Ерліс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ерліс, 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ерліс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ерліс
• 3. Як застосовувати препарат Ерліс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ерліс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ерліс і для чого його застосовують

Ерліс є препаратом, призначеним для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, при якому
чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Було доведено, що препарат Ерліс значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту.
Ерліс містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами
фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Ерліс допомагає у розширенні кровоносних судин
члена, що дозволяє крові потрапляти до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Ерліс
не допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються порушення ерекції.
Важливо мати на увазі, що препарат Ерліс не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт
і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ерліс

Коли не застосовувати препарат Ерліс

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта спостерігається низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо в пацієнта спостерігалася втрата зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (анг. NAION), яку називають „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Ерліс необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами
серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин),
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку),
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин),
• будь-яке викривлення члена,
• важка хвороба печінки,
• важка хвороба нирок.

Не відомо, чи є препарат Ерліс ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій у тазовій області,
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізані (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування препарату Ерліс спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або
зображення є спотвореним, затуманеним, необхідно припинити застосування цього препарату і негайно
звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо спостерігається погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Ерліс і негайно звернутися до лікаря.
Ерліс не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Ерліс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Ерліс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Ерліс у разі застосування нітратів.
Ерліс може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату
Ерліс. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, викликаної доброякісною гіперплазією простати),
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові,
• ріоцігват,
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати),
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ,
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
• інші методи лікування порушень ерекції.

Ерліс з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Ерліс і тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат Ерліс вводився собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми у яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося
виступання головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям
рішення про керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Ерліс містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається
„безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Ерліс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Ерліс призначені для перорального застосування лише у чоловіків.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
із харчуванням або незалежно від нього.
Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг, яку слід приймати перед запланованою статевою активністю. У пацієнтів, у яких доза 10 мг не призводить до достатнього ефекту, можна
застосувати дозу 20 мг.
Препарат Ерліс слід приймати не менше ніж за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат Ерліс
може ще бути ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.
Максимальна частота прийняття препарату Ерліс становить один раз на добу. Ерліс 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне,
щоденне прийняття препарату.
Важливо мати на увазі, що препарат Ерліс не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до досягнення ерекції і може
призвести до тимчасового зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Ерліс або планує
його прийняття, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю у крові 0,08%
або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння під час
вставання.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Ерліс

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Ерліс

Одразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не слід застосовувати подвійну
дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати препарат Ерліс частіше ніж один раз на
добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони
виникнуть. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм - тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Ерліс (рідко). Якщо така ерекція виникла і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, затуманене, нечітке зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Було повідомлено про інші побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках і ногах, червонііння обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зорове сприйняття, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червонііння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них
мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, було повідомлено про виникнення кількох додаткових
рідких побічних ефектів, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя і горла,

сильні висипання на шкірі, порушення, що проявляються напливом крові до очей, нерегулярне
серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

• спотворене, затуманене, нечітке зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект головокружіння був повідомлений частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була повідомлена частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ерліс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері.
Термін дії препарату вказується останнім днем вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP означає термін дії, а після абревіатури Lot/LOT - номер
партії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ерліс

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2.), мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, полоксамер типу 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеаринат магнію. Покриття таблетки: полімер полівініл, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ерліс і що містить пакування

Препарат Ерліс 10 мг таблетки - це світло-помаранчеві, подовжні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки,
з рискою поділу на одній стороні; розмір близько 11 мм х 6 мм.
Препарат Ерліс 10 мг покриті таблетки випускаються в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
у паперовому пачці, що містять 4 покриті таблетки.

Підстава, відповідальна за випуск лікарського засобу, та виробник

Підстава, відповідальна за випуск лікарського засобу

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник/Імпортер

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Birzebbugia, Malta
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Демба
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024 р.