Есомепразоле Адамед

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Езомепразол Адамед, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Езомепразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Езомепразол Адамед і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Езомепразол Адамед
• 3. Як використовувати препарат Езомепразол Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Езомепразол Адамед
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Езомепразол Адамед і для чого він використовується

Препарат Езомепразол Адамед містить речовину під назвою езомепразол. Він належить до групи
ліків, які називаються інгібіторами протонної помпи. Ці ліки викликають зменшення виділення
соляної кислоти в шлунку.
Препарат Езомепразол Адамед використовується для короткочасного лікування певних захворювань, при
яких не можливо приймати ліки перорально. Цей препарат використовується для лікування наступних
хвороб і станів:
Дорослі

• Хвороба рефлюксної езофагіті. Вона виникає тоді, коли соляна кислота з шлунку потрапляє до
  стравоходу (трубка, яка з'єднує горло з шлунком) і викликає біль, запалення і загору.
• Виразки шлунку, викликані прийомом нестероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ). Препарат
  Езомепразол Адамед також може бути використаний для профілактики виникнення виразок шлунку, якщо
  пацієнт приймає НПЗЛ.
• Профілактика повторних кровотеч з виразок шлунку або дванадцятипалої кишки після
  ендоскопічного лікування гострого кровотечі.

Діти і підлітки у віці від 1 року до 18 років

• Хвороба рефлюксної езофагіті. Вона виникає тоді, коли соляна кислота з шлунку потрапляє до
  стравоходу (відділ травної трубки, яка з'єднує горло з шлунком) і викликає біль, запалення і загору.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Езомепразол Адамед

Коли не приймати препарат Езомепразол Адамед:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до езомепразолу або будь-якого іншого компонента
  цього препарату (перелічених в пункті 6: Зміст упаковки і інші інформації),
• Якщо пацієнт має алергію на інші ліки групи інгібіторів протонної помпи (наприклад,
  пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол),
• Якщо пацієнту одночасно приймається препарат, який містить нелфінавір (лік, який використовується
  для лікування ВІЛ-інфекції),
• Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів та
  (або) виразок у роті після прийому препарату Езомепразол Адамед або інших подібних ліків.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, йому не можна приймати препарат Езомепразол
Адамед.
Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед
прийомом цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Езомепразол Адамед, пацієнт повинен повідомити лікаря або
медсестру:

• Про тяжку хворобу печінки,
• Про тяжку хворобу нирок,
• Якщо в пацієнта раніше виникла шкіряна реакція після прийому ліків, подібних до препарату
  Езомепразол Адамед, які зменшують виділення шлункової кислоти. Тяжкі шкіряні реакції, включаючи
  синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та
  системними симптомами (DRESS), були зареєстровані під час лікування препаратом Езомепразол
  Адамед. Пацієнт повинен припинити приймати препарат Езомепразол Адамед і негайно звернутися до
  лікаря при появі будь-яких симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкіряними реакціями, описаними в
  пункті 4.
• Про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А). Прийом препарату
  Езомепразол Адамед може маскувати симптоми інших захворювань. Тому потрібно негайно
  повідомити лікаря, якщо перед прийомом або під час прийому препарату

Препарат Езомепразол Адамед і інші ліки

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які він приймає зараз або нещодавно,
а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, які видаються без рецепта.
Це важливо, оскільки препарат Езомепразол Адамед може змінювати дію інших ліків або дія препарату
Езомепразол Адамед може змінитися, якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки.
Якщо пацієнт приймає препарат, який містить нелфінавір (лік, який використовується для лікування
ВІЛ-інфекції), йому не можна приймати препарат Езомепразол Адамед.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру, якщо він приймає будь-який з наступних ліків:

