Етопірина Про

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Етопірина PRO, 500 мг, таблетки для прийому всередину

Кислота ацетилсаліцилова

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Етопірина PRO і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Етопірина PRO
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Етопірина PRO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Етопірина PRO
• 6. Вміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Етопірина PRO і для чого він призначений

Етопірина PRO містить кислоту ацетилсаліцилову, яка має болюсні, протизапальні та протигрипозні властивості.
Таблетка для прийому всередину розпадається лише в тонкому кишечнику, що зменшує подразнюючу дію кислоти ацетилсаліцилової на слизову оболонку шлунка.

Показання до застосування:

• болі різного походження легкого та середнього ступеня, включаючи: головні болі, зубний біль, м'язові болі, суглобові болі;
• симптоми, що супроводжують застуду та грип з гарячкою;
• стани, які вимагають тривалого застосування кислоти ацетилсаліцилової у великих дозах, наприклад ревматоїдний артрит (лише за призначенням лікаря).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Етопірина PRO

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Етопірина PRO:

• якщо пацієнт має алергію на кислоту ацетилсаліцилову або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6); алергія на кислоту ацетилсаліцилову спостерігається у 0,3% населення, включаючи 20% пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним кропив'янцем. Симптоми гіперчутливості (кропив'янка, навіть анафілактичний шок) можуть виникнути протягом 3 годин після прийому кислоти ацетилсаліцилової;
• якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби, які проходять з симптомами, такими як: бронхоспазм, запалення слизової оболонки носа, анафілактичний шок;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, хронічні захворювання дихальної системи, сінну гарячку або набряк слизової оболонки носа, оскільки пацієнти з цими захворюваннями можуть реагувати на нестероїдні протизапальні лікарські засоби нападами астми, обмеженим набряком шкіри та слизової оболонки (ангіоневротичний набряк) або кропив'янкою частіше, ніж інші пацієнти;
• якщо пацієнт має активне виразкове захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, а також стани запалення або

кровотечі з травної системи (може виникнути кровотеча з травної системи або активація виразкового захворювання);

• якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність;
• якщо пацієнт має порушення згортання крові (наприклад, гемофілія, тромбоцитопенія) та якщо пацієнт одночасно приймає антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин);
• якщо пацієнт має дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату (рідка спадкова хвороба);
• якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або більш, через шкідливий вплив на кістковий мозок;
• якщо пацієнт є дитиною чи підлітком у віці до 16 років;
• якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Етопірина PRO слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або хронічну ниркову недостатність;
• пацієнт має ювенільний ревматоїдний артрит та (або) системний червоний вовчак або ниркову недостатність, оскільки це збільшує токсичність саліцилатів. У цих пацієнтів слід контролювати функцію печінки;
• пацієнтка має маткові кровотечі, надмірне менструальне кровотеча, використовує внутрішньоматкову контрацептивну систему;
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність;
• пацієнт приймає метотрексат у дозах менших за 15 мг на тиждень, через посилення токсичного впливу метотрексату на кістковий мозок. Одночасне застосування з метотрексатом у дозах більш ніж 15 мг на тиждень є протипоказаним;
• пацієнт приймає пероральні антидіабетичні лікарські засоби групи сульфонілмочовини, через ризик посилення гіпоглікемічного впливу (зниження рівня глюкози в крові) та якщо хворий приймає лікарські засоби проти подагри або має знижене виведення сечової кислоти;
• пацієнтка є у першому або другому триместрі вагітності.

Лікарський засіб Етопірина PRO слід скасувати за 5-7 днів до запланованої хірургічної операції, через ризик тривалого кровотечі, як під час, так і після операції.
Під час застосування дітям кислоти ацетилсаліцилової існує ризик виникнення синдрому Рея.
Синдром Рея - це дуже рідка хвороба, яка впливає на мозок і печінку, і може бути смертельною.
Прийом лікарського засобу у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Тривале застосування лікарського засобу може бути шкідливим, тому повинно бути під контролем лікаря.
Тривале прийняття лікарських засобів проти болю, особливо тих, які містять кілька активних речовин, може привести до важкого порушення функції нирок і ниркової недостатності.
Кислота ацетилсаліцилова може порушувати фертильність у жінок (див. пункт: Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність).

