Елоцом

Укладена інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Елоком, 1 мг/г, мазь

Мометазон фуроат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для використання певною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Елоком і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Елокому
• 3. Як використовувати Елоком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Елоком
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Елоком і для чого він використовується

Елоком у вигляді мазі містить активну речовину - мометазон фуроат. Мометазон фуроат - це синтетичний кортикостероїд з сильною дією; при місцевому застосуванні він має протизапальну, протисвербливу та вазоконстриктивну дію.
Елоком у вигляді мазі призначений для полегшення симптомів запалення та свербіння у хворобах шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний дерматит.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Елокому

Коли не використовувати Елоком:

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші кортикостероїди або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• при акне,
• при розеацеї,
• при атрофії шкіри,
• при періоральному дерматиті,
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лichen simplex, піодермія), вірусних інфекціях (наприклад, простий герпес, опіковий герпес, вітрянка, молюскум контагіозум, кондиломи), паразитарних та грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
• при вакцинальних реакціях,
• при туберкульозі шкіри,
• на сифілітичні ураження шкіри,
• при свербінні в області анального отвору та статевих органів,
• при пеленковому дерматиті,
• на пошкодженій та виразковій шкірі.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Елоком, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату виникнуть симптоми подразнення або алергії, негайно зверніться до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або антигрибкове лікування. У разі відсутності швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до моменту одужання від інфекції.
Через підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, слід уникати застосування Елокому на великих ділянках шкіри, під пов'язками, тривало та на шкірі обличчя та в шкіряних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Будь-які побічні ефекти, які повідомляються після застосування кортикостероїдів загального дії, включаючи гіпофункцію кори наднирників, також можуть виникнути при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення площі тіла до маси тіла, існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, таких як порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та синдром Кушинга.
Препарат не слід застосовувати на шкіру, покриту пеленкою, оскільки вона може діяти подібно до пов'язки та збільшувати перкутанне всмоктування мометазон фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.
Елоком, призначений для місцевого застосування, не призначений для офтальмологічного використання (у тому числі навколо повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підсклеральної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом.
Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
Як і у випадку з іншими потужними кортикостероїдами для місцевого застосування, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату може виникнути сильне червоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект віддачі»). У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Елоком, як і інші препарати, які містять кортикостероїди, може змінювати вигляд деяких хворобливих змін, що може ускладнити лікарю встановлення правильного діагнозу, а також можуть затримувати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Елоком та інші препарати

Немає даних.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Безпека застосування Елокому під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності Елоком можна застосовувати лише у випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для матері та плода. Однак препарат не слід застосовувати на великих ділянках шкіри та тривало. У дослідженнях на тваринах було показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми

Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування Елокому жінками, які годують грудьми, є можливим лише у випадку, якщо лікар вирішить про це після ретельного розгляду ризику побічних ефектів у дітей до користі лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Елоком не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати Елоком

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зміни шкіри зазвичай смажуться один раз на добутонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендується при лікуванні сухих, лущуючихся та тріщених змін.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей

Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старших, хоча не вивчено безпеки та ефективності Елокому протягом терміну більше 3 тижнів.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату у дітей віком нижче 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Елокому

Наразі не описано жодного випадку передозування препарату.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може привести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та внаслідок цього до ниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуючу терапію. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай оборотні. У разі хронічного отруєння лікар призначить поступове припинення препарату.

Пропуск застосування Елокому

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Елоком може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування кортикостероїдів на шкірі спостерігались наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000): фолікуліт, відчуття печіння, свербіння.
• Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): інфекції, карбункули, парестезії, контактний дерматит, гіпопігментація, гіпертріхоз, стрії, акнеоподібні зміни, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зір. Після застосування препарату на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзивних пов'язок, спостерігалось всмоктування препарату в системний кровотік.

Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігались наступні побічні ефекти:
суха шкіра, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, макерація шкіри (розм'якшення), потіння та виникнення розширених дрібних судин (телангіектазії).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: adr@moz.gov.ua.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Елоком

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття упаковки - 1 місяць.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Елоком:

• Активною речовиною препарату є мометазон фуроат. Кожен грам мазі містить 1 мг мометазон фуроату.
• Інші компоненти: гексиленгліколь, очищена вода, ортофосфорна кислота, стеаринат пропіленгліколю, білий віск, біла вазелін.

Цей препарат містить 20 мг стеаринату пропіленгліколю в кожному грамі мазі, що відповідає 600 мг стеаринату пропіленгліколю на одиницю (30 г тюби).

Як виглядає Елоком та що містить упаковка

Елоком - мазь.
Упаковка препарату
Алюмінієва тюба, яка містить 30 г мазі, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
55 вул. Миколи Вапцарова, EXPO 2000
1407 Софія
Болгарія

Виробник:

Schering-Plough Labo
Промислова зона 30
B-2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту:9700329
Номер дозволу на паралельний імпорт:335/17
Дата затвердження інформації: 05.09.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]