• атаzanавір (лік, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• клопідогрел (лік, який використовується для профілактики утворення тромбів),
• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (ліки, які використовуються для лікування грибкових
  інфекцій),
• ерлотиніб (лік, який використовується для лікування раку),
• циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (ліки, які використовуються для лікування депресії),
• діазепам (лік, який використовується для лікування тривоги, епілепсії або для розслаблення
  м'язів),
• фенитоїн (лік, який використовується для лікування епілепсії). У разі прийому фенитоїну лікар може
  запропонувати додаткове обстеження на початку і після закінчення лікування препаратом Езомепразол
  Адамед,
• ліки, які зменшують згортання крові, такі як варфарин. Лікар може запропонувати додаткове
  обстеження на початку і після закінчення лікування препаратом Езомепразол Адамед,
• цилостазол (лік, який використовується для лікування захворювання периферичних артерій - болю
  ніг, який виникає під час ходьби, викликаний недостатнім кровотоком),
• цизаприд (лік, який використовується для лікування захворювань шлунку або загори),
• дігоксин (лік, який використовується для лікування захворювань серця),
• метотрексат (лік, який використовується для хіміотерапії при високих дозах для лікування раку) -
  якщо пацієнт приймає метотрексат у високих дозах, лікар може запропонувати тимчасове припинення
  прийому препарату Езомепразол Адамед,
• такролімус (лік, який зменшує імунітет, використовується у осіб після трансплантації органів),
• рифампіцин (лік, який використовується для лікування туберкульозу),
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) (лік, який використовується для лікування депресивних
  розладів).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує вагітність, вона повинна
попросити поради у лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату. Лікар вирішить, чи може
пацієнтка приймати препарат Езомепразол Адамед під час цього періоду.
Невідомо, чи препарат Езомепразол Адамед проникає в грудне молоко. Тому препарат Езомепразол
Адамед не повинен бути прийнятий під час годування грудьми.

Вплив на можливість водіння транспортних засобів і використання механізмів

Не очікується жодного негативного впливу препарату Езомепразол Адамед на здатність водіння
транспортних засобів, використання інструментів або механізмів. Однак, не дуже часто можуть виникнути у
пацієнта побічні ефекти, такі як головокружіння і розмите зір. У разі їх виникнення пацієнт не повинен
водити транспортні засоби або використовувати механізми.

Препарат Езомепразол Адамед містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як використовувати препарат Езомепразол Адамед

Препарат Езомепразол Адамед може бути призначений дітям і підліткам у віці від 1 року до 18 років
та дорослим, включаючи осіб похилого віку.

Як вводиться препарат Езомепразол Адамед

Дорослі

• Препарат Езомепразол Адамед буде введений уповноваженим медичним персоналом, а лікар вирішить
  відповідну дозу препарату.
• Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Якщо в пацієнта є тяжка хвороба печінки, максимальна доза становить 20 мг один раз на добу (при
  лікуванні рефлюксної хвороби шлунку - ГЕРД).
• Препарат буде введений у вигляді ін'єкції або внутрішньовенного введення в одну з вен. Введення
  може тривати до 30 хвилин.
• Рекомендована доза для профілактики повторних кровотеч з виразок шлунку або дванадцятипалої
  кишки становить 80 мг, введених у вигляді внутрішньовенного введення тривалістю 30 хвилин, а потім
  постійного внутрішньовенного введення у дозі 8 мг/годину, введеного протягом 3 днів. Якщо в пацієнта є
  тяжка хвороба печінки, достатнім може бути постійне внутрішньовене введення у дозі 4 мг/годину,
  введеного протягом 3 днів.

Використання у дітей і підлітків

• Препарат Езомепразол Адамед буде введений уповноваженим медичним персоналом, відповідальну
  дозу препарату вирішить лікар.
• Рекомендована доза для дітей у віці від 1 року до 11 років становить 10 або 20 мг, введених один
  раз на добу.
• Рекомендована доза для підлітків у віці від 12 до 18 років становить 20 або 40 мг, введених один
  раз на добу.
• Препарат буде введений внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або внутрішньовенного введення. Введення
  може тривати до 30 хвилин.

Використання вищої дози препарату Езомепразол Адамед, ніж рекомендована

У разі підозри на використання вищої дози препарату Езомепразол Адамед, ніж рекомендована,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, препарат Езомепразол Адамед може викликати побічні ефекти, хоча вони не
виникають у кожного.

