Ерліс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Erlis, 20 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Erlis і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Erlis
• 3. Як застосовувати препарат Erlis
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Erlis
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Erlis і для чого він призначений

Erlis є препаратом, призначеним для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, при якому
чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту.
Встановлено, що препарат Erlis значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту.
Erlis містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами
фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції препарат Erlis допомагає у розширенні кровоносних судин
члену, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Препарат Erlis
не допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються порушення ерекції.
Важливо мати на увазі, що препарат Erlis не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт
і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Erlis

Коли не застосовувати препарат Erlis

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта спостерігається низький тиск крові або неkontrolований високий тиск крові.
• якщо в пацієнта спостерігалася втрата зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (анг. NAION), яку називають „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Erlis необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами
серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин),
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку),
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин),
• будь-яке викривлення члена,
• важка хвороба печінки,
• важка хвороба нирок.

Не відомо, чи є препарат Erlis ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій у тазовій області,
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування препарату Erlis виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або
образ є спотвореним, затуманеним, необхідно припинити застосування цього препарату і негайно
звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має безпосередній зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо
виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Erlis і негайно
звернутися до лікаря.
Препарат Erlis не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Препарат Erlis не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Erlis та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Erlis у разі застосування нітратів.
Препарат Erlis може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату
Erlis. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброякісною гіпертрофією простати),
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові,
• ріоцігуат,
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати),
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ,
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
• інші методи лікування порушень ерекції.

Препарат Erlis та алкоголь

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Erlis, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми у яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, що це не призведе до безпліддя.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали препарат Erlis під час клінічних досліджень, спостерігалося
виступання головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям
рішення про керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Erlis містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається
„безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Erlis

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Erlis призначені для перорального застосування лише у чоловіків.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємою невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг, прийману перед запланованою статевою активністю. У пацієнтів, у яких доза 10 мг не призводить до достатнього ефекту, можна
застосувати дозу 20 мг.
Препарат Erlis необхідно прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат Erlis
може ще бути ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.
Максимальна частота прийняття препарату Erlis становить один раз на добу. Препарат Erlis 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне,
щоденне прийняття препарату.
Важливо мати на увазі, що препарат Erlis не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може
спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Erlis або планує
його прийняття, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю у крові 0,08%
або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння під час
вставання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Erlis

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Erlis

Одразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не слід застосовувати подвійну
дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати препарат Erlis частіше ніж один раз на
добу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм - тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Erlis (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, затуманене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Згідно з іншими джерелами, побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• омаріння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на шкірі), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко реєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них
мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, зареєстровано кілька додаткових
рідких побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя і горла,

сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне
серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

• спотворене, затуманене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект головокружіння був реєстрований частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була реєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна реєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-52
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна реєструвати в суб'єкта, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Erlis

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер
партії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Erlis

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2.), мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, полоксамер типу 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію. Покриття таблетки: полімер полівініл, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Erlis і що містить пакування

Препарат Erlis 20 мг таблетки є світло-рожевими, подовжними, двосторонньо-випуклими таблетками з покриттям, з рискою
поділки на одному боці; розмір близько 15 мм х 7 мм.
Препарат Erlis 20 мг таблетки з покриттям випускається в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
у паперовому пачці, що містять 2, 4, 8 або 12 таблеток з покриттям.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник/Імпортер

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024 р.