Елоцом

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Елоком,

1 мг/г (0,1%), мазь

Мометазону фуроат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Елоком і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Елоком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Елоком
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Елоком і для чого він призначений

Лікарський засіб Елоком у вигляді мазі містить активну речовину - мометазону фуроат. Мометазону
фуроат є синтетичним кортикостероїдом з сильною дією; застосовується місцево проявляє
протизапальну, протисвербіжну і вазоконстриктивну дію.
Лікарський засіб Елоком у вигляді мазі показаний для полегшення симптомів запалення і свербіння, у хворобах шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком

Коли не застосовувати лікарський засіб Елоком:

• якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6), - при акне, - при рожеві акне,
• при атрофії шкіри,
• при періоральному дерматиті,
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лішай, гнійний дерматит), вірусних (наприклад, простий герпес, опікова віспа і вітрянка, бородавки, кондиломи, молюскум контагіозум), паразитарних і грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами), - при післявакцинальних реакціях,
• при туберкульозі шкіри,
• на сифілітичні ураження шкіри,
• при свербінні в області анального отвору і статевих органів,
• при пелюшковому дерматиті,
• на пошкодженій і виразковій шкірі.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Елоком необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування лікарського засобу виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно
звернутися до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або антигрибкове лікування. У разі відсутності швидкої і позитивної реакції на лікування, необхідно
призупинити застосування кортикостероїду до часу видужання інфекції.
Через підвищене ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, необхідно уникати застосування лікарського засобу Елоком на велику площу тіла, під
опатрунками, тривало та на шкіру обличчя і в шкіряних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести лікарський засіб на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, заявлені після застосування кортикостероїдів загальної дії, включаючи пригнічення функції кори наднирників, також можуть виникнути при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят і дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення площі тіла до маси тіла, існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів
кортикостероїдів, тобто порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники і синдром Кушинга.
Лікарського засобу не слід застосовувати на шкіру, покриту пелюшкою, оскільки вона може діяти подібно до опатрунку і збільшувати перкутанне всмоктування мометазону фуроату.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу, що дозволяє полегшити симптоми хвороби,
особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання і розвиток дітей.
Лікарський засіб Елоком, призначений для місцевого застосування, не призначений для лікування офтальмологічних захворювань (у тому числі захворювань повік) через дуже рідкісне ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підсклєрної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати лікарський засіб пацієнти з псоріазом.
Застосування лікарського засобу при псоріазі може спричинити рецидив хвороби внаслідок розвитку толерантності,
викликати псоріаз кропивчастий і загальні токсичні ефекти, пов'язані з порушенням цілісності шкіри.
Як і у випадку з іншими сильнодіючими кортикостероїдами для місцевого застосування, необхідно уникати раптового припинення лікування. Після раптового відміни лікарського засобу може виникнути сильне
червоніння, печія і колючий біль (так званий «ефект віддачі»). У такому випадку необхідно
звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Елоком, як і інші лікарські засоби, що містять кортикостероїди, може змінювати вигляд деяких хворобливих змін, що може ускладнювати лікарю встановлення правильного діагнозу, а також можуть затримувати загоєння.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, що виникли в минулому.
Якщо в пацієнта виникне нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Елоком та інші лікарські засоби

Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не встановлено безпечності застосування лікарського засобу Елоком під час вагітності.
Під час вагітності лікарський засіб Елоком можна застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважує потенційне ризик для матері і плоду. Однак, не слід застосовувати лікарський засіб на великі площі тіла і тривало. У дослідженнях на тваринах показано, що кортикостероїди
можуть пошкоджувати плід.

Годування груддю

Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм
в такому ступені, що можуть проникати в грудне молоко жінок, які годують груддю.
Застосування лікарського засобу Елоком жінками, які годують груддю, є можливим лише тоді, коли лікар вирішує про це після ретельного розгляду ризику побічних ефектів у дітей до користі лікування для
матері.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, необхідно перервати годування груддю.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікарський засіб Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами і машинами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Елоком

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Хворобливо змінені місця на шкірі зазвичай змащуються один раз на добутонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендується при лікуванні сухих, лущених і трісканих змін.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Лікарський засіб Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старших, хоча не вивчено
безпеку і ефективність лікарського засобу Елоком протягом терміну більше 3 тижнів.
Не достатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей віком нижче 2 років.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу, що дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання і розвиток дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Елоком

Наразі не описано випадків передозування лікарського засобу.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може привести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники і внаслідок цього до ниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуюче лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі хронічного отруєння лікар призначить поступове відміну лікарського засобу.

Пропуск застосування лікарського засобу Елоком

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування кортикостероїдів на шкірі спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000): фолікуліт, відчуття печіння, свербіння.
• Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних): інфекції, карбункул, парестезії, контактний дерматит, депігментація, гіпертрихоз, стрії, акнеоподібні зміни, атрофія шкіри, біль в місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зір.

Після застосування лікарського засобу на велику площу шкіри протягом тривалого часу, а особливо при застосуванні
оклюзивних опатунків (герметичних), спостерігалося всмоктування лікарського засобу в системний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися наступні побічні ефекти:
суха шкіра, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, м'якнення шкіри
(макерація), потіння і виникнення розширених дрібних судин (телангіектазії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України: вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03680, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, Електронна адреса: dsza@dsza.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Елоком

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття упаковки - 1 місяць.
Не використовувати упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Елоком

• Активною речовиною лікарського засобу є мометазону фуроат. Кожен грам мазі містить 1 мг мометазону фуроату.
• Інші компоненти: гексиленгліколь, ортофосфорна кислота, пропіленглікольстеарат, біла вазелін, білий віск, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Елоком і що містить упаковка

Лікарський засіб Елоком - мазь.
Упаковка лікарського засобу
Алюмінієва трубка, що містить 30 г мазі, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб в Україні:

ТОВ "Фармастар"

Виробник

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів
Номер дозволу на ввезення до України: ДВ-У-0048/11.0/01-2022
Номер дозволу на паралельний імпорт: 262/19

Дата затвердження інструкції: 27.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]