Ерліс

Инструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Ерліс, 5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ерліс і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ерліс
• 3. Як застосовувати препарат Ерліс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ерліс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ерліс і для чого він застосовується

Ерліс містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами
фосфодіестерази типу 5.
Ерліс 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції.Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Було доведено, що препарат Ерліс значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту. Після статевої стимуляції Ерліс допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Ерліс не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо мати на увазі, що препарат Ерліс не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
• з симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими частим захворюванням, званим лагідним розростом передміхурової залози. Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура і необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Ерліс покращує кровоток і спричиняє розслаблення м'язів передміхурової залози і сечового міхура, що може пом'якшити симптоми лагідного розросту передміхурової залози. Було доведено, що тадалафіл пом'якшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ерліс

Коли не застосовувати препарат Ерліс

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії

грудної („біль у грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів.
Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен
повідомити про це лікаря.

• якщо у пацієнта є важке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо у пацієнта було виявлено раніше втрату зору внаслідок неінфекційної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (англ. NAION), яку називають „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Було доведено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ерліс необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з захворюваннями
серця, оскільки це становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Лагідний розросток передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми,
тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком застосування препарату Ерліс для лікування симптомів лагідного розросту передміхурової залози.
Препарат Ерліс не застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо у нього є:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Ерліс ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій в області тазу.
• після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування препарату Ерліс виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або
зображення є спотвореним, затуманеним, необхідно припинити застосування цього препарату і негайно
звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи має це безпосередній зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Ерліс і негайно звернутися до лікаря.
Ерліс не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Ерліс не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Ерліс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Ерліс у разі застосування нітратів.
Ерліс може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату
Ерліс. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених лагідним розростом передміхурової залози).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігуат.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування лагідного розросту передміхурової залози).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Ерліс та алкоголь

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Ерліс, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат Ерліс застосовувався у собак, у них спостерігалося зниження виробництва сперми у яєчках.
Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, що це не призведе до безпліддя.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося
виступання головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям
рішення про керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Ерліс містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ерліс

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Ерліс призначені для перорального застосування тільки у чоловіків. Таблетки необхідно
поглинати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або
незалежно від їжі.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт
прийняв препарат Ерліс або планує його прийняття, він повинен уникати вживання великих кількостей алкоголю
(концентрація алкоголю у крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення
головокружіння під час вставання.

Лікування порушень ерекції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, прийману приблизно о тієї самої порі
дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Ерліс.
Необхідно застосовувати таблетку по 2,5 мг.
Не слід приймати препарат Ерліс частіше одного разу на добу.
Прийом препарату Ерліс один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції
в будь-який момент часу протягом 24 годин. Прийом препарату Ерліс один раз на добу може бути
корисним у випадку чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Важливо мати на увазі, що препарат Ерліс не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у випадку, коли
пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.

Лікування симптомів лагідного розросту передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о тієї самої порі дна.
Якщо у пацієнта є лагідний розросток передміхурової залози та порушення ерекції, то доза -
таблетка по 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не слід приймати препарат Ерліс частіше одного разу на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ерліс

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Ерліс

Відразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати препарат Ерліс частіше одного разу на
добу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони
виникнуть. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• біль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм - тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Ерліс (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, затуманене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Було повідомлено про інші побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт, нудота.

Не дуже часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.
  Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)
  • омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на шкірі), кровотеча з пеніса, кров у сечі, підвищена потливість.

  Інфаркт міокарда і інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них
  мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
  Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
  У чоловіків, які приймали тадалафіл, було повідомлено про виникнення кількох додаткових
  рідких побічних ефектів, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

  • мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя і горла, посилені висипи на шкірі, порушення, що проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
  • спотворене, затуманене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

  Побічний ефект головокружіння був повідомлений частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була повідомлена частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03041, м. Київ
  Телефон: 0 800 503 608
  Факс: (044) 279-64-82
  Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
  Веб-сайт: https://moz.gov.ua
  Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
  За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Ерліс

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Ерліс

  • Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
  • Інші складники: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2.), мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки: полімер полівініл, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

  Як виглядає препарат Ерліс і що містить упаковка

  Препарат Ерліс 5 мг таблетки - це світло-коричневі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки; розмір
  приблизно 8 мм х 4 мм.
  Препарат Ерліс 5 мг покриті таблетки випускаються в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
  у паперовій пачці, що містить 14, 28 або 84 покритих таблеток.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа

  Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
  вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
  телефон: + 48 22 364 61 01

  Виробник/Імпортер

  Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
  вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
  Pharmacare Premium Ltd,
  HHF003 Hal Far Industrial Estate,
  BBG3000, Бірзеббуджа, Мальта
  Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
  Виробничий підрозділ у Новій Дембі
  вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Демба
  Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024 р.