Елосоне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Елосон, 1 мг/г, мазь

(Мометазон фуроат)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Елосон мазь і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Елосон мазь
• 3. Як застосовувати препарат Елосон мазь
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елосон мазь
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Елосон мазь і для чого він застосовується

Препарат Елосон мазь містить активну речовину – мометазон фуроат, синтетичний глюкокортикоїд з сильною дією. Препарат, що застосовується місцево, має протизапальну, протисвербіжну і вазоконстриктивну дію.

Показання

Препарат Елосон у вигляді мазі застосовується для короткочасного місцевого лікування захворювань шкіри, що супроводжуються свербінням, які реагують на лікування глюкокортикоїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Елосон мазь

Коли не застосовувати препарат Елосон мазь

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші препарати групи кортикостероїдів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у дітей віком до 2 років;
• при звичайному і рожевому акне,
• при атрофічних змінах шкіри;
• при дерматиті навколо рота;
• при свербінні (свербіжі) в області анального отвору або геніталій;
• при діатезному дерматиті (почервоніння і висипання, локалізовані в місці прилегання підгузка);
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лichen, гнійний дерматит), вірусних (наприклад, герпес, бородавки шкіри, кондиломи - бородавки, локалізовані в області анального отвору і геніталій, молюск - захворювання, що проявляється появою шкірних змін

у вигляді твердих, восково-білих вузликів) та паразитарних і грибкових (наприклад, викликаних грибами, що називаються дрожджами або дерматофітами);

• при інфекції вірусом вітряної віспи;
• при туберкульозі;
• при сифілісі;
• якщо в пацієнта виникла реакція на вакцину (неправильна реакція організму, що виникає після введення вакцини, що проявляється, наприклад, висипанням або почервонінням шкіри);
• на рани і виразку шкіри.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Елосон мазь необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час застосування препарату Елосон мазь виникне подразнення шкіри або алергія, необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Якщо в пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт помітить зміни у вигляді шкіри, на яку наноситься препарат Елосон мазь, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми бактеріальної або грибкової інфекції. У разі інфекції лікар призначить відповідне лікування. Якщо протягом короткого часу не виникне позитивна реакція на лікування, лікар може вирішити припинити застосування препарату Елосон мазь.
Хоча Елосон застосовується на шкіру, мометазон фуроат може всмоктуватися в організм, що призводить до порушення гормонального балансу, наприклад, у вигляді зворотного гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі (системи, що регулює виділення гормонів наднирників, включаючи глюкокортикоїди) після закінчення лікування або виникнення синдрому Кушинга (синдром симптомів, таких як отлусть, обличчя "місячне", почервоніння обличчя, розтяжки, слабкість, зниження імунітету, підвищене артеріальне кров'яний тиск, пов'язаних із підвищенням рівня глюкокортикоїдів у крові), підвищення рівня глюкози в крові або виділення цукру з сечею.
У разі застосування препарату Елосон мазь на великих поверхнях шкіри або під пов'язкою лікар буде періодично контролювати стан пацієнта.
У пацієнтів, у яких препарат Елосон мазь застосовується на великих поверхнях пошкодженої шкіри, шкіряних складках або під пов'язкою, що герметизує (наприклад, з фольги), існує більший ризик виникнення побічних ефектів. Препарат Елосон мазь не слід застосовувати під пов'язку на обличчі та у дітей.
Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування не повинно тривати довше 5 днів.
Необхідно уникати тривалого застосування препарату Елосон мазь у всіх пацієнтів, незалежно від віку.
Необхідно уникати раптового припинення застосування препарату Елосон мазь. Після припинення тривалої терапії препаратом Елосон може виникнути ефект "відбою", що проявляється станом запалення шкіри з посиленим почервонінням, печією і колючим болем. Щоб уникнути цього, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про поступове зниження дози або частоти застосування препарату до закінчення лікування.
Препарат Елосон мазь повинен застосовуватися особливо обережно пацієнтами з псоріазом, зокрема через те, що у них може виникнути рецидив або погіршення симптомів захворювання (може виникнути загальний псоріатичний пустулярний псоріаз) або інші побічні ефекти. У разі застосування препарату при псоріазі лікар буде щільно контролювати стан пацієнта.
Препарат Елосон мазь може змінювати вигляд деяких захворювань, що ускладнює лікарю встановлення правильного діагнозу. Препарат також може сповільнювати загоєння.
Препарат Елосон мазь не слід застосовувати для очей і на повіки.
Необхідно звернути увагу на те, щоб під час застосування препарату він не потрапляв до очей.

Діти і підлітки

Препарат Елосон мазь не слід застосовувати у дітей віком до 2 років через відсутність достатніх даних про безпеку і ефективність застосування препарату в цій віковій групі.
У разі застосування препарату у дітей віком понад 2 років необхідно зберігати особливу обережність і щільно дотримуватися рекомендацій лікаря.
У дітей існує більший ризик виникнення системних побічних ефектів, включаючи порушення гормонального балансу організму (див. пункт 4).

Препарат Елосон мазь і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Відсутні дані про взаємодію з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату
Вагітність
Препарат Елосон мазь можна застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вирішить, що це абсолютно необхідно. Не слід застосовувати препарат на великих поверхнях тіла і протягом тривалого періоду часу.
Годування грудьми
Препарат Елосон мазь не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить, що це абсолютно необхідно. Якщо необхідно застосування препарату у більших дозах або протягом тривалого періоду часу, необхідно припинити годування грудьми.
Вплив на фертильність
Відсутні дані про вплив на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Відсутні дані про вплив застосування препарату Елосон мазь на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Елосон мазь містить цетостеариловий спирт

Препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит).

Препарат Елосон мазь містить пропіленгліколь

Препарат містить 100 мг пропіленгліколю в 1 г мазі. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Елосон мазь

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід продовжувати рекомендований період застосування препарату.
Дорослі:
Нанести невелику кількість препарату на уражені ділянки шкіри один раз на добу. Не слід застосовувати препарат під оклюзивну пов'язку (герметизуючу пов'язку). Лікування не слід проводити без перерви довше ніж 2 тижні. На шкіру обличчя не слід застосовувати довше ніж 5 днів.
Застосування у дітей:
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком 2 роки і старше слід застосовувати препарат лише на невелику поверхню шкіри один раз на добу, максимум протягом 5 днів. У дітей препарат слід застосовувати дуже обережно, не слід застосовувати на шкіру обличчя.
У разі відчуття, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елосон мазь

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату або випадкового прийому препарату всередину необхідно негайно звернутися до лікаря.
Тривале застосування препарату може порушувати гормональний баланс організму. У разі виникнення симптомів передозування лікар призначить відповідне лікування, якщо це буде необхідно.

Пропуск застосування препарату Елосон мазь

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу необхідно застосувати якнайшвидше, а потім продовжити звичайний режим дозування.

Припинення застосування препарату Елосон мазь

Після тривалого застосування не слід раптово припиняти застосування препарату Елосон мазь. У іншому випадку можуть виникнути симптоми у посиленій формі. Закінчення лікування повинно проводитися повільно і поступово, згідно з рекомендаціями лікаря (див. пункт 2 - "Остережності і заходи обережності").
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препаратів, що містять мометазон, спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• фолікуліт
• чувство печії, свербіння (свербіж).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• контактний дерматит
• гіпопігментація
• гіпертріхоз
• розтяжки
• акнеоподібні зміни
• атрофія шкіри
• інфекції, карбункули
• парестезії ( оніміння, поколювання)
• біль у місці застосування, реакції в місці застосування
• нечітке бачення.

Крім того, під час місцевого застосування глюкокортикоїдів рідко спостерігалися наступні побічні ефекти: сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит навколо рота, макерація (розм'якшення шкіри), потіння і телангіектазії (розширення судин, розташованих під шкірою).

Діти і підлітки

Через більший коефіцієнт поверхні шкіри до маси тіла діти і підлітки можуть проявляти більшу, порівняно з дорослими, схильність до гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі і виникнення синдрому Кушинга (див. пункт 2 - "Остережності і заходи обережності").
Продовження терапії глюкокортикоїдами, включаючи препарат Елосон, може порушувати зростання і розвиток дітей.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елосон мазь

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Перед застосуванням необхідно перевірити термін придатності, вказаний на пакуванні.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Елосон мазь

Активною речовиною препарату є мометазон фуроат.
1 грам мазі містить 1 мг мометазон фуроату.
Інші компоненти препарату: пропіленгліколь, цетостеариловий спирт, стерольні спирти з ланоліну, моностеарин гліцерину, рідка парафін, цитринова кислота моногідрат, біла вазелін.

Як виглядає препарат Елосон мазь і що містить пакування

Препарат Елосон мазь - біла або майже біла прозора жирна мазь.
Пакування препарату - алюмінієва трубка, що містить 15 г або 30 г мазі, розміщена в паперовій коробці.

Подміот, відповідальній за випуск препарату

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Єльфа"
58-500 Єленя-Гура, вул. Вінцентего Поля 21
Дата останньої актуалізації інструкції: