Ерліс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ерліс, 2,5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ерліс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ерліс
• 3. Як застосовувати препарат Ерліс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ерліс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ерліс і для чого він призначений

Ерліс 2,5 мг є препаратом, призначеним для дорослих чоловіків з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що препарат Ерліс значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Ерліс містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Ерліс допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Ерліс не допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються порушення ерекції.
Важливо знати, що препарат Ерліс не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ерліс

Коли не застосовувати препарат Ерліс

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта спостерігається важка серцева хвороба або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта спостерігається низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо в пацієнта спостерігалася втрата зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (анг. NAION), яку називають „поразка ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ерліс необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з серцевими захворюваннями, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються:

• серповидно-клітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важка печінкова хвороба.
• важка ниркова хвороба.

Не відомо, чи є препарат Ерліс ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій у тазовій області.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування препарату Ерліс виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або
образ є спотвореним, затуманеним, необхідно припинити застосування цього препарату і негайно
звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має безпосередній зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо
виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Ерліс і негайно
звернутися до лікаря.
Ерліс не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Ерліс не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Ерліс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Ерліс у разі застосування нітратів.
Ерліс може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату
Ерліс. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброякісною гіперплазією простати).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігуат.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Ерліс з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Ерліс, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат Ерліс вводили собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми у яєчках.
Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, що це не призведе до безпліддя.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося
виступання головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям
рішення про керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Ерліс містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається
„безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Ерліс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Ерліс призначені для перорального застосування лише у чоловіків. Таблетки
необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з
їжею або незалежно від їжі.
Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, яку приймають приблизно о тієї самої години
дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Ерліс.
Необхідно застосовувати таблетку по 2,5 мг.
Не можна приймати препарат Ерліс частіше одного разу на добу.
Прийом препарату Ерліс один раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які
замислюють займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Прийом препарату Ерліс один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції
в будь-який момент часу протягом 24 годин.
Важливо знати, що препарат Ерліс не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає
препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може
спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Ерліс або планує
його прийняття, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю у крові 0,08%
або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння під час
вставання.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ерліс

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Ерліс

Одразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не можна застосовувати подвійну
дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не можна приймати препарат Ерліс частіше одного разу на
добу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм - тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Ерліс (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, затуманене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Згідно з даними інших джерел, спостерігалися інші побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт, нудота.

Не дуже часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• омаріння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні випуклі на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищене потовиділення.

Інфаркт міокарда і інсульт рідко спостерігалися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них
мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або
втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, згідно з даними інших джерел, спостерігалися кілька додаткових
рідких побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя і горла, посилені висипи на шкірі, порушення, що проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворене, затуманене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект головокружіння спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єреванська, 4
02000 Київ
Тел.: +38 044 279 16 16
Факс: +38 044 279 16 17
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ерліс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер
партії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не можна викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно
запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ерліс

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2.), целюлоза мікрокристалічна повідон К-30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарин магнію. Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ерліс і що містить упаковка

Препарат Ерліс 2,5 мг таблетки є білими або майже білими, округлими, двосторонньо-випуклими покритими таблетками,
діаметром 4,9-5,3 мм.
Препарат Ерліс 2,5 мг покриті таблетки випускаються в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
в паперовій пачці, які містять 28 покритих таблеток.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу, і виробник

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Дарниця"
вул. Олександра Пирогова, 13
02093 Київ
тел. +38 044 280 41 11

Виробник/Імпортер

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Дарниця"
вул. Олександра Пирогова, 13
02093 Київ
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Birzebbugia, Malta
Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Дарниця"
Виробничий цех у Києві
вул. Олександра Пирогова, 13
02093 Київ
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024 р.