Лікарський засіб Етопірина PRO та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарські засоби, які протипоказані до одночасного застосування з кислотою ацетилсаліциловою:

• метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або більш, через токсичний вплив на кістковий мозок.

Необхідно бути обережним під час застосування лікарського засобу Етопірина PRO з:

• інгібіторами конвертази ангіотензину (наприклад, еналаприл, каптоприл), оскільки кислота ацетилсаліцилова зменшує антигіпертензивну дію цих лікарських засобів;
• ацетазоламідом, оскільки кислота ацетилсаліцилова може збільшувати шкідливий вплив

ацетазоламіду;

• лікарськими засобами проти згортання крові (гепарин і варфарин), оскільки існує підвищений ризик кровотеч;
• кислотою валпроєвою, оскільки кислота ацетилсаліцилова посилює токсичний вплив кислоти валпроєвої, а кислота валпроєва посилює антиагрегантну дію (запобігання злипанню тромбоцитів) кислоти ацетилсаліцилової;
• діуретиками, оскільки кислота ацетилсаліцилова може зменшувати ефективність цих лікарських засобів, а також посилювати ототоксичність (шкідливий вплив на слух) фуросеміду;
• метотрексатом у дозах менших за 15 мг на тиждень, оскільки кислота ацетилсаліцилова посилює його шкідливий вплив на кістковий мозок;
• нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (наприклад, ібупрофеном), оскільки існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів з боку травної системи;
• глюкокортикоїдними гормонами системного застосування (крім гідрокортизону, який застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона), оскільки вони збільшують ризик виникнення виразкової хвороби та кровотеч з травної системи, а також зменшують рівень саліцилатів у крові під час лікування, а після його закінчення збільшують ризик передозування саліцилатів;
• лікарськими засобами проти цукрового діабету, оскільки кислота ацетилсаліцилова посилює гіпоглікемічний вплив (зниження рівня глюкози в крові) цих лікарських засобів;
• лікарськими засобами, які збільшують виведення сечової кислоти (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон), оскільки саліцилати послаблюють дію цих лікарських засобів. Не слід застосовувати одночасно кислоту ацетилсаліцилову з цими лікарськими засобами;
• лікарськими засобами, які нейтралізують шлунковий сок, оскільки вони можуть пошкодити оболонку таблетки;
• дігоксином, оскільки кислота ацетилсаліцилова може посилювати дію цього лікарського засобу;
• селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI) наприклад флуоксетином, оскільки існує підвищений ризик кровотеч з верхніх відділів травної системи;
• ібупрофеном, оскільки він може гальмувати вплив кислоти ацетилсаліцилової, прийнятої в малих дозах, на агрегацію тромбоцитів;
• лікарськими засобами проти згортання крові (розчиняють тромби), такими як стрептокіназа та алтеплаза, оскільки кислота ацетилсаліцилова може посилювати дію цих лікарських засобів.

Омеپرазол і кислота аскорбінова (вітамін С) не впливають на всмоктування кислоти ацетилсаліцилової.

Етопірина PRO з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки слід запити великою кількістю рідини.
Під час лікування кислотою ацетилсаліциловою не слід вживати алкоголь, через підвищений ризик пошкодження слизової оболонки травної системи.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб Етопірина PRO протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем, а в останні 3 місяці вагітності застосування лікарського засобу є протипоказаним.
Вагітність
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування лікарським засобом Етопірина PRO під час вагітності згідно з рекомендаціями лікаря, повинна застосовувати Етопірина PRO згідно з його рекомендаціями і не приймати
більшу дозу, ніж рекомендовано.
Вагітність - останній триместр
Не слід застосовувати кислоту ацетилсаліцилову у дозі більшій за 100 мг на добу в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити
комплікації під час пологів. Застосування лікарського засобу Етопірина PRO може спричинити порушення нирок та серця у ненародженій дитині. Це може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки та її
дитини, а також спричинити затримку або подовження періоду пологів.
Якщо пацієнтка приймає кислоту ацетилсаліцилову у малих дозах (до 100 мг на добу
включно), необхідний щільний контроль з боку акушера згідно з рекомендаціями лікаря.
Вагітність - перший і другий триместри
Не слід приймати лікарський засіб Етопірина PRO протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо у пацієнтки необхідне лікування в цей
період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу протягом можливо найкоротшого часу. Лікарський засіб Етопірина PRO, прийнятий протягом терміну довше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення нирок у ненародженій дитині, що може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або
звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо необхідне лікування триваліше ніж кілька днів, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Застосування лікарського засобу під час годування грудьми є протипоказаним. не можна .
Вплив на фертильність
Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим впливом, який припиняється після закінчення лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб не порушує психофізичну працездатність.

Етопірина PRO містить червону косинільову, лак (E 124) та натрій

Лікарський засіб може спричинити алергічні реакції.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Етопірина PRO

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб слід приймати під час або після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини.
Для знеболювання та зниження температури зазвичай застосовують:
Дорослі: одноразово від 500 мг до 1000 мг (1 до 2 таблеток). У разі потреби дозу можна
повторювати 2 або 3 рази на добу.
Не слід приймати більше ніж 3000 мг на добу.
Молодь у віці понад 16 років, лише за призначенням лікаря: 500 мг до 1000 мг (1 до 2
таблеток) на добу.
Необхідно застосовувати найменші ефективні дози.
Лікування симптомів без консультації з лікарем можна застосовувати не довше ніж 3 дні.
При ревматичних захворюваннях, лише за призначенням лікаря, зазвичай застосовують:
при ревматичній гарячці: 1000 мг (2 таблетки) 4 рази на добу;
при ревматоїдному артриті: 500 мг (1 таблетку) 3 або 4 рази на добу.

Застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок

У пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок існує ризик посилення побічних ефектів лікарського засобу, тому може бути необхідним коригування доз у залежності від ступеня тяжкості ниркової недостатності та (або) порушення функції печінки.
Лікарський засіб є протипоказаним у разі важкої ниркової недостатності та (або) порушення функції печінки.

Застосування лікарського засобу у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку (у віці понад 65 років) слід застосовувати лікарський засіб у менших дозах і з більшим інтервалом часу, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Етопірина PRO

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування кислоти ацетилсаліцилової можуть виникнути: нудота, блювота,
пришвидшення дихання, шуми вух.
Також спостерігалися інші симптоми, такі як: втрата слуху, порушення зору, головні болі,
побудження рухове, сонливість і кома, судоми, гіпертермія (температура тіла вище нормальної). У важких випадках отруєння спостерігаються порушення кислотно-лужної рівноваги
і водно-електролітної рівноваги (метаболічний ацидоз і дегідратація).
Легкі або середньо-тяжкі симптоми токсичності спостерігаються після застосування кислоти ацетилсаліцилової у дозі 150-300 мг/кг маси тіла. Важкі симптоми отруєння спостерігаються після прийому дози 300-500 мг/кг маси тіла. Потенційно смертельна доза кислоти ацетилсаліцилової є більшою ніж
500 мг/кг маси тіла.
Смерть унаслідок отруєння кислотою ацетилсаліциловою спостерігалася після прийому дорослими осіб одноразової дози 10-30 г.

Лікування передозування

Пацієнта слід доставити до лікарняного відділення швидкої допомоги. Відсутня специфічна антидота.
Порядок дій у разі отруєння кислотою ацетилсаліциловою:

• спровокувати блювоту та промити шлунок (з метою зменшення всмоктування лікарського засобу).
• Таке лікування є ефективним протягом 3-4 годин після прийому лікарського засобу, а у разі отруєння дуже великою дозою лікарського засобу навіть до 10 годин;
• подавати активований вугіль у вигляді водної суспензії (у дозі 50-100 г у дорослих і 30-60 г у дітей), щоб зменшити всмоктування кислоти ацетилсаліцилової;
• у разі гіпертермії слід знизити температуру тіла шляхом підтримання низької температури навколишнього середовища та застосування холодних компресів;
• постійно контролювати водно-електролітну рівновагу та коригувати порушення;
• з метою прискорення виведення кислоти ацетилсаліцилової з організму та лікування ацидозу слід підати внутрішньовенно бікарбонат натрію;
• у пацієнтів з нормальною функцією нирок можна застосовувати алкалічну діурезу аж до pH сечі в межах 7,5 - 8. У важких випадках отруєння можна застосовувати гемодіаліз або перитонеальний діаліз. Діаліз ефективно видаляє кислоту ацетилсаліцилову з організму та полегшує коригування порушень кислотно-лужної рівноваги та водно-електролітної рівноваги;
• у разі тривалого часу протромбіну слід підати вітамін К;
• не слід застосовувати лікарські засоби, які гальмують центральну нервову систему, наприклад барбітурати, через ризик гальмування дихального центру;
• пацієнтам з порушеннями дихання слід підати кисень. Якщо це необхідно, виконати інтубацію трахеї та застосувати штучну вентиляцію легень;
• у разі виникнення шоку слід застосувати типове лікування шоку;
• необхідно доповнювати рідину та проводити загальне симптоматичне лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Етопірина PRO

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати двійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після застосування кислоти ацетилсаліцилової можуть виникнути наступні побічні ефекти
незнайомої частоти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи

Зниження кількості тромбоцитів, анемія внаслідок мікрокровотеч з травної системи, гемолітична анемія у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату (рідка спадкова хвороба), зниження кількості лейкоцитів, нейтрофілів, гранулоцитів, підвищений ризик кровотеч, тривалий час кровотечі, тривалий час згортання крові, анемія з дефіцитом заліза з лабораторними та клінічними симптомами, гемоліз (розпад червоних кров'яних тілець).

Порушення імунної системи

Гіперчутливість, гіперчутливість до лікарських засобів, бронхоспазм, набряк алергічний і набряк судинний, анафілактичні реакції, анафілактичний шок з відповідними лабораторними та клінічними симптомами.

Порушення нервової системи

Шуми вух (зазвичай як симптом передозування), порушення слуху, головокружіння,
кровотечі в мозку та внутрішньочерепні.
Тривале застосування лікарських засобів, які містять кислоту ацетилсаліцилову, може спричиняти головні болі,
які можуть наростати після прийому наступних доз.

Порушення серцево-судинної системи

Серцева недостатність.

Порушення судинної системи

Гіпертонія, кровотечі, операційні кровотечі, гематоми, м'язові кровотечі.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Носові кровотечі, анафілактичний бронхоспазм, запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа.

Порушення травної системи

Нудота, блювота, відчуття переповнення в епігастрії, відсутність апетиту, болі в животі, кровотечі з травної системи, пошкодження слизової оболонки шлунка, активація виразкової хвороби, перфорації, кровотечі з ясен, запальні захворювання травної системи.
Виразкова хвороба шлунка спостерігається у 15% пацієнтів, які тривало приймають кислоту ацетилсаліцилову.

Порушення печінки та жовчних шляхів

Очагова некроз печінки, болючість та збільшення печінки, особливо у пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком, ревматичною гарячкою або захворюванням печінки в анамнезі, тимчасове підвищення активності амінотрансфераз у сироватці, алкалічної фосфатази та рівня білірубіну.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Висип, кропив'янка, свербіж.

Порушення нирок та сечових шляхів

Присутність білка в сечі, присутність лейкоцитів та еритроцитів у сечі, некроз ниркових сосочків, міжтканинне запалення нирок, кровотечі в сечовій системі,
порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Перемоги, 14
01135 Київ
Тел.: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Етопірина PRO

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Етопірина PRO

• Активною речовиною лікарського засобу є кислота ацетилсаліцилова. Кожна таблетка для прийому всередину містить 500 мг кислоти ацетилсаліцилової.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль; модифікований кукурудзяний крохмаль; гіпромелоза; кополімер метакрилової кислоти; тальк; діоксид титану (E 171); триетилцитрат; червона косинільова, лак (E 124); колоїдний діоксид кремнію; бікарбонат натрію; лаурилсульфат натрію.

Як виглядає лікарський засіб Етопірина PRO та що містить упаковка

Таблетки рожевого кольору, круглі, опуклі з обох сторін.
Упаковка містить 6, 10, 12 або 20 таблеток для прийому всередину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації упаковки: