Еплеренонум + Фуросемідум Лек-ам

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, 25 мг + 40 мг, таблетки

Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, 50 мг + 40 мг, таблетки

Еплеренон + Фуросемід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM
• 3. Як використовувати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM і для чого він призначений

Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM містить дві активні речовини: еплеренон і фуросемід.

• Еплеренон належить до групи препаратів, званих селективними антагоністами альдостерону. Ці препарати блокують дію альдостерону, речовини, виробленої організмом, яка контролює артеріальний тиск і серцеву діяльність. Збільшення рівня альдостерону може спричинити зміни в організмі, які призводять до серцевої недостатності.
• Фуросемід належить до групи препаратів, званих діуретиками, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками, допомагаючи видалити надмірну рідину з організму. Діуретики також називаються сечогінними засобами.

Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM використовується як замінний препарат для дорослих пацієнтів, які вже приймають фуросемід і еплеренон у дозах, як у комбінованому препараті Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, з метою зменшення ризику смертності та захворюваності з серцево-судинних причин у пацієнтів з стабільним станом із порушенням функції лівої комори серця, фракція викиду лівої комори ≤ 40% та клінічними симптомами серцевої недостатності (відеки) після недавнього інфаркту міокарда.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM

Коли не використовувати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM:

• якщо пацієнт має алергію на еплеренон, фуросемід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнт алергічний на амілорид, сульфонаміди або похідні сульфонамідів, такі як сульфадіазин або котримоксазол,
• якщо у пацієнта високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• якщо у пацієнта тяжка ниркова недостатність,
• якщо у пацієнта тяжка печінкова недостатність,
• якщо пацієнт приймає діуретики, що зберігають калію,
• якщо пацієнт приймає протигрибкові препарати (кетоконазол або ітраконазол),
• якщо пацієнт приймає противірусні препарати (нелфінавір або ритонавір),
• якщо пацієнт приймає антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин),
• якщо пацієнт приймає нефазодон, що використовується для лікування депресії,
• якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування певних серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії (так звані інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину II (AIIRA)),
• якщо пацієнт має знижену об'ємну кровотечію або дегідратований (з супутнім низьким артеріальним тиском або без нього),
• якщо пацієнт не виділяє сечу,
• якщо у пацієнта ниркова недостатність - у деяких типах ниркової недостатності все ще можна приймати цей препарат - вирішить про це лікар,
• якщо у пацієнта тяжка печінкова недостатність з порушеннями мозкової діяльності (енцефалопатія печінки),
• якщо у пацієнта передкоматозні та коматозні стани, пов'язані з цирозом печінки,
• якщо у пацієнта електролітна недостатність (наприклад, низький рівень калію або натрію в крові, виявлений під час аналізу крові),
• якщо у пацієнта захворювання, яке називається "хвороба Аддісона", яке може спричинити втому та слабкість,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які змінюють рівень калію в крові (див. "Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM та інші препарати"),
• отруєння глікозидами напарстниці,
• порфірія,
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність").

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта ниркова або печінкова недостатність (див. також пункт "Коли не використовувати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM"),
• якщо пацієнт приймає літиєвмісні препарати (зазвичай використовуються для лікування маніакально-депресивних розладів, також званих біполярними розладами),
• якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкіряних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу),
• якщо пацієнту 65 років або більше,
• якщо у пацієнта труднощі з виділенням сечі,
• якщо у пацієнта цукровий діабет (високий рівень цукру в крові),
• якщо пацієнтка вагітна,
• якщо у пацієнта підагра, порушення функції печінки або нирок,
• якщо у пацієнта низький артеріальний тиск, необхідне регулярне визначення рівня електролітів та відповідне коригування дози, а також, якщо під час вставання у пацієнта виникають головокружіння,
• якщо у пацієнта низький рівень білка в крові (гіпопротеїнемія),
• якщо пацієнт приймає рисперидон,
• якщо у пацієнта порушення функції простати,
• якщо пацієнт відчуває головокружіння або дегідратований - такі симптоми можуть виникнути, якщо пацієнт втратив багато рідини через блювоту, діарею або дуже часте виділення сечі, а також якщо у пацієнта труднощі з питтям або їжею,
• якщо пацієнт буде приймати одночасно НПВП,
• якщо пацієнт буде проходити тест на толерантність до глюкози,
• якщо пацієнт приймає інші діуретики,
• якщо у пацієнта системний червоний лупус (хвороба імунної системи, яка атакує шкіру, кістки, суглоби та внутрішні органи),
• якщо пацієнт у похилому віці, приймає інші препарати, які можуть спричинити зниження артеріального тиску, або має інші захворювання, які можуть спричинити ризик зниження артеріального тиску.

Якщо у вас виникли сумніви, чи відноситься якийсь із вищезазначених станів до вас, перш ніж використовувати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Не встановлено безпеку використання та ефективність еплеренону у дітей та підлітків, тому не слід використовувати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM у цій групі пацієнтів.

Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM може впливати на дію нижченаведених препаратів, а також перелічені препарати можуть впливати на дію препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM:

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати проти ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії) - ці препарати сповільнюють метаболізм препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
• Діуретики, що зберігають калію, а також препарати, які補нюють калію - ці препарати збільшують ризик виникнення високого рівня калію в крові.
• Інгібітори конвертази ангіотензину (ACE), такі як раміпріл, еналапріл, периндопріл у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину (AIIRA), які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевих захворювань та деяких ниркових захворювань - ці препарати можуть збільшувати ризик виникнення високого рівня калію в крові.
• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також званих біполярними розладами) - одночасне прийняття літію з діуретиками та інгібіторами ACE (використовуваними для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань) збільшувало рівень літію в крові, що могло спричинити побічні ефекти, такі як втрата апетиту,

порушення зору, відчуття втоми, слабкість м'язів, тремор м'язів.

• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкіряних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу) - ці препарати можуть спричиняти порушення функції нирок та тим самим збільшувати ризик виникнення високого рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПВП - деякі обезболюючі препарати, такі як аспірин, ібупрофен, кетопрофен або індометацин, які використовуються для полегшення болю, щільності та запалення) - ці препарати можуть спричиняти порушення функції нирок та тим самим збільшувати ризик виникнення високого рівня калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) - може збільшувати ризик виникнення високого рівня калію в крові.
• Альфа1-адренолітики, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких захворювань простати) - можуть спричиняти зниження артеріального тиску та головокружіння під час зміни позиції тіла на стоячу.
• Триптичні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (використовуються для лікування депресії), антипсихотичні препарати, також звані нейролептиками, такі як хлорпромазин або галогеріdol (використовуються для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується для хіміотерапії пухлин) та баклофен (використовується для лікування підвищеного м'язового тонусу) - ці препарати можуть спричиняти зниження артеріального тиску та головокружіння під час зміни позиції тіла на стоячу.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запальних станів та деяких шкіряних захворювань) та тетракозактид (використовується для діагностики та лікування порушень надниркових залоз) - ці препарати можуть знижувати дію препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, який знижує артеріальний тиск.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань) - одночасне прийняття з препаратом Еплеренон + Фуросемід LEK-AM може збільшувати рівень дигоксину в крові. Лікар може змінити дозу препарату.
• Варфарин (протизакреплювальний препарат) - необхідно бути обережним під час прийняття варфарину, оскільки збільшений рівень варфарину в крові може порушувати вплив препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM на організм.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (противірусний препарат, який використовується для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (використовуються для лікування серцевих захворювань та артеріальної гіпертензії) - ці препарати сповільнюють метаболізм препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
• Зілля діуравця (фітопрепарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) - ці препарати можуть прискорювати метаболізм препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, тим самим знижуючи його дію.
• Препарати, такі як лосартан, кандесартан, ірбесартан (так звані антагоністи рецептора ангіотензину II). Лікар може змінити дозу або порекомендувати припинити їх прийняття.
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань. Лікар може змінити дозу препарату.
• Інші діуретики (сечогінні засоби), такі як бендрофлуметіазид. Лікар може змінити дозу препарату.
• Препарати, які впливають на рівень калію в крові. До них належать добавки калію, такі як хлорид калію або деякі діуретики (сечогінні засоби).
• Препарати, які використовуються для лікування серцевих розладів ритму, такі як аміодарон, дізопірамід, флекайнід,

лідокаїн, соталол і мексилетин.

