Елосоне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ЕЛОСОН 1 мг/г, крем
Мометазону фуроат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Елосон крем і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елосон крем
• 3. Як застосовувати Елосон крем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Елосон крем
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Елосон крем і для чого він застосовується

Препарат Елосон має форму крему. Препарат містить активну речовину мометазону фуроат, який є
кортикостероїдом з сильною дією, призначеним для застосування на шкіру. Мометазону фуроат при
місцевому застосуванні має протизапальний, протисвербіжний і вазоконстрикторний ефекти.

Показання до застосування:

Зняття свербіння і запальних симптомів шкіряних захворювань, які реагують на лікування кортикостероїдами,
таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елосон крем

Коли не застосовувати препарат Елосон крем

• якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші препарати з групи кортикостероїдів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у дітей віком до 2 років;
• при акне та розацеї,
• при атрофічних змінах шкіри;
• при періоральному дерматиті;
• при свербінні (свербіжі) в області анального отвору або статевих органів;
• при діатезному дерматиті (запалення шкіри, яке виникає в місці контакту з підгузками);
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лішая, гнійний дерматит), вірусних інфекціях (наприклад, простий герпес, бородавки, кондиломи - бородавки, розташовані в області анального отвору та статевих органів, молюскум контагіозум - захворювання, яке проявляється у вигляді твердих, восково-білих вузликів) та паразитарних і грибкових інфекціях (наприклад, викликаних грибами типу кандида або дерматофітами);
• при інфекції вірусом вітряної віспи-оперізувального лишаю;
• при туберкульозі;
• при сифілісі,
• якщо у пацієнта виникла реакція на вакцинацію (неправильна реакція організму, яка виникає після введення вакцини, яка проявляється, наприклад, висипками або червоними плямами на шкірі);
• на рани та виразки шкіри.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Елосон крем необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час застосування препарату Елосон крем виникне подразнення шкіри або алергія, необхідно
припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт помітить зміни у вигляді шкіри, на яку наноситься препарат Елосон крем, необхідно
негайно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми бактеріальної або грибкової інфекції. У разі виникнення інфекції лікар призначить відповідне лікування. Якщо протягом короткого часу не виникне позитивна реакція на лікування, лікар може вирішити припинити застосування препарату Елосон крем.
Незважаючи на те, що Елосон крем застосовується на шкіру, мометазону фуроат може всмоктуватися в організм,
що може привести до порушення гормонального балансу, наприклад, у вигляді зворотного гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі (система, яка регулює виділення гормонів наднирників, у тому числі глюкокортикоїдів) після закінчення лікування або виникнення синдрому Кушинга (синдром, який включає симптоми, такі як ожиріння, місяцеподібне обличчя, червоність обличчя, розтяжки, слабкість, зниження імунітету, підвищення артеріального тиску, пов'язані з підвищенням рівня глюкокортикоїдів у крові), підвищення рівня глюкози в крові або виділення цукру з сечею.
При застосуванні препарату Елосон крем на великих площах шкіри або під пов'язкою лікар буде періодично контролювати стан пацієнта.
У пацієнтів, у яких препарат Елосон крем застосовується на великих площах пошкодженої шкіри, шкіряних складок або під герметичною пов'язкою (наприклад, з плівки) існує більший ризик виникнення побічних ефектів. Препарат Елосон крем не слід застосовувати під пов'язку на обличчі та у дітей.
Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування не повинно тривати довше 5 днів.
Необхідно уникати тривалого застосування препарату Елосон крем у всіх пацієнтів, незалежно від віку.
Необхідно уникати раптового припинення застосування препарату Елосон крем. Після припинення тривалої терапії препаратом Елосон крем може виникнути ефект "відбою", який проявляється у вигляді запального стану шкіри з посиленим червоним кольором, печією та колючим болем. Для уникнення цього необхідно проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про поступове зниження дози або частоти застосування препарату, аж до закінчення лікування.
Препарат Елосон крем повинен застосовуватися особливо обережно пацієнтами з псоріазом, зокрема через те, що у них може виникнути рецидив або погіршення симптомів захворювання (може виникнути загальне псоріатичне захворювання) або інші побічні ефекти. При застосуванні препарату у псоріазі лікар буде щільно контролювати стан пацієнта.
Препарат Елосон крем може змінювати вигляд деяких захворювань, що може ускладнити лікарю встановлення правильного діагнозу. Препарат також може уповільнювати загоєння.
Препарат Елосон крем не слід застосовувати до очей та на повіки.
Необхідно звернути увагу, щоб під час застосування препарат не потрапляв до очей.

Діти та підлітки

Препарат Елосон крем не слід застосовувати у дітей віком до 2 років через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність застосування препарату в цій віковій групі.
При застосуванні препарату у дітей віком 2 роки та старше необхідно дотримуватися особливої обережності та щільно дотримуватися рекомендацій лікаря.
У дітей існує більший ризик виникнення загальних побічних ефектів після застосування препарату, які включають порушення гормонального балансу організму (див. пункт 4).

• 4.

Препарат Елосон крем та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час тривалого застосування препарату, застосування на великих площах шкіри або під герметичними пов'язками (оклюзивними) Елосон крем може:

• порушувати дію антикоагулянтів,
• ослаблювати дію антидіабетичних препаратів,
• посилювати дію глікозидів серця,
• посилювати виділення калію під дією діуретиків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату
Вагітність
Препарат Елосон крем можна застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вирішить, що це абсолютно необхідно. Не слід застосовувати препарат на великих площах тіла та тривалий час.
Годування грудьми
Препарат Елосон крем не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить, що це абсолютно необхідно. Якщо необхідно застосування препарату у великих дозах або тривалий час, необхідно припинити годування грудьми.
Вплив на фертильність
Відсутні дані про вплив на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Відсутні дані про вплив застосування препарату Елосон крем на здатність керування транспортними засобами та роботою з машинами.

Препарат Елосон крем містить метилгідроксибензоат (Е218) та пропілгідроксибензоат (Е216)

.
Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).

3. Як застосовувати Елосон крем

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід продовжувати рекомендований термін застосування препарату.
Перед нанесенням препарату необхідно ретельно очистити та висушити пошкоджену шкіру.
Зазвичай тонкий шар препарату Елосон крем наноситься на пошкоджену шкіру один раз на добу. Лікування препаратом Елосон крем слід закінчити після зникнення симптомів захворювання.
Якщо після 2 тижнів застосування препарату не відбулося покращення, необхідно звернутися до лікаря, оскільки необхідно перевірити діагноз.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком 2 роки та старше та у підлітків препарат слід застосовувати особливо обережно, щільно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Застосування більшої кількості препарату Елосон крем, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, або випадкового прийому препарату всередину необхідно негайно звернутися до лікаря.
Після тривалого застосування препарату або застосування на великих площах шкіри можуть виникнути симптоми передозування у вигляді, наприклад, набухання, підвищення артеріального тиску, підвищення рівня цукру в крові, цукрового діабету, зниження імунітету, а у важких випадках - захворювання Кушинга (симптоми включають ожиріння, місяцеподібне обличчя, червоність обличчя, розтяжки, слабкість, зниження імунітету, підвищення артеріального тиску, пов'язані з підвищенням рівня глюкокортикоїдів у крові).
Тривале застосування препарату може порушувати гормональний баланс організму. У разі виникнення симптомів передозування лікар призначить відповідне лікування, якщо це буде необхідно.

Пропуск застосування препарату Елосон крем

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу необхідно застосувати якнайшвидше, а потім продовжити застосування препарату згідно з рекомендованим графіком.

Припинення застосування препарату Елосон крем

Після тривалого застосування не слід раптово припиняти застосування препарату Елосон крем. У протилежному випадку можуть виникнути симптоми у посиленій формі. Закінчення лікування повинно відбуватися повільно та поступово, згідно з рекомендаціями лікаря (див. пункт 2 - "Остережності та заходи обережності").
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування препаратів, які містять мометазон, спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• фолікуліт
• чувство печіння, свербіння (свербіж).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• контактний дерматит
• гіпопігментація
• гіпертріхоз
• розтяжки
• акнеоподібні зміни
• атрофія шкіри
• інфекції, карбункули
• парестезії ( оніміння, поколювання)
• біль у місці застосування, реакції у місці застосування
• нечітке зір.

Під час місцевого застосуванняглюкокортикоїдів рідко спостерігалися наступні побічні ефекти: сухість шкіри, подразнення шкіри, періоральний дерматит, макерація (розм'якшення шкіри), потіння та телангіектазії (розширення кровоносних судин, розташованих під шкірою).

Діти та підлітки

Через більший коефіцієнт площі шкіри до маси тіла діти та підлітки можуть демонструвати більшу, у порівнянні з дорослими, чутливість до гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та виникнення синдрому Кушинга (див. пункт 2 - "Остережності та заходи обережності").
Продовження терапії глюкокортикоїдними препаратами, включаючи препарат Елосон крем, може порушувати ростові процеси у дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Елосон крем

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Елосон крем

• Активною речовиною препарату є мометазону фуроат. 1 грам крему містить 1 мг мометазону фуроату.
• Інші компоненти: карбомер 1342, пемулєн TR-1 NF, рідка парафін, гексиленгліколь, метилгідроксибензоат (Е218), пропілгідроксибензоат (Е216), едетат дисодію, троламін, очищена вода.

Як виглядає препарат Елосон крем та що містить упаковка

Препарат Елосон крем - це крем однорідної консистенції, білого кольору.

Упаковка

Алюмінієві тюби в паперовій коробці містять 15 г або 30 г крему.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

EMO-FARM Сполка з обмеженою відповідальністю
вул. Лодзька, 52
95-054 Ксаверів
Польща
Дата останньої актуалізації інструкції: