Елоцом

Укладена інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Елоком(Елокон)

1 мг/г (0,1 %), розчин для шкіри

Мометазон фуроат
Елоком і Елокон - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Елоком і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Елоком
• 3. Як застосовувати препарат Елоком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елоком
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Елоком і для чого він використовується

Препарат Елоком у вигляді розчину для шкіри містить активну речовину - мометазон фуроат.
Мометазон фуроат - це синтетичний кортикостероїд; при місцевому застосуванні він має протизапальні, протисвербіжні та вазоконстриктивні властивості.
Препарат Елоком у вигляді розчину для шкіри призначено для полегшення симптомів запальних та свербіжних захворювань шкіри голови, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Елоком

Коли не застосовувати препарат Елоком:

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші кортикостероїди або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6),
• при звичайному акне,
• при рожевому акне,
• при атрофії шкіри,
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лichen planus, гнійний дерматит), вірусних інфекціях (наприклад, простий герпес, опіковий герпес, вітрянка, молоскум контагіозум, кондиломи), паразитарних інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
• при вакцинальних реакціях,
• при туберкульозі шкіри,
• на сифілітичні ураження шкіри,
• при свербіжі в області анального отвору та геніталій,
• при пеленковому дерматиті,
• на пошкодженій та виразковій шкірі.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Елоком, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату виникнуть симптоми подразнення або алергії, негайно зверніться до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або антигрибкове лікування. У разі відсутності швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до часу видужання від інфекції.
Через підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, слід уникати застосування препарату Елоком на великих ділянках шкіри, під пов'язками, тривало та на шкірі обличчя і в шкіряних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Будь-які побічні ефекти, які повідомляються після застосування кортикостероїдів системного дії, включаючи гіпофункцію кори наднирників, також можуть виникнути при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення поверхні тіла до маси тіла, існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, таких як порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі та синдром Кушинга.
Препарат не слід застосовувати на шкіру, покриту пеленкою, оскільки вона може діяти подібно до пов'язки та збільшувати перкутанне всмоктування мометазону фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.
Препарат Елоком для місцевого застосування не призначено для лікування офтальмологічних захворювань (у тому числі навколо повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підсклєрної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати препарат пацієнтам із псоріазом.
Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов'язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і у випадку з іншими потужними кортикостероїдами для місцевого застосування, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату може виникнути сильне червоніння, печія та колючий біль (так званий "ефект відлуння"). У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Препарат Елоком, як і інші препарати, які містять кортикостероїди, може змінювати вигляд деяких захворювань шкіри, що може ускладнити лікареві встановлення правильного діагнозу, а також можуть затримувати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Препарат Елоком та інші препарати

Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не встановлено безпечності застосування препарату Елоком під час вагітності.
Під час вагітності препарат Елоком можна застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для матері та плода. Однак не слід застосовувати препарат на великих ділянках шкіри та тривало. У дослідженнях на тваринах показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми

Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування препарату Елоком жінками, які годують грудьми, є можливим лише у разі, якщо лікар вирішить про це після ретельного розгляду ризику побічних ефектів у дітей до користі лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Елоком не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Елоком розчин для шкіри містить пропіленгліколь (Е 1520)

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Елоком

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай наносять один раз на добу кілька крапель розчину на уражені ділянки шкіри голови. Деликатно та повністю масажують, поки розчин не зникне.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Препарат Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старших, хоча не вивчено безпечності та ефективності препарату Елоком протягом терміну понад 3 тижні.
Не достатньо даних щодо застосування препарату у дітей віком нижче 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елоком

Наразі не описано жодного випадку передозування препарату.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може привести до гіпофункції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі та внаслідок цього до ниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуюче лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі хронічного отруєння лікар призначить поступове припинення препарату.
У разі вживання препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Елоком

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування кортикостероїдів на шкіру спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000): фолікуліт, відчуття печії, свербіж.
• Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): інфекції, карбункули, парестезії, контактний дерматит, гіпопігментація, гіпертріхоз, розтяжки, акнеоподібні ураження, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зір.

Після застосування препарату на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзивних пов'язок, спостерігалося всмоктування препарату в системний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися наступні побічні ефекти: суха шкіра, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мокнення шкіри (макерація), потіння та виникнення розширених дрібних судин (телангіектазії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елоком

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не використовуйте упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття пляшки - 1 місяць.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Елоком:

• Активною речовиною препарату є мометазон фуроат. Кожен грам розчину містить 1 мг (0,1%) мометазону фуроату.
• Інші складові частини: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), гідроксипропілцелюлоза, дигідрофосфат натрію, розбавлена фосфорна кислота, очищена вода. Цей препарат містить 300 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мілілітрі розчину, що відповідає 6 г пропіленгліколю на одиницю (20 мл пляшка).

Як виглядає препарат Елоком та що містить упаковка

Препарат Елоком - це розчин для шкіри.
Упаковка препарату
Поліетиленова пляшка, яка містить 20 мл розчину для шкіри, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Австрії, країні експорту:

Organon Healthcare GmbH
Neuturmstraße 5
80331 Мюнхен
Німеччина

Виробник:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:1-19790

Номер дозволу на паралельний імпорт: 114/24

Дата затвердження інформації: 14.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]