У разі виникнення будь-яких з наступних побічних ефектів потрібно припинити приймати препарат
Езомепразол Адамед і негайно звернутися до лікаря:

• Раптово виниклий свистячий дихання, набряк губ, язика і горла або тіла, кропив'янка, звимання
  або труднощі з ковтанням (симптоми тяжкої алергічної реакції). Ці дії є рідкісними і можуть
  виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів.
• Червоність шкіри з появою пухирів або лущенням, які можуть виникнути навіть через кілька тижнів
  лікування. Можуть також виникнути сильні пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих
  органів. Шкірні висипання можуть перетворитися на тяжкі, поширені пошкодження шкіри (відшарування
  епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з наслідками, які загрожують життю. Це може бути
  поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лік з
  еозинофілією та системними симптомами.

Ці дії є дуже рідкісними і можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів.

• Поширена висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або
  синдром гіперчутливості до ліків), які виникають дуже рідко. Жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі
  і втома, які можуть бути симптомами захворювання печінки. Ці дії є рідкісними і можуть виникнути у
  менше 1 з 1000 пацієнтів. До інших побічних ефектів належать:

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Головні болі,
• Захворювання шлунку та кишок, такі як діарея, болі в животі, запор, метеоризм,
• Нудота або блювота,
• Реакції в місці уколу,
• Легкі поліпи шлунку.

Незbyt часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• Набряк ніг і навколо гомілок,
• Захворювання сну (безсоння),
• Головокружіння, оніміння і поколювання, сонливість,
• Чувство обертання (головокружіння вестибулярного походження),
• Захворювання зору, такі як розмите зір,
• Сухість у роті,
• Неправильні результати аналізів крові, які використовуються для оцінки функції печінки,
• Висипка на шкірі, висипка гранульозна (кропив'янка) або свербіж шкіри,
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо препарат Езомепразол Адамед використовується
  у високих дозах протягом тривалого часу).

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• Захворювання крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів, які можуть
  викликати слабкість, синяки або підвищену схильність до інфекцій,
• Зменшення концентрації іонів натрію в крові, яке може проявлятися відчуттям слабкості, блювотою
  і судомами м'язів,
• Чувство збудження, сплутаність або пригніченість,
• Зміна сприйняття смаку,
• Раптово виниклий свистячий дихання або задишка (спазм бронхів),
• Воспалення слизової оболонки рота,
• Інфекція, викликана грибами, яка може вплинути на роботу кишок,
• Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення
  сечі та втому,
• Випадання волосся (алопеція),
• Висипка на шкірі після перебування на сонці,
• Болі в суглобах або болі м'язів,
• Загальне погане самопочуття і відсутність енергії,
• Надмірне потіння.

Бардzo рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зміна кількості кров'яних тілець у аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих
  кров'яних тілець),
• Агресія,
• Сприйняття, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації),
• Тяжкі захворювання печінки, які можуть привести до ниркової недостатності та запалення мозку,
• Раптово виникла тяжка висипка або пухирі або лущення шкіри. Можуть також виникнути високі
  температура тіла та болі в суглобах (поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний
  епідермальний некроліз, реакція на лік з еозинофілією та системними симптомами),
• Слабкість м'язів,
• Тяжкі захворювання нирок,
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• У разі прийому препарату Езомепразол Адамед протягом терміну більше трьох місяців існує
  можливість зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як
  втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми чи прискорене серцебиття. У разі виникнення
  будь-яких з цих симптомів потрібно негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію також може
  викликати зменшення концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити провести стандартні
  аналізи крові для контролю концентрації магнію в крові пацієнта,
• Воспалення кишок (яке може привести до діареї),
• Висипка, з можливими болями в суглобах.

