походження, пропіленгліколь (Е 1520), етанол, оцтова кислота та бензоат (Е 210)].

Як виглядає препарат Eziclen і що містить пакування

• Препарат є концентратом для приготування розв'язника для перорального прийому, концентрат є прозорим або легкою мутністю.
• Постачається у 2 флаконах по 176 мл кожний, упакованих у коробку з чашкою об'ємом близько пів літра для розбавлення та прийому препарату.
• Доступні розміри пакувань:
• 1 пакування, що містить два флакони та одну чашку.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Ipsen Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Франція

Виробник:

Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethé Virton
28100 Dreux
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмкова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

Pharma Innovations ТОВ
вул. Ягеллонська, 76
03031 Київ
InPharm ТОВ Сервіс
вул. Чолмська, 249
04458 Київ
Номер дозволу у Франції, країні експорту:269 952-4
34009 269 952 4 9
Номер дозволу на паралельний імпорт:364/19

Дата затвердження інструкції: 25.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]