Елоцом

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага!

Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Елоком (Елокон)

1 мг/г, розчин для шкіри
Мометазону фуроат
Елоком і Елокон є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання є такими ж самими.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елоком і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елоком
• 3. Як застосовувати препарат Елоком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елоком
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Елоком і для чого він призначено

Препарат Елоком у вигляді розчину для шкіри містить активну речовину - мометазону фуроат.
Мометазону фуроат є синтетичним кортикостероїдом; при місцевому застосуванні він проявляє протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Препарат Елоком у вигляді розчину для шкіри призначено для полегшення симптомів запальних та свербіжних захворювань шкіри голови з волоссям у хворих, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний дерматит.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елоком

Коли не застосовувати препарат Елоком:

• якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при акне,
• при розеацеї,
• при атрофії шкіри,
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лichen planus, гнійний дерматит), вірусних інфекціях (наприклад, простий герпес, опікова віспа та вітрянка, бородавки, кондиломи, молюскум контагіозум), паразитарних та грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
• при вакцинальних реакціях,
• при туберкульозі шкіри,
• на сифілітичні ураження шкіри,
• при свербіжі в області анального отвору та статевих органів,
• при пеленковому дерматиті,
• на пошкодженій та виразковій шкірі.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Елоком необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або антимікотичне лікування. У разі відсутності швидкої та позитивної реакції на лікування необхідно припинити застосування кортикостероїду до часу видужання від інфекції.
Через підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів необхідно уникати застосування препарату Елоком на великих ділянках шкіри, під пов'язками, тривалий час та на шкірі обличчя та в шкіряних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Будь-які побічні ефекти, які повідомляються після застосування кортикостероїдів системного дії, включаючи гіпофункцію кори наднирників, також можуть виникнути при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення поверхні тіла до маси тіла, існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, тобто порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та синдром Кушинга.
Препарат не повинен застосовуватися на шкіру, вкриту пелюстками, оскільки це може діяти подібно до пов'язки та збільшувати перкутанне всмоктування мометазону фуроату.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.
Препарат Елоком, призначений для місцевого застосування, не призначено для лікування офтальмологічних захворювань (у тому числі захворювань повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підсклєрової катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом.
Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
Як і у випадку з іншими сильнодіючими кортикостероїдами для місцевого застосування, необхідно уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату може виникнути сильне червоніння, печія та колючий біль (так званий "ефект віддачі"). У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Елоком, як і інші препарати, які містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких захворювань, що може ускладнити лікарю встановлення правильного діагнозу, а також можуть сповільнювати загоєння.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Якщо в пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Елоком та інші препарати

Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не встановлено безпечності застосування препарату Елоком під час вагітності.
Під час вагітності препарат Елоком можна застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для матері та плоду. Однак не слід застосовувати препарат на великих ділянках тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми

Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування препарату Елоком жінками, які годують грудьми, є можливим лише у разі, якщо лікар вирішить про це після ретельного розгляду ризику побічних ефектів у дітей до користі лікування для матері. Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, необхідно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Елоком не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Елоком, розчин для шкіри, містить пропіленгліколь (Е 1520)

Пропіленгліколь (Е 1520) може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Елоком

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для місцевого застосування на шкіру.
Звичайно наносять один раз на добу кілька крапель розчину на уражені ділянки шкіри голови з волоссям. Деликатно та повністю масажують до зникнення розчину.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Препарат Елоком необхідно застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старших, хоча не вивчено безпечності та ефективності препарату Елоком протягом терміну більше 3 тижнів.
Не достатньо даних щодо застосування препарату у дітей віком нижче 2 років.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елоком

Наразі не описано жодного випадку передозування препарату.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може привести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та внаслідок цього до гіпофункції наднирників.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуючу терапію. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі хронічного отруєння лікар призначить поступове припинення препарату.
У разі вживання препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Елоком

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування кортикостероїдів на шкіру спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000): фолікуліт, відчуття печії, свербіж.
• Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних): інфекції, карбункул, парестезії, контактний дерматит, гіпопігментація, гіпертріхоз, розтяжки, тривожні акнеоподібні зміни, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зір.

Після застосування препарату на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзивних пов'язок, спостерігалося всмоктування препарату в системний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися наступні побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, м'якнення шкіри (макерація), потіння та виникнення розширених дрібних судин (телангіектазії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елоком

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття пляшки - 3 місяці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Елоком

• Активною речовиною препарату є мометазону фуроат. Кожен грам розчину містить 1 мг мометазону фуроату.
• Інші компоненти: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), гідроксипропілцелюлоза, дигідрофосфат натрію, розбавлена ортофосфорна кислота, очищена вода. Цей препарат містить 300 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мілілітрі розчину, що відповідає 6 г пропіленгліколю (Е 1520) на одиницю (20 мл пляшка).

Як виглядає препарат Елоком та що містить упаковка

Препарат Елоком є розчином для шкіри.
Упаковка препарату
Пляшка з пластмаси, яка містить 20 мл розчину, розміщена в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, на території України:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Виробник:

Organon Heist bv
Індустріепарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу на території України: 99-1029

Номер дозволу на паралельний імпорт: 6/25

Дата затвердження інструкції: 13.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]