Елоцом

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Елоком, 1 мг/г (0,1%), мазь

Мометазон фуроат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елоком і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Елоком
• 3. Як використовувати препарат Елоком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елоком
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елоком і для чого він використовується

Препарат Елоком у вигляді мазі містить активну речовину - мометазон фуроат. Мометазон фуроат є синтетичним кортикостероїдом з сильною дією; при місцевому застосуванні він має протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Препарат Елоком у вигляді мазі призначений для полегшення симптомів запалення та свербіння, у хворобах шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний дерматит.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Елоком

Коли не використовувати препарат Елоком:

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при звичайному акне,
• при рожевому акне,
• при атрофії шкіри,
• при періоральному дерматиті,
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лichen planus, піодермія), вірусних інфекціях (наприклад, простий герпес, опікова віспа, вітрянка, звичайні бородавки, кондиломи, молюскум контагіозум), паразитарних та грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
• при вакцинальних реакціях,
• при туберкульозі шкіри,
• при сифілітичних ураженнях шкіри,
• при свербінні в області анального отвору та геніталій,
• при пеленковому дерматиті,
• на пошкодженій та виразковій шкірі.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Елоком, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату виникнуть симптоми подразнення або алергії, негайно зверніться до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або антигрибкове лікування. У разі відсутності швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до моменту одужання від інфекції.
Через підвищений ризик виникнення загальних побічних ефектів кортикостероїдів, слід уникати застосування препарату Елоком на велику площу тіла, під пов'язками, тривалий час та на шкіру обличчя та в шкіряних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Будь-які побічні ефекти, зареєстровані після застосування кортикостероїдів загального дії, включаючи гіпофункцію кори наднирників, також можуть виникнути при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення площі тіла до маси тіла, існує більша ймовірність виникнення загальних побічних ефектів кортикостероїдів, тобто порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та синдрому Кушинга.
Препарат не слід застосовувати на шкіру, вкриту пеленкою, оскільки вона може діяти подібно до пов'язки та збільшувати перкутанне всмоктування мометазон фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, що дозволяє полегшити симптоми хвороби, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.
Препарат Елоком, призначений для місцевого застосування, не призначений для офтальмологічного застосування (у тому числі навколо повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підсклеральної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати препарат пацієнтам з псоріазом.
Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив хвороби внаслідок розвитку толерантності, виникнення пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
Як і у випадку з іншими сильнодіючими кортикостероїдами для місцевого застосування, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату може виникнути сильне червоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект віддачі»). У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Препарат Елоком, як і інші препарати, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких хворобливих змін, що може ускладнити лікарю встановлення правильного діагнозу, а також можуть затримувати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.
Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Препарат Елоком та інші препарати

Немає даних.
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Безпека застосування препарату Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності препарат Елоком можна застосовувати лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для матері та плода. Однак не слід застосовувати препарат на великі площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми

Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування препарату Елоком жінками, які годують грудьми, є можливим лише у тому випадку, якщо лікар вирішить про це після ретельного розгляду ризику побічних ефектів у дітей до користі лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Елоком

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Хворобливо змінені місця на шкірі зазвичай змащуються один раз на добутонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендується при лікуванні сухих, лущуючихся та тріщених змін.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Препарат Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старше, хоча не досліджено безпеки та ефективності препарату Елоком протягом терміну більше 3 тижнів.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату у дітей віком нижче 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, що дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елоком

Наразі не описано випадків передозування препарату.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може привести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та внаслідок цього до ниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуюче лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі хронічного отруєння лікар призначить поступове припинення препарату.

Пропуск застосування препарату Елоком

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Під час застосування кортикостероїдів на шкіру спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000): фолікуліт, відчуття печіння, свербіння.
• Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): інфекції, карбункул, парестезії, контактний дерматит, гіпопігментація, гіпертріхоз, розтяжки, акнеоподібні зміни, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке бачення.

Після застосування препарату на велику площу шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзивних пов'язок (герметичних), спостерігалося всмоктування препарату в системний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися наступні побічні ефекти:
суха шкіра, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, макерація (розм'якшення) шкіри, потіння та виникнення розширених дрібних судин (телеангіектазії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елоком

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття упаковки – 4 тижні.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елоком:

• Активною речовиною препарату є мометазон фуроат. Кожен грам мазі містить 1 мг мометазон фуроату.
• Інші компоненти: гексиленгліколь, очищена вода, розбавлена фосфорна кислота, стеаринат пропіленгліколю, білий віск, біла вазелін. Цей препарат містить 20 мг стеаринату пропіленгліколю в кожному грамі мазі, що відповідає 400 мг стеаринату пропіленгліколю на упаковку (20 г тюбик).

Як виглядає препарат Елоком та що містить упаковка

Препарат Елоком - мазь.
Упаковка препарату
Тюбик, що містить 20 г мазі, розміщений у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Organon Belgium
Вулиця Коммерції 31
B-1000 Брюссель, Бельгія

Виробник:

NV Schering-Plough Labo
Промислова зона 30
B-2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
Вулиця Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
Вулиця Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE163274

Номер дозволу на паралельний імпорт: 361/22 Дата затвердження інструкції: 26.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]