Бардzo рідко препарат Езомепразол Адамед може впливати на білі кров'яні тілець, викликаючи
погіршення імунітету. Якщо в пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як висока температура тіла,
дуже погане загальне самопочуття та температура тіла з симптомами інфекції в місці локалізації такої
інфекції, як біль в шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, потрібно негайно повідомити
лікаря, щоб можна було провести аналіз крові для виключення агранулоцитозу. Важливо повідомити про
прийом цього препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, потрібно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо
до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання
лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Езомепразол Адамед

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі
після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Персонал лікарні (лікар та фармацевт лікарні) відповідає за правильне зберігання, приготування
та введення препарату Езомепразол Адамед у лікарні.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції
Не зберігати в холодильнику.
Встановлено, що розчин є стабільним хімічно та фізично протягом 12 годин при температурі 30°C.
З мікробіологічної точки зору (можливості мікробної контамінації), продукт повинен бути використаний
негайно після приготування.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Езомепразол Адамед

Активною речовиною препарату є езомепразол у вигляді езомепразолу натрію.
Одна флакон порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій містить 42,55 мг
езомепразолу натрію, що відповідає 40 мг езомепразолу ( Езомепразол).
Інші компоненти: едетат дисодію і гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Езомепразол Адамед і що містить упаковка

Препарат Езомепразол Адамед у вигляді "круга" або порошку білого або білуватого кольору, з
якого перед введенням приготується розчин.
Препарат доступний у картонній пачці, яка містить 1 флакон.

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Адамед Фарма С.А.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

АНФАРМ Хеллас С.А.
61-й км НАТ.РД. АТЕНС-ЛАМІЯ
32009 Схіматарі Віотіяс
Греція
Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:

Польща Езомепразол Адамед

Дата останнього оновлення інструкції: 04.2025

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Препарат Езомепразол Адамед містить 40 мг езомепразолу у вигляді езомепразолу натрію. Кожна
флакон також містить едетат дисодію та гідроксид натрію (менше 1 ммоль натрію).
Флакони призначені для одноразового використання. Якщо для введення одної дози препарату не
потрібна вся об'єм приготованого розчину, вся невикористана кількість розчину повинна бути викинута.
Для отримання додаткової інформації щодо рекомендованої дози та умов зберігання слід ознайомитися
відповідно з пунктами 3 та 5.

Приготування і введення приготованого розчину:

Для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій потрібно видалити пластикову, кольорову кришку з
верхньої частини флакона препарату Езомепразол Адамед та проколоти корок у центрі видимого
кола на корку, тримаючи голку у вертикальному положенні, щоб забезпечити правильне проколювання
корка голкою.
Приготований розчин для ін'єкцій/інфузій є прозорим, безбарвним або дуже світло-жовтим. Приготований
розчин потрібно оглянути та перевірити, чи не містить твердих частинок, чи не змінив колір. Можна
використовувати лише прозорий розчин.

Введення препарату Езомепразол Адамед

Приготування розчину для ін'єкції:
Внутрішньовенне введення 40 мг
Для приготування розчину для ін'єкції (8 мг/мл) до флакона, який містить 40 мг езомепразолу,
додається 5 мл 0,9% розчину хлору натрію для внутрішньовенного введення.
Приготований розчин для ін'єкції потрібно ввести внутрішньовенно протягом не менше 3 хвилин.
Для отримання додаткової інформації щодо введення дози препарату слід ознайомитися з пунктом 4.2
Характеристики лікарського засобу.

• 4.2 Характеристика лікарського засобу.

Внутрішньовенне введення препарату Езомепразол Адамед

Приготування розчину для інфузії:
Внутрішньовенне введення 40 мг
Для приготування розчину для інфузії вміст однієї флакона, яка містить 40 мг езомепразолу,
потрібно розчинити в об'ємі 100 мл 0,9% розчину хлору натрію для внутрішньовенного введення.
Внутрішньовенне введення 80 мг
Для приготування розчину для інфузії вміст двох флаконів езомепразолу по 40 мг потрібно розчинити
в об'ємі 100 мл 0,9% розчину хлору натрію для внутрішньовенного введення.
Для отримання додаткової інформації щодо введення дози препарату слід ознайомитися з пунктом 4.2
Характеристики лікарського засобу.

Видалення залишків

Всю невикористану кількість лікарського засобу або відходи потрібно видалити згідно з місцевими
нормами.