• Снодійні та заспокійливі препарати, наприклад хлоралгідрат.
• Препарати, які використовуються для загального знеболювання для розслаблення м'язів під час операції. У разі знеболювання необхідно переконатися, що лікар або медсестра знає, що пацієнт приймає фуросемід.
• Протидіабетичні препарати - під час прийняття фуросеміду їхня дія може бути знижена.
• Теофілін - використовується для лікування свистячого дихання або труднощів з диханням.
• Фенітоїн - використовується для лікування епілепсії - може знижувати дію фуросеміду.
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як психози, наприклад рисперидон, амісульпрід, сертиндол, пімозид і хлорпромазин. Необхідно уникати прийняття пімозиду з фуросемідом.
• Сполуки платини.
• Цисплатин - використовується для лікування деяких пухлин.
• Карбамазепін - використовується для лікування епілепсії.
• Аміноглютетимід - використовується для лікування раку молочної залози.
• Алдеслейкін - використовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу.
• Моксіліт - використовується для лікування синдрому Рейно.
• Препарати, які використовуються для лікування стенокардії у вигляді інгаляцій або таблеток, які розчиняються під язиком, наприклад гліцерилтриазотан або ізосорбіддінітрат.
• Метотрексат - використовується для лікування захворювань шкіри, суглобів або кишківника.
• Карбеноксолон і сукарфат - використовуються для лікування виразок стравоходу та шлунка.
• Ребоксетин, амітріптилін і фенелзин - використовуються для лікування депресії.
• Амфотеріцин - використовується для лікування грибкових інфекцій, у разі тривалого введення.
• Кортикостероїди - використовуються для лікування запальних станів, наприклад преднізон.
• Атомоксетин - використовується для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУГ).
• Препарати, які знижують м'язовий тонус, наприклад тизанідин.
• Протигістамінні препарати, які використовуються для лікування алергії, наприклад цетирізин.
• Альпростадил - використовується для лікування імпотенції у чоловіків.
• Естрогени та дроспіренон - використовуються як контрацептивні засоби або для гормональної терапії заміщення (ГТЗ).
• Лукреція - часто міститься в препаратах від кашлю, у разі прийняття у великих дозах.
• Пробенецид (використовується з іншими препаратами для лікування ВІЛ).
• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад гентаміцин, амікацин, неоміцин, нетилміцин, тобраміцин, ванкоміцин або цефалоспорини у великих дозах.
• Речовини, які використовуються для введення перед рентгенологічними дослідженнями (контрастні речовини, які використовуються в радіології).
• Препарати, які використовуються для лікування запорів (проносні засоби), які приймаються тривалий час, наприклад біскодил або сенна.
• Протихворобні препарати, які приймаються у великих дозах, наприклад салбутамол, тербуталінсульфат, салметерол, формотерол або bambuterol.
• Препарати, які використовуються для лікування закладіння носа, наприклад ефедрин або ксилометазолін.
• Солі калію, які використовуються для лікування низького рівня калію в крові.
• Препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад леводопа.
• Інші діуретики (сечогінні засоби), наприклад бендрофлуметіазид. Лікар може змінити дозу препарату.
• Великі дози фуросеміду, які вводяться разом з левотироксином, можуть спочатку привести до

тимчасового збільшення кількості вільних гормонів щитоподібної залози, після чого відбувається загальне зниження загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM з їжею та питтям

Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM найкраще приймати на пустий шлунок, запиваєючи таблетку великою кількістю рідини. Під час прийняття препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки це може знижувати артеріальний тиск.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Дія препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM під час вагітності не була оцінена у людей.
Одна з активних речовин цього препарату, фуросемід, у малих кількостях може проникати до молока матері. Тому не слід годувати грудьми під час прийняття цього препарату.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити прийняття препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після прийняття препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM можуть виникнути: зниження уваги, головокружіння та розмите зір.
У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM містить лактозу моногідрат та натрій

Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM містить лактозу моногідрат (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM найкраще приймати на пустий шлунок, запиваєючи великою кількістю рідини.
Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM - це комбінований препарат, який може бути використаний лише у пацієнтів, у яких були встановлені підтримуючі дози на основі прийнятих монопрепаратів (фуросемід і еплеренон, які приймаються окремо), та не потребують зміни дози. Якщо комбінований препарат спричинить побічні ефекти, які свідчать про необхідність повторного коригування дози, препарат слід відмінити, а лікар повинен визначити дозу, відповідну для пацієнта, використовуючи фуросемід і еплеренон у окремих препаратах.
Для забезпечення індивідуального коригування дози в обіг доступні форми, які містять 25 мг еплеренону та 40 мг фуросеміду, а також 50 мг еплеренону та 40 мг фуросеміду.
Максимальна доза еплеренону становить 50 мг на добу.
Рекомендована підтримуюча доза - одна таблетка, яка містить 50 мг еплеренону та 40 мг фуросеміду, один раз на добу.
Під час лікування лікар може порекомендувати визначення рівня калію в крові, а у разі необхідності зміни дозування залежно від рівня калію в крові лікар може коригувати дозу, використовуючи фуросемід і еплеренон у окремих препаратах.
Якщо у пацієнта легка або середня ниркова недостатність, лікар може порекомендувати коригування дози, враховуючи рівень калію в крові, використовуючи фуросемід і еплеренон у окремих препаратах. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю використання препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM протипоказано.
У разі захворювань печінки або нирок може бути необхідне частіше визначення рівня калію в крові (див. також "Коли не використовувати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM").

Використання у дітей та підлітків:

Не рекомендується використання препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM.

Використання у осіб похилого віку:

Лікар може порекомендувати періодичне визначення рівня калію в крові, а у разі необхідності зміни дозування залежно від рівня калію в крові лікар може коригувати дозу, використовуючи фуросемід і еплеренон у окремих препаратах.

Використання у осіб з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю лікар може порекомендувати періодичне визначення рівня калію в крові, а у разі необхідності зміни дозування залежно від рівня калію в крові лікар може коригувати дозу, використовуючи фуросемід і еплеренон у окремих препаратах.

Використання у пацієнтів, які приймають інші препарати

У разі одночасного прийняття слабких або середніх інгібіторів CYP3A4, наприклад аміодарону, ділтіазему та верапамілу, підтримуюча доза не повинна бути більшою ніж 25 мг + 40 мг один раз на добу.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM або прийняття будь-якої дози дитиною необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, навіть якщо не спостерігаються будь-які симптоми. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий. Найбільш імовірні симптоми передозування препарату - це: низький артеріальний тиск (що спричиняє відчуття осудності, головокружіння, розмите зір, слабкість, раптову втрату свідомості), гіперкаліємія (високий рівень калію в крові), яка спричиняє м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль), нерівна серцева діяльність, тромбози (що спричиняють біль та набряк частини тіла, в якій утворилися), дезорієнтація, неможливість зосередити увагу, брак емоцій або інтересу до чого-небудь. Також можуть виникнути порушення функції нирок або крові.

Пропуск прийняття препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM

Якщо наближається час прийняття наступної таблетки, необхідно пропустити пропущену таблетку та прийняти наступну о звичайному часі.
У іншому разі необхідно прийняти таблетку негайно після того, як ви про це вспомните, за умови, що до часу прийняття наступної таблетки залишається більш ніж 12 годин. Потім необхідно повернутися до звичайного режиму прийняття дози.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM

Важливо приймати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM згідно з рекомендаціями, якщо тільки лікар не порекомендував припинити лікування.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виник будь-який із нижченаведених симптомів, необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням (це симптоми набряку судинної гіпертензії, досить рідкісного побічного ефекту).
• алергічні реакції, такі як свербіж, висипка на шкірі з сильним свербінням та кропив'янка, гарячка, чутливість до світла, важка алергічна реакція з (високою) гарячкою, червоними плямами на шкірі, болем суглобів та (або) запаленням очей, важка гостра реакція (алергічна) з супутньою гарячкою та пухирями на шкірі/лущенням шкіри та плямами через кровотечу в шкірі.
• гостре запалення підшлункової залози, якому супроводжується сильним болем у верхній частині живота, який проникає в спину.

Інші можливі побічні ефекти:

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із нижченаведених симптомів погіршується або триває довше ніж кілька днів.

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• збільшення рівня калію в крові (симптоми: м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль),
• збільшення рівня холестерину в крові,
• безсоння (труднощі з засипанням),
• омдленіння,
• головокружіння центральної етіології,
• головний біль,
• порушення серцевої діяльності, наприклад порушення ритму серця та серцевої недостатності,
• низький артеріальний тиск,
• кашель,
• діарея,
• нудота,
• запор,
• вомітинг,
• висипка,
• свербіж,
• м'язові спазми,
• боль у спині,
• порушення функції нирок,
• слабкість,
• збільшення рівня сечовини в крові,
• збільшення рівня креатинину в крові, яке може свідчити про порушення функції нирок.

Нечасто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• запалення нирок,
• інфекція,
• запалення горла,
• еозинофілія (збільшення кількості одного типу білих кров'яних клітин),
• тромбоцитопенія,
• гіпотиреоз,
• низький рівень натрію в крові,
• дегідратування, сухість слизових оболонок рота, спрага
• збільшення рівня тригліцеридів (жирів) в крові,
• ослаблення чутливості,
• порушення зору,
• прискорене серцебиття,
• тромбоз (утворення тромбів у крові) кінцівок нижньої частини тіла,
• зниження артеріального тиску, яке може спричиняти головокружіння під час зміни позиції тіла на стоячу,
• метеоризм,
• набряк судинної гіпертензії (чия симптоми можуть включати набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням),
• збільшення потовиділення,
• боль м'язів,
• запалення жовчного міхура,
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків),
• загальне погіршення стану,
• збільшення рівня глюкози в крові,
• зміни деяких результатів аналізу крові (наприклад, тимчасове збільшення рівня креатинину та сечовини),
• абномальна кількість тромбоцитів, якій супроводжується синяками та схильністю до кровотечі,
• чутливість до світла,
• неперешкірний виділення сечі,
• у осіб похилого віку - зниження об'ємної кровотечії, дегідратування та загущення крові, які можуть спричиняти утворення тромбів,
• глухота (іноді необоротна).

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)

• абномальна кількість кров'яних клітин (дефіцит білих кров'яних клітин), якій супроводжується підвищеною чутливістю до інфекцій,
• збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (еозинофілів) в крові,
• гальмування діяльності кісткового мозку
• чуття повзання на шкірі, свербіж або поколювання без причини,
• загрозлива життя втрата свідомості,
• порушення слуху та звону в вухах, які зазвичай є тимчасовими,
• запалення судин,
• гостра ниркова недостатність,
• запалення нирок з наявністю крові в сечі, гарячкою та болем у боці,
• якщо у пацієнта є порушення сечового міхура, збільшення простати або звуження сечоводів, може виникнути раптове заторювання сечі,
• шок (значне зниження артеріального тиску, крайня блідість, неспокій, слабкий пульс, швидке серцебиття, волога шкіра, порушення свідомості) внаслідок раптового, значного розширення судин через алергічну реакцію на деякі речовини,
• гарячка.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

• анемія (стан, який характеризується дефіцитом червоних кров'яних клітин),
• дуже важкі порушення крові (дефіцит білих кров'яних клітин) з супутньою раптовою високою гарячкою, сильним болем горла та виразками в роті,
• деякі порушення функції печінки,
• збільшення активності деяких ферментів печінки. Під час лікування фуросемідом може збільшитися рівень деяких жирів в крові (холестерину та тригліцеридів), але зазвичай повертається до норми протягом 6 місяців.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• гостра загальна осутка (гостра висипка, викликана препаратом),
• головокружіння, омдленіння та втрата свідомості (спричинені симптоматичною гіпотензією).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.:
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM

Активними речовинами препарату є:

• Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, 25 мг + 40 мг, таблетки: кожна таблетка містить 25 мг еплеренону та 40 мг фуросеміду
• Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, 50 мг + 40 мг, таблетки: кожна таблетка містить 50 мг еплеренону та 40 мг фуросеміду

Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 101, мікрокристалічна целюлоза типу 102, гідроксипропілцелюлоза 100 сП, кроскармелоза натрію, тальк, стеарин магнію та лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM та що містить упаковка

Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, 25 мг + 40 мг, таблетки: білі або майже білі, двовигнуті таблетки у формі капсули, розміром 20 мм х 8 мм, з гравіруванням "25/40" на одній стороні. На поверхні таблетки можуть бути темні плями.
Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, 50 мг + 40 мг, таблетки: білі або майже білі, двовигнуті, овальні таблетки, розміром 19 мм х 9,6 мм, з гравіруванням "50/40" на одній стороні. На поверхні таблетки можуть бути темні плями.
Таблетки упаковані в блистери PVC/PVDC/Алюмінієві та розміщені в паперовій коробці.
Упаковка містить 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

ПФ "Лек-АМ"
вул. Остряговська, 14А
м. Київ, 02121
Телефон: (044) 502-74-44

Дата останньої актуалізації інструкції: