Еплеренонум + Фуросемідум Лек-ам

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, 25 мг + 40 мг, таблетки

Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, 50 мг + 40 мг, таблетки

Еплеренон + Фуросемід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM
• 3. Як застосовувати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM і для чого він призначений

Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM містить дві активні речовини: еплеренон і фуросемід.

• Еплеренон належить до групи препаратів, званих селективними антагоністами альдостерону. Ці препарати блокують дію альдостерону, речовини, виробленої організмом, яка контролює артеріальний тиск і діяльність серця. Збільшення рівня альдостерону може спричинити у організмі зміни, які призводять до серцевої недостатності.
• Фуросемід належить до групи препаратів, званих діуретиками, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками, допомагаючи видалити надмірну рідину з організму. Діуретики також називаються мoczопідні препаратами.

Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM застосовується як замінний препарат для дорослих пацієнтів, які вже приймають фуросемід і еплеренон у дозах, як у комбінованому препараті Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, з метою зменшення ризику смертності і захворюваності з серцево-судинних причин у пацієнтів з стабільним станом із порушенням функції лівого шлуночка серця, фракція викиду лівого шлуночка ≤ 40% та клінічними симптомами серцевої недостатності (відеком) після недавнього інфаркту міокарда.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM

Коли не застосовувати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM:

• якщо пацієнт має алергію на еплеренон, фуросемід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт алергічний на амілорид, сульфонаміди або похідні сульфонамідів, такі як сульфадіазин або котримоксазол,
• якщо у пацієнта високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• якщо у пацієнта важка ниркова недостатність,
• якщо у пацієнта важка печінкова недостатність,
• якщо пацієнт приймає препарати, що виводять надмірну рідину з організму (діуретики, що зберігають калію),
• якщо пацієнт приймає протигрибкові препарати (кетоконазол абоітраконазол),
• якщо пацієнт приймає противірусні препарати (нелфінавір або ритонавір),
• якщо пацієнт приймає антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин),
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування депресії (нефазодон),
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування певних серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії (так звані інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) в поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину II (AIIRA)),
• якщо пацієнт має знижену об'ємну кровотоку або дегідратований (з супутнім низьким артеріальним тиском або без нього),
• якщо пацієнт не виділяє сечу,
• якщо у пацієнта ниркова недостатність - у деяких типах ниркової недостатності все ще можна застосовувати цей препарат - вирішить про це лікар,
• якщо у пацієнта важка печінкова недостатність з порушеннями мозкової діяльності (енцефалопатія печінки),
• якщо у пацієнта передкоматозні та коматозні стани, пов'язані з цирозом печінки,
• якщо пацієнт має електролітний дефіцит (наприклад, низький рівень калію або натрію в крові, виявлений під час аналізу крові),
• якщо у пацієнта захворювання, зване «хвороба Аддісона», яке може спричинити втому і слабкість,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що змінюють рівень калію в крові (див. «Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM і інші препарати»),
• отруєння глікозидами напарстниці,
• порфірія,
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта ниркова або печінкова недостатність (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM»),
• якщо пацієнт приймає літій (зазвичай застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також званих біполярними розладами),
• якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу),
• якщо пацієнту 65 років або старше,
• якщо пацієнт має труднощі з виділенням сечі,
• якщо у пацієнта цукровий діабет (високий рівень цукру в крові),
• якщо пацієнтка вагітна,
• якщо у пацієнта подагра, порушення функції печінки або нирок,
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск, необхідне регулярне визначення рівня електролітів і відповідне коригування дози, а також, якщо під час вставання у пацієнта з'являються головокружіння,
• якщо у пацієнта низький рівень білка в крові (гіпопротеїнемія),
• якщо пацієнт приймає рисперидон,
• якщо у пацієнта порушення функції передміхурової залози,
• якщо пацієнт відчуває головокружіння або дегідратований - такі симптоми можуть з'явитися, якщо пацієнт втратив багато рідини через блювоту, діарею або дуже часте виділення сечі, а також якщо пацієнт має труднощі з питтям або їданням,
• якщо пацієнт буде застосовувати одночасно НПВС,
• якщо пацієнт буде проходити тест на толерантність до глюкози,
• якщо пацієнт приймає інші діуретики,
• якщо пацієнт має системний червоний вовчак (хвороба імунної системи, яка атакує шкіру, кістки, суглоби та внутрішні органи),
• якщо пацієнт старший, приймає інші препарати, які можуть спричинити зниження артеріального тиску, або має інші захворювання, які можуть спричинити ризик зниження артеріального тиску.

У разі сумнівів, чи відноситься якийсь з вищезазначених станів до пацієнта, перед застосуванням препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Не встановлено безпеку застосування та ефективність еплеренону у дітей та підлітків, тому не слід застосовувати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM у цій групі пацієнтів.

Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM може впливати на дію нижченаведених препаратів, а також перелічені препарати можуть впливати на дію препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM:

• Ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати проти ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (застосовується для лікування депресії) - ці препарати сповільнюють метаболізм препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
• Діуретики, що зберігають калію, а також препарати, що補нюють калію - ці препарати збільшують ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Інгібітори конвертази ангіотензину (ACE), такі як раміпріл, еналапріл, периндопріл у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину (AIIRA), що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевих захворювань та деяких ниркових захворювань - ці препарати можуть збільшувати ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Літій (зазвичай застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також званих біполярними розладами) - одночасне застосування літію з діуретиками та інгібіторами ACE (застосовуваними для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань) збільшувало рівень літію в крові, що могло спричинити побічні ефекти, такі як втрата апетиту, порушення зору, втома, слабкість, тремор м'язів.

Циклоспорин або такролімус (застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу) - ці препарати можуть спричиняти порушення функції нирок і тим самим збільшувати ризик розвитку високого рівня калію в крові.

• Нестероїдні протизапальні препарати (НПВС - деякі обезболюючі препарати, такі як аспірин, ібупрофен, кетопрофен або індометацин, що застосовуються для полегшення болю, щільності та запалення) - ці препарати можуть спричиняти порушення функції нирок і тим самим збільшувати ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Триметоприм (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) - може збільшувати ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Альфа1-адренолітики, такі як празосин або альфузосин (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких захворювань передміхурової залози) - можуть спричиняти зниження артеріального тиску і головокружіння під час зміни положення тіла на стійку.
• Триптичні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (застосовуються для лікування депресії), антипсихотичні препарати, також звані нейролептиками, такі як хлорпромазин або гало перидол (застосовуються для лікування психічних розладів), аміфостин (застосовується для хіміотерапії пухлин) та баклофен (застосовується для лікування підвищеного м'язового тонусу) - ці препарати можуть спричиняти зниження артеріального тиску і головокружіння під час зміни положення тіла на стійку.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (застосовуються для лікування запальних станів та деяких шкірних захворювань) та тетракозактид (застосовується головним чином для діагностики та лікування порушень кори наднирників) - ці препарати можуть ослаблювати дію препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, що знижує артеріальний тиск.
• Дігоксин (застосовується для лікування серцевих захворювань) - одночасне застосування з препаратом Еплеренон + Фуросемід LEK-AM може спричинити збільшення рівня дигоксину в крові. Лікар може змінити дозу препарату.
• Варфарин (антитромботичний препарат) - необхідно бути обережним під час застосування варфарину, оскільки збільшений рівень варфарину в крові може порушувати вплив препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM на організм.
• Еритроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (противірусний препарат, що застосовується для лікування ВІЛ), флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (застосовуються для лікування серцевих захворювань та артеріальної гіпертензії) - ці препарати сповільнюють метаболізм препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
• Зiele dziurawca (фітопрепарат), рифампіцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії) - ці препарати можуть прискорювати метаболізм препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, тим самим ослаблюючи його дію.
• Ліки, такі як лозартан, кан데сартан, ірбесартан (так звані антагоністи рецептора ангіотензину II). Лікар може змінити дозу або порекомендувати припинити їх прийом.
• Ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань. Лікар може змінити дозу препарату.
• Інші діуретики (мочопідні препарати), такі як бендрофлуметіазид. Лікар може змінити дозу препарату.
• Ліки, що впливають на рівень калію в крові. До них належать добавки калію, такі як хлорид калію або деякі діуретики (мочопідні препарати).
• Ліки, що застосовуються для лікування серцевих розладів ритму, такі як аміодарон, дізопірамід, флекайнід,

лідокаїн, соталол і мексилетин.

• Снодійні та заспокійливі препарати, наприклад хлоралгідрат.
• Ліки, що застосовуються для загальної анестезії для розслаблення м'язів під час операції. У разі анестезії необхідно переконатися, що лікар або медсестра знає, що пацієнт приймає фуросемід.
• Протидіабетичні препарати - під час прийому фуросеміду їх дія може бути ослаблена.
• Теофілін - застосовується для лікування свистячого дихання або труднощів з диханням.
• Фенітоїн - застосовується для лікування епілепсії - може ослаблювати дію фуросеміду.
• Ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як рисперидон, амісулпрід, сертиндол, пімозид і хлорпромазин. Необхідно уникати застосування пімозиду з фуросемідом.
• Похідні платини.
• Цисплатин - застосовується для лікування деяких пухлин.
• Карбамазепін - застосовується для лікування епілепсії.
• Аміноглутетимід - застосовується для лікування раку молочної залози.
• Алдеслейкін - застосовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу.
• Моксіліт - застосовується для лікування синдрому Рейно.
• Ліки, що застосовуються для лікування стенокардії у вигляді інгаляцій або таблеток, які розчиняються під язиком, такі як гліцерилтринітрат або ізосорбіддінітрат.
• Метотрексат - застосовується для лікування шкірних, суглобових або кишкових захворювань.
• Карбеноксолон і сукарфат - застосовуються для лікування виразок стравоходу та шлунка.
• Ребоксетин, амітріптилін і фенелзин - застосовуються для лікування депресії.
• Амфотерцин - застосовується для лікування грибкових інфекцій, у разі тривалого застосування.
• Глюкокортикоїди - застосовуються для лікування запальних станів, такі як преднізон.
• Атомоксетин - застосовується для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУГ).
• Ліки, що знижують м'язовий тонус, такі як тизанідин.
• Протигістамінні препарати, що застосовуються для лікування алергії, такі як цетирізин.
• Альпростадил - застосовується для лікування імпотенції у чоловіків.
• Естрогени та дроспіренон - застосовуються як контрацептиви або для гормональної заміни терапії (ГЗТ).
• Лукреція - часто міститься у препаратах від кашлю, у разі прийому у великих дозах.
• Пробенецид (застосовується з іншими препаратами для лікування ВІЛ).
• Ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, такі як гентаміцин, амікацин, неоміцин, нетилміцин, тобраміцин, ванкоміцин або цефалоспорини у великих дозах.
• Речовини, що застосовуються для введення перед рентгенологічними дослідженнями (контрастні речовини, що застосовуються в радіології).
• Ліки, що застосовуються для лікування запорів (проносні препарати), що приймаються тривалий час, такі як бісакодил або сенна.
• Ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми у великих дозах, такі як салбутамол, тербуталінсульфат, салметерол, формотерол або bambuterol.
• Ліки, що застосовуються для лікування носової закладини, такі як ефедрин або ксилометазолін.
• Солі калію, що застосовуються для лікування низького рівня калію в крові.
• Ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, такі як леводопа.
• Інші діуретики (мочопідні препарати), такі як бендрофлуметіазид. Лікар може змінити дозу препарату.
• Великі дози фуросеміду, що вводяться разом з левотироксином, можуть спочатку спричинити тимчасове збільшення кількості вільних гормонів щитоподібної залози, після чого відбувається загальне зниження загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM з їжею та питтям

Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM найкраще приймати на голодний шлунок, запиваєючи таблетку великою кількістю рідини. Під час прийому препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки це може знижувати артеріальний тиск.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Дія препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM під час вагітності не була оцінена у людей. Одна з активних речовин цього препарату, фуросемід, у невеликих кількостях може проникати до молока матері. Тому не слід годувати грудьми під час застосування цього препарату. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Після застосування препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM можуть з'явитися: слабкість уваги, головокружіння та нечітке зір. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM містить лактозу моногідрат та натрій

Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM містить лактозу моногідрат (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM найкраще приймати на голодний шлунок, запиваєючи таблетку великою кількістю рідини. Препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM - це комбінований препарат, який може бути застосований лише у пацієнтів, у яких були встановлені підтримуючі дози на основі прийманих препаратів у вигляді окремих продуктів (фуросемід і еплеренон). Якщо комбінований препарат спричиняє побічні ефекти, що свідчать про необхідність повторного коригування дози, препарат необхідно відмінити, а лікар повинен визначити дозу, відповідну для пацієнта, застосовуючи фуросемід і еплеренон у вигляді окремих продуктів. Для забезпечення індивідуального коригування дози у продажу доступні форми, що містять 25 мг еплеренону та 40 мг фуросеміду, а також 50 мг еплеренону та 40 мг фуросеміду. Максимальна доза еплеренону становить 50 мг на добу. Рекомендована підтримуюча доза - одна таблетка, що містить 50 мг еплеренону та 40 мг фуросеміду, один раз на добу. Під час лікування лікар може порекомендувати визначення рівня калію в крові, а у разі необхідності зміни дозування залежно від рівня калію в крові лікар може коригувати дозу, застосовуючи фуросемід і еплеренон у вигляді окремих продуктів. Якщо у пацієнта легка або середня ниркова недостатність, лікар може порекомендувати коригування дози з урахуванням рівня калію в крові, застосовуючи фуросемід і еплеренон у вигляді окремих продуктів. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю застосування препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM протипоказано. У разі захворювань печінки або нирок може бути необхідне частіше визначення рівня калію в крові (див. також «Коли не застосовувати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM»).

Застосування у дітей та підлітків:

Не рекомендується застосування препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM.

Застосування у осіб похилого віку:

Лікар може порекомендувати періодичне визначення рівня калію в крові, а у разі необхідності зміни дозування залежно від рівня калію в крові лікар може коригувати дозу, застосовуючи фуросемід і еплеренон у вигляді окремих продуктів.

Застосування у осіб з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю лікар може порекомендувати періодичне визначення рівня калію в крові, а у разі необхідності зміни дозування залежно від рівня калію в крові лікар може коригувати дозу, застосовуючи фуросемід і еплеренон у вигляді окремих продуктів.

Застосування у пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби

У разі одночасного застосування слабких або середніх інгібіторів CYP3A4, наприклад аміодарону, ділтіазему та верапамілу, підтримуюча доза не повинна бути вищою за 25 мг + 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM або прийому будь-якої дози дитиною необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, навіть якщо немає жодних симптомів. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий. Найбільш ймовірні симптоми передозування препарату - це низький артеріальний тиск (що спричиняє відчуття легкості в голові, головокружіння, нечітке зір, слабкість, раптова втрата свідомості), гіперкаліємія (високий рівень калію в крові), що спричиняє м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль), нерівна діяльність серця, утворення тромбів (що спричиняє біль та набряк частини тіла, в якій утворився тромб), дезорієнтація, відсутність уваги або інтересу до чого-небудь. Також можуть з'явитися порушення функції нирок або крові.

Пропуск застосування препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM

Якщо наближається час прийому наступної таблетки, необхідно пропустити пропущену таблетку та прийняти наступну о звичайному часу. У іншому разі необхідно прийняти таблетку негайно після того, як про неї згадаєте, за умови, що до часу прийому наступної таблетки залишається понад 12 годин. Потім необхідно повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Еплеренон + Фуросемід LEK-AM

Важливо приймати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM згідно з рекомендаціями, якщо тільки лікар не порекомендував припинити лікування. У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного. Якщо з'явиться будь-який з нижченаведених симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням (це симптоми набряку судин, досить рідкого побічного ефекту).
• алергічні реакції, такі як свербіж, висипка на шкірі з сильним свербінням та кропив'янка, гарячка, чутливість до світла, важка алергічна реакція з (високою) гарячкою, червоними плямами на шкірі, болем суглобів та (або) запаленням очей, важка, гостра реакція (алергічна) з супутньою гарячкою та пухирями на шкірі/лущенням шкіри та плямами через кровотечу в шкірі.
• гостре запалення підшлункової залози, якому супроводжується сильним болем у верхній частині живота, що променіє до спини.

Інші можливі побічні ефекти:

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів посилюється або триває довше ніж кілька днів.

Часто (можуть з'явитися у менше 1 з 10 осіб)

• збільшення рівня калію в крові (симптоми: м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль),
• збільшення рівня холестерину в крові,
• безсоння (труднощі з засипанням),
• омдленіння,
• головокружіння центральної природи,
• головний біль,
• порушення функції серця, наприклад порушення ритму серця та серцевої недостатності,
• низький артеріальний тиск,
• кашель,
• діарея,
• нудота,
• запор,
• блювота,
• висипка,
• свербіж,
• м'язові спазми,
• боль у спині,
• порушення функції нирок,
• слабкість,
• збільшення рівня сечовини в крові,
• збільшення рівня креатинину в крові, яке може свідчити про порушення функції нирок.

Нечасто (можуть з'явитися у менше 1 з 100 осіб)

• запалення нирок,
• інфекція,
• запалення горла,
• еозинофілія (збільшення кількості одного типу білих кров'яних клітин),
• тромбоцитопенія,
• гіпотиреоз,
• низький рівень натрію в крові,
• дегідратування, сухість слизових оболонок рота, спрага
• збільшення рівня тригліцеридів (жирів) в крові,
• ослаблення чутливості,
• порушення зору,
• прискорене серцебиття,
• утворення тромбів (що спричиняє біль та набряк частини тіла, в якій утворився тромб),
• зниження артеріального тиску, що може спричинити головокружіння під час зміни положення тіла на стійку,
• метеоризм,
• набряк судин (чия симптомами можуть бути набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням),
• збільшення потовиділення,
• боль у м'язах та кістках,
• запалення жовчного міхура,
• збільшення грудей у чоловіків,
• зле загальне самопочуття,
• збільшення рівня глюкози в крові,
• зміни деяких результатів аналізу крові (наприклад, тимчасове збільшення рівня креатинину та сечовини),
• анормальна кількість тромбоцитів, якій супроводжується синяками та схильністю до кровотечі,
• чутливість до світла,
• мимовільне виділення сечі,
• у осіб похилого віку - зниження об'ємної кровотоку, дегідратування та загущення крові, що може спричинити утворення тромбів,
• глухота (іноді необоротна).

Рідко (можуть з'явитися у менше 1 з 1000 осіб)

• анормальна кількість кров'яних клітин (дефіцит кров'яних клітин), якій супроводжується підвищеною сприйнятливістю до інфекцій,
• збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (еозинофілів) в крові,
• гальмування діяльності кісткового мозку
• чуття повзання на шкірі, свербіж або поколювання без причини,
• загрозлива життя втрата свідомості,
• порушення слуху та дзвін у вухах, які зазвичай є тимчасовими,
• запалення судин,
• гостра ниркова недостатність,
• запалення нирок з наявністю крові в сечі, гарячкою та болем у боці,
• якщо у пацієнта порушення функції сечового міхура, збільшення передміхурової залози або звуження сечоводів, може з'явитися раптове заторення сечі,
• шок (значне зниження артеріального тиску, крайня блідість, неспокій, слабкий пульс, швидке серцебиття, волога шкіра, порушення свідомості) внаслідок раптового, значного розширення судин через алергічну реакцію на деякі речовини,
• гарячка.

Дуже рідко (можуть з'явитися у менше 1 з 10 000 осіб)

• анемія (стан, характеризований дефіцитом червоних кров'яних клітин),
• дуже важкі порушення крові (дефіцит білих кров'яних клітин) з супутньою раптовою високою гарячкою, сильним болем у горлі та виразками у роті,
• деякі порушення функції печінки,
• збільшення активності деяких печінкових ферментів. Під час лікування фуросемідом може збільшитися рівень деяких жирів в крові (холестерину та тригліцеридів), але зазвичай повертається до норми протягом 6 місяців.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• гостра загальна осутка (гостра висипка, викликана препаратом),
• головокружіння, омдленіння та втрата свідомості (спричинені симптоматичною артеріальною гіпотензією).

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Джеронімська, 10, м. Київ, 01001. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу організації. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP:. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM

Активними речовинами препарату є:

• Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, 25 мг + 40 мг, таблетки: кожна таблетка містить 25 мг еплеренону та 40 мг фуросеміду
• Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, 50 мг + 40 мг, таблетки: кожна таблетка містить 50 мг еплеренону та 40 мг фуросеміду

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 101, мікрокристалічна целюлоза типу 102, гідроксипропілцелюлоза 100 сПа, кроскармелоза натрію, тальк, стеарин магнію та лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Еплеренон + Фуросемід LEK-AM та що містить упаковка

Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, 25 мг + 40 мг, таблетки: білі або майже білі, двовигнуті таблетки у формі капсули, розміром 20 мм х 8 мм, з гравіруванням «25/40» на одній стороні. На поверхні таблетки можуть бути темні плями. Еплеренон + Фуросемід LEK-AM, 50 мг + 40 мг, таблетки: білі або майже білі, двовигнуті, овальні таблетки, розміром 19 мм х 9,6 мм, з гравіруванням «50/40» на одній стороні. На поверхні таблетки можуть бути темні плями. Таблетки упаковані у блистери PVC/PVDC/Алюмінієві та розміщені у паперовій коробці. Упаковка містить 30 таблеток.

Підзвітна організація та виробник

ПФ «Лек-АМ» ТОВ. вул. Остріжківська, 14А, 17005, м. Закромчим. Телефон: (022) 785 27 60.

Дата останньої актуалізації інструкції: