Елоцом

Укладена інструкція: інформація для користувача

Елоком, 1 мг/г, рідина для шкіри

Мометазон фуроат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Елоком і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елоком
• 3. Як застосовувати препарат Елоком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елоком
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Елоком і для чого його застосовують

Препарат Елоком у вигляді рідини містить активну речовину - мометазон фуроат. Мометазон фуроат - синтетичний кортикостероїд; при місцевому застосуванні він має протизапальний, протисвербіжний і вазоконстрикторний ефекти.
Препарат Елоком у вигляді рідини для шкіри призначено для полегшення симптомів запальних та свербіжних захворювань оволосіння голови у хворих, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елоком

Коли не застосовувати препарат Елоком:

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при звичайному акне,
• при рожевому акне,
• при атрофії шкіри,
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лichen, гнійний дерматит), вірусних інфекціях (наприклад, простий герпес, опікова хвороба, вітрянка, звичайні бородавки, кондиломи, молюск), паразитарних та грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
• при вакцинальних реакціях,
• при туберкульозі шкіри,
• на сифілітичні ураження шкіри,
• при свербіжі в області анального отвору та статевих органів,
• при пелюшковому дерматиті,
• на пошкодженій та виразковій шкірі.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Елоком, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату виникли симптоми подразнення або алергії, негайно зверніться до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або антимікотичне лікування. У разі відсутності швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до часу вилікування інфекції.
Через підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування препарату Елоком на велику поверхню шкіри, під пов'язками, тривалий час та на шкіру обличчя і в шкіряних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, повідомлені після застосування кортикостероїдів системного дії, включаючи гіпофункцію надниркових залоз, можуть також виникати при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих відношення поверхні тіла до маси тіла, існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, тобто порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Кушинга.
Препарат не слід застосовувати на шкіру, покриту пелюшкою, оскільки вона може діяти подібно до пов'язки та збільшувати перкутанне всмоктування мометазон фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.
Елоком, застосовуваний місцево, не призначений для лікування офтальмологічних захворювань (у тому числі захворювань повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підсклеральної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати препарат пацієнтам з псоріазом.
Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов'язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і у випадку з іншими сильнодіючими кортикостероїдами, застосовуваними місцево, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату може виникнути сильне червоніння, печія та колючий біль (так званий "ефект віддачі"). У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Елоком, подібно до інших препаратів, що містять кортикостероїди, може змінювати вигляд деяких захворювань, що може ускладнити лікарю встановлення правильного діагнозу, а також може сповільнювати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Елоком та інші препарати

Відсутні дані.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не встановлено безпечність застосування препарату Елоком під час вагітності.
Препарат Елоком під час вагітності можна застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для матері та плода. Однак не слід застосовувати препарат на великі поверхні тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми

Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування препарату Елоком жінками, які годують грудьми, є можливим лише тоді, коли лікар вирішує про це після ретельного розгляду ризику побічних ефектів у дітей до користі лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Елоком не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Елоком рідина містить пропіленгліколь (Е1520)

Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Елоком

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для місцевого застосування на шкіру.
Звичайно наносять раз на добу кілька крапель рідини на хворобливо змінені місця оволосіння голови. Деликатно та докладно масажують, аж до зникнення рідини.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старших, хоча не досліджено безпечність та ефективність препарату Елоком протягом терміну більше 3 тижнів.
Відсутні достатні дані щодо застосування препарату у дітей віком нижче 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елоком

Наразі не описано жодного випадку передозування препарату.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може привести до гіпофункції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та внаслідок цього до ниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуюче лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі хронічного отруєння лікар призначить поступове припинення препарату.
У разі вживання препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Елоком

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування кортикостероїдів на шкіру спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000): запалення волосяних фолікулів, відчуття печіння, свербіж.
• Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних): інфекції, карбункули, парестезії, контактне запалення шкіри, депігментація, гіпертріхоз, розтяжки, акнеоподібні ураження, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зір.

Після застосування препарату на велику поверхню шкіри протягом тривалого часу, особливо при застосуванні оклюзивних пов'язок, спостерігалося всмоктування препарату в системний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися наступні побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, запалення шкіри навколо рота, розм'якшення шкіри (макерація), потіння та виникнення розширених дрібних судин (телеангіектазії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елоком

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елоком

• Активною речовиною препарату є мометазон фуроат.
• Інші складники: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), гіпромелоза, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, очищена вода. Цей препарат містить 300 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному мілілітрі рідини, що відповідає 6 г пропіленгліколю на одиницю (20 мл флакона) або 9 г пропіленгліколю на одиницю (30 мл флакона).

Як виглядає препарат Елоком і що містить упаковка

Елоком - це рідина для шкіри.
Упаковка препарату
Поліетилена флакона, що містить 20 мл або 30 мл рідини, розміщена в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Виробник

Organon Heist bv
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022